Отрівін іпра МАХ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Отрівін іпра МАХ (Отрівін ТОТАЛ)
(0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Отрівін іпра МАХ та Отрівін ТОТАЛ — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Отрівін іпра МАХ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ
3. Як застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Отрівін іпра МАХ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ — це комбінований препарат, що містить дві різні діючі речовини. Одна з діючих речовин зменшує риніт, інша — зменшує набряк слизової оболонки.
Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ застосовується для лікування набряку слизової оболонки носа з водянистим виділенням із носа (ринітом), пов’язаним з застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ

Коли не застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ

• Дітям віком до 18 років у зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо безпеки застосування та ефективності.
• Якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або іпратропію бромід, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або речовини, подібні до атропіну, наприклад, гіосциамін та скополамін.
• Якщо пацієнту видаляли гіпофіз під час операції, яку проводили через ніс.
• Якщо пацієнту проводили операцію на мозку через ніс або ротову порожнину.
• Якщо у пацієнта наявна глаукома (підвищений тиск у очах).
• Якщо у пацієнта дуже суха слизова оболонка носа (сухий риніт або атрофічний риніт).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів із підвищеною чутливістю до ліків, що полегшують симптоми закладення носа, Отрівін іпра МАХ може викликати безсоння, запаморочення, тремтіння, нерегулярне серцебиття або підвищений артеріальний тиск. Якщо ці симптоми виникнуть і стануть неприємними, необхідно звернутися до лікаря. Перед початком застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

• захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT)
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет
• гіпертиреоз
• труднощі зі сечовипусканням та (або) збільшення простати
• глаукома з вузьким кутом передньої камери
• схильність до носових кровотеч
• кишкову непрохідність (паралітичну кишкову непрохідність)
• муковісцидоз
• доброякісну пухлину надниркових залоз, що виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитому) або особливу чутливість до адреналіну або норадреналіну.

Можуть виникнути миттєві реакції гіперчутливості (алергічні реакції). Симптомами можуть бути: свербіж, червоні плями зі станом запалення шкіри (круроподібна висипка), труднощі з диханням або мовою, труднощі з ковтанням через набряк губ, обличчя або горла. Ці симптоми можуть виникати окремо або всі разом як важка алергічна реакція. У разі їх появи необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ (див. розділ 4).
Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів поспіль. Якщо симптоми тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем. Тривале або надмірне застосування лікарського засобу може призвести до повторного закладення носа або посилення симптомів та набряку слизової оболонки носа.
Слід уникати розпилювання лікарського засобу Отрівін іпра МАХ поблизу очей. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, слід ретельно промити їх холодною водою. Може виникнути тимчасове нечітке бачення та подразнення, біль і почервоніння очей. У такому разі слід звернутися до лікаря. Також може виникнути загострення глаукоми з вузьким кутом передньої камери.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ дітям та підліткам віком до 18 років у зв’язку з відсутністю відповідних даних щодо безпеки застосування та ефективності.
Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо звернути увагу на:

• інгібітори моноаміноксидази (використовуються при лікуванні депресії). Якщо пацієнт зараз приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиску,
• три- та чотирициклічні антидепресанти. Якщо пацієнт зараз приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиску,
• ліки, що використовуються при хворобі Локомоції (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією),
• ліки, що використовуються при порушеннях кишечника (особливо ліки, що зменшують кишкову перистальтику), (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією),
• ліки, що використовуються при захворюваннях дихальної системи (ліки групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів), таких як: астма або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки вони можуть спричинити загострення глаукоми у пацієнтів із глаукомою з закритим кутом передньої камери в анамнезі.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ.
Вагітність та годування груддю
Без рекомендації лікаря лікарський засіб Отрівін іпра МАХ не слід застосовувати під час вагітності.
Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від застосування переважає потенційний ризик для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ повідомляли про порушення зору (зокрема, нечітке бачення та розширення зіниць), запаморочення та втому. У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших дій, під час яких ці симптоми можуть створити небезпеку для пацієнта або інших осіб.

3. Як застосовувати ліки Отрівін іпра МАХ

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна доза аерозолю в кожний ніздревий хід до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 7 днів. Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин. Не слід перевищувати 3 застосування в кожний ніздревий хід на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Для лікування симптомів слід застосовувати ліки з найменшою можливою частотою дозування та протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного ефекту.
Тривалість лікування:
Не слід застосовувати ці ліки довше, ніж 7 днів.
Якщо симптоми хвороби зменшаться, рекомендується припинити лікування, навіть якщо воно тривало менше 7 днів, з метою мінімізації ризику небажаних ефектів.
Якщо після закінчення 7 днів поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків Отрівін іпра МАХ є надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інструкція щодо застосування:
Зніміть захисний ковпачок.
Перед першим застосуванням:
Необхідно запустити помпу, натиснувши дозатор 5 разів. Після запуску помпа готова до щоденного регулярного застосування протягом усього періоду лікування.

1. Очистіть ніс.
2. Тримайте пляшечку вертикально. Великий палець розмістіть на дозаторі, розташованому на боковій стороні помпи.
3. Залишайтеся у вертикальному положенні, щоб уникнути крапання. Введіть короткий наконечник у ніздревий хід.
4. Натисніть дозатор і одночасно м’яко втягніть повітря носом. Повторіть дії (пункти від 2 до 4) під час введення ліків у другий ніздревий хід.
5. Після кожного застосування наконечник слід очистити та висушити.
6. Надіньте захисний ковпачок до моменту, поки не почуєте характерного клацання.

Якщо після натискання дозатора, розташованого на боковій стороні помпи, аерозоль не розпорошується, або якщо ліки не використовувалися протягом більше ніж 7 днів, необхідно знову підготувати помпу, натиснувши дозатор 2 рази.
У разі неповної дози не слід повторювати застосування.
Упаковку ліків слід використовувати лише одній особі, щоб уникнути можливих інфекцій.
Слід уникати розпорошення ліків Отрівін іпра МАХ у або поблизу очей.
Дія ліків настає протягом 5–15 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Отрівін іпра МАХ
У разі прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, слід зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні чи відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику. Рекомендується взяти з собою інструкцію, пляшечку або упаковку ліків. Це особливо важливо у разі дітей, які, ймовірно, більше, ніж дорослі, піддаються ризику небажаних ефектів.
Симптомами передозування є сильне запаморочення, надмірне потовиділення, значне зниження температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, прискорене серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, артеріальна гіпертензія (високий тиск крові), після якої може розвинутися артеріальна гіпотензія (низький тиск крові).
Іншими симптомами можуть бути: сухість у порожнині рота, порушення гостроти зору та галюцинації.
Пропуск застосування ліків Отрівін іпра МАХ
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
СЛІД ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА НЕЗАВДАВНО ЗВЕРНУТИСЬ ДО ЛІКАРЯ, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

• посилене серцебиття та прискорене серцебиття (виникає рідше, ніж у 1 із 100 осіб),
• симптоми алергічної реакції, такі як утруднення дихання, мовлення або ковтання; набряк обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри з червоним висипом або вузликами (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних),
• порушення зору (зокрема нечітке бачення, загострення глаукоми або підвищення внутрішньоочного тиску), бачення райдужних кіл навколо джерела світла та (або) біль у оці (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Найпоширенішими побічними ефектами є кровотеча з носа та сухість слизової оболонки носа. Багато з описаних побічних ефектів також є симптомами застуди.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Почуття дискомфорту в носі, гіперемія слизової оболонки носа, сухість слизової оболонки носа, біль у носі
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини, сухість або подразнення горла
• Порушення смаку, головний біль, запаморочення, місцеве почуття печіння
• Нудота.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Виразка носа, чхання, біль у горлі, кашель, хрипота
• Розлад шлунка
• Змінене відчуття запаху, тремтіння
• Дискомфорт, втому
• Безсоння
• Подразнення очей, сухість очей, набряк очей, почервоніння очей
• Посилене серцебиття, прискорене серцебиття

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Нежить.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Реакції на препарат, такі як: набряк, висип, свербіж
• Порушення зору.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Кропив’янка
• Почуття дискомфорту в області носа
• Проблеми з ковтанням
• Почуття дискомфорту в грудній клітці, посилене почуття спраги
• Нападний спазм м’язів горла, набряк горла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Порушення гостроти зору, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, нечітке бачення, бачення райдужних кіл навколо джерела світла, біль у оці
• Утруднення спорожнення сечового міхура.

З метою мінімізації ризику побічних ефектів рекомендується припинити застосування препарату
Отрівін іпра МАХ якомога швидше, як тільки симптоми зменшаться.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Отрівін іпра МАХ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Після відкриття ліки залишаються
придатними до кінця терміну придатності.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Отрівін іпра МАХ
Діючими речовинами ліків є ксилометазоліну гідрохлорид та іпратропію бромід.
1 мл ліків містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 0,6 мг іпратропію броміду.
1 доза ліків містить 70 мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду та 84 мікрограми
іпратропію броміду.
Інші складові ліків: натрію едетат, гліцерол 85%, вода очищена, натрію гідроксид та
хлоридна кислота концентрована (для регулювання рівня pH).
Як виглядають ліки Отрівін іпра МАХ і що містить упаковка
Ліки Отрівін іпра МАХ — це прозорий розчин.
Пляшка містить приблизно 70 доз аерозолю.
Ліки Отрівін іпра МАХ доступні у вигляді 10 мл розчину для носа у пляшці з помпою-дозатором,
в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Латвії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
1124 Будапешт
Csörsz utca 43
Угорщина
Виробник:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Данія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 08-0334
Номер дозволу на паралельний імпорт: 384/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Австрія Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Бельгія Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Кіпр Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Чехія Otrivin Rhinostop
Данія Otrivin Comp næsespray, opløsning
Естонія Otrivin Total
Греція Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Іспанія Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Фінляндія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Угорщина Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Ірландія Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Ісландія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Італія RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Литва OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Люксембург Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Латвія Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Мальта Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Нідерланди Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
mg/ml, neusspray, oplossing
Норвегія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Польща Otrivin ipra MAX
Португалія Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Румунія Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Швеція Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Словенія Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Словаччина Otrivin Complete
Об'єднане
Королівство (Північна Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Ірландія)