Otrivin ipra MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otrivin ipra MAX (Otrivin TOTAL)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Otrivin ipra MAX e Otrivin TOTAL sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato
dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otrivin ipra MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otrivin ipra MAX
3. Come usare Otrivin ipra MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin ipra MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin ipra MAX e a cosa serve

Otrivin ipra MAX è un medicinale combinato contenente due principi attivi diversi. Uno dei principi attivi riduce il raffreddore, l'altro riduce il gonfiore della mucosa nasale.
Otrivin ipra MAX è indicato per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale con secrezione acquosa (raffreddore), associato a raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Otrivin ipra MAX

Quando non utilizzare il medicinale Otrivin ipra MAX

• Nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso.
• Se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o al bromuro di ipratropio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico all’atropina o a sostanze simili all’atropina, come ad esempio la iosciamina e la scopolamina.
• Se il paziente ha subito un intervento chirurgico per l’asportazione dell’ipofisi eseguito attraverso il naso.
• Se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.
• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite iperemica cronica).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti con ipersensibilità ai medicinali per il naso chiuso, Otrivin ipra MAX può causare insonnia, vertigini, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione arteriosa. Se questi sintomi si manifestano e risultano fastidiosi, è necessario contattare il medico. Prima di iniziare a utilizzare Otrivin ipra MAX, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente soffre di:

• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo)
• ipertensione arteriosa
• diabete
• ipertiroidismo
• difficoltà a urinare e/o ipertrofia della prostata
• glaucoma ad angolo stretto
• tendenza alle emorragie nasali
• ostruzione intestinale (ostruzione paralitica)
• fibrosi cistica
• tumore benigno delle ghiandole surrenaliche che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) o particolare sensibilità all’adrenalina o alla noradrenalina.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni allergiche). I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa e rossa con infiammazione della pelle (orticaria), difficoltà respiratorie o di parola, difficoltà di deglutizione causate da gonfiore di labbra, viso o gola. Questi sintomi possono manifestarsi singolarmente o tutti insieme come grave reazione allergica. In tal caso, è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l’uso di Otrivin ipra MAX (vedere punto 4).
Il medicinale Otrivin ipra MAX non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare il ritorno o l’aggravamento dei sintomi di ostruzione nasale e il gonfiore della mucosa nasale.
È necessario evitare di spruzzare Otrivin ipra MAX nelle vicinanze degli occhi. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua fredda. Potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori, irritazione, dolore e arrossamento degli occhi. In tal caso, è necessario consultare un medico. Potrebbe inoltre verificarsi un peggioramento del glaucoma ad angolo stretto.
Bambini e adolescenti
L’uso di Otrivin ipra MAX non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Otrivin ipra MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere. È particolarmente importante prestare attenzione a:

• inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione). Se il paziente assume attualmente questi medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un significativo aumento della pressione arteriosa;
• antidepressivi triciclici e tetraciclici. Se il paziente assume attualmente questi medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un significativo aumento della pressione arteriosa;
• medicinali utilizzati per il mal d’auto (farmaci con effetto colinolitico);
• medicinali utilizzati per i disturbi intestinali (in particolare medicinali che riducono la peristalsi intestinale) (farmaci con effetto colinolitico);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie respiratorie (farmaci agonisti dei recettori beta-2-adrenergici), come l’asma o la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), poiché potrebbero causare un peggioramento del glaucoma nei pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico prima di utilizzare Otrivin ipra MAX.
Gravidanza e allattamento
Senza il parere del medico, Otrivin ipra MAX non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Durante l’allattamento al seno, Otrivin ipra MAX non deve essere utilizzato, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i potenziali rischi per il bambino.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso di Otrivin ipra MAX sono stati riportati disturbi della vista (inclusa visione offuscata e midriasi), vertigini e affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario evitare la guida di veicoli, l’uso di macchinari o la conduzione di altre attività in cui tali sintomi potrebbero rappresentare un pericolo per chi assume il medicinale o per altre persone.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin ipra MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti: una dose di aerosol in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 7 giorni. È necessario mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra. Non superare le 3 applicazioni per narice al giorno.
Non superare la dose raccomandata. Per il trattamento dei sintomi, il medicinale deve essere utilizzato con la frequenza minima possibile e per il periodo di tempo più breve necessario per ottenere l’effetto desiderato.
Durata del trattamento:
Non utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni.
Se i sintomi migliorano, si raccomanda di interrompere il trattamento, anche se la durata è inferiore a 7 giorni, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Otrivin ipra MAX sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Istruzioni per l’uso:
Rimuovere il cappuccio protettivo.
Prima dell’uso iniziale:
È necessario attivare la pompa premendo 5 volte sull’erogatore. Una volta attivata, la pompa è pronta per l’uso quotidiano regolare per tutta la durata del trattamento.

1. Pulire il naso.
2. Tenere la bottiglia in posizione verticale. Appoggiare il pollice sull’erogatore situato sul lato della pompa.
3. Mantenere una posizione eretta per evitare che il liquido coli. Inserire l’estremità corta nell’orifizio nasale.
4. Premere sull’erogatore e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso. Ripetere le operazioni (punti da 2 a 4) per l’applicazione del medicinale nell’altra narice.
5. Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare attentamente l’estremità.
6. Riposizionare il cappuccio protettivo fino a sentire un caratteristico clic.

Nel caso in cui, premendo l’erogatore sul lato della pompa, l’aerosol non venga erogato, oppure se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, riattivare la pompa premendo 2 volte sull’erogatore.
In caso di dose non completamente somministrata, non ripetere l’applicazione.
Il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona per evitare possibili infezioni.
Evitare di spruzzare il medicinale Otrivin ipra MAX negli occhi o nelle loro immediate vicinanze.
L’effetto del medicinale si manifesta entro 5-15 minuti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin ipra MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico oppure recarsi in ospedale o al pronto soccorso per una valutazione del rischio. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo, la bottiglia o la confezione del medicinale. Questo è particolarmente importante nei bambini, che sono probabilmente più esposti degli adulti al rischio di effetti indesiderati.
I sintomi di sovradosaggio comprendono forti capogiri, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, mal di testa, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido, disturbi respiratori, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), seguita eventualmente da ipotensione arteriosa (pressione bassa).
Altri sintomi possono includere: secchezza della bocca, disturbi della vista e allucinazioni.
Dimenticanza di assumere il medicinale Otrivin ipra MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• palpitazioni e accelerazione del battito cardiaco (si verifica in meno di 1 persona su 100),
• sintomi di reazione allergica, come difficoltà a respirare, a parlare o a deglutire; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; forte prurito della pelle con eruzione rossa o noduli (frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
• disturbi della vista (inclusa visione offuscata, peggioramento del glaucoma o aumento della pressione oculare), visione di aloni colorati attorno a fonti di luce brillante e (o) dolore oculare (frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni sono il sanguinamento dal naso e la secchezza della mucosa nasale.
Molti degli effetti indesiderati riportati sono anche sintomi di raffreddore.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Sensazione di disagio nel naso, iperemia della mucosa nasale, secchezza della mucosa nasale, dolore al naso
• Secchezza della mucosa orale, secchezza o irritazione della gola
• Alterazioni del gusto, mal di testa, vertigini, sensazione locale di bruciore
• Nausea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Ulcerazione del naso, starnuti, dolore alla gola, tosse, raucedine
• Disturbi gastrici
• Alterazione della percezione dell'olfatto, tremori
• Disagio, affaticamento
• Insonnia
• Irritazione oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, arrossamento oculare
• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Rinite.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Reazioni al medicinale come: gonfiore, eruzione cutanea, prurito
• Disturbi della vista.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Orticaria
• Sensazione di disagio nella zona del naso
• Difficoltà di deglutizione
• Disagio nel torace, sete intensa
• Contrazione improvvisa dei muscoli della gola, gonfiore della gola
• Ritmo cardiaco irregolare
• Disturbi della nitidezza visiva, dilatazione della pupilla, aumento della pressione oculare, glaucoma, visione offuscata, visione di aloni colorati attorno a fonti di luce, dolore oculare
• Difficoltà a svuotare la vescica urinaria.

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di interrompere l'uso del medicinale
Otrivin ipra MAX non appena i sintomi migliorano.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin ipra MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’apertura, il medicinale rimane stabile fino alla data di scadenza indicata.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin ipra MAX
Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e bromuro di ipratropio.
1 ml di medicinale contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 0,6 mg di bromuro di ipratropio.
1 dose di medicinale contiene 70 microgrammi di cloridrato di xilometazolina e 84 microgrammi di bromuro di ipratropio.
Gli altri componenti del medicinale sono: edetato disodico, glicerolo 85%, acqua purificata, idrossido di sodio e acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Otrivin ipra MAX e contenuto della confezione
Otrivin ipra MAX è una soluzione trasparente.
Il flacone contiene circa 70 dosi di aerosol.
Otrivin ipra MAX è disponibile in forma di 10 ml di soluzione nasale in un flacone con pompa dosatrice, confezionato in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43
Ungheria

Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Danimarca

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 08-0334
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 384/24

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgio Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cipro Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Repubblica Ceca Otrivin Rhinostop
Danimarca Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia Otrivin Total
Grecia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Spagna Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Ungheria Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Lussemburgo Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Lettonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Paesi Bassi Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norvegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia Otrivin ipra MAX
Portogallo Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Romania Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Svezia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Slovacchia Otrivin Complete
Regno Unito (Irlanda del Nord) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray