Подоксид азота air products

Инструкция, прилагаемая к упаковке Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС, 100% об./об., медицинский сжиженный газ
Закись азота Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС
3. Как применять Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС и для чего она применяется

Фармакотерапевтическая группа
Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС — вдыхаемый газ и относится к группе других общих анестетиков.
Для чего применяется Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС?

• Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС в смеси с кислородом применяется как анальгетическое средство со слабыми анестезирующими свойствами при кратковременных болезненных процедурах, например, после травмы, при ожогах, стоматологических вмешательствах, родах и отоларингологических операциях. Такая смесь всегда содержит 50% закиси азота и 50% кислорода.
• Смесь лекарственного средства Закись азота ЭЙР ПРОДАКТС с кислородом также применяется как базовый анестетик в сочетании с другими ингаляционными или внутривенными анестетиками. В таких случаях состав смеси может варьироваться: содержание медицинского кислорода в смеси составляет не менее 21% об./об.

2. Важная информация перед применением препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS

Когда не следует применять препарат Подтленек азоту AIR PRODUCTS

• Если пациент постоянно или регулярно дышит медицинским кислородом.
• При наличии состояний, при которых в организме может накапливаться воздух или другой газ. Особенно при необработанном пневмотораксе, когда газ скапливается в плевральной полости, при свободном газе в брюшной полости, эмфиземе лёгких, болезни Декомпрессии (кессонной болезни).
• При нарушениях сознания, препятствующих сотрудничеству с врачом.
• При острой кишечной непроходимости.
• При повышенном внутричерепном давлении, характеризующемся сильными головными болями, потерей чёткости зрения, повышением давления спинномозговой жидкости, симптомами поражения черепных нервов и нарушениями сознания.
• При наличии травм лица в области, где должна быть размещена маска.
• После введения газа (SF_, C\F_) в глазное яблоко, поскольку существует риск дальнейшего расширения газа, что может привести к потере зрения.
• При дефиците витамина B__ на ранних сроках беременности.

Инструкция, прилагаемая к упаковке Подтленек азоту AIR PRODUCTS
Предупреждения и меры предосторожности.
Перед началом применения Подтленек азоту AIR PRODUCTS необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у вас есть или ранее были проблемы с злоупотреблением лекарствами, существует повышенный риск зависимости от закиси азота при её многократном применении. В таком случае врач решит, возможно ли применение Подтленек азоту AIR PRODUCTS в вашем случае.
• при дефиците витамина B__, злокачественной анемии Бирмера (пернициозная анемия), болезни Крона (рецидивирующие (тяжёлые) воспалительные состояния кишечника, сопровождающиеся диареей, болями в животе, лихорадкой и потерей массы тела) или при вегетарианском образе питания.
• при сердечной недостаточности или других нарушениях работы сердца.
• при значительном снижении артериального давления, вызванном шоком или сердечной недостаточностью.
• при серповидноклеточной анемии (заболевание крови, при котором эритроциты имеют неправильную форму).
• во время родов, когда не рекомендуется применение медицинской закиси азота в сочетании с опиоидами (препаратами, содержащими опиум), поскольку это может снижать уровень сознания.
• после инъекции в глазное яблоко необходимо выждать достаточное время, чтобы избежать риска нарушений зрения.
• при одновременном применении бензодиазепинов (группа препаратов, обладающих расслабляющим, успокаивающим и миорелаксирующим действием), поскольку может возникнуть потеря сознания.
• при лечении блеомицином (противоопухолевый препарат).

Многократное или длительное применение закиси азота может увеличивать риск дефицита витамина B__, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы.
Врач может принять решение о проведении анализа крови до и после лечения, чтобы оценить возможный дефицит витамина B__.
Подтленек азоту AIR PRODUCTS и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, что отпускаются без рецепта.
ВНИМАНИЕ: следующие аспекты могут также касаться препаратов, применявшихся до введения Подтленек азоту AIR PRODUCTS или в течение некоторого времени после его отмены.

• Внутривенные или ингаляционные анестетики усиливают действие Подтленек азоту AIR PRODUCTS.
• Производные морфина (опиоиды) оказывают аддитивное обезболивающее и успокаивающее действие в сочетании с Подтленек азоту AIR PRODUCTS.
• Бензодиазепины и барбитураты (группа препаратов с успокаивающим и (или) миорелаксирующим действием) усиливают действие Подтленек азоту AIR PRODUCTS.
• Некоторые миорелаксанты (например, панкуроний, векуроний) усиливают действие Подтленек азоту AIR PRODUCTS.
• Подтленек азоту AIR PRODUCTS деактивирует витамин B__, что усиливает токсичность нитропруссида натрия (препарат при гипертонии) и метотрексата (препарат, применяемый, в частности, при ревматизме и онкологических заболеваниях).
• Блеомицин (противоопухолевый препарат) увеличивает риск повреждения лёгких в связи с повышенной концентрацией кислорода во время анестезии.

Применение препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS с пищей и напитками
Если Подтленек азоту AIR PRODUCTS применяется как анестетик, следует воздержаться от приёма пищи и напитков с полуночи предыдущего дня перед процедурой. Подтленек азоту AIR PRODUCTS, применяемый самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, может вызывать тошноту или рвоту.
См. пункт 4 «Возможные нежелательные действия».
Инструкция, прилагаемая к упаковке Подтленек азоту AIR PRODUCTS
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Ограниченные данные о кратковременном применении Подтленек азоту AIR PRODUCTS у беременных женщин не подтверждают повышенного риска врождённых пороков. Подтленек азоту AIR PRODUCTS может в редких случаях вызывать нарушения дыхания (снижение частоты дыхания) у новорождённого. Подтленек азоту AIR PRODUCTS может применяться во время беременности только при строгой необходимости. Следует избегать частого или продолжительного применения.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении Подтленек азоту AIR PRODUCTS в грудное молоко. Однако после кратковременного применения Подтленек азоту AIR PRODUCTS прерывать грудное вскармливание не требуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Подтленек азоту AIR PRODUCTS значительно снижает способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Необходимо выждать 24 часа после полного прекращения анестезии Подтленек азоту AIR PRODUCTS в сочетании с другим анестетиком или обезболивающим средством.
После окончания кратковременного применения Подтленек азоту AIR PRODUCTS для купирования боли необходимо находиться под наблюдением до полного исчезновения всех нежелательных эффектов и восстановления полного сознания, имевшегося до применения Подтленек азоту AIR PRODUCTS.

3. Как применять Подтленек азоту AIR PRODUCTS

Подтленек азоту AIR PRODUCTS следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач.

Кратковременное применение для купирования боли
Подтленек азоту AIR PRODUCTS применяется как болеутоляющее средство кратковременного действия исключительно в смеси с равным объёмом кислорода (50% об. подтленка азота и 50% об. кислорода).
Максимальная продолжительность применения: не более 1 часа непрерывного введения в сутки. Не следует повторять процедуру более чем в течение 15 последовательных дней.

Применение в качестве основного компонента общего наркоза (анестетик)
Подтленек азоту AIR PRODUCTS применяется в качестве компонента комбинированного общего наркоза после смешивания по меньшей мере с 21% об. кислорода. Подтленек азоту AIR PRODUCTS в максимально допустимой концентрации (79%) недостаточен для достижения общего обезболивания, поэтому он применяется в сочетании с другими ингаляционными или внутривенными анестетиками. Такое сочетание обеспечивает более быстрое всасывание обоих анестезирующих газов и уменьшает эффективную дозу второго применяемого анестетика (ингаляционного или внутривенного). Начало действия обычно наступает в течение 2–5 минут.

Перед введением внутривенного анестетика совместно с подтленком азота необходимо рассчитать дозу этого препарата. В таком случае максимальная концентрация применяемого Подтленка азоту AIR PRODUCTS составляет 70% об.

Следуйте инструкциям поставщика, особенно помня о следующем:

• Если баллон с газом явно повреждён или есть подозрение на повреждение или воздействие экстремальных температур, его нельзя использовать.
• Избегайте контакта с маслами, жирами и другими углеводородами.
• Используйте только баллоны, предназначенные для данного газа, и соответствующее оборудование.

Инструкция, прилагаемая к упаковке Подтленек азоту AIR PRODUCTS

• При открытии и закрытии вентиля баллона не используйте щипцы или другие инструменты — это предотвратит повреждения.
• Не изменяйте упаковку.
• В случае утечки немедленно закройте вентиль газа, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, оставьте баллон для опорожнения в безопасном месте на открытом воздухе.
• Обязательно закрывайте вентили пустых баллонов.
• Не прикладывайте давление к подаваемому газу.
• Перед открытием вентиля баллона установите его в вертикальное положение и сохраняйте это положение в течение всего времени подачи газа.
• Подтленек азота может вызвать внезапное возгорание тлеющих или тлеющих материалов. Поэтому запрещается курение или использование открытого огня вблизи баллонов с газом.
• Подтленек азота — нетоксичный газ, тяжелее воздуха, повышающий риск возгорания. Может образовывать взрывоопасные смеси с горючими анестезирующими газами или парами, даже при отсутствии кислорода.
• Помещения, в которых используется газ, включая центральное хранение, распределительную сеть, трубы, выходные точки и соединения, должны соответствовать действующим правилам.
• Подтленек азоту AIR PRODUCTS можно подавать только при надлежащем контроле давления и скорости потока газа от баллона к пациенту.
• Подтленек азоту AIR PRODUCTS следует подавать одновременно с медицинским кислородом через защищённый смеситель газов; давление подтленка азота в трубопроводах всегда должно быть ниже давления кислорода.
• При использовании переменного смесителя рекомендуется контролировать концентрацию газа с помощью анализатора кислорода.
• После использования баллон следует вернуть поставщику.

Рекомендации по применению препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS
Подтленек азоту AIR PRODUCTS может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку, с использованием соответствующего оборудования и хорошо подобранной лицевой маски.
Применять исключительно в хорошо вентилируемых помещениях с использованием (центральной) системы отсоса газов.

Применение препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS может вызвать острое гипоксию. При передозировке необходимо немедленно прекратить введение препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS и активно или пассивно вентилировать пациента воздухом или кислородом до достижения нормальной концентрации кислорода в крови.

Прекращение введения препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS
После окончания введения препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS с медицинским кислородом может возникнуть острая гипоксия, вызванная выведением препарата Подтленек азоту AIR PRODUCTS из организма в лёгкие. Может потребоваться вентиляция 100% медицинским кислородом для предотвращения гипоксии.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.
Инструкция, прилагаемая к упаковке Подтленек азоту AIR PRODUCTS

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Подтленек азоту AIR PRODUCTS может вызывать побочные действия, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий:

• Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Эти побочные действия сгруппированы по классификации систем органов и органов. Точные данные
о частоте возникновения побочных действий отсутствуют, однако частота возрастает с увеличением
дозы и частоты применения. Тошнота и рвота являются наиболее часто наблюдаемыми побочными
действиями.
Нарушения крови и лимфатической системы:
Имеются сообщения о серьёзных изменениях общего количества клеток крови (мегалобластная
анемия, гранулоцитопения) после применения более 24 часов. Считается, что однократное
воздействие продолжительностью не более 6 часов не представляет опасности.
Нарушения сердца:
Подтленек азоту AIR PRODUCTS может в очень редких случаях вызывать нарушения сердечного
ритма и сердечную недостаточность.
Врождённые пороки, наследственные и генетические заболевания:
Имеются сообщения о очень редких случаях врождённых пороков у детей медицинского и
парамедицинского персонала при повторяющемся воздействии.
Нарушения уха:
Временное повышение давления и (или) объёма закрытых полостей среднего уха (часто).
Нарушения глаза:
(Часто) Временное повышение давления и (или) объёма глаза, боль в глазах, закупорка сетчатой
артерии (доставляет кровь к оболочке в задней части глаза) и потеря зрения.
Нарушения желудка и кишечника:
Тошнота и рвота (очень часто).
Временное повышение давления и (или) объёма кишечника и полостей в брюшной полости.
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Нарушения походки (очень редко).
Нарушения печени и желчевыводящих путей:
Очень редко наблюдалась гибель клеток печени (некроз).
Травмы, отравления и осложнения после процедур:
Синдром гиперперфузии головного мозга и осложнения, связанные с применяемым медицинским
оборудованием (повышение давления в газонаполненных баллонах) (очень редко).
Нарушения обмена веществ и питания:
Очень редко наблюдался дефицит витамина B и повышение уровня аминокислоты гомоцистеина в
крови (гипергомоцистеинемия) (могут возникать после однократного воздействия продолжительностью не более 6 часов).
Инструкция, прилагаемая к упаковке Подтленек азоту AIR PRODUCTS
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Слабость мышц (очень редко).
Нарушения нервной системы:
Паралич, дегенерация (подострое комбинированное вырождение) спинного мозга, одновременное
повреждение нескольких периферических нервов (полинейропатия) (редко).
Очень редко у людей без дефицита витамина B при однократном воздействии продолжительностью не более 6 часов наблюдались слабость обеих ног (парапарез), нарушения спинного мозга (миелопатия) и повреждение периферического нерва (периферическая нейропатия).
Судороги, повышение внутричерепного давления, нарушения головного мозга (энцефалопатия),
нарушения чувствительности, неправильные рефлексы, головная боль и снижение уровня
сознания (очень редко).
Общие судорожные припадки с неизвестной частотой возникновения.
Влияние на функцию нервов, ощущение онемения и слабости, обычно в ногах (частота неизвестна).
Психические нарушения:
Иногда возникают ложные или искажённые сенсорные ощущения (галлюцинации). Галлюцинации могут
появиться, если дополнительно не применяются другие анестетики. Обычно подтленек азоту применяется в комбинации, поскольку сам по себе лишь усиливает анестезирующее действие.
Психозы (тяжёлые психические расстройства, ограничивающие контроль над собственным поведением и действиями), спутанность сознания, эйфория и тревожность (очень редко).
Зависимость (частота неизвестна).
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Имеются сообщения о очень редких случаях бесплодия у медицинского и парамедицинского
персонала при повторяющемся воздействии.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
В течение нескольких минут после окончания введения подтленек азоту может возникнуть
гипоксия (очень часто).
Ателектаз (спадение лёгкого) и появление воздуха в грудной полости (пневмоторакс) (очень редко).
Нарушения сосудов:
Гипотензия, шок (очень редко).
Сообщение о побочных действиях
Если усиливается какой-либо из нежелательных симптомов или появляются какие-либо
нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных препаратов в Управлении регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]
Инструкция, прилагаемая к упаковке Подтленек азоту AIR PRODUCTS

5. Как хранить Подтленек азоту AIR PRODUCTS

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от их глаз.
Не применять препарат Подтленек азоту AIR PRODUCTS после истечения срока годности, указанного
на этикетке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.

• Баллоны с газом следует хранить при температуре от -25 °C до +65 °C. Баллоны с газом необходимо хранить в вертикальном положении. Баллоны с закруглённым дном следует хранить в вертикальном положении в решётчатом ящике.
• Необходимо защищать баллоны с газом от падения или ударов, например, закрепляя их или помещая в решётчатый ящик.
• Баллоны с газом следует хранить в хорошо вентилируемых помещениях. Не хранить в одном помещении с горючими материалами.
• Следует отдельно хранить баллоны с газом, содержащие другой тип газа, например, медицинский кислород, или иной состав газа.
• Рекомендуется отдельно хранить пустые и полные баллоны.
• Запрещается хранить баллоны с газом вблизи источников тепла.
• Баллоны с газом следует закрывать во время хранения и защищать от воздействия атмосферных факторов.
• Не допускать контакта с жирами, маслами и углеводородами.
• Вентили баллонов с газом оснащены предохранительной мембраной, которая предотвращает разрыв баллона при высоком внутреннем давлении. Предохранительная мембрана может быть повреждена под воздействием слишком высокой температуры, что приведёт к утечке содержимого баллона. В таком случае нельзя входить в помещение, где хранится баллон, и необходимо обеспечить надлежащую вентиляцию до устранения угрозы специалистом.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Подтленек азоту AIR PRODUCTS

• Действующее вещество — закись азота, 100% об./об.
• Продукт не содержит других компонентов.

Как выглядит Подтленек азоту AIR PRODUCTS и что содержит упаковка

• Сжиженный Подтленек азоту AIR PRODUCTS поставляется в баллонах под собственным давлением. Крышка баллона окрашена в синий цвет.
• В баллонах объёмом x литров содержится y килограммов газа Подтленек азоту AIR PRODUCTS (пересчёт на массу) при температуре 15 °C.

Некоторые размеры упаковки могут быть недоступны в отдельной стране.
Инструкция, вложенная в упаковку Подтленек азоту AIR PRODUCTS
Ответственная организация и производитель
o Ответственная организация:
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному
представителю ответственной организации:
Air Products Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 48
02-146 Варшава
o Производитель:
Air Products spol. s r.o.
J. Š. Baara 2063/21
405 02 Дечин
Чешская Республика
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars
Франция
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской
экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% об./об., медицинский газ, сжиженный — RVG 32959
Чехия: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% об., газ для ингаляции в жидком состоянии
Португалия: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% об./об., газ для ингаляции в сжиженном состоянии под давлением
Словакия: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% об./об., газ для ингаляции
Венгрия: Dinitrogén-oxid Air Products сжиженный медицинский газ, 100 объёмных процентов, медицинский газ, сжиженный