Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС, 100% об./об., газ медичний стиснений
Підоксид азоту Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
3. Як застосовувати Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС і з якою метою його застосовують

Група лікарських засобів
Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС — це інгаляційний газ, який належить до групи інших загальних анестетиків.
Для чого застосовують Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС?

• Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС у суміші з киснем застосовується як знеболювальний засіб із слабкими анестезуючими властивостями під час короткотривалих, болісних процедур, наприклад, після нещасного випадку, при опіках, стоматологічних маніпуляціях, пологах та отоларингологічних операціях. Така суміш завжди містить 50% підоксиду азоту і 50% кисню.
• Суміш лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС з киснем також використовують як основний анестетик у поєднанні з іншими інгаляційними або внутрішньовенними анестетиками. У таких випадках склад суміші може варіюватися: вміст медичного кисню в суміші становить щонайменше 21% об./об.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

Коли не застосовувати лікарський засіб Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

• Якщо пацієнт регулярно або постійно дихає медичним киснем.
• Якщо в організмі може накопичуватися повітря або інший газ. Особливо у разі нелікованої пневмотораксу, коли газ накопичується всередині плевральної порожнини, вільного газу в черевній порожнині, емфіземи легень, хвороби кесону.
• Якщо у пацієнта виникають порушення свідомості, що унеможливлюють співпрацю з лікарем.
• При гострій кишковій непрохідності.
• При підвищеному внутрішньочерепному тиску, що характеризується сильними головними болями, втратою чіткості зору, підвищеним тиском спинномозкової рідини, симптомами ураження нервів та порушеннями свідомості.
• При наявності травм обличчя в ділянці, де має бути розміщена маска.
• Після введення газу (SF₆, C₂F₆) у склоподібне тіло ока, оскільки існує ризик подальшого розширення газу, що може призвести до втрати зору.
• У разі дефіциту вітаміну B₁₂ на ранніх етапах вагітності.

Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
Попередження та заходи обережності.
Перед початком застосування Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС слід проконсультуватися з лікарем

• якщо у Вас є або були раніше проблеми з надмірним вживанням ліків, існує більший ризик залежності від підоксиду азоту, якщо Ви багаторазово його використовуєте. У такому разі лікар вирішить, чи можливе лікування Підоксидом азоту ЕЙР ПРОДАКТС у Вашому випадку.
• при дефіциті вітаміну B₁₂, В12-дефіцитній анемії (анемія Аддисона-Бірмера), хворобі Крона (рецидивуючі (серйозні) запальні стани кишечника, пов’язані з діареєю, болями в животі, гарячкою та втратою маси тіла) або при вегетаріанстві.
• при серцевій недостатності або інших порушеннях роботи серця.
• при значному зниженні артеріального тиску, спричиненому шоком або серцевою недостатністю.
• при серпоподібноклітинній анемії (хвороба крові, при якій червоні кров’яні тілця мають неправильну форму).
• під час пологів, коли не рекомендується застосовувати медичний підоксид азоту в поєднанні з опіоїдами (ліками, що містять опіум), оскільки це може знижувати рівень свідомості.
• після введення ін’єкції в склоподібне тіло ока слід зачекати відповідну кількість часу, щоб уникнути ризику порушень зору.
• при одночасному застосуванні бензодіазепінів (група ліків із розслаблювальною, заспокійливою та м’язоворозслаблювальною дією), оскільки може виникнути втрата свідомості.
• при лікуванні блеоміцином (протипухлинний засіб).

Багаторазове або тривале застосування підоксиду азоту може підвищувати ризик дефіциту вітаміну B₁₂, що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи.
Лікар може вирішити провести дослідження крові до та після лікування, щоб оцінити можливий рівень дефіциту вітаміну B₁₂.
Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
УВАГА: наступні питання можуть також стосуватися ліків, які застосовуються до введення лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС або протягом певного часу після його припинення.

• Внутрішньовенні або інгаляційні засоби для загального знеболення або наркозу посилюють дію Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС.
• Похідні морфіну (опіоїди) виявляють адитивну знеболювальну та заспокійливу дію щодо Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС.
• Бензодіазепіни та барбітурати (група ліків із заспокійливою та (або) м’язоворозслаблювальною дією) посилюють дію Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС.
• Деякі м’язоворозслаблювальні засоби (наприклад, панкуроній, векуроній) посилюють дію Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС.
• Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС деактивує вітамін B₁₂, що посилює токсичність натрію нітропрусиду (ліки від гіпертонії) та метотрексату (ліки, що застосовуються зокрема при ревматизмі та онкологічних захворюваннях).
• Блеоміцин (протипухлинний засіб) підвищує ризик ураження легень у зв’язку з підвищеним вмістом кисню під час анестезії.

Застосування лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС разом з їжею та напоями
Якщо Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС застосовується як анестетик, слід утриматися від прийому їжі або напоїв з півночі доби, що передує операції. Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС, застосовуваний окремо або разом з іншими ліками, може спричиняти нудоту або блювоту.
Див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти».
Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Обмежені дані щодо короткотривалого застосування лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС у вагітних жінок не підтверджують підвищеного ризику вроджених вад. Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС може в окремих рідкісних випадках спричиняти порушення дихання (зниження частоти дихання) у новонародженого. Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС може застосовуватися під час вагітності лише у разі прямої необхідності. Слід уникати частого або тривалого застосування.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо проникнення лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС до грудного молока. Після короткотривалого застосування Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС припиняти годування грудьми не потрібно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС значно знижує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід зачекати 24 години після повного відновлення після загального знеболення Підоксидом азоту ЕЙР ПРОДАКТС у поєднанні з іншим анестетиком або знеболювальним засобом.
Після закінчення короткотривалого застосування лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС для зняття болю, пацієнта слід спостерігати до повного зникнення всіх небажаних ефектів та відновлення повної свідомості, яка була до застосування Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС.

3. Як застосовувати Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС слід застосовувати виключно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування визначає лікар.
Короткотривале застосування для зняття болю
Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС застосовується як знеболюючий засіб короткотривалої дії
виключно у суміші з рівною кількістю кисню (50% об. підоксиду азоту та 50% об. кисню).
Максимальний час застосування: не більше 1 години безперервного введення на добу. Не слід
повторювати процедуру більше ніж протягом 15 послідовних днів.
Застосування як основного компонента загального знеболення (анестетик)
Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС застосовується як компонент загального знеболення після
змішування щонайменше з 21% об. кисню. Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС у максимально
допустимій концентрації (79%) не забезпечує достатнього загального знеболення, тому
застосовується у поєднанні з іншими знеболюючими засобами — інгаляційними або внутрішньовенними.
Таке поєднання забезпечує швидше всмоктування обох знеболюючих газів та зменшує ефективну дозу
іншого застосовуваного знеболюючого засобу (інгаляційного або внутрішньовенного). Дія зазвичай
починається протягом 2–5 хвилин.
Перед застосуванням внутрішньовенного знеболюючого засобу разом з підоксидом азоту необхідно
розрахувати дозу цього засобу. У такому разі максимальна концентрація підоксиду азоту ЕЙР
ПРОДАКТС становить 70% об.
Дотримуйтесь інструкції постачальника, зокрема пам’ятайте, що:

• Якщо балон із газом очевидно пошкоджено або є підозра на пошкодження або вплив екстремальних температур, його не можна використовувати.
• Уникайте контакту з оліями, жирами та іншими вуглеводнями.
• Використовуйте виключно балони, призначені для цього газу, разом із відповідним устаткуванням.

Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

• Під час відкривання та закривання вентиля балона не використовуйте щипці або інші інструменти — це запобіжить пошкодженню.
• Не змінюйте упаковку.
• У разі витоку необхідно негайно закрити вентиль газу, якщо це можна зробити безпечно. Якщо вентиль закрити не вдається, залиште балон для спорожнення в безпечному місці на вулиці.
• Закручуйте вентилі порожніх балонів.
• Не застосовуйте тиск до подаваного газу.
• Перед відкриванням вентиля балон необхідно встановити у вертикальному положенні та утримувати в цьому положенні протягом усього часу подавання газу.
• Підоксид азоту може спричинити раптове загоряння тліючих або розжарених матеріалів. Тому заборонено палити або використовувати відкритий вогонь поблизу балонів із газом.
• Підоксид азоту — нетоксичний газ, важчий за повітря, і збільшує ризик пожежі. Може утворювати вибухонебезпечні суміші з горючими анестетичними газами або парами, навіть за відсутності кисню.
• Приміщення, де використовується газ, у тому числі централізоване зберігання, розподільна мережа, труби, вихідні точки та з’єднання, повинні відповідати чинним нормам.
• Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС можна застосовувати лише за умови належного контролю тиску та швидкості подачі газу з балона до пацієнта.
• Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС слід застосовувати одночасно з медичним киснем за допомогою захищеного змішувача газів; тиск підоксиду азоту в трубопроводах завжди має бути нижчим, ніж тиск кисню.
• При використанні змінного змішувача рекомендується контролювати концентрацію газу за допомогою аналізатора кисню.
• Після використання поверніть балон постачальнику.

Рекомендації щодо застосування лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС можна застосовувати виключно кваліфікованим персоналом,
який пройшов відповідну підготовку, за допомогою спеціального устаткування та добре
пристосованої маски для обличчя.
Застосовувати виключно в добре провітрюваних приміщеннях із використанням (централізованого)
відсмоктування газів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
Передозування лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС може спричинити гостру
гіпоксію. У разі передозування необхідно негайно припинити подавання Підоксиду азоту ЕЙР
ПРОДАКТС та активно або пасивно вентилювати пацієнта повітрям або киснем до досягнення
нормальної концентрації кисню в крові.
Припинення подавання лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
Після завершення подавання Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС разом з медичним киснем може
виникнути гостра гіпоксія, спричинена виведенням Підоксиду азоту ЕЙР ПРОДАКТС з організму
через легені. Може знадобитися вентиляція 100% медичним киснем для запобігання гіпоксії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися
до лікаря.
Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС може викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів:

• Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів);
• Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
• Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ці побічні ефекти згруповано за класифікацією систем і органів. Точні дані щодо частоти побічних ефектів
відсутні, проте вона зростає разом із дозою та частотою застосування. Найчастішими побічними ефектами
є нудота та блювота.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Існують повідомлення про серйозні зміни загальної кількості кров’яних клітин (мегалобластна анемія,
гранулоцитопенія) після застосування понад 24 години. Вважається, що одноразове вплив тривалістю
не більше 6 годин не становить загрози.
Порушення серця:
Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС може дуже рідко викликати
порушення серцевого ритму та серцеву недостатність.
Вроджені вади, спадкові та генетичні захворювання:
Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки вроджених вад у дітей медичного
та немедичного персоналу при повторюваному впливі.
Порушення вуха:
Тимчасове підвищення тиску та (або) об’єму закритих просторів середнього вуха (часто).
Порушення очей:
(Часто) Тимчасове підвищення тиску та (або) об’єму ока, біль у очах, блокування сітчастої артерії (яка постачає кров до сітківки у задній частині ока) та втрата зору.
Порушення шлунка та кишечника:
Нудота та блювота (дуже часто).
Тимчасове підвищення тиску та (або) об’єму кишечника та просторів у черевній порожнині.
Загальні порушення та стани у місці введення:
Порушення ходи (дуже рідко).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Дуже рідко спостерігалася загибель клітин печінки (некроз).
Пошкодження, отруєння та ускладнення після процедур:
Синдром гіперперфузії мозку та ускладнення, пов’язані з використовуваним медичним обладнанням (збільшення тиску в балонах, наповнених газом) (дуже рідко).
Порушення обміну речовин та харчування:
Дуже рідко спостерігався дефіцит вітаміну B та підвищення рівня амінокислоти гомоцистеїну в крові (гіпергомоцистеїнемія) (можуть виникнути після одноразового впливу тривалістю не більше 6 годин).
Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
М’язова слабкість (дуже рідко).
Порушення нервової системи:
Параліч, дегенерація (підгострий комбінований вади) спинного мозку, одночасне ураження кількох периферичних нервів (полінейропатія) (рідко).
Дуже рідко у людей без дефіциту вітаміну B після одноразового впливу тривалістю не більше 6 годин спостерігалося слабкість обох ніг (парапарез), ураження спинного мозку (мієлопатія) та ураження периферичного нерва (периферична нейропатія).
Епілепсія, підвищення внутрішньочерепного тиску, ураження мозку (енцефалопатія), порушення чутливості, неправильні рефлекси, головний біль та знижений рівень свідомості (дуже рідко).
Загальні судоми епілепсії з невідомою частотою виникнення.
Вплив на функцію нервів, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах (частота невідома).
Психічні порушення:
Іноді виникають хибні або спотворені чуттєві відчуття (галюцинації). Галюцинації можуть виникнути, якщо додатково не застосовуються інші засоби знеболення. Зазвичай підоксид азоту застосовується у поєднанні, оскільки сам по собі лише підсилює знеболювальний ефект.
Психози (серйозні психічні порушення, що обмежують контроль над власною поведінкою та діями), сплутаність свідомості, ейфорія та тривога (дуже рідко).
Залежність (частота невідома)
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки безпліддя у медичного та немедичного персоналу при повторюваному впливі.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Протягом декількох хвилин після завершення введення підоксиду азоту може виникнути гіпоксія (дуже часто).
Спадання легень та утворення повітря в грудній клітці (пневмоторакс) (дуже рідко).
Судинні порушення:
Гіпотензія, шок (дуже рідко).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо посилюються будь-які з побічних симптомів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів за адресою:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Електронна пошта: [email protected]
Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

5. Як зберігати Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.

• Балони з газом слід зберігати при температурі від -25 °C до +65 °C. Балони з газом слід зберігати у вертикальному положенні. Балони з заокругленим дном слід зберігати у вертикальному положенні в сітчастому ящику.
• Слід захищати балони з газом від падіння або поштовхів, наприклад, закріплюючи їх або поміщаючи в сітчастий ящик.
• Балони з газом слід зберігати в добре вентильованих приміщеннях. Не зберігати в одному приміщенні з легкозаймистими матеріалами.
• Слід зберігати окремо балони з газом, що містять інший тип газу, наприклад, кисень медичний, або інший склад газу.
• Рекомендується зберігати порожні та повні балони окремо.
• Не дозволяється зберігати балони з газом поблизу джерел тепла.
• Балони з газом слід накривати під час зберігання та захищати від атмосферних впливів.
• Не допускати контакту з жирами, оліями та вуглеводнями.
• Вентилі балонів обладнані безпечними мембранами, які запобігають розриву балона при надмірному внутрішньому тиску. Безпечна мембрана може пошкодитися під впливом надмірно високої температури, що призведе до витоку вмісту балона. У такому випадку не входьте до приміщення, де зберігається балон, та добре провітрюйте його до усунення загрози спеціалістом.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС

• Діючою речовиною є підоксид азоту, 100 % об./об.
• Продукт не містить інших складових.

Як виглядає Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС і що містить упаковка

• Зріджений Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС постачається в балонах під власним тиском. Ковпак балона має блакитний колір.
• У балонах, що містять x літрів лікарського засобу Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС, міститься y кілограмів цього газу (перерахунок на масу) при температурі 15 °C.

Деякі розміри упаковки можуть бути недоступні в окремій країні.
Інструкція, що додається до упаковки Підоксид азоту ЕЙР ПРОДАКТС
Відповідальний суб’єкт і виробник
o Відповідальний суб’єкт:
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Air Products Sp. z o. o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 48
02-146 Варшава
o Виробник:
Air Products spol. s r.o.
J. Š. Baara 2063/21
405 02 Дечин
Чеська Республіка
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars
Франція
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt - RVG 32959
Чехія: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství
formě
Португалія: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito
sob pressão
Словацька Республіка: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
Угорщина: Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi
gáz, cseppfolyósított