Остолек, 70 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Остолек, 70 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Acidum alendronicum)
[логотип ответственного лица]
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом лекарства, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было перечитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Остолек и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Остолек
Как применять лекарство Остолек
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Остолек
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Остолек и для чего его применяют

Что такое Остолек
Остолек — это таблетка, покрытая оболочкой, содержащая активное вещество — алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом), относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Препарат предотвращает потерю костной массы у женщин в постменопаузе, способствует восстановлению костей.
Для чего применяют Остолек
Остолек применяется для лечения остеопороза у взрослых женщин в постменопаузе с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедренной кости.
Остолек снижает риск переломов позвоночника и шейки бедренной кости у женщин и переломов позвоночника у мужчин.
Что такое остеопороз
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся ослаблением костей: кости становятся тоньше. Оно широко распространено у женщин в постменопаузе. Во время менопаузы яичники уменьшают выработку женского гормона — эстрогена, который отвечает за поддержание нормального функционирования костной системы. В результате этого снижается плотность костей и они ослабевают. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.
Остеопороз начинается бессимптомно, при отсутствии лечения может привести к переломам. Хотя переломы обычно вызывают сильную боль, в случае переломов позвонков боль может отсутствовать, что приводит к тому, что такие переломы обнаруживаются только тогда, когда у больного происходит уменьшение роста. Переломы обычно возникают в области шейки бедренной кости, позвонков или костей запястья и могут вызывать не только боль, но и приводить к таким проблемам, как: сутулость, горб, потеря подвижности.
Как можно лечить остеопороз
Во время лечения препаратом Остолек врач может порекомендовать изменения образа жизни, благоприятно влияющие на состояние пациентки, такие как:

Прекращение курения: курение табака может способствовать увеличению потери костной массы и, соответственно, повышению риска переломов.
Физические упражнения: кости, как и мышцы, нуждаются в соответствующих упражнениях, чтобы быть крепкими и здоровыми. Перед началом занятий необходимо проконсультироваться с врачом по поводу программы упражнений.
Сбалансированное питание: врач может посоветовать способ питания и, при необходимости, дополнительное включение в рацион определенных веществ (особенно кальция и витамина D).

2. Важная информация перед применением препарата Остолек

Когда не применять препарат Остолек

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к алендроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется заболевание пищевода (например, сужение пищевода, затруднение при глотании),
если пациент не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум 30 минут,
если у пациента наблюдается пониженное содержание кальция в крови.

Следует обратиться к врачу, даже если нижеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Остолек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Важно сообщить врачу:

если имеются или ранее имелись нарушения функции почек,
если имеется диспепсия,
если у пациента диагностирован пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
если диагностирован рак,
если пациенту было сообщено о низком содержании кальция в крови,
если проводится химиотерапия или лучевая терапия,
если пациент принимает ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид),
если пациент принимает глюкокортикостероиды,
если у пациента плохое состояние зубов, заболевания десен, запланирована экстракция зуба или пациент не пользуется регулярным стоматологическим уходом,
если пациент курит или курил ранее (так как это может повышать риск стоматологических осложнений).

Перед началом лечения препаратом Остолек может быть рекомендовано посещение стоматолога.
Во время лечения препаратом Остолек важно соблюдать правильную гигиену полости рта. В ходе лечения следует регулярно посещать стоматолога. Также необходимо обратиться к врачу или стоматологу при возникновении любых проблем с полостью рта или зубами, таких как боль, отёк или расшатывание зубов.
Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком), которым часто сопутствуют симптомы в виде боли в грудной клетке, изжоги, затруднения при глотании или боли при глотании, особенно если пациент не выпил полный стакан воды и (или) ложится до истечения 30 минут после приёма препарата Остолек. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациент продолжает принимать препарат Остолек после появления описанных симптомов.
Дети и подростки
Препарат Остолек не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Остолек и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Добавки кальция, препараты, нейтрализующие желудочный сок, и некоторые пероральные лекарства могут ослаблять всасывание препарата Остолек, если принимаются одновременно. Поэтому важно строго соблюдать рекомендации, указанные в пункте 3 «Как применять препарат Остолек».
Некоторые препараты, применяемые при лечении ревматических заболеваний или хронической боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен, могут вызывать проблемы с пищеварительной системой. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Остолеком.
Остолек и приём пищи и напитков
Вероятно, что приём пищи и напитков (включая минеральную воду) одновременно с препаратом может привести к снижению его эффективности. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в пункте 3 «Как применять препарат Остолек».
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Остолек у беременных женщин.
Не следует применять препарат Остолек у женщин в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Остолек не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако некоторые из сообщаемых нежелательных явлений после применения препарата Остолек могут влиять на способность к вождению и работе с механизмами. Индивидуальные реакции на препарат Остолек могут различаться (см. пункт 4).
Важная информация о некоторых компонентах препарата Остолек
Алендронат оказывает выраженное местно раздражающее действие и может повреждать слизистую оболочку верхних отделов пищеварительного тракта. Для снижения риска таких осложнений препарат Остолек имеет специальную защитную оболочку. Эта оболочка предотвращает прямой контакт активного вещества препарата с эпителием ротовой полости, глотки и пищевода. В то же время защитная оболочка быстро растворяется в желудке — не задерживая, таким образом, распад таблетки и высвобождение активного вещества.
Препарат Остолек содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Остолек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку с пленочным покрытием в дозе 70 мг один раз в неделю.
Для полного использования терапевтического действия препарата Остолек необходимо строго соблюдать приведённые ниже рекомендации.
Особое значение имеет соблюдение рекомендаций, указанных в пунктах 2), 3), 4) и 5). Эти указания помогут препарату Остолек быстро попасть в желудок и снизят риск раздражения пищевода.
Инструкция по применению препарата Остолек

Необходимо выбрать один, наиболее удобный для пациента день недели. Каждую неделю в выбранный день следует принимать одну таблетку препарата Остолек.
После утреннего подъёма и до приёма пищи, напитков или применения других лекарств необходимо проглотить препарат Остолек, запивая его полным стаканом воды (не менее 200 мл).
Не следует запивать таблетку:

минеральной водой (газированной или негазированной);
кофе или чаем;
фруктовыми соками или молоком.

Таблетки препарата Остолек нельзя разжёвывать, жевать или рассасывать, чтобы избежать растворения в полости рта.
3) Не ложиться — сохранять вертикальное положение (сидя, стоя или ходя) — не менее 30 минут после проглатывания таблетки. До приёма первого приёма пищи в течение дня не следует ложиться.
4) Не применять препарат Остолек лёжа; не принимать препарат перед сном и перед вставанием с постели.
5) В случае возникновения трудностей или боли при глотании, боли в грудной клетке, появления или усиления изжоги необходимо прекратить приём препарата Остолек и обратиться к врачу.
6) Между проглатыванием препарата Остолек и приёмом первого приёма пищи, первого напитка или других принимаемых лекарств, включая средства, нейтрализующие желудочный сок, добавки кальция и витамины, должно пройти не менее 30 минут. Препарат Остолек действует эффективно только при пустом желудке.
Применение препарата Остолек в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма большего количества таблеток необходимо выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу. Не вызывать рвоту, не ложиться.
Пропуск приёма препарата Остолек
Если была пропущена доза, необходимо принять одну таблетку утром следующего дня. Не принимать две таблетки в один день. Вернуться к приёму одной таблетки один раз в неделю в соответствии с ранее установленной схемой дозирования.
Прекращение приёма препарата Остолек
Очень важно принимать препарат Остолек в течение периода, который назначил врач. Неизвестно, как долго должно продолжаться лечение препаратом Остолек, поэтому необходимо регулярно обсуждать с врачом необходимость дальнейшего применения препарата Остолек, чтобы определить, целесообразно ли продолжение лечения в конкретном случае.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Остолек может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных реакций, которые могут быть серьезными и требуют неотложной медицинской помощи:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода, вызывающие боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и (или) горла, возможны затруднения дыхания и глотания; тяжелые кожные реакции;
поражения челюсти, связанные с длительным заживлением и местной инфекцией, обычно после удаления зуба;
необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. При появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
сильные боли в костях, мышцах и (или) суставах.

Другие побочные действия

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

сильные боли в костях, мышцах и (или) суставах.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

отек суставов;
боль в животе, ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запоры; выделение газов; ощущение переполненности и вздутие после еды; диарея;
выпадение волос, зуд;
головная боль, головокружение;
слабость, отек верхних или нижних конечностей.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

тошнота, рвота;
раздражение или воспаление пищевода или желудка;
черный или дегтеобразный стул;
нарушения зрения, боль и покраснение глаз;
сыпь, покраснение кожи;
преходящие гриппоподобные симптомы, такие как боли в мышцах, общее недомогание, иногда с сопутствующей лихорадкой в начале лечения;
нарушения вкуса.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

симптомы пониженного содержания кальция в крови, включая судороги мышц и (или) ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта;
язвы желудка или кишечника (иногда тяжелые или с кровотечением);
сужение пищевода;
сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету;
язвы полости рта при жевании или разламывании таблеток.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозольмские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Остолек.

5. Как хранить лекарство Остолек

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарства Остолек
Активным веществом лекарства является натрия алендронат тригидрат. Каждая таблетка содержит 70 мг алендровой кислоты в форме натрия алендроната тригидрата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, кросповидон, гидрокарбонат натрия,
Покрытие: тальк, поливиниловый спирт гидролизованный, макрогол 3000, диоксид титана, индигоценовое лаковое красное, хинолиновый жёлтый лак.

Как выглядит лекарство Остолек и что содержит упаковка
Лекарство Остолек доступно в виде синих продолговатых таблеток с пленочной оболочкой, без пятен и повреждений.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий или ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённые в картонную коробку. Упаковка содержит 4 или 12 таблеток с пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14А
05-170 Закрочым
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс. (+48) (22) 785 27 60 внутр. 106