Ozased

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OZASED, 2 mg/ml, soluzione orale in contenitore monodose
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OZASED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare OZASED al bambino
3. Come usare OZASED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OZASED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OZASED e a cosa serve

OZASED contiene il principio attivo midazolam. Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
OZASED viene usato nei neonati, bambini e adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni per indurre una moderata sedazione:

• prima di un intervento chirurgico o diagnostico, al fine di ridurre ansia, agitazione e stress legati alla procedura;
• come premedicazione prima dell’anestesia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale OZASED nei bambini

Quando non utilizzare il medicinale OZASED:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattia neuromuscolare che provoca un grave indebolimento muscolare (miastenia),
• in caso di gravi difficoltà respiratorie nel bambino,
• in caso di disturbo del sonno caratterizzato da ripetute interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna),
• in caso di gravi malattie epatiche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale OZASED nel bambino, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino soffre di una malattia cronica (ad esempio problemi respiratori o malattie renali, epatiche o cardiache),
• il bambino è in generale in cattive condizioni di salute,
• il bambino ha avuto in passato problemi di alcolismo o dipendenza da sostanze stupefacenti,
• il bambino ha meno di 6 mesi di età.

OZASED e altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro, in particolare se utilizza uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici), ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (antimicotici), ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo e posaconazolo,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (farmaci antiulcera), ad esempio cimetidina e ranitidina,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (antiepilettici), ad esempio fenitoina e carbamazepina,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (farmaci antipertensivi), ad esempio diltiazem e verapamil,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS, ad esempio saquinavir, compresi i medicinali combinati contenenti ritonavir ed efavirenz,
• un medicinale utilizzato per prevenire nausea e vomito, ad esempio aprepitant,
• un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue, ad esempio atorvastatina,
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione che causano sonnolenza (antidepressivi con effetto sedativo),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi), ad esempio fluvoxamina,
• medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica, ad esempio ivacaftor,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’incontinenza urinaria, ad esempio propiverina,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da micobatteri, come la tubercolosi, ad esempio rifampicina,
• medicinali utilizzati per l’anestesia, ad esempio anestetici inalatori, propofol, ketamina, etomidato,
• medicinali che inducono sonnolenza (ipnotici),
• medicinali utilizzati per il dolore intenso (analgesici oppioidi), ad esempio fentanil,
• medicinali antitussivi o utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppiacei (terapia sostitutiva) contenenti oppioidi,
• medicinali utilizzati per il trattamento di specifici disturbi psichici, come la psicosi (antipsicotici),
• medicinali contenenti benzodiazepine utilizzati per il trattamento dei disturbi d’ansia o dei disturbi del sonno (benzodiazepine utilizzate come ansiolitici o ipnotici),
• medicinali che alleviano le reazioni allergiche (antistaminici),
• fitoterapici, ad esempio erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), echinacea, curcuma.

OZASED, alimenti, bevande e alcol
Prima della somministrazione di medicinali sedativi, è necessario seguire le indicazioni generali relative al digiuno del paziente.
Al bambino non è consentito bere alcol durante il trattamento con OZASED. L’alcol può aumentare l’effetto sedativo di questo medicinale e causare una marcata sonnolenza.
Durante il trattamento con OZASED, al bambino non è consentito bere succo di pompelmo. Il succo di pompelmo può potenziare l’effetto sedativo di questo medicinale e causare una marcata sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il bambino è in stato di gravidanza o se il genitore/il tutore sospetta che il bambino sia incinto, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale.

• Allattamento Se il bambino allatta al seno, deve essere informato della necessità di interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di midazolam, poiché il midazolam passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale OZASED può causare sonnolenza, amnesia o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione nel bambino. Il bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando gli effetti del medicinale non siano completamente scomparsi. Per ulteriori consigli, si consiglia di consultare il medico.

OZASED contiene sodio, etanolo e gammadeks
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala ed è pertanto considerato "privo di sodio".
Questo medicinale contiene al massimo 17,4 mg di alcol (etanolo, componente dal sapore aranciato) in ogni unità posologica, fiala da 5 ml, corrispondente a 3,5 mg/ml (etanolo/soluzione) o 0,32% p/v.
La quantità di etanolo contenuta in 1 fiala da 5 ml di questo medicinale (17,4 mg) equivale a 0,2 ml di vino. La quantità di etanolo contenuta in 2 fiale da 5 ml di questo medicinale (34,8 mg) equivale a 0,4 ml di vino alla dose massima di 20 mg di midazolam.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene 400 mg di gammadeks in ogni fiala, corrispondente, alla dose raccomandata, a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno ed è inferiore all’esposizione giornaliera consentita. Pertanto, anche in caso di somministrazione accidentale di una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo, la quantità di gammadeks assunta non supererà l’esposizione giornaliera consentita.

3. Come usare il medicinale OZASED

Istruzioni per l'uso
Il medicinale OZASED deve essere somministrato per via orale.
Il medicinale OZASED verrà somministrato al bambino da personale medico qualificato. Il medicinale verrà somministrato in un luogo in cui è disponibile l'equipaggiamento necessario per monitorare le condizioni del bambino e trattare eventuali reazioni avverse.
Il medicinale OZASED non è destinato all'uso autonomo.
Dopo il rilascio dall'ospedale, al bambino deve accompagnare una persona adulta. Il paziente può lasciare la sala trattamenti solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di midazolam possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza di comparsa
non è nota. La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati attualmente disponibili.

Disturbi del sistema nervoso:

• Sedazione prolungata/eccessiva,
• Agitazione, ansia, ostilità, ira o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e talvolta sentire cose che in realtà non esistono);
• Sonnolenza, stordimento,
• Capogiri,
• Difficoltà di coordinazione muscolare,
• Capogiri di origine vestibolare,
• Disturbi del linguaggio,
• Secchezza orale,
• Eccessiva salivazione,
• Incontinenza urinaria,
• Cefalea,
• Perdita transitoria della memoria.

Disturbi del sistema immunitario:

• In soggetti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e angioedema,
• È stato osservato dolore toracico, sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Disturbi cardiaci:

• Modifiche della frequenza cardiaca (battito lento o accelerato).

Disturbi del sistema respiratorio:

• Spasmo della laringe (contrazione delle corde vocali che causa difficoltà respiratorie e respiro rumoroso), difficoltà respiratorie (respiro lento), respiro sibilante,
• Respiro rumoroso,
• Singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali:

• Vomito,
• Nausea.

Disturbi oculari:

• Visione offuscata,
• Visione doppia.

Disturbi della cute:

• Prurito, eruzione cutanea con macchie rosse, rialzate e pruriginose (orticaria),
• Eruzione cutanea.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:

• Affaticamento insolito,
• Sensazione di debolezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare OZASED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala, sulla confezione
monodose in cartone o sulla confezione esterna dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OZASED

• Il principio attivo è il midazolam.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, gammadekstrina, saccarosio, aroma arancio (contenente in particolare 70-80% di etanolo), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di OZASED e contenuto della confezione
La confezione di OZASED contiene una fiala da 5 ml in vetro arancione di tipo I, un tubicino con filtro e un applicatore orale, confezionati insieme in un astuccio di cartone singolo.
OZASED è disponibile in 3 diverse confezioni:

• confezione da un astuccio di cartone
• confezione da 5 astucci di cartone
• confezione da 10 astucci di cartone

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Italia
[email protected]
Produttore
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Belgio Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Danimarca Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francia Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Germania Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grecia Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

• Irlanda Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container Italia Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose Norvegia Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder Polonia OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym Portogallo Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose Spagna Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis Paesi Bassi Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:

Il flaconcino deve essere controllato visivamente prima dell'uso. Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di degradazione della soluzione o danni all'imballaggio. OZASED deve essere somministrato esclusivamente mediante un apposito applicatore orale dedicato, con scala graduata in kg :
Come aprire il flaconcino

(1) Per somministrare il medicinale al paziente sono necessari un flaconcino, un tubicino con filtro e un applicatore orale.
(2) Applicare il tubicino con filtro sull'estremità dell'applicatore orale.
(3) Toccare leggermente la parte superiore del flaconcino in modo che tutto il liquido scorra verso il basso. Coprire la parte superiore del flaconcino con un fazzoletto di carta e afferrarlo posizionando il pollice di una mano sul punto bianco.
(4) Tenere saldamente il flaconcino con il punto bianco rivolto verso l'alto e verso l'utilizzatore. Premere allontanando da sé la parte superiore del flaconcino, che si staccherà facilmente.

Preparazione e somministrazione della soluzione

(5) Inserire il tubicino con filtro nel flaconcino. Prima di prelevare la dose e al fine di eliminare l'eventuale aria presente nel tubicino con filtro, si raccomanda di effettuare una breve operazione di pompaggio con l'applicatore (riempiendo e svuotando) la soluzione all'interno del flaconcino.
(6) Mantenendo il flaconcino in posizione verticale, riempire l'applicatore orale fino al segno della scala corrispondente al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) . Allineare il segno della linea con la parte superiore del collare per prelevare la dose corretta.
(7) Rimuovere il tubicino con filtro dall'estremità dell'applicatore orale.

(8) Svuotare il contenuto dell'applicatore orale nella cavità orale del paziente. Il paziente deve deglutire immediatamente la soluzione.

(9) Dopo l'uso, gettare il flaconcino, il tubicino con filtro, l'applicatore orale e qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale in un contenitore appositamente predisposto, conformemente alle normative locali per le sostanze controllate e gli accessori farmaceutici.

Dosaggio

Il dosaggio deve essere adattato in base al peso corporeo del paziente.
OZASED deve essere somministrato per via orale in un'unica dose di 0,25 mg/kg di peso corporeo nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
La dose massima non deve superare i 20 mg di midazolam (corrispondenti a 2 flaconcini), anche nei bambini e negli adolescenti con peso superiore a 80 kg.
Nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso, la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo effettivo e non deve superare i 20 mg.

L'applicatore orale è dotato di una scala graduata in chilogrammi, da 3 kg a 40 kg di peso corporeo, con tre tipi di segni di graduazione:

• Il segno piccolo corrisponde a 1 kg, cioè: 0,25 mg di midazolam,
• Il segno medio corrisponde a 5 kg, cioè: 1,25 mg di midazolam,
• Il segno grande corrisponde a 10 kg, cioè: 2,50 mg di midazolam.

Nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg è necessaria la somministrazione di 2 flaconcini. La dose minima da prelevare da un flaconcino deve corrispondere alla dose di 3 kg. Nei pazienti con peso di 41 e 42 kg, per i quali è necessario utilizzare più di un flaconcino, si deve prelevare una dose inferiore a quella corrispondente a 40 kg dal primo flaconcino e completare la dose richiesta con il secondo flaconcino, come negli esempi seguenti:

• Per un paziente con peso di 41 kg si raccomanda di assumere la dose corrispondente a 30 kg dal primo flaconcino e la dose corrispondente a 11 kg dal secondo flaconcino.
• Per un paziente con peso di 42 kg si raccomanda di assumere la dose corrispondente a 30 kg dal primo flaconcino e la dose corrispondente a 12 kg dal secondo flaconcino.

L'applicatore orale e il tubicino con filtro sono dispositivi monouso destinati al prelievo e alla somministrazione della dose.
Il medicinale OZASED deve essere somministrato mediamente 30 minuti prima dell'intervento o dell'anestesia.
Non si raccomanda l'uso del medicinale OZASED nei neonati (pretermine e a termine) né nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi.

In caso di sovradosaggio, se il paziente è cosciente, è necessario indurre il più rapidamente possibile il vomito (entro un'ora dalla somministrazione del midazolam); se il paziente è incosciente, si deve effettuare una lavanda gastrica con protezione delle vie aeree. Se la lavanda gastrica non è efficace, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, è indicato in caso di intossicazione grave associata a depressione respiratoria o coma. Questo trattamento può essere effettuato esclusivamente sotto stretta osservazione medica e in conformità con le linee guida locali.

Tubicino con filtro – dati dettagliati