Ossido nitroso AIR PRODUCTS

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ossido di azoto AIR PRODUCTS, 100% v/v, gas medicinale liquefatto
Ossido di azoto
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Ossido di azoto AIR PRODUCTS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ossido di azoto AIR PRODUCTS
3. Come usare Ossido di azoto AIR PRODUCTS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossido di azoto AIR PRODUCTS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è l'ossido di azoto AIR PRODUCTS e a cosa serve

Classe farmacoterapeutica
L'ossido di azoto AIR PRODUCTS è un gas inalato e appartiene al gruppo degli altri anestetici generali.
A cosa serve l'ossido di azoto AIR PRODUCTS?

• L'ossido di azoto AIR PRODUCTS, in miscela con ossigeno, viene somministrato come analgesico con deboli proprietà anestetiche in occasione di interventi brevi e dolorosi, ad esempio dopo un incidente, in caso di ustioni, interventi odontoiatrici, parto e chirurgia otorinolaringoiatrica. Tale miscela è costituita sempre al 50% da ossido di azoto e al 50% da ossigeno.
• La miscela del medicinale ossido di azoto AIR PRODUCTS con ossigeno è utilizzata anche come anestetico di base in associazione con altri anestetici inalatori o endovenosi. In questi casi la composizione della miscela è variabile: il contenuto di ossigeno medicinale nella miscela è almeno del 21% v/v.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS

Quando non usare il medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS

• Se il paziente respira regolarmente o costantemente ossigeno medico.
• Se nell'organismo può accumularsi aria o un altro gas. In particolare in caso di pneumotorace non trattato, in cui il gas si accumula all'interno della cavità pleurica, di gas libero nell'addome, enfisema bolloso polmonare, malattia da decompressione.
• Se il paziente presenta alterazioni della coscienza che ne impediscono la collaborazione con il medico.
• In caso di ostruzione intestinale acuta.
• In caso di aumento della pressione sanguigna nel cervello caratterizzato da forti mal di testa, perdita di acutezza visiva, aumento della pressione del liquido cerebrospinale, sintomi di paralisi nervosa e alterazioni della coscienza.
• In caso di lesioni al volto nell'area in cui deve essere posizionata la maschera.
• Dopo iniezione intravitreale di gas (SF₆, C₂F₆), poiché esiste il rischio di ulteriore espansione del gas, che potrebbe portare alla perdita della vista.
• In caso di carenza di vitamina B₁₂ nei primi stadi della gravidanza.

Avvertenze e precauzioni.
Prima di iniziare l'uso di Ossido di azoto AIR PRODUCTS, è necessario discuterne con il medico

• se ha o ha avuto in passato problemi di abuso di medicinali, esiste un rischio maggiore di dipendenza da ossido di azoto se lo si utilizza ripetutamente. In tal caso il medico deciderà se il trattamento con Ossido di azoto AIR PRODUCTS è possibile nel suo caso.
• in caso di carenza di vitamina B₁₂, anemia perniciosa (anemia perniciosa), malattia di Crohn (ricorrenti episodi infiammatori intestinali associati a diarrea, dolore addominale, febbre e perdita di peso) o dieta vegetariana.
• in caso di insufficienza cardiaca o altre alterazioni del funzionamento del cuore.
• in caso di marcato abbassamento della pressione sanguigna causato da shock o insufficienza cardiaca.
• in caso di anemia falciforme (malattia del sangue in cui i globuli rossi hanno forma anomala).
• durante il parto, quando non è consigliabile somministrare ossido di azoto medico in combinazione con oppioidi (farmaci contenenti oppio), poiché può ridurre il livello di coscienza.
• dopo un'iniezione intravitreale è necessario attendere un tempo adeguato per evitare il rischio di disturbi visivi.
• in caso di assunzione contemporanea di benzodiazepine (classe di farmaci con effetto rilassante, sedativo e miorilassante), poiché potrebbe verificarsi perdita di coscienza.
• durante il trattamento con bleomicina (farmaco antitumorale).

L'uso ripetuto o prolungato di ossido di azoto può aumentare il rischio di carenza di vitamina B₁₂, che può portare a danni al midollo osseo o al sistema nervoso.
Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue prima e dopo il trattamento per valutare il possibile livello di carenza di vitamina B₁₂.

Ossido di azoto AIR PRODUCTS e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
ATTENZIONE: le seguenti considerazioni possono riguardare anche farmaci assunti prima della somministrazione di Ossido di azoto AIR PRODUCTS o per un certo periodo dopo la sua sospensione.

• I farmaci anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria potenziano l'effetto di Ossido di azoto AIR PRODUCTS.
• I derivati della morfina (oppioidi) mostrano un effetto analgesico e sedativo additivo rispetto a Ossido di azoto AIR PRODUCTS.
• Le benzodiazepine e i barbiturici (classe di farmaci con effetto sedativo e/o miorilassante) potenziano l'effetto di Ossido di azoto AIR PRODUCTS.
• Alcuni miorilassanti (ad es. pancuronio, vecuronio) potenziano l'effetto di Ossido di azoto AIR PRODUCTS.
• Ossido di azoto AIR PRODUCTS disattiva la vitamina B₁₂, aumentando così la tossicità del nitroprussiato di sodio (farmaco per l'ipertensione) e del metotressato (farmaco utilizzato tra l'altro in reumatologia e nelle malattie tumorali).
• La bleomicina (farmaco antitumorale) aumenta il rischio di danno polmonare a causa dell'aumentata concentrazione di ossigeno durante l'anestesia.

Uso del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS con cibi e bevande
Se Ossido di azoto AIR PRODUCTS viene utilizzato come anestetico, è necessario astenersi dall'assunzione di cibi o bevande a partire dalla mezzanotte della sera precedente l'intervento. Ossido di azoto AIR PRODUCTS, somministrato da solo o con altri farmaci, può causare nausea o vomito.
Vedere il punto 4 "Possibili effetti indesiderati".

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati limitati relativi all'uso a breve termine di Ossido di azoto AIR PRODUCTS in donne in gravidanza non confermano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Ossido di azoto AIR PRODUCTS può raramente causare disturbi respiratori (ridotta frequenza respiratoria) nel neonato. Ossido di azoto AIR PRODUCTS può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di stretta necessità. Si raccomanda di evitare un uso frequente o prolungato.

Allattamento
Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio di Ossido di azoto AIR PRODUCTS nel latte materno. Tuttavia, dopo una somministrazione a breve termine di Ossido di azoto AIR PRODUCTS, non è generalmente necessario interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ossido di azoto AIR PRODUCTS riduce in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario attendere 24 ore dopo un'anestesia completa con Ossido di azoto AIR PRODUCTS in combinazione con un altro anestetico o un analgesico.
Dopo la somministrazione a breve termine di Ossido di azoto AIR PRODUCTS per il sollievo del dolore, il paziente deve essere sottoposto a osservazione fino alla scomparsa di tutti gli effetti indesiderati e al recupero completo della coscienza precedente alla somministrazione di Ossido di azoto AIR PRODUCTS.

3. Come utilizzare Ossido di azoto AIR PRODUCTS

L'ossido di azoto AIR PRODUCTS deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose sarà stabilita dal medico.
Uso breve per il sollievo dal dolore
L'ossido di azoto AIR PRODUCTS viene somministrato come analgesico a breve durata d'azione esclusivamente in miscela con pari quantità di ossigeno (50% v/v di ossido di azoto e 50% v/v di ossigeno).
Tempo massimo di somministrazione: non oltre 1 ora continua al giorno. Non ripetere la procedura per più di 15 giorni consecutivi.
Uso come componente principale dell'anestesia generale (anestetico)
L'ossido di azoto AIR PRODUCTS viene somministrato come componente dell'anestesia generale combinata, miscelato con almeno il 21% v/v di ossigeno. L'ossido di azoto AIR PRODUCTS nella sua concentrazione massima consentita (79%) non è sufficiente a ottenere un'anestesia generale; pertanto viene utilizzato in combinazione con altri anestetici, inalatori o endovenosi. Questa combinazione assicura un più rapido assorbimento di entrambi i gas anestetici e riduce la dose efficace dell'altro anestetico utilizzato (inalatorio o endovenoso). L'effetto inizia di solito entro 2-5 minuti.
Prima della somministrazione di un anestetico endovenoso insieme all'ossido di azoto, è necessario calcolare la dose di tale anestetico. In questo caso, la concentrazione massima di ossido di azoto AIR PRODUCTS da somministrare è del 70% v/v.
Seguire le istruzioni del fornitore, ricordando in particolare che:

• Se la bombola del gas è visibilmente danneggiata o si sospetta un danno o un'esposizione a temperature estreme, non deve essere utilizzata.
• Evitare il contatto con oli, grassi e altri idrocarburi.
• Utilizzare esclusivamente bombole destinate a quel particolare gas, insieme all'apparecchiatura appropriata.

Foglio illustrativo incluso nella confezione Ossido di azoto AIR PRODUCTS

• Durante l'apertura e la chiusura della valvola della bombola, non utilizzare pinze né altri strumenti, per evitare danni.
• Non modificare l'imballaggio.
• In caso di fuoriuscita, chiudere immediatamente la valvola del gas, se ciò può essere fatto in sicurezza. Se non è possibile chiudere la valvola della bombola, lasciarla svuotare in un luogo sicuro all'aperto.
• Chiudere sempre le valvole delle bombole vuote.
• Non applicare pressione al gas somministrato.
• Prima di aprire la valvola della bombola, posizionarla in posizione verticale e mantenerla tale per tutta la durata della somministrazione del gas.
• L'ossido di azoto può provocare l'infiammazione improvvisa di materiali incandescenti o in combustione lenta. Pertanto è vietato fumare o utilizzare fiamme libere nelle vicinanze della bombola del gas.
• L'ossido di azoto è un gas non tossico, più pesante dell'aria e aumenta il rischio di incendio. Può formare miscele esplosive con gas anestetici infiammabili o con vapori, anche in assenza di ossigeno.
• Gli ambienti in cui si utilizza il gas, compresi quelli di stoccaggio centrale, la rete di distribuzione, i tubi, i punti di uscita e i raccordi, devono essere conformi alle normative vigenti.
• L'ossido di azoto AIR PRODUCTS può essere somministrato solo se viene adeguatamente controllata la pressione e la velocità di flusso del gas dalla bombola al paziente.
• L'ossido di azoto AIR PRODUCTS deve essere somministrato contemporaneamente all'ossigeno medico attraverso un miscelatore di gas protetto; la pressione dell'ossido di azoto nei tubi deve essere sempre inferiore a quella dell'ossigeno.
• Quando si utilizza un miscelatore variabile, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione del gas tramite un analizzatore di ossigeno.
• Dopo l'uso, restituire la bombola al fornitore.

Indicazioni per l'uso del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS
L'ossido di azoto AIR PRODUCTS può essere somministrato esclusivamente da personale adeguatamente formato, mediante l'uso di apparecchiature adeguate e di una maschera facciale ben adattata.
Somministrare esclusivamente in ambienti ben ventilati, con l'impiego di un sistema (centrale) di aspirazione dei gas.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS
Un sovradosaggio del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS può causare ipossia acuta. In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS e ventilare attivamente o passivamente il paziente con aria o ossigeno fino al raggiungimento di una normale concentrazione di ossigeno nel sangue.
Interruzione della somministrazione del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS
Al termine della somministrazione del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS con ossigeno medico, può verificarsi ipossia acuta dovuta all'eliminazione del medicinale Ossido di azoto AIR PRODUCTS dall'organismo ai polmoni. Potrebbe essere necessaria la ventilazione con il 100% di ossigeno medico per prevenire l'ipossia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.
Foglio illustrativo incluso nella confezione Ossido di azoto AIR PRODUCTS

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossido di azoto AIR PRODUCTS può causare effetti indesiderati, sebbene
non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenza degli effetti indesiderati:

• Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
• Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
• Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
• Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)
• Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Questi effetti indesiderati sono stati classificati per sistemi e organi. Non sono disponibili dati
precisi sulla frequenza degli effetti indesiderati, ma si ritiene che essa aumenti con la dose e la
frequenza di somministrazione. Nausea e vomito sono gli effetti indesiderati più frequentemente
osservati.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Sono stati riportati casi di gravi alterazioni del conte totale delle cellule ematiche (anemia
megaloblastica, granulocitopenia) dopo somministrazione prolungata per oltre 24 ore. Si ritiene
che una singola esposizione non superiore a 6 ore non comporti rischi.
Disturbi cardiaci:
Ossido di azoto AIR PRODUCTS può in casi molto rari causare aritmie e insufficienza cardiaca.
Malformazioni congenite, malattie ereditarie e genetiche:
Sono stati riportati casi molto rari di malformazioni congenite nei figli del personale medico e
paramedico esposto ripetutamente.
Disturbi dell’orecchio:
Aumento temporaneo della pressione e/o del volume delle cavità chiuse dell’orecchio medio
(comune).
Disturbi dell’occhio:
Aumento temporaneo della pressione e/o del volume dell’occhio, dolore oculare, occlusione dell’arteria
retinica (che fornisce sangue alla membrana nella parte posteriore dell’occhio) e perdita della vista
(comune).
Disturbi gastrointestinali:
Nausea e vomito (molto comune).
Aumento temporaneo della pressione e/o del volume dell’intestino e delle cavità addominali.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Alterazioni della deambulazione (molto raro).
Disturbi epatici e delle vie biliari:
È stato osservato molto raramente il decesso delle cellule epatiche (necrosi).
Lesioni, avvelenamenti e complicanze post-procedura:
Sindrome da iperperfusione cerebrale e complicanze legate all’apparecchiatura medica utilizzata
(aumento della pressione nei palloncini riempiti di gas) (molto raro).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
È stato osservato molto raramente carenza di vitamina B e aumento nel sangue del livello dell’aminoacido
omocisteina (iperomocisteinemia) (possono manifestarsi anche dopo una singola esposizione non
superiore a 6 ore).
Foglietto illustrativo allegato alla confezione di Ossido di azoto AIR PRODUCTS
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Debolezza muscolare (molto raro).
Disturbi del sistema nervoso:
Paralisi, degenerazione (mielosi subacuta combinata) del midollo spinale, danno simultaneo a più
nervi periferici (polineuropatia) (raro).
Molto raramente, in soggetti senza carenza di vitamina B, dopo una singola esposizione non superiore
a 6 ore, sono stati osservati debolezza alle gambe (paraparesi), danni al midollo spinale (mielopatia)
e danno al nervo periferico (neuropatia periferica).
Epilessia, aumento della pressione intracranica, disturbi cerebrali (encefalopatia), disturbi sensoriali,
riflessi anomali, cefalea e riduzione del livello di coscienza (molto rari).
Crampi epilettici generalizzati con frequenza sconosciuta.
Alterazioni della funzionalità nervosa, sensazione di formicolio e debolezza, solitamente alle gambe
(frequenza sconosciuta).
Disturbi psichici:
A volte si verificano percezioni sensoriali false o alterate (allucinazioni). Le allucinazioni possono
verificarsi se non vengono utilizzati altri anestetici in associazione. Tuttavia, l’ossido di azoto viene
solitamente impiegato in combinazione, poiché agisce solo come coadiuvante anestetico.
Psicosi (gravi disturbi mentali che limitano il controllo sul comportamento e sulle azioni),
confusione mentale, euforia e ansia (molto raro).
Dipendenza (frequenza sconosciuta).
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie:
Sono stati riportati casi molto rari di infertilità nel personale medico e paramedico esposto
ripetutamente.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Per alcuni minuti dopo la cessazione della somministrazione di ossido di azoto può verificarsi
ipossia (molto comune).
Collasso del polmone e presenza di aria nella cavità toracica (pneumotorace) (molto raro).
Disturbi vascolari:
Ipotensione, shock (molto raro).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non
elencati in questo foglietto illustrativo, informi immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali presso l’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Email: [email protected]
Foglietto illustrativo allegato alla confezione di Ossido di azoto AIR PRODUCTS

5. Come conservare NITROUS OXIDE AIR PRODUCTS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale NITROUS OXIDE AIR PRODUCTS dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare le bombole di gas a una temperatura compresa tra -25°C e +65°C. Le bombole di gas devono essere conservate in posizione verticale. Le bombole con fondo arrotondato devono essere conservate in posizione verticale all'interno di cassette a graticcio.
• Proteggere le bombole di gas da cadute o urti, ad esempio fissandole saldamente o collocandole in cassette a graticcio.
• Conservare le bombole di gas in locali ben ventilati. Non conservarle nello stesso ambiente di materiali infiammabili.
• Conservare separatamente le bombole di gas contenenti tipi diversi di gas, ad esempio ossigeno medicinale, o diversa composizione del gas.
• Si raccomanda di conservare le bombole vuote e piene separatamente.
• Non conservare le bombole di gas in prossimità di fonti di calore.
• Coprire le bombole di gas durante la conservazione e proteggerle dagli agenti atmosferici.
• Evitare qualsiasi contatto con grassi, oli e idrocarburi.
• Le valvole delle bombole di gas sono dotate di una membrana di sicurezza che impedisce la rottura della bombola in caso di elevata pressione interna. L'eccessiva temperatura può danneggiare la membrana di sicurezza, causando la fuoriuscita del contenuto della bombola. In tal caso, non entrare nel locale in cui è conservata la bombola e ventilare adeguatamente l'ambiente fino alla rimozione del pericolo da parte di un tecnico specializzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NITROUS OXIDE AIR PRODUCTS

• La sostanza attiva è il protossido di azoto, 100% v/v.
• Il prodotto non contiene altri componenti.

Come si presenta NITROUS OXIDE AIR PRODUCTS e contenuto della confezione

• Il protossido di azoto liquefatto NITROUS OXIDE AIR PRODUCTS viene fornito in bombole sotto pressione propria. La calotta della bombola è di colore blu.
• Nelle bombole contenenti x litri di medicinale NITROUS OXIDE AIR PRODUCTS sono presenti y chilogrammi di questo gas (conversione in massa) alla temperatura di 15°C.

Alcune confezioni potrebbero non essere disponibili in determinati paesi.
Foglio illustrativo incluso nella confezione Ossido nitroso AIR PRODUCTS
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Air Products Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Warszawa
o Produttore:
Air Products spol. s r.o.
J. Š. Baara 2063/21
405 02 Děčín
Repubblica Ceca
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars
Francia
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt - RVG 32959
Repubblica Ceca: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství
formě
Portogallo: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito
sob pressão
Repubblica Slovacca: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
Ungheria: Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi
gáz, cseppfolyósított