Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Osteogenon, 830 mg, compresse rivestite
complesso di osseina e idrossiapatite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Osteogenon e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Osteogenon
Come prendere Osteogenon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Osteogenon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Osteogenon e a che cosa serve

La sostanza attiva di Osteogenon è il complesso di osseina e idrossiapatite.
Osteogenon appartiene al gruppo dei medicinali che agiscono sull’apparato digerente e sul metabolismo.
Il medicinale viene utilizzato nell’osteoporosi di varia origine (negli anziani, dopo la menopausa,
in seguito all’uso di steroidi), nonché per regolare l’equilibrio calcio-fosforico durante la gravidanza
e l’allattamento, e come terapia di supporto in caso di fratture ossee.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Osteogenon

Quando non deve essere usato Osteogenon
se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta ipercalcemia, ipercalciuria, calcolosi renale di origine calcica o calcificazione dei tessuti,
se il paziente presenta grave insufficienza renale,
se il paziente è sottoposto a dialisi.
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Osteogenon, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario rivolgersi al medico se:

il paziente assume contemporaneamente vitamina D; il medico controllerà regolarmente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
il paziente assume il medicinale per un lungo periodo di tempo e/o presenta alterazioni della funzionalità renale, poiché un'elevata concentrazione prolungata di calcio nel sangue (ipercalcemia) può causare depositi di calcio nei tessuti molli (come i reni) e insufficienza renale irreversibile (incapacità dei reni di funzionare correttamente);
il paziente assume contemporaneamente alte dosi di calcio e prodotti o alimenti contenenti sostanze alcaline (come farmaci antiacidi assorbibili (ad es. bicarbonato di sodio)), poiché esiste il rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome da latte-alcali (caratterizzata da eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia), aumento del pH del sangue (alcalosi) e alterazioni della funzionalità renale);
il paziente ha più di 65 anni e assume diuretici tiazidici (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa) o glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache).

Il medico controllerà regolarmente i livelli di calcio e fosforo nel sangue e nelle urine del paziente. Se questi livelli sono elevati, il medico adatterà specificamente la dose di Osteogenon.
Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale, dovrebbe seguire raccomandazioni dietetiche preventive, rispettare il dosaggio di Osteogenon, regolare l'assunzione di calcio con l'alimentazione ed evitare l'integrazione di vitamina D. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Osteogenon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere:

diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa) – poiché possono aumentare la quantità di calcio nel sangue;
glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache) – poiché possono favorire l'insorgenza di effetti tossici indesiderati;
alcuni antibiotici (tetracicline), farmaci contenenti ferro e zinco, bisfosfonati (farmaci utilizzati nel trattamento dell'indebolimento osseo), chinolonici e stronzio (farmaco utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi grave), ormoni tiroidei (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi della tiroide) o estramustina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori), poiché Osteogenon può ridurre l'assorbimento di questi medicinali. È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di questi farmaci e quella di Osteogenon;
glucocorticoidi (farmaci con effetto antiallergico e antinfiammatorio) – poiché possono ridurre l'assorbimento del calcio;
inibitori dell'integrasi (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir – farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV), poiché Osteogenon può ridurne l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale. Il calcio può essere assunto contemporaneamente agli inibitori dell'integrasi se questi vengono assunti durante i pasti. Se l'inibitore dell'integrasi viene assunto a digiuno, deve essere somministrato 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione del sale di calcio;
fluoro (utilizzato nella prevenzione della carie dentale) – per precauzione, è necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra la somministrazione di Osteogenon e quella del fluoro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Osteogenon può essere utilizzato durante la gravidanza, se lo stato clinico lo richiede.
Osteogenon può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Osteogenon sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Osteogenon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Osteoporosi: da 2 a 4 compresse 2 volte al giorno
Altre indicazioni: 1 o 2 compresse al giorno
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con un piccolo quantitativo d'acqua; è preferibile assumerle durante i pasti.
Il medicinale è destinato agli adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Osteogenon
L'assunzione di dosi eccessive di Osteogenon può provocare i seguenti sintomi: sete eccessiva, aumento della produzione di urina, nausea, vomito, disidratazione, pressione sanguigna elevata, disturbi della circolazione sanguigna, stitichezza, perdita di appetito, alterazioni o irregolarità del battito cardiaco, debolezza, aumento della concentrazione di calcio nei reni e formazione di calcoli renali, dolore osseo o disturbi psichici.
Un'ipercalcemia grave (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) può portare al coma e al decesso. Se si sospetta un'intossicazione da calcio, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Inoltre, un'elevata concentrazione di calcio nel sangue protratta nel tempo può causare il deposito di sali di calcio nei tessuti molli (come i reni) e un'insufficienza renale irreversibile (incapacità dei reni a funzionare correttamente).
È necessario consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Osteogenon
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento della concentrazione di calcio nel sangue e (o) nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria) in caso di trattamento prolungato e (o) di somministrazione di alte dosi del medicinale;
dolori addominali, stitichezza, nausea, vomito;
prurito cutaneo (prurito), eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Osteogenon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Osteogenon

La sostanza attiva è un complesso di osseinahydroxyapatite (830 mg), di cui 444 mg di idrossiapatite, corrispondente a 178 mg o 4,44 mmol di calcio per compressa rivestita.
Altri componenti sono: nucleo: amido di patata, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Osteogenon e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono uniformemente di colore giallo chiaro, di forma ovale e biconvesse.
Osteogenon è disponibile in confezioni contenenti 40 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
Produttore
Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
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00-762 Warszawa
tel.: 22 559 63 00