Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Остеогенон, 830 мг, таблетки в оболонці
комплекс осеїну та гідроксиапатиту
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Остеогенон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Остеогенон
Як застосовувати лікарський засіб Остеогенон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Остеогенон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Остеогенон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Остеогенон є комплекс осеїну та гідроксиапатиту.
Остеогенон належить до групи лікарських засобів із категорії «Шлунково-кишковий тракт і метаболізм».
Засіб застосовують при остеопорозі різного походження (у осіб похилого віку, після менопаузи,
після застосування стероїдів), а також для регуляції кальцієво-фосфатної рівноваги під час вагітності
та годування груддю, а також як допоміжний засіб після переломів кісток.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Остеогенон

Коли не застосовувати препарат Остеогенон
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього
лікувального засобу (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігається гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркова кам’яна хвороба кальцієвої природи або звапніння тканин,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо пацієнт перебуває на діалізі.
у дітей віком до 6 років.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Остеогенон необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід звернутися до лікаря, якщо:

пацієнт одночасно приймає вітамін D; лікар буде регулярно контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі;
пацієнт приймає препарат тривалий час і (або) у нього діагностовано порушення функції нирок, оскільки тривале підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) може призвести до відкладення кальцієвих відкладень у м’яких тканинах (наприклад, у нирках) та незворотну ниркову недостатність (втрата нирками здатності до нормального функціонування);
пацієнт одночасно приймає великі дози кальцію та продукти чи харчові добавки, що містять лужні речовини (наприклад, абсорбуючі засоби, що нейтралізують кислоту (наприклад, натрію гідрогенкарбонат)), оскільки існує ризик розвитку так званого молочно-лужного синдрому (з підвищеним рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищенням pH крові (алкалоз) та порушеннями функції нирок);
пацієнт у віці понад 65 років і приймає тіазидні діуретики (засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії) або серцеві глікозиди (засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).

Лікар буде регулярно контролювати рівень кальцію та фосфору в крові та сечі пацієнта. Якщо
концентрація цих речовин підвищена, лікар індивідуально підбере дозу препарату Остеогенон.
Якщо у пацієнта в анамнезі була ниркова кам’яна хвороба, слід дотримуватися профілактичних
дієтичних рекомендацій, дотримуватися дозування препарату Остеогенон, скоригувати кількість кальцію, що надходить з харчуванням, та уникати прийому вітаміну D у вигляді добавок. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати препарат у дітей віком до 6 років.
Взаємодія препарату Остеогенон з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

тіазидні діуретики (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії) — оскільки можуть підвищувати рівень кальцію в крові;
серцеві глікозиди (засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму) — оскільки можуть сприяти розвитку небажаних токсичних ефектів;
деякі антибіотики (тетрацикліни), засоби, що містять залізо та цинк, бісфосфонати (засоби, що застосовуються для лікування остеопорозу), хінолони та стронцій (засіб, що застосовується для лікування тяжкої остеопорози), тиреоїдні гормони (засоби, що застосовуються для лікування порушень функції щитоподібної залози) або естромустин (засіб, що застосовується для лікування деяких пухлин), оскільки Остеогенон може зменшувати всмоктування цих препаратів. Необхідно дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години між прийомом зазначених ліків та препарату Остеогенон.
глюкокортикостероїди (засоби з протиалергійною та протизапальною дією) — оскільки можуть зменшувати всмоктування кальцію;
інгібітори інтегрази (долутегравір, біктегравір, елвітегравір — засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції), оскільки Остеогенон може зменшувати їхнє всмоктування з травного тракту. Кальцій можна застосовувати одночасно з інгібіторами інтегрази, якщо їх приймають під час прийому їжі. Якщо інгібітор інтегрази приймається натще, його слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому солей кальцію;
фтор (застосовується для профілактики карієсу) — з обережністю слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години між прийомом препарату Остеогенон та фтору.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Остеогенон може застосовуватися під час вагітності, якщо цього вимагає клінічний стан.
Остеогенon може застосовуватися в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату Остеогенон на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Остеогенон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Остеопороз: 2–4 таблетки 2 рази на добу
Інші показання: 1 або 2 таблетки на добу
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води, найкраще під час їжі.
Лікарський засіб призначений для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Остеогенон
Занадто великі дози лікарського засобу Остеогенон можуть спричинити такі симптоми: надмірне почуття спраги,
посилене виділення сечі, нудоту, блювоту, дегідратацію, підвищений артеріальний тиск,
порушення кровотоку, запори, втрату апетиту, неправильну або нерегулярну роботу серця,
слабкість, підвищення концентрації кальцію в нирках та утворення каменів у нирках, біль у кістках або психічні порушення.
Тяжка гіперкальціємія (надмірна концентрація кальцію в крові) може призвести до коми та смерті. Якщо
пацієнт підозрює передозування кальцієм, йому слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Крім того, надмірна концентрація кальцію в крові, що зберігається протягом тривалого часу, може призводити до
відкладання відкладень кальцію в м’яких тканинах (наприклад, у нирках) та незворотної ниркової недостатності (нездатності нирок до правильного функціонування).
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропущене застосування лікарського засобу Остеогенон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення концентрації кальцію в крові та (або) сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) у разі тривалого лікування та (або) застосування великих доз препарату;
болі в животі, запори, нудота, блювота;
свербіж шкіри (свербіж), висипання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Остеогенон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Остеогенон

Діючою речовиною лікарського засобу є комплекс осеїну та гідроксиапатиту (830 мг), з яких 444 мг становить гідроксиапатит, що відповідає 178 мг або 4,44 ммоль кальцію в одній вкритій оболонкою таблетці.
Інші складові: ядро: картопляний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза, тальк, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Остеогенон і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки однорідні, світло-жовті, подовжені, з обох боків опуклі.
Лікарський засіб Остеогенон доступний в упаковках, що містять 40 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Белведерська 20/22
00-762 Варшава
Виробник
Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
вулиця Ліцейна, 45500 Гєн
Франція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого
представника відповідального суб’єкта
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Белведерська 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559 63 00