Озасед

Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для користувача

ОЗАСЕД, 2 мг/мл, розчин для перорального застосування у контейнері одноразового використання
Midazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ОЗАСЕД і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати дитині лікарський засіб ОЗАСЕД
3. Як застосовувати лікарський засіб ОЗАСЕД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ОЗАСЕД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОЗАСЕД і для чого його застосовують

Лікарський засіб ОЗАСЕД містить мідазолам. Мідазолам належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами.
Лікарський засіб ОЗАСЕД застосовують немовлятам, дітям та підліткам віком від 6 місяців до 17 років для створення помірного седаційного ефекту:

• перед хірургічним або діагностичним втручанням з метою полегшення тривоги, занепокоєння та збудження, пов’язаних з процедурою,
• як премедикацію перед анестезією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ОЗАСЕД у дитини

Коли не застосовувати препарат ОЗАСЕД:

• якщо у дитини є алергія (підвищена чутливість) до мідазоламу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо у дитини є нервово-м’язове захворювання, що призводить до сильного ураження м’язів (міастенія),
• якщо у дитини є значні труднощі з диханням,
• якщо у дитини є захворювання, що спричиняє часті зупинки дихання під час сну (синдром апнеї під час сну),
• якщо у дитини є тяжкі захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ОЗАСЕД у дитини необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у дитини є тривале захворювання (наприклад, проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки або серця),
• дитина перебуває у загальному поганому стані здоров’я,
• у дитини колись було алкоголізм або залежність від наркотиків,
• дитині менше 6 місяців.

Препарат ОЗАСЕД та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати, особливо якщо дитина приймає будь-які з таких препаратів:

• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин,
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові препарати), наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол та позаконазол,
• ліки, що застосовуються для лікування шлункових виразок (противиразкові препарати), наприклад, циметидин та ранітідин,
• ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (протиепілептичні препарати), наприклад, фенітоїн та карбамазепін,
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні препарати), наприклад, дилтіазем та верапаміл,
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ та СНІДу, наприклад, сахарнавір, зокрема комбіновані препарати, що містять ритонавір та ефавіренз,
• препарат, що застосовується для запобігання нудоті та блювоті, наприклад, апрепітант,
• препарат, що застосовується для зниження рівня жирів у крові, наприклад, аторвастатин,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії та спричиняють сонливість (антидепресанти з седативною дією),
• інші ліки, що застосовуються для лікування депресії (антидепресанти), наприклад, флувоксамін,
• ліки, що застосовуються для лікування муковісцидозу, наприклад, івакафтор,
• ліки, що застосовуються для лікування недержання сечі, наприклад, пропіверин,
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, таких як туберкульоз, наприклад, рифампіцин,
• ліки, що застосовуються для знеболення, наприклад, інгаляційні анестетики, пропофол, кетамін, етомідат,
• ліки, що спричиняють сон (сонні засоби),
• ліки, що застосовуються при сильному болі (наркотичні знеболювальні), наприклад, фентаніл,
• протикушльові засоби або ліки для лікування залежності від опіоїдів (замісна терапія), що містять опіоїди;
• ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз (протипсихотичні препарати),
• ліки, що містять бензодіазепіни, що застосовуються для лікування тривожних розладів або порушень сну (бензодіазепіни, що застосовуються як протитривожні або седативні засоби),
• ліки, що зменшують алергічні реакції (антигістамінні препарати),
• рослинні ліки, наприклад, звіробій звичайний, ехінацея пурпурна, куркума.

Препарат ОЗАСЕД, їжа, напої та алкоголь
Перед застосуванням седативних препаратів необхідно дотримуватися загальних рекомендацій щодо перебування пацієнта натщесерце.
Дитині заборонено вживати алкоголь під час застосування препарату ОЗАСЕД. Алкоголь може посилювати седативну дію цього препарату та спричинити значну сонливість.
Під час застосування препарату ОЗАСЕД дитині заборонено пити грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може посилювати седативну дію цього препарату та спричинити значну сонливість.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо дитина вагітна або батько/опікун підозрює, що дитина вагітна, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Годування груддю Якщо дитина годує груддю, їй слід повідомити про необхідність припинити годування груддю на 24 години після введення мідазоламу, оскільки мідазолам у невеликих кількостях проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат ОЗАСЕД може спричиняти у дитини сонливість, втрату пам’яті або впливати на концентрацію уваги та координацію. Дитина не повинна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами до повного припинення дії препарату. Для отримання додаткових рекомендацій слід звернутися до лікаря.

Препарат ОЗАСЕД містить натрій, етанол та гаммадекс
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Цей препарат містить до 17,4 мг етанолу (етанолу, компоненту з апельсиновим смаком) в кожній дозованій одиниці — ампулі об’ємом 5 мл, що відповідає 3,5 мг/мл (етанол/розчин) або 0,32% маси/об’єму.
Кількість етанолу в 1 ампулі об’ємом 5 мл цього препарату (17,4 мг) еквівалентна 0,2 мл вина. Кількість етанолу в 2 ампулах об’ємом 5 мл цього препарату (34,8 мг) еквівалентна 0,4 мл вина при максимальній дозі 20 мг мідазоламу.
Невелика кількість етанолу в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Цей препарат містить 400 мг гаммадексу в кожній ампулі, що відповідає, при рекомендованій дозі, 10 мг/кг маси тіла/добу і є нижчою за допустимий добовий рівень експозиції. Тому навіть якщо препарат ОЗАСЕД буде випадково застосований у дозі 0,5 мг/кг маси тіла, кількість прийнятого гаммадексу не перевищить допустимого добового рівня експозиції.

3. Як застосовувати ліки Озасед

Інструкція щодо застосування
Ліки Озасед слід приймати внутрішньо.
Ліки Озасед буде введено дитині кваліфікованим медичним персоналом. Ліки вводитимуться у
місці, де є обладнання, необхідне для моніторингу стану дитини та лікування будь-яких
небажаних реакцій.
Ліки Озасед не призначені для самостійного застосування.
Після виписки з лікарні, разом із дитиною має перебувати доросла особа. Пацієнт може залишити
операційну кімнату виключно з дозволу лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування мідазоламу можуть виникати такі побічні ефекти. Частота їх виникнення не встановлена.
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Порушення нервової системи:

• Тривале/надмірне заспокоєння,
• Порушення, тривога, ворожість, лють або агресія, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, яких насправді не існує);
• Сонливість, сонливість,
• Головокружіння,
• Утруднення координації м'язів,
• Головокружіння вестибулярного походження,
• Порушення мовлення,
• Сухість у роті,
• Надмірне виділення слини,
• Недержання сечі,
• Головний біль,
• Тимчасова втрата пам'яті,

Порушення імунної системи,

• У чутливих осіб можуть виникати реакції гіперчутливості та набряк,
• Спостерігалися болі в грудях, що є симптомом серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення серця:

• Зміна частоти серцевих скорочень (повільне або прискорене серцебиття).

Порушення дихальної системи:

• Спазм гортані (спазм голосових зв'язків, що призводить до утруднення дихання та шумного дихання), утруднення дихання (повільне дихання), свистяче дихання,
• Шумне дихання,
• Ікота,

Порушення шлунка та кишечника:

• Блювота,
• Нудота

Порушення очей:

• Нечітке зору,
• Подвоєння в очах,

Порушення шкіри:

• Свербіж, висип на шкірі з червоними, піднятими, сверблячими пухирцями (крурка),
• Висип на шкірі.

Загальні порушення та стани на місці введення:

• Нетипове втомлення,
• Відчуття слабкості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Озасед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули, окремій картонній коробці або зовнішній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Озасед

• Діючою речовиною є мідазолам.
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат, гаммадекс, сахаринат, ароматизатор апельсиновий (особливо містить 70–80% етанолу), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Озасед і що містить упаковка
Упаковка лікарського засобу Озасед містить одну ампулу місткістю 5 мл із коричневого скла типу I,
один шланг із фільтром та один оральний дозатор, упаковані разом у єдиному картонному
пакеті.
Лікарський засіб Озасед доступний у 3 різних упаковках:

• упаковка з одним картонним пакетом
• упаковка з 5 картонними пакетами
• упаковка з 10 картонними пакетами

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Мілан
Італія
[email protected]
Виробник
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під наступними назвами:
Австрія OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Бельгія Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Данія Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Фінляндія Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Франція Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Німеччина Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Греція Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

• Ірландія Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container Італія Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose Норвегія Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder Польща OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym Португалія Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose Іспанія Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis Нідерланди Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Розчин слід перевірити візуально перед застосуванням. Не застосовувати цей лікарський засіб у разі виявлення видимих ознак розкладання розчину або пошкодження упаковки. Озасед слід застосовувати виключно за допомогою спеціального призначеної для цього дозувальної насадки для перорального застосування зі шкалою в кг :
Як відкрити ампулу

(1) Для введення лікарського засобу пацієнту потрібна ампула, трубка з фільтром та насадка для перорального застосування.
(2) Надіньте трубку з фільтром на кінцівку насадки для перорального застосування.
(3) Постукайте по верхній частині ампули, щоб уся рідина стекла вниз. Накрийте верхню частину ампули марлею та тримайте її, розмістивши великий палець однієї руки на білому кружечку.
(4) Міцно тримайте ампулу, спрямувавши її білим кружечком угору та від себе. Натисніть від себе на верхню частину ампули — вона легко відламається.
Підготовка та введення розчину

(5) Вставте трубку з фільтром в ампулу. Перед набиранням дози та з метою видалення можливого повітря з трубки з фільтром рекомендовано коротке "прокачування" насадкою (наповнення та спорожнення) розчину всередині ампули.
(6) Тримаючи ампулу вертикально, наповніть насадку для перорального застосування до позначки шкали, що відповідає масі тіла пацієнта в кілограмах (кг). Вирівняйте мітку лінії з верхньою частиною міськості, щоб набрати правильну дозу.
(7) Зніміть трубку з фільтром з кінця насадки для перорального застосування.

(8) Випорожніть вміст насадки для перорального застосування в порожнину рота пацієнта. Негайно проковтнути розчин.

(9) Після використання викиньте ампулу, трубку з фільтром, насадку для перорального застосування та будь-які невикористані залишки лікарського засобу у спеціально призначений для цього контейнер відповідно до місцевих правил утилізації контрольованих речовин та фармацевтичних аксесуарів.
Дозування
Дозу слід підбирати відповідно до маси тіла пацієнта.
Озасед застосовують перорально в одній дозі 0,25 мг/кг маси тіла у дітей віком від 6 місяців.
Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг мідазоламу (що відповідає 2 ампулам), навіть у дітей та підлітків із масою тіла понад 80 кг.
У разі ожиріння у дітей та підлітків дозу слід призначати відповідно до реальної маси тіла, але не більше 20 мг.
Насадка для перорального застосування має шкалу в кілограмах від 3 кг до 40 кг маси тіла з трьома типами позначок шкали:

• Мала позначка шкали відповідає 1 кг, тобто: 0,25 мг мідазоламу,
• Середня позначка шкали відповідає 5 кг, тобто: 1,25 мг мідазоламу,
• Велика позначка шкали відповідає 10 кг, тобто: 2,50 мг мідазоламу.

У разі пацієнтів із масою тіла понад 40 кг необхідно застосування двох ампул. Мінімальна доза, яку можна набрати з ампули, має відповідати дозі 3 кг. У разі пацієнтів із масою тіла 41 і 42 кг, яким потрібно більше ніж одна ампула, слід набрати меншу дозу, ніж для 40 кг, з першої ампули та добрати необхідну дозу з другої ампули — див. приклади нижче:

• Пацієнту із масою тіла 41 кг рекомендовано взяти дозу для 30 кг з першої ампули та дозу для 11 кг з другої ампули.
• Пацієнту із масою тіла 42 кг рекомендовано взяти дозу для 30 кг з першої ампули та дозу для 12 кг з другої ампули.

Насадка для перорального застосування та трубка з фільтром — це одноразові пристрої, призначені для набирання та введення дози.
Лікарський засіб Озасед слід застосовувати в середньому за 30 хвилин до процедури або знеболення.
Застосування лікарського засобу Озасед не рекомендовано новонародженим (передчасно народженим та доношеним) та немовлятам віком до 6 місяців.

У разі передозування, якщо пацієнт у свідомості, необхідно якнайшвидше викликати блювоту (протягом години після прийому мідазоламу), або провести промивання шлунка з захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт у стані втрати свідомості. Якщо промивання шлунка неефективне, слід застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний у разі тяжкого отруєння, що супроводжується депресією дихання або комою. Таке лікування може проводитися виключно під суворим наглядом та відповідно до місцевих клінічних рекомендацій.

Трубка з фільтром – детальні дані