Озасед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

OZASED, 2 мг/мл, раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Midazolamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у ребёнка появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство OZASED и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства OZASED у ребёнка
3. Как применять лекарство OZASED
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство OZASED
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство OZASED и для чего оно применяется

Лекарство OZASED содержит мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Лекарство OZASED применяется у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для достижения
умеренного успокаивающего эффекта:

• перед хирургической или диагностической процедурой, с целью уменьшения тревожности, беспокойства и возбуждения, связанных с процедурой,
• в качестве премедикации перед анестезией.

2. Важная информация перед применением препарата Озасед у ребёнка

Когда не следует применять препарат Озасед:

• если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к мидазоламу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у ребёнка имеется нервно-мышечное заболевание, вызывающее сильное ослабление мышц (миастения),
• если у ребёнка имеются значительные трудности с дыханием,
• если у ребёнка имеется заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна),
• если у ребёнка имеются тяжёлые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем начать применение препарата Озасед у ребёнка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у ребёнка имеется хроническое заболевание (например, проблемы с дыханием или заболевания почек, печени или сердца),
• общее состояние здоровья ребёнка плохое,
• у ребёнка ранее наблюдался алкоголизм или наркотическая зависимость,
• ребёнку менее 6 месяцев.

Взаимодействие препарата Озасед с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно если ребёнок принимает какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (антибиотики), например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин,
• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (противогрибковые препараты), например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол и позаконазол,
• лекарства, применяемые при лечении язв желудка (противоязвенные препараты), например, циметидин и ранитидин,
• лекарства, применяемые при лечении эпилептических припадков (противоэпилептические препараты), например, фенитоин и карбамазепин,
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипотензивные препараты), например, дилтиазем и верапамил,
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, включая комбинированные препараты, содержащие ритонавир и эфавиренз,
• лекарство, применяемое для профилактики тошноты и рвоты, например, апремантан,
• лекарство, применяемое для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин,
• лекарства, применяемые при депрессии и вызывающие сонливость (антидепрессанты с седативным действием),
• другие лекарства, применяемые при депрессии (антидепрессанты), например, флуоксамин,
• лекарства, применяемые при муковисцидозе, например, ивакафтор,
• лекарства, применяемые при недержании мочи, например, пропиверин,
• лекарства, применяемые при лечении туберкулёза и других инфекций, вызванных микобактериями, например, рифампицин,
• лекарства, применяемые для анестезии, например, ингаляционные анестетики, пропофол, кетамин, этомидат,
• лекарства, вызывающие сон (снотворные),
• лекарства, применяемые при сильной боли (наркотические анальгетики), например, фентанил,
• противокашлевые препараты или лекарства, применяемые при лечении опиоидной зависимости (заместительная терапия), содержащие опиоиды,
• лекарства, применяемые при определённых психических расстройствах, таких как психоз (антипсихотические препараты),
• лекарства, содержащие бензодиазепины, применяемые при лечении тревожных расстройств или нарушений сна (бензодиазепины как противотревожные или снотворные средства),
• лекарства, уменьшающие аллергические реакции (антигистаминные препараты),
• растительные препараты, например, зверобой, эхинацея, куркума.

Препарат Озасед и приём пищи, напитков и алкоголя
Перед введением успокаивающих препаратов необходимо соблюдать общие рекомендации по голоданию.
Ребёнку нельзя употреблять алкоголь во время применения препарата Озасед. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать сильную сонливость.
Во время применения препарата Озасед ребёнку нельзя пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать сильную сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если ребёнок беременна или родитель/опекун подозревает, что ребёнок беременна, необходимо проконсультироваться с врачом перед введением этого препарата.

• Грудное вскармливание Если ребёнок является кормящей матерью, ей следует сообщить о необходимости прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама, поскольку мидазолам в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Озасед может вызывать у ребёнка сонливость, нарушение памяти или влиять на концентрацию и координацию движений. До полного исчезновения действия препарата ребёнку нельзя управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами. За дополнительными рекомендациями следует обратиться к врачу.

Препарат Озасед содержит натрий, этанол и гаммадекс
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит максимум 17,4 мг этанола (спирта, компонент с апельсиновым вкусом) в каждой дозировке — в ампуле объёмом 5 мл, что соответствует 3,5 мг/мл (этанол/раствор) или 0,32% об./об.
Количество этанола в 1 ампуле объёмом 5 мл этого препарата (17,4 мг) эквивалентно 0,2 мл вина. Количество этанола в 2 ампулах объёмом 5 мл этого препарата (34,8 мг) эквивалентно 0,4 мл вина при максимальной дозе 20 мг мидазолама.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит 400 мг гаммадекса в каждой ампуле, что при рекомендованной дозе составляет 10 мг/кг массы тела в сутки и ниже допустимого суточного воздействия. Поэтому даже в случае случайного введения препарата Озасед в дозе 0,5 мг/кг массы тела количество принятого гаммадекса не превысит допустимого суточного воздействия.

3. Как применять лекарство Озасед

Инструкция по применению
Лекарство Озасед следует принимать внутрь.
Лекарство Озасед будет введено ребёнку квалифицированным медицинским персоналом. Препарат будет введён в месте, где имеется оборудование, необходимое для мониторинга состояния ребёнка и лечения возможных побочных эффектов.
Лекарство Озасед не предназначено для самостоятельного применения.
После выписки из больницы с ребёнком должна находиться взрослая сопровождающая особа. Пациент может покинуть процедурный кабинет только с разрешения врача.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении мидазолама могут наблюдаться следующие побочные действия. Частота их возникновения не установлена.
Частоту нельзя определить на основании имеющихся в настоящее время данных.

Со стороны нервной системы:

• Длительное/чрезмерное успокоение,
• Возбуждение, тревожность, враждебность, ярость или агрессия, повышенная возбудимость, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет);
• Сонливость,
• Головокружение,
• Затруднения в координации движений,
• Головокружение вестибулярного происхождения,
• Нарушения речи,
• Сухость во рту,
• Повышенное слюноотделение,
• Недержание мочи,
• Головная боль,
• Преходящая потеря памяти,

Со стороны иммунной системы:

• У чувствительных лиц могут возникать реакции повышенной чувствительности и отёки,
• Наблюдалась боль в груди как симптом тяжёлой аллергической реакции, известной как синдром Куниса.

Со стороны сердца:

• Изменение частоты сердечных сокращений (замедленный или учащённый пульс).

Со стороны дыхательной системы:

• Спазм гортани (спазм голосовых связок, вызывающий затруднённое дыхание и шумное дыхание), затруднение дыхания (замедленное дыхание), свистящее дыхание,
• Шумное дыхание,
• Икота,

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Рвота,
• Тошнота,

Со стороны глаз:

• Расплывчатость зрения,
• Двоение в глазах,

Со стороны кожи:

• Зуд, кожная сыпь с красными, возвышенными, зудящими волдырями (крапивница),
• Кожная сыпь.

Общие нарушения и состояния в месте введения:

• Необычная усталость,
• Ощущение слабости.

Сообщение о побочных действиях
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Озасед

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы, индивидуальной картонной упаковке или внешней коробке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ozased

• Действующее вещество: мидазолам.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, гаммадекстрин, сукралоза, ароматизатор апельсиновый (содержит в частности 70–80 % этанола), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ozased и что содержит упаковка
Упаковка лекарства Ozased содержит одну ампулу объёмом 5 мл из оранжевого стекла типа I, один фильтр-канюлю и один пероральный аппликатор, упакованные вместе в одном картонном коробке.
Лекарство Ozased доступно в 3 различных упаковках:

• упаковка с одним картонным коробком;
• упаковка с 5 картонными коробками;
• упаковка с 10 картонными коробками.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Милан
Италия
[email protected]

Производитель
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Италия

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Ozased 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Бельгия Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере / пероральный раствор в однодозовой упаковке / раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Дания Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Финляндия Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовой упаковке
Франция Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Германия Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Греция Ozalin 2 мг/мл πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Ирландия Ozalin 2 мг/мл oral solution in single-dose container
Италия Ozased 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Норвегия Ozalin 2 мг/мл микстура, раствор в однодозовом контейнере
Польша Ozased, 2 мг/мл, раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Португалия Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере
Испания Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовой упаковке
Нидерланды Ozalin 2 мг/мл раствор для приёма внутрь в однодозовой упаковке

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Раствор следует визуально проверить перед применением. Не используйте препарат, если
вы заметили видимые признаки разложения раствора или повреждение упаковки. Препарат Озасед
необходимо применять исключительно с помощью выделенного специального перорального аппликатора
с делениями в кг :
Как открыть ампулу

(1) Для введения препарата пациенту требуется использование ампулы, трубки с фильтром и
перорального аппликатора.
(2) Наденьте трубку с фильтром на наконечник перорального аппликатора.
(3) Постучите по верхней части ампулы, чтобы вся жидкость стекла вниз. Накройте верхнюю часть ампулы
салфеткой и возьмите её, поместив большой палец одной руки на белую точку.
(4) Крепко удерживайте ампулу, направив её белой точкой вверх и в сторону пользователя.
Сильным движением от себя надломите верхнюю часть ампулы, которая легко отломится.

Подготовка и введение раствора

(5) Поместите трубку с фильтром в ампулу. Перед набором дозы и с целью удаления возможного
воздуха из трубки с фильтром рекомендуется слегка прокачать раствор с помощью аппликатора
(наполнение и опорожнение) внутри ампулы.
(6) Удерживая ампулу в вертикальном положении, наполните пероральный аппликатор до отметки деления,
соответствующего массе тела пациента в килограммах (кг). Совместите линию отметки с верхней
частью воротника, чтобы набрать правильную дозу.
(7) Снимите трубку с фильтром с наконечника перорального аппликатора.

(8) Вылейте содержимое перорального аппликатора в полость рта пациента. Раствор необходимо
немедленно проглотить.

(9) После использования выбросьте ампулу, трубку с фильтром, пероральный аппликатор и все
неиспользованные остатки препарата в контейнер, предназначенный для таких целей, в соответствии
с местными правилами утилизации контролируемых веществ и фармацевтических аксессуаров.

Дозировка
Дозу необходимо подбирать в соответствии с массой тела пациента.
Озасед следует применять перорально в виде однократной дозы 0,25 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 6
месяцев.
Максимальная доза не должна превышать 20 мг мидазолама (что соответствует 2 ампулам), даже у детей и подростков
с массой тела более 80 кг.
У ожиревших детей и подростков дозу следует назначать в соответствии с реальной массой тела,
но она не должна превышать 20 мг.
Пероральный аппликатор имеет шкалу в килограммах — от 3 кг до 40 кг массы тела, с тремя типами
отметок делений:

• Малая отметка соответствует 1 кг, т.е.: 0,25 мг мидазолама,
• Средняя отметка соответствует 5 кг, т.е.: 1,25 мг мидазолама,
• Большая отметка соответствует 10 кг, т.е.: 2,50 мг мидазолама.

У пациентов с массой тела более 40 кг требуется введение 2 ампул. Минимальная доза, которую можно набрать из ампулы,
соответствует дозе для 3 кг. У пациентов с массой тела 41 и 42 кг, которым требуется более одной ампулы,
дозу следует набрать меньше, чем для 40 кг, из первой ампулы, а затем дополнить до нужной дозы из второй ампулы.
См. примеры ниже:

• Пациенту с массой тела 41 кг рекомендуется набрать дозу для 30 кг из первой ампулы и дозу для 11 кг — из второй ампулы.
• Пациенту с массой тела 42 кг рекомендуется набрать дозу для 30 кг из первой ампулы и дозу для 12 кг — из второй ампулы.

Пероральный аппликатор и трубка с фильтром — одноразовые устройства, предназначенные для набора и введения дозы.
Препарат Озасед следует вводить в среднем за 30 минут до процедуры или анестезии.
Не рекомендуется применять препарат Озасед у новорождённых (доношенных и недоношенных) и у младенцев младше 6 месяцев.

При передозировке, если пациент в сознании, необходимо как можно скорее вызвать рвоту (в течение часа после приёма мидазолама).
Если пациент без сознания — следует провести промывание желудка с защитой дыхательных путей.
Если промывание желудка неэффективно, следует ввести активированный уголь для снижения всасывания.
Флумазенил — антагонист бензодиазепинов — показан при тяжёлом отравлении, сопровождающемся угнетением дыхания или комой.
Лечение проводится исключительно под строгим наблюдением и в соответствии с местными клиническими рекомендациями.

Трубка с фильтром — подробные данные