Ostolek

OSTOLEK, 70 mg, comprimidos recubiertos

Prospecto: información para el usuario

Ostolek, 70 mg, comprimidos recubiertos
(Ácido alendrónico)
[logotipo del titular del permiso de comercialización]
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ostolek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ostolek
3. Cómo tomar Ostolek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ostolek
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es Ostolek y para qué se utiliza

¿Qué es Ostolek?
Ostolek es un comprimido recubierto que contiene como principio activo el ácido alendrónico (comúnmente conocido como alendronato), perteneciente a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas y facilita la reconstrucción ósea.

Para qué se utiliza Ostolek
Ostolek se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres adultas posmenopáusicas con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Ostolek reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres, y el riesgo de fracturas vertebrales en hombres.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es una enfermedad que provoca debilitamiento de los huesos: los huesos se vuelven más delgados. Es frecuente en mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios reducen la producción de estrógeno, la hormona femenina que ayuda a mantener el sistema óseo en buen funcionamiento. Como consecuencia, disminuye la densidad ósea y los huesos se debilitan. Cuanto antes aparezca la menopausia en una mujer, mayor será el riesgo de desarrollar osteoporosis.

La osteoporosis comienza sin síntomas. Si no se trata, puede provocar fracturas. Aunque las fracturas suelen causar un dolor intenso, en el caso de las fracturas vertebrales esto no siempre ocurre, lo que puede hacer que pasen desapercibidas hasta que se observa una disminución de la estatura. Las fracturas suelen afectar a la cadera, vértebras o huesos de la muñeca, y pueden provocar no solo dolor, sino también problemas como postura encorvada, joroba, o pérdida de movilidad.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Durante el tratamiento con Ostolek, el médico puede recomendar cambios en el estilo de vida que beneficien la salud de la paciente, tales como:

• Dejar de fumar: el consumo de tabaco puede contribuir al aumento de la pérdida de masa ósea y, por tanto, incrementar el riesgo de fracturas.
• Ejercicio físico: los huesos, al igual que los músculos, necesitan ejercicio adecuado para mantenerse fuertes y sanos. Antes de comenzar cualquier programa de ejercicios, debe consultarse con el médico.
• Alimentación adecuada: el médico puede recomendar un plan nutricional y, si fuera necesario, la suplementación dietética con ciertas sustancias (especialmente calcio y vitamina D).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ostolek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ostolek

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad del esófago (como estenosis esofágica o dificultad para tragar),
• si el paciente no puede mantener una postura de pie o sentado durante al menos 30 minutos,
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Debe ponerse en contacto con el médico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Ostolek, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Es importante informar al médico:

• si padece o ha padecido trastornos renales,
• si padece dispepsia,
• si el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
• si se le ha diagnosticado cáncer,
• si se le ha informado de que tiene niveles bajos de calcio en sangre,
• si está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• si el paciente está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida),
• si el paciente está tomando glucocorticosteroides,
• si el paciente tiene problemas dentales, enfermedades de las encías, tiene prevista una extracción dental o no recibe cuidados dentales de rutina,
• si el paciente fuma o ha fumado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Antes de iniciar el tratamiento con Ostolek, puede ser recomendable acudir a una revisión con el dentista.
Durante el tratamiento con Ostolek, es fundamental mantener una buena higiene bucal. Durante el tratamiento, debe acudir regularmente a revisiones con el dentista. Asimismo, debe consultar al médico o al dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como dolor, hinchazón o movilidad dental.
Puede producirse irritación, inflamación o úlceras en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago), que suelen ir acompañadas de síntomas como dolor en el pecho, acidez, dificultad para tragar o dolor al tragar, especialmente si el paciente no toma un vaso completo de agua y (o) se acuesta antes de transcurridos 30 minutos tras la ingestión de Ostolek. Estos efectos adversos pueden empeorar si el paciente continúa tomando Ostolek tras la aparición de los síntomas descritos.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Ostolek en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ostolek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los suplementos de calcio, los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico y algunos medicamentos orales pueden reducir la absorción de Ostolek si se toman al mismo tiempo. Por ello, es fundamental seguir las recomendaciones indicadas en el apartado 3. “Cómo utilizar Ostolek”.
Algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas o dolor crónico, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno, pueden provocar problemas gastrointestinales. Por ello, debe tener precaución si estos medicamentos se toman simultáneamente con Ostolek.

Ostolek, alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) tomados al mismo tiempo reduzcan la eficacia de Ostolek. Por ello, debe seguir estrictamente las recomendaciones indicadas en el apartado 3. “Cómo utilizar Ostolek”.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
No debe utilizar Ostolek durante el embarazo.
No debe utilizar Ostolek durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Ostolek no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, algunos de los efectos adversos notificados tras la administración de Ostolek podrían afectar a dicha capacidad. Las reacciones individuales al medicamento pueden variar (ver apartado 4).

Información importante sobre algunos componentes de Ostolek
El alendronato tiene un fuerte efecto irritante local y puede dañar la mucosa de las partes superiores del tracto digestivo. Para reducir el riesgo de estas complicaciones, Ostolek dispone de una cubierta protectora especial. Esta cubierta evita el contacto directo del principio activo con la mucosa de la boca, garganta y esófago. Al mismo tiempo, la cubierta protectora se disuelve rápidamente en el estómago, por lo que no retrasa la desintegración de la tableta ni la liberación del principio activo.
Ostolek contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ostolek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido recubierto de 70 mg una vez por semana.
Para aprovechar plenamente el efecto terapéutico del medicamento Ostolek, es necesario seguir estrictamente las recomendaciones indicadas a continuación.
Es fundamental respetar las indicaciones descritas en los puntos 2), 3), 4) y 5). Estas recomendaciones ayudarán al medicamento Ostolek a llegar rápidamente al estómago y reducirán el riesgo de irritación del esófago.
Instrucciones para la administración del medicamento Ostolek

1. Debe elegirse un día de la semana que resulte más adecuado para el paciente. Cada semana, en el día elegido, debe tomarse un comprimido del medicamento Ostolek.
2. Por la mañana, tras levantarse y antes de comer, beber cualquier cosa o tomar otros medicamentos, debe tragarse el medicamento Ostolek con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
   No debe tomarse el comprimido con:

• agua mineral (con gas o sin gas);
• café o té;
• zumos de frutas o leche.

Los comprimidos del medicamento Ostolek no deben masticarse, triturarse ni chuparse, para evitar que se disuelvan en la cavidad bucal.
3) No tumbarse: mantenerse en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos tras tragar el comprimido. No debe tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
4) No tomar el medicamento Ostolek en posición supina; no debe tomarse antes de acostarse ni antes de levantarse de la cama.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, o si se presentan o empeoran los síntomas de acidez, debe interrumpirse la administración del medicamento Ostolek y debe consultarse inmediatamente con el médico.
6) Entre la ingestión del medicamento Ostolek y la toma de la primera comida, la ingesta del primer líquido o la toma de otros medicamentos, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas, debe transcurrir al menos 30 minutos. Ostolek solo actúa eficazmente con el estómago vacío.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ostolek
En caso de haber tomado accidentalmente más comprimidos de los indicados, debe beberse un vaso lleno de leche y debe contactarse inmediatamente con el médico. No provocar el vómito ni tumbarse.
Omisión de la dosis del medicamento Ostolek
Si se omite una dosis, debe tomarse un comprimido al día siguiente por la mañana. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día. Debe retomarse la pauta habitual de un comprimido una vez por semana según el esquema previamente establecido.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ostolek
Es muy importante continuar tomando el medicamento Ostolek durante el periodo indicado por el médico. No se conoce con exactitud la duración del tratamiento con Ostolek, por lo que debe consultarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento, a fin de determinar si, en cada caso particular, la continuación del mismo sigue siendo conveniente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y requerir asistencia médica urgente:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera esofágica que provoca dolor en el pecho.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, posibles dificultades para respirar y tragar; reacciones cutáneas graves.
• alteraciones en la mandíbula relacionadas con una cicatrización prolongada y con infección local, generalmente tras la extracción dental.
• fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado por osteoporosis. Debe consultar al médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar con antelación la posibilidad de una fractura del fémur.
• dolores intensos en huesos, músculos y (o) articulaciones.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolores intensos en huesos, músculos y (o) articulaciones.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón articular,
• dolor abdominal, sensación de malestar gástrico o eructos tras las comidas; estreñimiento; emisión de gases; sensación de plenitud e hinchazón tras las comidas; diarrea,
• caída del cabello, picor,
• dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, hinchazón de las extremidades superiores o inferiores.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos;
• irritación o inflamación del esófago o del estómago,
• heces negras o alquitranadas,
• alteraciones visuales, dolor y enrojecimiento de los ojos,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios similares a los de la gripe, tales como dolores musculares, malestar general, a veces con fiebre al inicio del tratamiento,
• alteraciones del gusto.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• síntomas de hipocalcemia, incluyendo calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras gástricas o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia),
• estenosis esofágica,
• erupción cutánea debida a fotosensibilidad,
• úlceras en la cavidad bucal, en caso de masticar o romper las tabletas.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ostolek

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ostolek
La sustancia activa del medicamento es alendronato sódico trihidratado. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, bicarbonato de sodio,
Revestimiento: talco, alcohol polivinílico hidrolizado, macrogol 3000, dióxido de titanio, laca de indigotina, laca de amarillo de quinoleína.

Aspecto del medicamento Ostolek y contenido del envase
El medicamento Ostolek se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul, de forma alargada, sin manchas ni daños visibles.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que se colocan en una caja de cartón. El envase unitario contiene 4 o 12 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Fax. (+48) (22) 785 27 60 ext. 106