Prospecto: Información para el usuario

Osteogenon, 830 mg, comprimidos recubiertos
complejo de osseína e hidroxiapatita
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Osteogenon y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Osteogenon
Cómo tomar Osteogenon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Osteogenon
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Osteogenon y para qué se utiliza

La sustancia activa de Osteogenon es el complejo de osseína e hidroxiapatita.
Osteogenon pertenece al grupo de medicamentos denominados "Aparato digestivo y metabolismo".
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis de diverso origen (en personas de edad avanzada, tras la menopausia, tras el uso de esteroides), así como en la regulación del equilibrio cálcico-fosfórico durante el embarazo y la lactancia, y también como terapia complementaria tras fracturas óseas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Osteogenon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osteogenon
si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis renal de origen
cálcico o calcificación de tejidos,
si el paciente padece insuficiencia renal grave,
si el paciente está siendo sometido a diálisis.
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Osteogenon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico si:

el paciente está tomando vitamina D al mismo tiempo; el médico controlará periódicamente la concentración de calcio en sangre y en orina;
el paciente toma el medicamento durante un período prolongado y (o) se han detectado alteraciones en la función renal, ya que una concentración sostenida elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) puede provocar la deposición de sales de calcio en tejidos blandos (como los riñones) y una insuficiencia renal irreversible (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente);
el paciente toma simultáneamente grandes dosis de calcio y productos o alimentos que contienen sustancias alcalinas (como antiácidos absorbibles (por ejemplo, bicarbonato sódico)), ya que existe el riesgo de desarrollar el denominado síndrome lácteo-alcalino (con exceso de calcio en sangre (hipercalcemia), aumento del pH sanguíneo (alcalemia) y alteraciones de la función renal);
el paciente tiene más de 65 años y está tomando diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial) o glicósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

El médico controlará periódicamente la concentración de calcio y fósforo en sangre y en orina del paciente. Si
esta concentración está elevada, el médico ajustará especialmente la dosis del medicamento Osteogenon.
Si el paciente ha padecido litiasis renal en el pasado, debe seguir recomendaciones dietéticas preventivas, respetar la dosificación del medicamento Osteogenon, ajustar la cantidad de calcio ingerido con la alimentación y evitar la suplementación con vitamina D. En caso de duda, debe consultar con el médico.

Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Osteogenon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar:

diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial), ya que pueden aumentar la cantidad de calcio en sangre;
glicósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), ya que pueden contribuir al desarrollo de efectos adversos tóxicos;
ciertos antibióticos (tetraciclinas), medicamentos que contienen hierro y zinc, bifosfonatos (medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea), quinolonas y estroncio (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis grave), hormonas tiroideas (medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función tiroidea) o estramustina (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores), ya que Osteogenon puede reducir la absorción de estos medicamentos. Es necesario mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la toma de estos medicamentos y el medicamento Osteogenon;
glucocorticoides (medicamentos con efecto antialérgico y antiinflamatorio), ya que pueden reducir la absorción de calcio;
inhibidores de la integrasa (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir - medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH), ya que Osteogenon puede reducir su absorción gastrointestinal. El calcio puede administrarse simultáneamente con inhibidores de la integrasa si se toman durante las comidas. Si el inhibidor de la integrasa se toma con el estómago vacío, debe administrarse 2 horas antes o 6 horas después de la administración de sales de calcio;
flúor (utilizado para prevenir la caries dental), por precaución, debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración del medicamento Osteogenon y el flúor.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Osteogenon puede utilizarse durante el embarazo si así lo requiere la situación clínica.
Osteogenon puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento Osteogenon sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Osteogenon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosis
Osteoporosis: de 2 a 4 tabletas 2 veces al día
Otros indicaciones: 1 o 2 tabletas al día
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una pequeña cantidad de agua. Se recomienda tomarlas preferiblemente durante las comidas.
Este medicamento está indicado para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Osteogenon
Dosis excesivas de Osteogenon pueden provocar los siguientes síntomas: sed excesiva, aumento de la producción de orina, náuseas, vómitos, deshidratación, presión arterial elevada, alteraciones en la circulación sanguínea, estreñimiento, pérdida de apetito, alteraciones del ritmo cardíaco o latidos irregulares, debilidad, aumento de la concentración de calcio en los riñones y formación de cálculos renales, dolor óseo o trastornos psíquicos.
Una hipercalcemia grave (concentración excesiva de calcio en sangre) puede provocar coma y muerte. Si el paciente sospecha una sobredosis de calcio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Además, una concentración elevada de calcio en sangre mantenida durante mucho tiempo puede provocar la acumulación de depósitos de calcio en tejidos blandos (como los riñones) y una insuficiencia renal irreversible (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
Debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Osteogenon
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

aumento de la concentración de calcio en sangre y (o) en orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en caso de tratamiento prolongado y (o) administración de dosis elevadas del medicamento;
dolores abdominales, estreñimiento, náuseas, vómitos;
picor de piel (prurito), erupción cutánea.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Osteogenon

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Osteogenon

La sustancia activa del medicamento es el complejo de osseína e hidroxiapatita (830 mg), incluyendo 444 mg de hidroxiapatita, lo que equivale a 178 mg o 4,44 mmol de calcio por comprimido recubierto.
Los demás componentes son: núcleo: almidón de patata, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa, talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son uniformemente de color amarillo claro, de forma alargada y biconvexos.
Osteogenon está disponible en envases que contienen 40 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
Calle Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
Fabricante
Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
Calle del Lycée
45500 Gien
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
Calle Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
Tel.: 22 559 63 00