Остеогенон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Остеогенон, 830 мг, таблетки, покрытые оболочкой
комплекс оссеина и гидроксиапатита
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Остеогенон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Остеогенон
3. Как применять препарат Остеогенон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Остеогенон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Остеогенон и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Остеогенон является комплекс оссеина и гидроксиапатита.
Остеогенон относится к группе препаратов из категории «пищеварительная система и метаболизм».
Препарат применяется при остеопорозе различного происхождения (у пожилых людей, после менопаузы, после применения стероидов), а также для регуляции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного вскармливания, а также вспомогательно при переломах костей.

2. Важная информация перед применением препарата Остеогенон

Когда не применять препарат Остеогенон
если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь кальциевого происхождения или обызвествление тканей,
если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
если пациент находится на диализе.
детям в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Остеогенон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу, если:

• пациент одновременно принимает витамин D; врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче;
• пациент принимает препарат в течение длительного времени и (или) у него выявлены нарушения функции почек, поскольку стойкое повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) может привести к отложению кальциевых солей в мягких тканях (например, в почках) и необратимой почечной недостаточности (неспособности почек к нормальному функционированию);
• пациент одновременно принимает высокие дозы кальция и продукты или пищу, содержащие щелочные вещества (например, антациды, нейтрализующие кислоту (такие как гидрокарбонат натрия)), поскольку существует риск развития так называемого синдрома молочно-щелочной, характеризующегося избыточной концентрацией кальция в крови (гиперкальциемия), повышением pH крови (алкалоз) и нарушением функции почек;
• пациенту более 65 лет и он принимает тиазидные диуретики (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии) или сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в крови и моче пациента. Если
концентрация этих веществ повышена, врач индивидуально подберет дозу препарата Остеогенон.
Если у пациента в анамнезе была мочекаменная болезнь, ему следует соблюдать профилактические диетические рекомендации, строго соблюдать дозировку препарата Остеогенон, скорректировать количество кальция, поступающего с пищей, и избегать дополнительного приема витамина D. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не применять препарат у детей в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие препарата Остеогенон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

• тиазидные диуретики (применяются при лечении артериальной гипертензии) — поскольку могут увеличивать содержание кальция в крови;
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма) — поскольку могут способствовать развитию нежелательных токсических эффектов;
• некоторые антибиотики (тетрациклины), препараты, содержащие железо и цинк, бисфосфонаты (препараты, применяемые при лечении остеопороза), хинолоны и стронций (препарат, применяемый при лечении тяжелого остеопороза), гормоны щитовидной железы (препараты, применяемые при лечении нарушений функции щитовидной железы) или эстрамустин (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей), поскольку Остеогенон может снижать всасывание этих препаратов. Необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом указанных препаратов и препарата Остеогенон.
• глюкокортикостероиды (препараты с противоаллергическим и противовоспалительным действием) — поскольку могут снижать всасывание кальция;
• ингибиторы интегразы (долутегравир, биктегравир, элвитегравир — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), поскольку Остеогенон может снижать их всасывание из желудочно-кишечного тракта. Кальций можно применять одновременно с ингибиторами интегразы, если они принимаются во время еды. Если ингибитор интегразы принимается натощак, его следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема солей кальция;
• фтор (применяется для профилактики кариеса) — в целях предосторожности необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом препарата Остеогенон и фтора.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Остеогенон может применяться во время беременности, если этого требует клиническое состояние.
Остеогенон может применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Остеогенон на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Остеогенон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Остеопороз: от 2 до 4 таблеток 2 раза в сутки
Другие показания: 1 или 2 таблетки в сутки
Способ применения
Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Препарат лучше принимать во время еды.
Препарат предназначен для взрослых.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Остеогенон
Слишком высокие дозы препарата Остеогенон могут вызвать следующие симптомы: чрезмерную жажду, усиленное мочеотделение, тошноту, рвоту, обезвоживание, высокое кровяное давление, нарушения кровообращения, запоры, потерю аппетита, нарушения сердечной деятельности или нерегулярный сердечный ритм, слабость, повышение концентрации кальция в почках и образование почечных камней, боли в костях или психические расстройства.
Тяжёлая гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) может привести к коме и смерти. Если пациент подозревает передозировку кальцием, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Кроме того, длительное повышенное содержание кальция в крови может привести к отложению кальциевых солей в мягких тканях (например, в почках) и необратимой почечной недостаточности (неспособности почек к нормальному функционированию).
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Остеогенон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• повышенное содержание кальция в крови и (или) моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) при длительном лечении и (или) применении высоких доз препарата;
• боли в животе, запор, тошнота, рвота;
• зуд кожи (зуд), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Остеогенон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Остеогенон

• Активным веществом препарата является комплекс остеоина и гидроксиапатита (830 мг), включая 444 мг гидроксиапатита, что соответствует 178 мг или 4,44 ммоль кальция в одной таблетке, покрытой оболочкой.
• Другие компоненты: ядро: картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная; оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Остеогенон и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, имеют равномерный светло-желтый цвет, продолговатую форму и двояковыпуклую поверхность.
Лекарство Остеогенон выпускается в упаковках по 40 таблеток, покрытых оболочкой.
Регистрант
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерска 20/22
00-762 Варшава
Производитель
Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Жен
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерска 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559 63 00