Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Folleto incluido en el envase: Óxido nitroso AIR PRODUCTS

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Óxido nitroso AIR PRODUCTS, 100% v/v, gas medicinal licuado
Óxido nitroso
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte con su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales. Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico. Véase sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Óxido nitroso AIR PRODUCTS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Óxido nitroso AIR PRODUCTS
3. Cómo utilizar Óxido nitroso AIR PRODUCTS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Óxido nitroso AIR PRODUCTS
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es Óxido nitroso AIR PRODUCTS y para qué se utiliza?

Grupo farmacoterapéutico
Óxido nitroso AIR PRODUCTS es un gas inhalado que pertenece al grupo de otros anestésicos generales.
¿Para qué se utiliza el Óxido nitroso AIR PRODUCTS?

• El Óxido nitroso AIR PRODUCTS, en mezcla con oxígeno, se administra como agente analgésico con propiedades anestésicas leves durante procedimientos breves y dolorosos, por ejemplo tras un accidente, en quemaduras, intervenciones dentales, parto y cirugía otorrinolaringológica. Esta mezcla contiene siempre un 50% de óxido nitroso y un 50% de oxígeno.
• La mezcla del medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS con oxígeno también se utiliza como anestésico básico en combinación con otros anestésicos inhalados o intravenosos. En tales casos, la composición de la mezcla es variable, con un contenido de oxígeno médico de al menos 21% v/v.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS

• Si el paciente respira regular o constantemente oxígeno médico.
• Si puede acumularse aire u otro gas en el organismo. Especialmente en caso de neumotórax no tratado, en el que el gas se acumula en el interior de la cavidad pleural, gas libre en la cavidad abdominal, enfisema pulmonar, enfermedad por descompresión.
• Si el paciente presenta alteraciones de la conciencia que impidan la colaboración con el médico.
• Cuando exista obstrucción intestinal aguda.
• Cuando exista hipertensión intracraneal aguda caracterizada por fuertes dolores de cabeza, pérdida de agudeza visual, aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo, signos de parálisis nerviosa y alteraciones de la conciencia.
• Cuando existan lesiones faciales en la zona donde deba colocarse la mascarilla.
• Tras la inyección de gas (SF₆, C₃F₈) en el globo ocular, ya que existe el riesgo de una expansión adicional del gas que podría provocar pérdida de la visión.
• En caso de deficiencia de vitamina B₁₂ durante las primeras etapas del embarazo.

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Advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a utilizar Óxido nitroso AIR PRODUCTS, debe consultar con su médico:

• si usted tiene o ha tenido problemas previos de abuso de medicamentos, existe un mayor riesgo de dependencia del óxido nitroso si se utiliza repetidamente. En tal caso, el médico decidirá si el tratamiento con Óxido nitroso AIR PRODUCTS es adecuado en su caso.
• en caso de deficiencia de vitamina B₁₂, anemia perniciosa (anemia megaloblástica), enfermedad de Crohn (inflamaciones intestinales recurrentes (graves) asociadas con diarrea, dolor abdominal, fiebre y pérdida de peso) o si sigue una dieta vegetariana.
• en caso de insuficiencia cardíaca u otros trastornos del funcionamiento del corazón.
• en caso de hipotensión significativa provocada por shock o insuficiencia cardíaca.
• en caso de anemia falciforme (enfermedad de la sangre en la que los glóbulos rojos tienen forma anormal).
• durante el parto, cuando no se recomienda la administración de óxido nitroso médico junto con opioides (medicamentos que contienen opio), ya que podría reducir el nivel de conciencia.
• tras una inyección en el globo ocular, debe esperarse el tiempo adecuado para evitar el riesgo de trastornos visuales.
• si se utilizan benzodiazepinas (grupo de medicamentos con efecto relajante, sedante y miorrelajante), ya que podría producirse pérdida de conciencia.
• si se está siendo tratado con bleomicina (medicamento antineoplásico).

El uso repetido o prolongado de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B₁₂, lo que podría provocar daño en la médula ósea o en el sistema nervioso.
El médico puede decidir realizar un análisis de sangre antes y después del tratamiento para evaluar el posible nivel de deficiencia de vitamina B₁₂.
Óxido nitroso AIR PRODUCTS y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
ATENCIÓN: los siguientes aspectos también pueden aplicarse a medicamentos utilizados antes de la administración de Óxido nitroso AIR PRODUCTS o durante cierto tiempo después de su suspensión.

• Los agentes anestésicos intravenosos o inhalados potencian el efecto del Óxido nitroso AIR PRODUCTS.
• Los derivados de la morfina (opioides) tienen un efecto analgésico y sedante aditivo respecto al Óxido nitroso AIR PRODUCTS.
• Las benzodiazepinas y los barbitúricos (grupo de medicamentos con efecto sedante y/o miorrelajante) potencian el efecto del Óxido nitroso AIR PRODUCTS.
• Algunos relajantes musculares (por ejemplo, pancuronio, vecuronio) potencian el efecto del Óxido nitroso AIR PRODUCTS.
• El Óxido nitroso AIR PRODUCTS desactiva la vitamina B₁₂, lo que agrava la toxicidad del nitroprusiato sódico (medicamento para la hipertensión) y del metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en reumatismo y enfermedades neoplásicas).
• La bleomicina (medicamento antineoplásico) aumenta el riesgo de daño pulmonar debido a la concentración elevada de oxígeno durante la anestesia.

Uso del medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS con alimentos y bebidas
Si el Óxido nitroso AIR PRODUCTS se utiliza como anestésico, debe abstenerse de ingerir alimentos o bebidas desde la medianoche del día anterior al procedimiento. El Óxido nitroso AIR PRODUCTS, utilizado solo o junto con otros medicamentos, puede provocar náuseas o vómitos.
Véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos limitados sobre el uso a corto plazo del medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS en mujeres embarazadas no confirman un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. El Óxido nitroso AIR PRODUCTS puede, en casos raros, provocar trastornos respiratorios (disminución de la frecuencia respiratoria) en el recién nacido. El Óxido nitroso AIR PRODUCTS solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad estricta. Debe evitarse su uso frecuente o prolongado.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción del medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS en la leche materna. Sin embargo, tras la administración a corto plazo del Óxido nitroso AIR PRODUCTS, no es necesario interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El Óxido nitroso AIR PRODUCTS reduce significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Debe esperarse 24 horas tras la anestesia completa con Óxido nitroso AIR PRODUCTS en combinación con otro anestésico o analgésico.
Tras la administración a corto plazo del medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS para aliviar el dolor, el paciente debe permanecer bajo observación hasta que desaparezcan todos los efectos adversos y recupere plenamente la conciencia previa a la administración del Óxido nitroso AIR PRODUCTS.

3. Cómo utilizar Óxido Nitroso AIR PRODUCTS

El óxido nitroso AIR PRODUCTS debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determinará el médico.

Uso a corto plazo para el alivio del dolor
El óxido nitroso AIR PRODUCTS se administra como analgésico de acción breve exclusivamente en mezcla con una cantidad igual de oxígeno (50 % v/v de óxido nitroso y 50 % v/v de oxígeno).
Tiempo máximo de administración: no más de 1 hora continua al día. No debe repetirse el procedimiento durante más de 15 días consecutivos.

Uso como componente principal de anestesia general (anestésico)
El óxido nitroso AIR PRODUCTS se administra como componente de anestesia general combinado, tras mezclarse con al menos un 21 % v/v de oxígeno. El óxido nitroso AIR PRODUCTS en su concentración máxima permitida (79 %) no es suficiente para lograr una anestesia general, por lo que se utiliza en combinación con otros anestésicos, inhalados o intravenosos. Esta combinación permite una absorción más rápida de ambos gases anestésicos y reduce la dosis efectiva del segundo anestésico empleado (inhalado o intravenoso). El efecto comienza generalmente entre 2 y 5 minutos tras la administración.
Antes de administrar un anestésico intravenoso junto con óxido nitroso, debe calcularse la dosis de dicho anestésico. En este caso, la concentración máxima permitida de óxido nitroso AIR PRODUCTS es del 70 % v/v.

Seguir las instrucciones del proveedor, teniendo especialmente en cuenta que:

• Si el cilindro de gas está visiblemente dañado o se sospecha de daño o exposición a temperaturas extremas, no debe utilizarse.
• Evitar el contacto con aceites, grasas e hidrocarburos.
• Utilizar exclusivamente cilindros destinados para este gas y con el equipo adecuado.

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• Al abrir o cerrar la válvula del cilindro, no utilizar alicates ni otras herramientas, para evitar daños.
• No modificar el envase.
• En caso de fuga, cerrar inmediatamente la válvula del gas, si puede hacerse con seguridad. Si no es posible cerrar la válvula del cilindro, debe dejarse el cilindro en un lugar seguro al aire libre hasta que se vacíe completamente.
• Cerrar siempre la válvula de los cilindros vacíos.
• No aplicar presión al gas administrado.
• Antes de abrir la válvula del cilindro, colocar el cilindro en posición vertical y mantenerlo en esta posición durante toda la administración del gas.
• El óxido nitroso puede provocar la inflamación repentina de materiales incandescentes o en combustión lenta. Por este motivo, está prohibido fumar o utilizar fuego abierto cerca del cilindro de gas.
• El óxido nitroso es un gas no tóxico, más pesado que el aire, y aumenta el riesgo de incendio. Puede formar mezclas explosivas con gases anestésicos inflamables o sus vapores, incluso en ausencia de oxígeno.
• Las instalaciones donde se utilice el gas, incluyendo el almacenamiento central, la red de distribución, tuberías, puntos de salida y conexiones, deben cumplir con la normativa vigente.
• El óxido nitroso AIR PRODUCTS solo debe administrarse si se controla adecuadamente la presión y el flujo del gas desde el cilindro al paciente.
• El óxido nitroso AIR PRODUCTS debe administrarse simultáneamente con oxígeno médico mediante un mezclador de gas seguro; la presión del óxido nitroso en las tuberías debe ser siempre inferior a la del oxígeno.
• Cuando se utilice un mezclador variable, se recomienda monitorizar la concentración del gas mediante un analizador de oxígeno.
• Tras su uso, devolver el cilindro al proveedor.

Recomendaciones para la utilización del medicamento Óxido Nitroso AIR PRODUCTS
El óxido nitroso AIR PRODUCTS solo puede administrarse por personal adecuadamente capacitado, utilizando el equipo adecuado y una mascarilla facial bien ajustada.
Administrar exclusivamente en recintos bien ventilados y con un sistema de extracción de gases (centralizado).

Sobredosificación del medicamento Óxido Nitroso AIR PRODUCTS
La sobredosificación del medicamento óxido nitroso AIR PRODUCTS puede provocar hipoxia aguda. En caso de sobredosificación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento óxido nitroso AIR PRODUCTS y ventilar al paciente activa o pasivamente con aire o con oxígeno hasta alcanzar concentraciones normales de oxígeno en sangre.

Interrupción de la administración del medicamento Óxido Nitroso AIR PRODUCTS
Tras finalizar la administración del medicamento óxido nitroso AIR PRODUCTS junto con oxígeno médico, puede producirse hipoxia aguda debido a la eliminación del óxido nitroso AIR PRODUCTS desde el cuerpo hacia los pulmones. Puede ser necesario ventilar con oxígeno médico al 100 % para prevenir la hipoxia.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Óxido nitroso AIR PRODUCTS puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
Frecuencia de los efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 pacientes)
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Estos efectos adversos se han clasificado según los sistemas y órganos afectados. No existen datos
precisos sobre la frecuencia de los efectos adversos, pero se sabe que esta aumenta con la dosis y la
frecuencia de administración. Las náuseas y los vómitos son los efectos adversos más frecuentemente
observados.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático:
Se han notificado casos graves de alteraciones en el recuento total de glóbulos (anemia
megaloblástica, granulocitopenia) tras la administración durante más de 24 horas. Se considera que
una exposición única de no más de 6 horas no representa un riesgo.
Alteraciones cardíacas:
El óxido nitroso AIR PRODUCTS puede provocar, en casos muy raros, alteraciones del ritmo cardíaco
e insuficiencia cardíaca.
Anomalías congénitas, enfermedades familiares y genéticas:
Existen informes sobre casos muy raros de malformaciones congénitas en hijos de personal médico y
paramédico con exposición repetida.
Alteraciones del oído:
Aumento temporal de la presión y (o) volumen en los espacios cerrados del oído medio (frecuente).
Alteraciones oculares:
(frecuente) Aumento temporal de la presión y (o) volumen del ojo, dolor ocular, oclusión de la arteria
retiniana (que lleva sangre a la membrana en la parte posterior del ojo) y pérdida de la visión.
Alteraciones gastrointestinales:
Náuseas y vómitos (muy frecuentes).
Aumento temporal de la presión y (o) volumen intestinal y de las cavidades abdominales.
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
Alteraciones en la marcha (muy raro).
Alteraciones hepáticas y biliares:
Muy raramente se ha observado muerte celular hepática (necrosis).
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postprocedimiento:
Síndrome de hiperperfusión cerebral y complicaciones relacionadas con el equipo médico utilizado
(aumento de la presión en los globos inflados con gas) (muy raro).
Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Muy raramente se ha observado deficiencia de vitamina B y aumento de los niveles sanguíneos del
aminoácido homocisteína (hiperhomocisteinemia) (puede ocurrir tras una exposición única de no más
de 6 horas).
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Alteraciones del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo:
Debilidad muscular (muy raro).
Alteraciones del sistema nervioso:
Parálisis, degeneración (degeneración combinada subaguda) de la médula espinal, daño simultáneo
de varios nervios periféricos (polineuropatía) (raro).
Muy raramente, en personas sin deficiencia de vitamina B, tras una exposición única de no más de 6
horas, se ha observado debilidad en ambas piernas (paraparesia), alteraciones de la médula espinal
(mielopatía) y daño del nervio periférico (neuropatía periférica).
Epilepsia, aumento de la presión intracraneal, trastornos cerebrales (encefalopatía), alteraciones del
sentido, reflejos anormales, dolor de cabeza y disminución del nivel de conciencia (muy raros).
Convulsiones generalizadas con frecuencia desconocida.
Alteraciones en la función nerviosa, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las
piernas (frecuencia desconocida).
Alteraciones psiquiátricas:
A veces se presentan percepciones sensoriales falsas o alteradas (alucinaciones). Las alucinaciones
pueden aparecer si no se utilizan otros anestésicos adicionales. Sin embargo, normalmente el óxido
nitroso se utiliza en combinación, ya que solo potencia el efecto anestésico.
Psicosis (trastornos mentales graves que limitan el control sobre el comportamiento y las acciones),
confusión, euforia y ansiedad (muy raro).
Dependencia (frecuencia desconocida).
Alteraciones del sistema reproductivo y de la mama:
Existen informes sobre casos muy raros de infertilidad en personal médico y paramédico con
exposición repetida.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Durante varios minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso puede producirse hipoxia
(muy frecuente).
Atelectasia pulmonar y aparición de aire en la cavidad torácica (neumotórax) (muy raro).
Alteraciones vasculares:
Hipotensión, shock (muy raro).
Notificación de efectos adversos
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no
indicados en este folleto, debe informar a su médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y
Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
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5. Cómo conservar Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Mantenga el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice el medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

• Los cilindros de gas deben conservarse a una temperatura comprendida entre -25°C y +65°C. Los cilindros de gas deben mantenerse en posición vertical. Los cilindros con base redondeada deben almacenarse en posición vertical dentro de una caja con rejilla.
• Proteja los cilindros de gas contra caídas o impactos, por ejemplo, fijándolos o colocándolos en una caja con rejilla.
• Los cilindros de gas deben almacenarse en locales bien ventilados. No almacenarlos en el mismo recinto que materiales inflamables.
• Debe mantenerse separados los cilindros que contengan otros tipos de gas, por ejemplo oxígeno médico, o diferentes composiciones gaseosas.
• Se recomienda almacenar por separado los cilindros vacíos y llenos.
• No se deben almacenar cilindros de gas cerca de fuentes de calor.
• Durante el almacenamiento, los cilindros de gas deben mantenerse tapados y protegidos frente a agentes atmosféricos.
• Evite el contacto con grasas, aceites e hidrocarburos.
• Las válvulas de los cilindros de gas están equipadas con una membrana de seguridad que evita la rotura del cilindro en caso de alta presión interna. La membrana de seguridad puede dañarse por temperaturas excesivamente altas, lo que provocaría la liberación del contenido del cilindro. En tal caso, no entre en la habitación donde se encuentra almacenado el cilindro y ventile adecuadamente hasta que un especialista elimine el peligro.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Óxido nitroso AIR PRODUCTS

• El principio activo es óxido nitroso, 100% v/v.
• El producto no contiene otros componentes.

Aspecto del Óxido nitroso AIR PRODUCTS y contenido del envase

• El óxido nitroso AIR PRODUCTS licuado se suministra en cilindros sometidos a su propia presión. La cúpula del cilindro es de color azul.
• En cilindros que contienen x litros del medicamento Óxido nitroso AIR PRODUCTS hay y kilogramos de este gas (conversión a masa) a una temperatura de 15°C.

Algunos tamaños de envase pueden no estar disponibles en determinados países.
Folleto informativo incluido en el envase Óxido nitroso AIR PRODUCTS
Titular del medicamento y fabricante
o Titular del medicamento:
Para obtener información más detallada, dirigirse al representante local del titular del medicamento:
Air Products Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Varsovia
o Fabricante:
Air Products spol. s r.o.
J. Š. Baara 2063/21
405 02 Děčín
República Checa
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars
Francia
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, gas medicinal, estado
licuado – RVG 32959
República Checa: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství formě
Portugal: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão
República Eslovaca: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
Hungría: Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi gáz, cseppfolyósított