Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Остолек, 70 мг, вкриті таблетки
(Acidum alendronicum)
[логотип відповідальної установи]
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийняттям ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Остолек і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати Остолек
Як застосовувати лікарський засіб Остолек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Остолек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Остолек і для чого його застосовують

Що таке Остолек
Остолек — це вкрита таблетка, що містить активну речовину кислоту альендронову (поширено відому як
альендронат), яка належить до групи негормональних лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Препарат запобігає втраті кісткової маси у жінок після менопаузи, сприяє відновленню кісток.
Для чого застосовують Остолек
Остолек застосовують для лікування остеопорозу у дорослих жінок після менопаузи з метою зменшення ризику переломів хребців і шийки стегнової кістки.
Остолек зменшує ризик переломів хребців і шийки стегнової кістки у жінок та переломів хребців у чоловіків.
Що таке остеопороз
Остеопороз — це захворювання, що характеризується послабленням кісток: кістки стають тоншими. Це захворювання поширено серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники зменшують вироблення жіночого гормону — естрогену, який відповідає за підтримання нормального функціонування кісткової системи. Унаслідок цього знижується щільність кісток і вони послаблюються. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.
Остеопороз починається безсимптомно, і за відсутності лікування може призводити до переломів. Хоча переломи зазвичай супроводжуються сильним болем, у разі переломів хребців біль може бути відсутнім, що призводить до того, що такі переломи виявляють лише тоді, коли спостерігається зменшення зросту хворої. Переломи зазвичай виникають у ділянці шийки стегнової кістки, хребців або кісток зап'ястя і можуть спричиняти не лише біль, а й призводити до таких проблем, як: зігнута постать, горб, втрата рухливості.
Як можна лікувати остеопороз
Під час лікування препаратом Остолек лікар може рекомендувати зміни способу життя, які сприятимуть стану пацієнтки, зокрема:

Відмова від паління: паління тютюну може сприяти підвищенню втрати кісткової маси і, як наслідок, збільшенню ризику переломів.
Фізичні вправи: кістки, як і м’язи, потребують відповідних вправ, щоб бути міцними та здоровими. Перед початком вправ необхідно проконсультуватися з лікарем щодо програми тренувань.
Відповідне харчування: лікар може порадити спосіб харчування та, за потреби, доповнення раціону певними речовинами (особливо кальцієм і вітаміном D).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Остолек

Коли не застосовувати препарат Остолек

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до альендрової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є захворювання стравоходу (наприклад, звуження стравоходу, труднощі з ковтанням),
якщо пацієнт не може зберігати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин,
якщо у пацієнта спостерігається знижена концентрація кальцію в крові.

Слід звернутися до лікаря, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Остолек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням препарату Остолек:

якщо є або були захворювання нирок,
якщо є розлад шлунку,
якщо у пацієнта лікар діагностував синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами в клітинах, що вистилають нижню частину стравоходу),
якщо діагностовано рак,
якщо пацієнту було повідомлено про низький рівень кальцію в крові,
якщо застосовується хіміотерапія або променева терапія,
якщо пацієнт приймає інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід),
якщо пацієнт приймає глюкокортикостероїди,
якщо у пацієнта поганий стан зубів, захворювання ясен, заплановано видалення зуба або пацієнт не користується звичайною стоматологічною допомогою,
якщо пацієнт палить або палив цигарки (оскільки це може підвищувати ризик стоматологічних ускладнень).

Перед початком лікування препаратом Остолек може бути доцільним звернутися на огляд до стоматолога.
Під час лікування препаратом Остолек важливо дотримуватися правил гігієни порожнини рота. Під час лікування слід регулярно проходити огляди у стоматолога. Також слід звернутися до лікаря або стоматолога, якщо виявлено будь-які проблеми, пов’язані з порожниною рота або зубами, такі як біль, набряк або розхитування зубів.
Може виникнути подразнення, запальний процес або виразки в стравоході (трубці, що з’єднує порожнину рота зі шлунком), яким найчастіше супроводжуються такі симптоми, як біль у грудній клітці, відрижка, труднощі з ковтанням або біль під час ковтання, особливо якщо пацієнт не випив повного склянки води і (або) лягає раніше, ніж через 30 хвилин після прийому препарату Остолек. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо пацієнт продовжує приймати препарат Остолек після появи описаних симптомів.
Діти та підлітки
Препарат Остолек не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Остолек і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сполуки кальцію, препарати, що нейтралізують шлунковий сік, і деякі інші пероральні ліки можуть зменшувати всмоктування препарату Остолек, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3 «Як застосовувати препарат Остолек».
Деякі ліки, що застосовуються для лікування ревматичних захворювань або хронічного болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), зокрема ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен, можуть спричиняти проблеми з шлунково-кишковим трактом. Тому слід дотримуватися обережності, коли ці ліки застосовуються одночасно з препаратом Остолек.
Остолек і харчування, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) прийомом одночасно можуть зменшувати ефективність препарату Остолек. Тому слід суворо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3 «Як застосовувати препарат Остолек».
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Остолек у жінок, які вагітні.
Не слід застосовувати препарат Остолек у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Остолек не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак деякі з повідомлених побічних ефектів після застосування препарату Остолек можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Індивідуальні реакції на препарат Остолек можуть бути різними (див. розділ 4).
Важливі відомості про деякі компоненти препарату Остолек
Альендроніат має сильну місцеву подразливу дію і може пошкоджувати слизову оболонку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Щоб зменшити ризик таких ускладнень, препарат Остолек має спеціальну захисну оболонку. Ця оболонка запобігає безпосередньому контакту діючої речовини препарату зі слизовою оболонкою порожнини рота, горла та стравоходу. У той же час захисна оболонка швидко розчиняється в шлунку — тому не затримує розпад таблетки та вивільнення діючої речовини.
Препарат Остолек містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Остолек

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати одну таблетку, вкриту оболонкою, у дозі 70 мг один раз на тиждень.
Щоб повною мірою використати терапевтичну дію ліків Остолек, необхідно суворо дотримуватися наведених нижче рекомендацій.
Найважливішим є дотримання рекомендацій, зазначених у пунктах 2), 3), 4) і 5). Ці вказівки допоможуть лікам Остолек швидко потрапити до шлунка і зменшать ризик подразнення стравоходу.
Інструкція щодо застосування ліків Остолек

Потрібно обрати один, найзручніший для пацієнта день тижня. Кожного тижня, у вибраний день, слід приймати одну таблетку ліків Остолек.
Після прокидання вранці, до прийому їжі, напоїв або застосування інших ліків, слід проковтнути ліки Остолек, запиваючи їх повним склянком води (не менше 200 мл). Не слід запивати таблетку:

мінеральною водою (газованою або негазованою);
кавою або чаєм;
фруктовими соками або молоком.

Таблетки ліків Остолек не слід розжовувати, жувати чи розсмоктуючи, щоб уникнути розчинення в порожнині рота.
3) Не лягати — залишатися у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. До моменту прийому першої протягом дня їжі не слід лягати.
4) Не застосовувати ліки Остолек у лежачому положенні; перед тим, як лягти спати, або перед тим, як встати з ліжка.
5) У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю в грудній клітці, появи або посилення відрижки слід припинити прийом ліків Остолек і звернутися до лікаря.
6) Між проковтуванням ліків Остолек і прийомом першої їжі, першого напою або прийомом інших ліків, включаючи засоби, що нейтралізують шлунковий сік, добавки кальцію та вітаміни, має пройти принаймні 30 хвилин. Остолек діє ефективно лише на порожній шлунок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Остолек
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток слід випити повний склянок молока і негайно звернутися до лікаря. Не викликати блювоту, не лягати.
Пропуск прийому ліків Остолек
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти одну таблетку вранці наступного дня. Не приймати дві таблетки в один день. Повернутися до прийому однієї таблетки раз на тиждень згідно з раніше встановленим графіком дозування.
Припинення прийому ліків Остолек
Велике значення має прийом ліків Остолек протягом терміну, який призначив лікар. Невідомо, як довго має тривати лікування ліками Остолек, тому слід періодично обговорювати з лікарем необхідність подальшого застосування ліків Остолек, щоб визначити, чи є доцільним продовження лікування у конкретному випадку.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

паління в шлунку; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразка стравоходу, що спричиняє біль у грудній клітці.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, можливі труднощі з диханням і ковтанням; тяжкі шкірні реакції.
ураження щелепи, пов’язані з тривалим загоєнням і місцевими інфекціями, зазвичай після видалення зуба.
нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Необхідно звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості або почуття дискомфорту у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або пахової ділянки, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
тяжкі болі в кістках, м’язах та (або) суглобах.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тяжкі болі в кістках, м’язах та (або) суглобах.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

набряк суглобів,
біль у животі, почуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запори; виділення газів; почуття переповнення та вздуття після їжі; діарея,
випадіння волосся, свербіж,
головний біль, запаморочення,
слабкість, набряк верхніх або нижніх кінцівок.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота;
подразнення або запалення стравоходу або шлунка,
чорний або дьогтястий стілець,
порушення зору, біль і почервоніння очей,
висип, почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття, іноді з підвищеною температурою на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

симптоми зниження рівня кальцію в крові, включаючи м’язові спазми та (або) відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
виразки шлунка або шлунково-кишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу,
висип, спричинений підвищеною чутливістю до світла,
виразки порожнини рота у разі жування або розкусування таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Остолек

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від зору місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Остолек
Діючою речовиною ліків є натрію алендронат тригідрат. Кожна таблетка містить 70 мг кислоти
алендронової у формі тригідрату натрію алендронату.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, магнію стеарат, кросповідон, натрію
гідрогенкарбонат,
Покриття: тальк, полівініловий спирт гідролізований, макрогол 3000, титану діоксид, лак індиго,
лак хінолінової жовті.
Як виглядають ліки Остолек і що містить упаковка
Ліки Остолек доступні у формі блакитних витягнутих таблеток із плівковим покриттям, без плям і
пошкоджень.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium або OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
які поміщаються в картонну коробку. Одинична упаковка містить 4 або 12 таблеток із плівковим
покриттям.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс. (+48) (22) 785 27 60 внутр. 106