Ostolek

OSTOLEK , 70 mg, compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ostolek, 70 mg, compresse rivestite
(Acidum alendronicum)
[logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio]
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ostolek e per quale scopo si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ostolek
3. Come prendere Ostolek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ostolek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ostolek e per quale scopo viene utilizzato

Che cos'è Ostolek
Ostolek è un compresse rivestita contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente noto come alendronato), appartenente al gruppo dei farmaci non ormonali chiamati bisfosfonati. Ostolek previene la perdita di massa ossea nelle donne in post-menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso.

Per quale scopo viene utilizzato Ostolek
Ostolek viene utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne adulte in post-menopausa al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali e di fratture del collo del femore.
Ostolek riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del collo del femore nelle donne e di fratture vertebrali negli uomini.

Che cos'è l'osteoporosi
L'osteoporosi è una malattia caratterizzata dall'indebolimento delle ossa: le ossa diventano più sottili. È una condizione frequente nelle donne in post-menopausa. Durante la menopausa, le ovaie riducono la produzione di estrogeni, gli ormoni femminili che svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute del sistema scheletrico. Di conseguenza, si verifica una diminuzione della densità ossea e un indebolimento delle ossa. Più precoce è l'insorgenza della menopausa in una donna, maggiore è il rischio di sviluppare osteoporosi.

L'osteoporosi inizia in modo asintomatico e, se non trattata, può portare a fratture. Sebbene le fratture causino di solito un dolore intenso, nel caso delle fratture vertebrali il dolore può essere assente, con il risultato che tali fratture possono passare inosservate fino a quando non si verifica una riduzione della statura. Le fratture si verificano generalmente a livello del collo del femore, delle vertebre o delle ossa del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi come: atteggiamento curvo, gobba, perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi
Durante il trattamento con Ostolek, il medico potrebbe raccomandare alcuni cambiamenti nello stile di vita che possono essere benefici per la paziente, come:

• Smettere di fumare: il fumo di tabacco può contribuire ad aumentare la perdita di massa ossea e quindi incrementare il rischio di fratture.
• Attività fisica: le ossa, proprio come i muscoli, necessitano di un adeguato esercizio per rimanere forti e sane. Prima di iniziare qualsiasi programma di esercizi, è necessario consultare il medico.
• Alimentazione adeguata: il medico potrebbe consigliare un regime alimentare appropriato e, se necessario, l'integrazione della dieta con sostanze specifiche (in particolare calcio e vitamina D).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ostolek

Quando non assumere il medicinale Ostolek

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido alendronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una malattia dell'esofago (come un restringimento dell'esofago o difficoltà di deglutizione),
• se il paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti,
• se il paziente presenta una ridotta concentrazione di calcio nel sangue.

È necessario rivolgersi al medico, anche se i seguenti avvertenze riguardano situazioni verificatesi in
passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ostolek, è importante discuterne con il medico o con il farmacista.
È fondamentale informare il medico:

• se sono presenti o sono state presenti alterazioni renali,
• se si soffre di dispepsia,
• se al paziente è stata diagnosticata l'esofagite da reflusso di Barrett (una malattia legata a cambiamenti cellulari nella parte inferiore dell'esofago),
• se è stata diagnosticata una neoplasia,
• se al paziente è stato comunicato di avere una bassa concentrazione di calcio nel sangue,
• se il paziente sta ricevendo chemioterapia o radioterapia,
• se il paziente assume inibitori dell'angiogenesi (come bevacizumab o talidomide),
• se il paziente assume glicocorticosteroidi,
• se il paziente ha problemi dentali, malattie gengivali, ha in programma un'estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli odontoiatrici,
• se il paziente fuma o ha fumato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi odontoiatrici).

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Ostolek, potrebbe essere opportuno sottoporsi a un controllo odontoiatrico.
Durante il trattamento con il medicinale Ostolek è importante mantenere una corretta igiene orale. È necessario sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici. È inoltre necessario rivolgersi al medico o all'odontoiatra se si notano problemi a livello della bocca o dei denti, come dolore, gonfiore o mobilità dentale.
Può verificarsi un'irritazione, un'infiammazione o un'ulcerazione dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico, bruciore di stomaco, difficoltà o dolore durante la deglutizione, specialmente se il paziente non assume un bicchiere pieno d'acqua e/o si sdraia prima che siano trascorsi 30 minuti dall'assunzione del medicinale Ostolek. Questi effetti indesiderati possono aggravarsi se il paziente continua ad assumere Ostolek dopo l'insorgenza di tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ostolek non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ostolek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Integratori di calcio, medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica e alcuni medicinali per via orale possono ridurre l'assorbimento di Ostolek se assunti contemporaneamente. È quindi fondamentale seguire le istruzioni riportate al punto 3. “Come assumere il medicinale Ostolek”.
Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie reumatiche o del dolore cronico, detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, possono causare problemi a livello del tratto gastrointestinale. È pertanto necessario prestare cautela quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Ostolek.
Alimenti e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale) assunti contemporaneamente riducano l'efficacia di Ostolek. È pertanto necessario seguire rigorosamente le raccomandazioni riportate al punto 3. “Come assumere il medicinale Ostolek”.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non assumere il medicinale Ostolek durante la gravidanza.
Non assumere il medicinale Ostolek durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ostolek non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati segnalati dopo l'assunzione di Ostolek potrebbero influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Le reazioni individuali al medicinale Ostolek possono variare (vedere punto 4).
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Ostolek
L'alendronato ha un forte effetto irritante locale e può danneggiare la mucosa delle parti superiori del tratto gastrointestinale. Al fine di ridurre il rischio di tali complicazioni, il medicinale Ostolek è dotato di un'apposita rivestimento protettivo. Questo rivestimento impedisce il contatto diretto della sostanza attiva con la mucosa della bocca, della gola e dell'esofago. Allo stesso tempo, il rivestimento protettivo si dissolve rapidamente nello stomaco, non ritardando quindi la disintegrazione della compressa e il rilascio della sostanza attiva.
Il medicinale Ostolek contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ostolek

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa rivestita da 70 mg una volta alla settimana.
Per sfruttare appieno l'effetto terapeutico del medicinale Ostolek, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni riportate di seguito.
È fondamentale rispettare le raccomandazioni indicate ai punti 2), 3), 4) e 5). Tali indicazioni
favoriscono il rapido raggiungimento dello stomaco da parte del medicinale Ostolek e contribuiscono a ridurre il rischio di
irritazione dell'esofago.
Istruzioni per l'assunzione del medicinale Ostolek

1. Scegliere un giorno della settimana più adatto al paziente. Ogni settimana, nel giorno scelto, assumere una compressa di Ostolek.
2. Al mattino, subito dopo essersi alzati e prima di mangiare, bere qualcosa o assumere altri medicinali, assumere il medicinale Ostolek, accompagnandolo con un bicchiere pieno d'acqua (non meno di 200 ml).
   Non assumere la compressa con:

• acqua minerale (gassata o non gassata);
• caffè o tè;
• succhi di frutta o latte.

Le compresse di Ostolek non devono essere frantumate, masticate né succhiate, per evitare che si dissolvano nella cavità orale.
3) Non sdraiarsi – mantenere una posizione eretta (seduti, in piedi o in movimento) per almeno 30 minuti dopo aver deglutito la compressa. Non sdraiarsi fino al momento in cui si assume il primo pasto della giornata.
4) Non assumere il medicinale Ostolek sdraiati; né prima di andare a letto né prima di alzarsi dal letto.
5) In caso di difficoltà o dolore durante la deglutizione, dolore al torace, comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco, interrompere l'assunzione del medicinale Ostolek e contattare immediatamente il medico.
6) Deve trascorrere almeno 30 minuti tra l'assunzione del medicinale Ostolek e il consumo del primo pasto, del primo liquido o l'assunzione di altri medicinali, inclusi prodotti antiacido, integratori di calcio e vitamine. Ostolek agisce efficacemente solo a stomaco vuoto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ostolek
In caso di assunzione accidentale di un numero maggiore di compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico. Non provocare il vomito, non sdraiarsi.
Dimenticanza dell'assunzione di Ostolek
In caso di dimenticanza della dose, assumere una compressa la mattina del giorno successivo. Non assumere due compresse nello stesso giorno. Riprendere l'assunzione di una compressa una volta alla settimana secondo lo schema precedentemente stabilito.
Interruzione dell'assunzione di Ostolek
È molto importante assumere Ostolek per il periodo indicato dal medico. Non è noto per quanto tempo debba protrarsi il trattamento con Ostolek; pertanto è necessario discutere periodicamente con il medico la necessità di continuare l'assunzione di Ostolek, al fine di valutare se, nel singolo caso, la prosecuzione della terapia sia ancora appropriata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico qualora si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• reflusso acido; difficoltà o dolore nel deglutire; ulcera esofagea che provoca dolore toracico.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, con possibili difficoltà respiratorie e di deglutizione; gravi reazioni cutanee.
• disturbi della mascella associati a un ritardo della guarigione e infezione locale, di solito dopo estrazione dentale.
• fratture atipiche del femore, in particolare nei pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. È necessario consultare il medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, all'inguine o alla coscia, poiché questi sintomi potrebbero indicare precocemente un possibile rischio di frattura del femore.
• forti dolori alle ossa, ai muscoli e (o) alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• forti dolori alle ossa, ai muscoli e (o) alle articolazioni.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale, sensazione di malessere gastrico o eruttazioni dopo i pasti; stitichezza; emissione di gas; sensazione di pienezza e gonfiore dopo i pasti; diarrea,
• perdita dei capelli, prurito,
• mal di testa, capogiri,
• debolezza, gonfiore degli arti superiori o inferiori.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• nausea, vomito;
• irritazione o infiammazione dell'esofago o dello stomaco,
• feci nere o catramose,
• disturbi della vista, dolore e arrossamento degli occhi,
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simil-influenzali, come dolori muscolari, malessere generale, talvolta con febbre all'inizio del trattamento,
• alterazioni del gusto.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• sintomi di ridotta concentrazione di calcio nel sangue, inclusi crampi muscolari e (o) formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (talvolta gravi o con emorragia),
• restringimento dell'esofago,
• eruzioni cutanee da fotosensibilità,
• ulcere della bocca, nel caso di masticazione o frantumazione delle compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ostolek

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ostolek
La sostanza attiva del medicinale è il alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, crospovidone, bicarbonato di sodio,
Rivestimento: talco, alcool polivinilico idrolizzato, macrogol 3000, biossido di titanio, lacca indaco, lacca gialla chinolina.
Aspetto del medicinale Ostolek e contenuto della confezione
Il medicinale Ostolek è disponibile sotto forma di compresse rivestite di colore blu, di forma allungata, senza macchie né danni.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone. La confezione singola contiene 4 o 12 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax. (+48) (22) 785 27 60 int. 106