Отривин ипра max

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Отривин ипра МАКС (Отривин ТОТАЛ)
(0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аэрозоль для носа, раствор
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Отривин ипра МАКС и Отривин ТОТАЛ — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Отривин ипра МАКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Отривин ипра МАКС
3. Как применять препарат Отривин ипра МАКС
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Отривин ипра МАКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Отривин ипра МАКС и для чего он применяется

Препарат Отривин ипра МАКС — это комбинированный препарат, содержащий две различные активные субстанции. Одна из активных субстанций уменьшает насморк, другая — снижает отёк слизистой оболочки.
Препарат Отривин ипра МАКС применяется для лечения отёка слизистой оболочки носа с водянистыми выделениями из носа (ринореей), связанными с простудой.

2. Важная информация перед применением препарата Отривин ипра МАХ

В каких случаях не применять препарат Отривин ипра МАХ

• У детей в возрасте младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения.
• При наличии у пациента аллергии на гидрохлорид ксилометазолина или бромид ипратропия, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• При наличии у пациента аллергии на атропин или вещества, схожие с атропином, такие как гиосциамин и скополамин.
• При наличии у пациента операции по удалению гипофиза, проведённой через нос.
• При наличии у пациента операции мозга, проведённой через нос или ротовую полость.
• При наличии у пациента глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• При наличии у пациента очень сухой слизистой оболочки носа (сухой ринит или атрофический ринит).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам, облегчающим заложенность носа, Отривин ипра МАХ может вызывать бессонницу, головокружение, дрожь, нерегулярное сердцебиение или повышенное артериальное давление. Если такие симптомы появляются и становятся неприятными, необходимо обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Отривин ипра МАХ следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT),
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет,
• гипертиреоз,
• затруднение мочеиспускания и (или) доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• глаукома с узким углом передней камеры,
• склонность к носовым кровотечениям,
• кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника),
• муковисцидоз,
• доброкачественная опухоль надпочечников, вырабатывающая большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома) или особая чувствительность к адреналину или норадреналину.

Возможны немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Симптомами могут быть: зудящая, красная сыпь с воспалением кожи (крапивница), затруднённое дыхание или речь, затруднение глотания из-за отёка губ, лица или горла. Эти симптомы могут проявляться по отдельности или все вместе как тяжёлая аллергическая реакция. В таком случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Отривин ипра МАХ (см. пункт 4).
Препарат Отривин ипра МАХ не следует применять дольше 7 дней подряд. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может привести к повторному возникновению или усилению симптомов заложенности носа и отёку слизистой оболочки носа.
Следует избегать распыления препарата Отривин ипра МАХ вблизи глаз. Если препарат попал в глаза, их необходимо тщательно промыть холодной водой. Возможны преходящее нечёткое зрение, раздражение, боль и покраснение глаз. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Также может произойти обострение глаукомы с узким углом передней камеры.

Дети и подростки
Применение препарата Отривин ипра МАХ не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения.

Взаимодействие препарата Отривин ипра МАХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно обратить внимание на:

• ингибиторы моноаминоксидазы (применяются при лечении депрессии). Если пациент в настоящее время принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, возможно значительное повышение артериального давления,
• три- и четырёхциклические антидепрессанты. Если пациент в настоящее время принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, возможно значительное повышение артериального давления,
• препараты, применяемые при кинетозе (препараты, содержащие вещества с холинолитическим действием),
• препараты, применяемые при кишечных расстройствах (особенно препараты, уменьшающие перистальтику кишечника) (препараты, содержащие вещества с холинолитическим действием),
• препараты, применяемые при респираторной недостаточности (агонисты бета-2-адренорецепторов), такие как: астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких, поскольку они могут вызвать обострение глаукомы у пациентов с анамнезом глаукомы с закрытым углом.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Отривин ипра МАХ.

Беременность и грудное вскармливание
Без назначения врача препарат Отривин ипра МАХ не следует применять в период беременности.
В период грудного вскармливания препарат Отривин ипра МАХ не следует применять, за исключением случаев, когда врач решит, что польза от применения препарата превышает потенциальный риск для ребёнка.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата Отривин ипра МАХ сообщалось о нарушениях зрения (включая нечёткое зрение и мидриаз), головокружении и усталости. При появлении таких симптомов следует избегать вождения автотранспорта, управления механизмами или выполнения других видов деятельности, при которых эти симптомы могут создать опасность для пациента или других лиц.

3. Как применять лекарство Otrivin ipra MAX

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: одна доза аэрозоля в каждый носовой ход до 3 раз в сутки, не дольше, чем в течение 7 дней. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов. Не следует превышать 3 применения в каждый носовой ход в сутки.
Необходимо строго соблюдать рекомендуемую дозировку. Для лечения симптомов препарат следует применять с минимально возможной частотой и в течение кратчайшего времени, необходимого для достижения желаемого эффекта.

Продолжительность лечения:
Не следует применять этот препарат дольше 7 дней.
Если симптомы заболевания уменьшились, рекомендуется прекратить лечение, даже если оно продолжалось менее 7 дней, с целью минимизации риска нежелательных эффектов.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Если, по вашему мнению, действие препарата Otrivin ipra MAX слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция по применению:
Снять защитный колпачок.
Перед первым использованием:
Необходимо запустить помпу, нажав на дозатор 5 раз. После запуска помпа готова к ежедневному регулярному использованию на протяжении всего периода лечения.

1. Очистить нос.
2. Держать флакон вертикально. Большой палец поместить на дозатор, расположенный на боковой стороне помпы.
3. Оставаться в вертикальном положении, чтобы избежать подтекания. Ввести короткий наконечник в носовой ход.
4. Нажать на дозатор и одновременно слегка вдохнуть носом. Повторить действия (пункты с 2 по 4) при введении препарата во второй носовой ход.
5. После каждого использования наконечник необходимо очистить и высушить.
6. Надеть защитный колпачок до характерного щелчка.

Если при нажатии на дозатор, расположенный на боковой стороне помпы, аэрозоль не распыляется, или если препарат не использовался более 7 дней, необходимо повторно запустить помпу, нажав на дозатор 2 раза.
Если доза была принята не полностью, повторять впрыскивание не следует.
Упаковку препарата следует использовать только одному человеку, чтобы избежать возможных инфекций.
Необходимо избегать распыления препарата Otrivin ipra MAX в глаза или вблизи глаз.
Действие препарата наступает в течение 5–15 минут.

Применение препарата Otrivin ipra MAX в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, в больницу или на приемное отделение скорой помощи для оценки риска. Рекомендуется взять с собой инструкцию, флакон или упаковку препарата. Это особенно важно в случае детей, которые, вероятно, более чувствительны к нежелательным эффектам, чем взрослые.
Симптомами передозировки являются сильное головокружение, чрезмерное потоотделение, значительное снижение температуры тела, головная боль, медленное сердцебиение, учащенное сердцебиение, нарушения дыхания, кома, судороги, артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), за которой может последовать артериальная гипотензия (низкое кровяное давление).
Другими возможными симптомами являются сухость во рту, нарушения остроты зрения и галлюцинации.

Пропуск применения препарата Otrivin ipra MAX
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов:

• сердцебиение и учащённое сердцебиение (встречается реже, чем у 1 из 100 человек),
• симптомы аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание, говорение или глотание; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи с покраснением, сыпью или волдырями (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных),
• нарушения зрения (включая нечёткость зрения, обострение глаукомы или повышение внутриглазного давления), появление радужных ореолов вокруг источников яркого света и (или) боль в глазу (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются носовые кровотечения и сухость слизистой оболочки носа. Многие из сообщённых побочных симптомов также являются симптомами простуды.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа.

Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение дискомфорта в носу, гиперемия слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки носа, боль в носу
• Сухость слизистой оболочки полости рта, сухость или раздражение горла
• Нарушение вкуса, головная боль, головокружение, местное жжение
• Тошнота.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Язва носа, чихание, боль в горле, кашель, охриплость
• Расстройство желудка
• Изменение обоняния, дрожь
• Дискомфорт, усталость
• Бессонница
• Раздражение глаз, сухость глаз, отёк глаз, покраснение глаз
• Сердцебиение, учащённое сердцебиение

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Слизистый насморк.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Реакции на препарат, такие как: отёк, сыпь, зуд
• Нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Крапивница
• Ощущение дискомфорта в области носа
• Проблемы с глотанием
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке, усиленная жажда
• Внезапный спазм мышц горла, отёк горла
• Нерегулярный сердечный ритм
• Нарушения чёткости зрения, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, глаукома, нечёткость зрения, появление радужных ореолов вокруг источников света, боль в глазу
• Затруднения при опорожнении мочевого пузыря.

Для минимизации риска побочных действий рекомендуется прекратить применение препарата Отривин ипра МАКС, как только симптомы уменьшатся.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Отривин ипра МАКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После вскрытия лекарство сохраняет стабильность до окончания срока годности.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Отривин ипра МАКС
Активными веществами лекарства являются ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид.
1 мл лекарства содержит 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 0,6 мг ипратропия бромида.
1 доза лекарства содержит 70 микрограмм ксилометазолина гидрохлорида и 84 микрограмма ипратропия бромида.
Другие компоненты лекарства: динатрия эдетат, глицерол 85 %, вода очищенная, натрия гидроксид и соляная кислота концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарство Отривин ипра МАКС и что содержит упаковка
Лекарство Отривин ипра МАКС представляет собой прозрачный раствор.
Флакон содержит около 70 доз аэрозоля.
Лекарство Отривин ипра МАКС выпускается в виде 10 мл раствора для носа во флаконе с дозирующим насосом, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Латвии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
1124 Будапешт
Csörsz utca 43
Венгрия

Производитель:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Германия
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Германия
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Валленсбек-Странд
Дания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 08-0334
Номер разрешения на параллельный импорт: 384/24

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Бельгия Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Кипр Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Чехия Otrivin Rhinostop
Дания Otrivin Comp næsespray, opløsning
Эстония Otrivin Total
Греция Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Испания Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Финляндия Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Венгрия Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Ирландия Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Исландия Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Италия RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Литва OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Люксембург Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Латвия Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Мальта Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Нидерланды Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Норвегия Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Польша Otrivin ipra MAX
Португалия Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Румыния Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Швеция Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Словения Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Словакия Otrivin Complete
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray