Ozased

Prospecto: Información para el usuario

OZASED, 2 mg/ml, solución oral en envase unidosis
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es OZASED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar OZASED en niños
3. Cómo tomar OZASED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OZASED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OZASED y para qué se utiliza

OZASED contiene como principio activo midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
OZASED se utiliza en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años para inducir una sedación moderada:

• antes de un procedimiento quirúrgico o diagnóstico, con el fin de reducir la ansiedad, inquietud y agitación relacionadas con el procedimiento,
• como premedicación antes de la anestesia.

2. Información importante antes de utilizar OZASED en niños

Cuándo no debe utilizarse OZASED:

• si el niño es alérgico (hipersensible) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el niño padece una enfermedad neuromuscular que provoca un debilitamiento muscular intenso (miastenia),
• si el niño tiene dificultades respiratorias importantes,
• si el niño padece una enfermedad que provoca pausas frecuentes en la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
• si el niño padece enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar OZASED en el niño, debe hablar con el médico o el farmacéutico si:

• el niño padece una enfermedad crónica (por ejemplo, problemas respiratorios o enfermedades renales, hepáticas o cardíacas),
• el niño se encuentra en general en mal estado de salud,
• el niño ha tenido problemas de alcoholismo o dependencia de drogas,
• el niño tiene menos de 6 meses de edad.

OZASED y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, especialmente si el niño toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos), por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol y posaconazol,
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (medicamentos antiulcerosos), por ejemplo, cimetidina y ranitidina,
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones epilépticas (antiepilépticos), por ejemplo, fenitoína y carbamazepina,
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos), por ejemplo, diltiazem y verapamilo,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA, por ejemplo, saquinavir, incluidos los medicamentos combinados que contienen ritonavir y efavirenz,
• un medicamento utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos, por ejemplo, aprepitant,
• un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre, por ejemplo, atorvastatina,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión que provocan somnolencia (antidepresivos con efecto sedante),
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), por ejemplo, fluvoxamina,
• medicamentos utilizados para tratar la fibrosis quística, por ejemplo, ivacaftor,
• medicamentos utilizados para tratar la incontinencia urinaria, por ejemplo, propiverina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por micobacterias, como la tuberculosis, por ejemplo, rifampicina,
• medicamentos utilizados para anestesia, por ejemplo, anestésicos inhalados, propofol, ketamina, etomidato,
• medicamentos que inducen el sueño (hipnóticos),
• medicamentos utilizados para el dolor intenso (analgésicos opioides), por ejemplo, fentanilo,
• medicamentos antitusivos o utilizados para tratar la adicción a los opioides (terapia de sustitución) que contienen opioides,
• medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos mentales, como la psicosis (antipsicóticos),
• medicamentos que contienen benzodiazepinas utilizadas para tratar trastornos de ansiedad o trastornos del sueño (benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos),
• medicamentos que alivian las reacciones alérgicas (antihistamínicos),
• medicamentos a base de plantas, por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), valeriana, cúrcuma.

OZASED, alimentos, bebidas y alcohol
Antes de administrar medicamentos sedantes, debe seguirse la norma general de mantener al paciente en ayunas.
El niño no debe beber alcohol durante el tratamiento con OZASED. El alcohol puede aumentar el efecto sedante de este medicamento y provocar somnolencia intensa.
Durante el tratamiento con OZASED, al niño no se le debe dar zumo de pomelo. El zumo de pomelo puede intensificar el efecto sedante de este medicamento y provocar somnolencia intensa.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si el niño está embarazada o si el padre/tutor sospecha que el niño está embarazada, debe consultar al médico antes de administrar este medicamento.

• Lactancia Si el niño es una madre que amamanta, se le debe informar de la necesidad de suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de midazolam, ya que el midazolam pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
OZASED puede provocar somnolencia, amnesia o afectar la concentración y la coordinación en el niño. El niño no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido completamente. Para obtener más orientación, consulte con el médico.

OZASED contiene sodio, etanol y gammadeksano
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".
Este medicamento contiene hasta 17,4 mg de alcohol (etanol, componente con sabor a naranja) en cada unidad de dosificación, ampolla de 5 ml, lo que equivale a 3,5 mg/ml (etanol/disolución) o 0,32 % p/v.
La cantidad de etanol en 1 ampolla de 5 ml de este medicamento (17,4 mg) equivale a 0,2 ml de vino. La cantidad de etanol en 2 ampollas de 5 ml de este medicamento (34,8 mg) equivale a 0,4 ml de vino, correspondiente a la dosis máxima de 20 mg de midazolam.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Este medicamento contiene 400 mg de gammadeksano en cada ampolla, lo que, a la dosis recomendada, equivale a 10 mg/kg de peso corporal/día y está por debajo de la exposición diaria admisible. Por lo tanto, incluso si OZASED se administra accidentalmente a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal, la cantidad de gammadeksano ingerida no superará la exposición diaria admisible.

3. Cómo utilizar el medicamento OZASED

Instrucciones de uso
El medicamento OZASED debe administrarse por vía oral.
El medicamento OZASED será administrado al niño por personal médico cualificado. El medicamento se administrará en un lugar donde se disponga del equipo necesario para monitorizar el estado del niño y tratar cualquier efecto adverso.
El medicamento OZASED no está indicado para su autoadministración.
Tras el alta hospitalaria, el niño deberá estar acompañado por un adulto. El paciente solo podrá abandonar la sala de procedimientos tras obtener la autorización del médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de midazolam pueden producirse los siguientes efectos adversos. No se ha podido determinar la frecuencia de aparición. La frecuencia no puede establecerse con los datos actualmente disponibles.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Sedación prolongada/excesiva,
• Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresividad, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación) o alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen en realidad);
• Somnolencia, sensación de sueño,
• Mareo,
• Dificultad de coordinación muscular,
• Mareo de origen laberíntico,
• Trastornos del habla,
• Sequedad de boca,
• Salivación excesiva,
• Incontinencia urinaria,
• Dolor de cabeza,
• Pérdida transitoria de la memoria.

Alteraciones del sistema inmunitario:

• En personas sensibles pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y edema,
• Se ha observado dolor en el pecho como manifestación de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.

Alteraciones cardíacas:

• Cambios en la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco lento o acelerado).

Alteraciones del sistema respiratorio:

• Laringoespasmo (espasmo de las cuerdas vocales que provoca dificultad para respirar y respiración ruidosa), dificultad para respirar (respiración lenta), sibilancias,
• Respiración ruidosa,
• Hipo.

Alteraciones gastrointestinales:

• Vómitos,
• Náuseas.

Alteraciones oculares:

• Visión borrosa,
• Visión doble.

Alteraciones de la piel:

• Picor, erupción cutánea con manchas rojas, elevadas y que pican (urticaria),
• Erupción cutánea.

Alteraciones generales y en el lugar de administración:

• Fatiga inusual,
• Sensación de debilidad.

Comunicación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OZASED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial, en el envase de cartón individual o en el envase exterior tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OZASED

• El principio activo es midazolam.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, gammadex, sucralosa, aroma de naranja (que contiene especialmente entre un 70-80 % de etanol), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento OZASED y contenido del envase
El envase del medicamento OZASED contiene una ampolla de 5 ml de vidrio ámbar tipo I,
una cánula con filtro y un aplicador oral, empaquetados conjuntamente en una caja de cartón individual.
El medicamento OZASED está disponible en tres presentaciones diferentes:

• Envase con una caja de cartón individual
• Envase con cinco cajas de cartón individuales
• Envase con diez cajas de cartón individuales

No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
[email protected]
Fabricante
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Bélgica Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francia Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Alemania Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grecia Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

• Irlanda Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
  Italia Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
  Noruega Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
  Polonia OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  Portugal Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
  España Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
  Países Bajos Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No utilice este medicamento si
observa signos visibles de descomposición de la solución o daños en el envase. OZASED debe
administrarse únicamente mediante un aplicador oral especial, específico y provisto de una escala graduada en kg:
Cómo abrir la ampolla

(1) La administración del medicamento al paciente requiere el uso de una ampolla, un tubo con filtro y un aplicador oral.
(2) Coloque el tubo con filtro en la boquilla del aplicador oral.
(3) Gotee suavemente la parte superior de la ampolla para que todo el líquido descienda. Cubra la parte superior de la ampolla con una gasa y sujétela, colocando el pulgar de una mano sobre el punto blanco.
(4) Sujete firmemente la ampolla con el punto blanco orientado hacia arriba y en dirección al usuario. Presione hacia fuera la parte superior de la ampolla, que se desprenderá fácilmente.

Preparación y administración de la solución

(5) Introduzca el tubo con filtro en la ampolla. Antes de extraer la dosis y con el fin de eliminar cualquier burbuja de aire presente en el tubo con filtro, se recomienda realizar una breve acción de bombeo con el aplicador (llenado y vaciado) dentro de la ampolla.
(6) Manteniendo la ampolla en posición vertical, llene el aplicador oral hasta la marca de la graduación que corresponda al peso corporal del paciente en kilogramos (kg). Alinee la marca de la escala con la parte superior del cuello para obtener la dosis correcta.
(7) Retire el tubo con filtro de la boquilla del aplicador oral.

(8) Vacíe el contenido del aplicador oral en la cavidad bucal del paciente. El paciente debe tragar inmediatamente la solución.

(9) Tras su uso, deseche la ampolla, el tubo con filtro, el aplicador oral y cualquier resto no utilizado del medicamento en un recipiente adecuado destinado a este fin, de acuerdo con la normativa local para sustancias controladas y accesorios farmacéuticos.

Dosificación
La dosis debe ajustarse según el peso corporal del paciente.
OZASED debe administrarse por vía oral en una dosis única de 0,25 mg/kg de peso corporal en niños a partir de los 6 meses de edad.
La dosis máxima no debe superar los 20 mg de midazolam (equivalente a 2 ampollas), incluso en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 80 kg.
En niños y adolescentes obesos, la dosis debe administrarse según el peso corporal real y no debe exceder los 20 mg.
El aplicador oral está graduado en kilogramos, desde 3 kg hasta 40 kg de peso corporal, con tres tipos de marcas de graduación:

• La marca pequeña corresponde a 1 kg, es decir: 0,25 mg de midazolam,
• La marca media corresponde a 5 kg, es decir: 1,25 mg de midazolam,
• La marca grande corresponde a 10 kg, es decir: 2,50 mg de midazolam.

En pacientes con un peso corporal superior a 40 kg será necesario administrar 2 ampollas. La dosis mínima que debe extraerse de una ampolla debe corresponder a la dosis para 3 kg. En pacientes con un peso corporal de 41 y 42 kg, que requieran el uso de más de una ampolla, se debe extraer una dosis menor que la correspondiente a 40 kg de la primera ampolla y completar la dosis con la segunda ampolla, véanse los ejemplos siguientes:

• Para un paciente con un peso de 41 kg, se recomienda extraer la dosis para 30 kg de la primera ampolla y la dosis para 11 kg de la segunda ampolla.
• Para un paciente con un peso de 42 kg, se recomienda extraer la dosis para 30 kg de la primera ampolla y la dosis para 12 kg de la segunda ampolla.

El aplicador oral y el tubo con filtro son dispositivos de un solo uso destinados a la extracción y administración de la dosis.
El medicamento OZASED debe administrarse aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento o anestesia.
No se recomienda el uso de OZASED en recién nacidos (prematuros y a término) ni en lactantes menores de 6 meses de edad.

En caso de sobredosis, si el paciente está consciente, debe provocarse el vómito lo antes posible (dentro de la primera hora tras la administración de midazolam); si el paciente está inconsciente, debe realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias. Si el lavado gástrico no es efectivo, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
El flumazenilo, antagonista de las benzodiazepinas, está indicado en casos de intoxicación grave acompañada de depresión respiratoria o coma. Este tratamiento solo debe realizarse bajo estricta vigilancia y de acuerdo con las directrices locales.

Tubo con filtro – detalles específicos