Otrivin ipra MAX

Prospecto: Información para el usuario

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Otrivin ipra MAX (Otrivin TOTAL)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Otrivin ipra MAX y Otrivin TOTAL son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Otrivin ipra MAX
3. Cómo utilizar Otrivin ipra MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin ipra MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza

Otrivin ipra MAX es un medicamento combinado que contiene dos principios activos diferentes. Uno de los principios activos reduce el goteo nasal, mientras que el otro reduce la congestión de la mucosa nasal.
Otrivin ipra MAX se utiliza en el tratamiento de la congestión de la mucosa nasal con secreción acuosa (goteo nasal), asociada al resfriado común.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otrivin ipra MAX

Cuándo no debe utilizarse Otrivin ipra MAX

• En niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o al bromuro de ipratropio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como por ejemplo la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha sido intervenido quirúrgicamente para extirpar la glándula pituitaria mediante cirugía por vía nasal.
• Si el paciente ha sido sometido a una cirugía cerebral realizada por vía nasal o bucal.
• Si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Advertencias y precauciones
En pacientes con hipersensibilidad a medicamentos que alivian la congestión nasal, Otrivin ipra MAX puede provocar insomnio, mareos, temblores, latidos irregulares del corazón o hipertensión arterial. Si aparecen estos síntomas y son molestos, debe ponerse en contacto con el médico.
Antes de comenzar a usar Otrivin ipra MAX, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo)
• hipertensión arterial
• diabetes
• hipertiroidismo
• dificultad para orinar y (o) hipertrofia de la próstata
• glaucoma de ángulo estrecho
• tendencia a epistaxis
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• fibrosis quística
• feocromocitoma (tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina) o especial sensibilidad a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden ser: erupción cutánea roja y pruriginosa con inflamación de la piel (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar causada por hinchazón de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden presentarse por separado o todos juntos como una reacción alérgica grave. En tal caso, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de Otrivin ipra MAX (véase apartado 4).
No debe utilizarse Otrivin ipra MAX durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar reaparición o empeoramiento de los síntomas de congestión nasal y edema de la mucosa nasal.
Debe evitarse pulverizar Otrivin ipra MAX cerca de los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua fría. Puede aparecer visión borrosa transitoria, irritación, dolor y enrojecimiento de los ojos. En tal caso, debe consultarse con el médico. También puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Otrivin ipra MAX en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Otrivin ipra MAX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante mencionar:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial,
• medicamentos utilizados en el mareo por movimiento (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica),
• medicamentos utilizados en trastornos intestinales (especialmente medicamentos que reducen la peristalsis intestinal) (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades respiratorias (medicamentos del grupo de agonistas del receptor beta-2-adrenérgico), como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que pueden provocar un empeoramiento del glaucoma en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico antes de usar Otrivin ipra MAX.

Embarazo y lactancia
No debe usarse Otrivin ipra MAX durante el embarazo sin indicación médica.
Durante la lactancia, no debe usarse Otrivin ipra MAX, salvo que el médico decida que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el lactante.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Otrivin ipra MAX se han notificado trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y dilatación de la pupila), mareos y fatiga. Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o la realización de otras actividades en las que estos efectos podrían suponer un riesgo para la persona que toma el medicamento o para otras personas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin ipra MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: una pulverización en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 7 días. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis. No debe superarse un total de 3 aplicaciones en cada orificio nasal al día.
No debe superarse la dosis recomendada. Para el tratamiento de los síntomas, el medicamento debe utilizarse con la frecuencia mínima necesaria y durante el tiempo más corto posible que permita alcanzar el efecto deseado.
Duración del tratamiento:
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días.
Si los síntomas de la enfermedad mejoran, se recomienda interrumpir el tratamiento, incluso si ha durado menos de 7 días, con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Otrivin ipra MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:
Retire la tapa de protección.
Antes del primer uso:
Debe activarse la bomba pulsando el dosificador cinco veces. Tras esta activación, la bomba estará lista para su uso diario y regular durante todo el período de tratamiento.

1. Limpie la nariz.
2. Mantenga el frasco en posición vertical. Coloque el pulgar sobre el dosificador situado en el lateral de la bomba.
3. Manténgase en posición erguida para evitar goteo. Introduzca la boquilla corta en el orificio nasal.
4. Pulse el dosificador y, al mismo tiempo, aspire suavemente por la nariz. Repita los pasos (del 2 al 4) al administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
5. Después de cada uso, limpie y seque cuidadosamente la boquilla.
6. Vuelva a colocar la tapa de protección hasta que se oiga un clic característico.

Si al pulsar el dosificador situado en el lateral de la bomba no se pulveriza el aerosol, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse la bomba pulsando el dosificador dos veces.
Si se administra una dosis incompleta, no debe repetirse la aplicación.
El envase del medicamento debe utilizarse por una sola persona para evitar posibles infecciones.
Debe evitarse pulverizar el medicamento Otrivin ipra MAX en los ojos o cerca de ellos.
El efecto del medicamento se produce entre los 5 y 15 minutos tras la aplicación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Otrivin ipra MAX
En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico, acudir al hospital o al servicio de urgencias para una evaluación del riesgo. Se recomienda llevar consigo el prospecto, el frasco o el envase del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de niños, que probablemente sean más sensibles que los adultos a la aparición de efectos adversos.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión arterial alta), que puede ir seguida de hipotensión arterial (presión arterial baja).
Otros síntomas pueden incluir sequedad de boca, alteraciones de la visión y alucinaciones.

Omisión de una dosis de Otrivin ipra MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre todo el mundo.
Debe INTERROMPIR el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:

• palpitaciones y aceleración del latido cardíaco (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas),
• signos de reacción alérgica, tales como dificultad para respirar, hablar o tragar; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; fuerte picor en la piel con erupción roja o nódulos (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles),
• trastornos visuales (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión intraocular), ver halos de colores alrededor de fuentes de luz brillante y/o dolor ocular (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes son sangrado nasal y sequedad de la mucosa nasal. Muchos de los efectos adversos notificados son también síntomas de resfriado común.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar nasal, congestión nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor nasal
• Sequedad de la mucosa oral, sequedad o irritación de garganta
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza, mareo, sensación localizada de escozor
• Náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Úlcera nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera
• Trastornos gastrointestinales
• Alteraciones del olfato, temblores
• Malestar, fatiga
• Insomnio
• Irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón ocular, enrojecimiento ocular
• Palpitaciones, aceleración del latido cardíaco

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Resfriado común.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones al medicamento tales como: hinchazón, erupción cutánea, picor
• Trastornos visuales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Urticaria
• Sensación de malestar en la zona nasal
• Dificultad para tragar
• Sensación de malestar en el tórax, aumento de la sed
• Espasmo súbito de los músculos de la garganta, hinchazón de la garganta
• Ritmo cardíaco irregular
• Trastornos de la agudeza visual, dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de fuentes de luz, dolor ocular
• Dificultad para vaciar la vejiga urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda interrumpir el uso del medicamento
Otrivin ipra MAX tan pronto como los síntomas disminuyan.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otrivin ipra MAX

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Una vez abierto, el medicamento permanece estable hasta el final del período de caducidad.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otrivin ipra MAX
Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de xilometazolina y bromuro de ipratropio.
1 ml del medicamento contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
Una dosis del medicamento contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, glicerol al 85%, agua purificada, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Otrivin ipra MAX y contenido del envase
Otrivin ipra MAX es una solución transparente.
El frasco contiene aproximadamente 70 dosis de aerosol.
Otrivin ipra MAX está disponible en forma de 10 ml de solución nasal en un frasco con pulverizador dosificador, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43
Hungría

Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Dinamarca

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 08-0334
Número de autorización para importación paralela: 384/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa Otrivin Rhinostop
Dinamarca Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia Otrivin Total
Grecia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
España Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungría Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Países Bajos Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia Otrivin ipra MAX
Portugal Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumanía Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suecia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslovaquia Otrivin Complete
Reino Unido (Irlanda del Norte) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray