інформація для пацієнта
Остеніл 70, 70 мг, таблетки
(Acidum alendronicum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникають будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Остеніл 70 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Остеніл 70
Як застосовувати лікарський засіб Остеніл 70
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Остеніл 70
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОСТЕНІЛ 70 І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Остеніл 70, таблетки, містить як діючу речовину кислоту алендронову у дозі 70 мг.
Кислота алендронова є амінобіфосфонатом, який сильно пригнічує процес резорбції кісткової тканини
за участю остеокластів (кісткоруйних клітин). Ефектом її дії є поступове збільшення маси кістки
та зниження ризику переломів кісток.
Показанням до застосування алендронату є лікування остеопорозу у жінок після менопаузи з метою
зниження ризику переломів хребців і шийки стегнової кістки, а також лікування чоловіків із діагнозом
остеопорозу з метою зниження ризику переломів хребців і шийки стегнової кістки.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОСТЕНІЛ 70

Коли не застосовувати лікарський засіб Остеніл 70

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Остеніл 70
якщо у пацієнта є зміни в області стравоходу, що призводять до уповільнення його спорожнення, такі як: звуження, виразки, спазм шлункового сфінктера
у пацієнтів, які не можуть утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
у пацієнтів із зниженим рівнем кальцію в сироватці крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Остеніл 70 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алендронат може спричиняти місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Якщо у пацієнтів є труднощі з ковтанням, захворювання стравоходу, запалення слизової оболонки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, виразки або у осіб, у яких за останній рік виникали серйозні захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, активне кровотеча з шлунково-кишкового тракту, хірургічні втручання у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, крім пластики шлункового сфінктера, слід дотримуватися обережності під час застосування, оскільки це може посилити небажані ефекти.
У осіб, які приймають алендронат, описані небажані явища у стравоході, такі як: запалення, виразки та ерозії, рідше — звуження стравоходу. Деякі з небажаних ефектів мали тяжкий перебіг і призводили до необхідності госпіталізації пацієнтів. Тому лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом щодо можливості виникнення небажаних ефектів, пов’язаних зі стравоходом. У разі появи симптомів подразнення стравоходу, таких як дисфагія (порушення ковтання), біль під час ковтання або грудний біль, виникнення або посилення відрижки, слід звернутися до лікаря, який вирішить про припинення застосування лікарського засобу. Недотримання рекомендацій лікаря може збільшувати ризик виникнення порушень у стравоході.
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у пацієнта діагностовано синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами в клітинах, що вистилають нижню частину стравоходу).
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 35 мл/хв) застосування лікарського засобу не рекомендовано.
Перед початком лікування необхідно виправити порушення обміну кальцію та дефіцит вітаміну D.
Під час лікування цим лікарським засобом остеопорозу у жінок після менопаузи рекомендується проводити вимірювання щільності кісткової тканини кожні 1–2 роки з метою оцінки ефективності лікування, а також визначати рівень кальцію в сироватці крові кожні 6–12 місяців (цей показник має зростати під час лікування).
Може виникати незначне, безсимптомне зниження рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди, у яких всмоктування кальцію може бути порушеним.
Забезпечення достатньої кількості кальцію та вітаміну D особливо важливе для пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям через відсутність даних щодо застосування натрію алендронату у дітей.
Спостерігалися болі в кістках, суглобах та (або) м’язах у пацієнтів, які приймали бісфосфонати.
Перші симптоми можуть виникнути вже в перший день лікування та (або) через багато місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів симптоми зникали після припинення лікування. Повторне виникнення симптомів може відбутися після повторного прийому того самого лікарського засобу або після застосування іншого бісфосфонату.
Після введення лікарського засобу в обіг зареєстровано окремі випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Некроз кістки щелепи, зазвичай пов’язаний з видаленням зуба та (або) місцевою інфекцією (у тому числі запаленням кістки та кісткового мозку), спостерігався у пацієнтів із діагнозом раку, які отримували схему лікування, що включає бісфосфонати, введені внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Некроз кістки щелепи спостерігався також у пацієнтів із остеопорозом, які приймали бісфосфонати перорально.
У пацієнтів, у яких є одночасні фактори ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, лікування кортикостероїдами, неналежна гігієна ротової порожнини), перед початком лікування бісфосфонатами лікар повинен розглянути можливість проведення стоматологічного обстеження та відповідної стоматологічної профілактики.
Якщо це можливо, таким пацієнтам під час лікування слід уникати інвазивних стоматологічних процедур. Оцінка лікаря має ґрунтуватися на плані лікування, визначеному з урахуванням співвідношення ризику та користі для кожного пацієнта.

Лікарський засіб Остеніл 70 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які нейтралізують шлунковий сік, зменшують всмоктування та ефективність алендронату. З цієї причини після прийому алендронату пацієнт повинен приймати інші пероральні ліки не раніше ніж через 30 хвилин.
Алендронат має високу спорідненість до кальцію та інших дво- та тривалентних катіонів

зв’язування з ними призводить до зниження всмоктування та ефективності лікарського засобу. Спільне застосування алендронату з ацетилсаліциловою кислотою та іншими саліцилатами (включаючи також месалазин та бенорилат) збільшує ймовірність ушкодження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, зокрема виникнення виразки шлунка. При одночасному застосуванні гормональної замісної терапії (ліки, що містять естроген або комбінацію естрогену з похідними прогестерону) та алендронату спостерігалося значне збільшення кісткової маси та одночасне зниження метаболізму кісток у порівнянні з моно-терапією кожним із цих методів лікування. Виявлено також, що безпечність та переносимість одночасного застосування цих терапій є порівнянними з моно-терапією. На підставі оцінки впливу натрію алендронату на зв’язування з білками, ниркову екскрецію та метаболізм інших ліків, інші клінічно значущі взаємодії не очікуються.

Оскільки застосування НПЗП пов’язане з подразненням слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з лікарським засобом Остеніл 70.

Застосування лікарського засобу Остеніл 70 разом із їжею та напоями
Їжа та напої (включаючи мінеральну воду, особливо напої, що містять кофеїн) зменшують всмоктування та ефективність алендронату.

Застосування лікарського засобу Остеніл 70 у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 35 мл/хв) застосування лікарського засобу не рекомендовано.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Остеніл 70 не слід застосовувати дітям та підліткам.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Остеніл 70 жінкам під час вагітності.

Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Остеніл 70 жінкам під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі небажані ефекти, спричинені лікарським засобом Остеніл 70 (зокрема нечітке бачення, запаморочення, біль у кістках, м’язах або суглобах), можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція пацієнта на лікарський засіб Остеніл може бути різною (див. розділ 4 Можливі небажані ефекти).

Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Остеніл 70
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ОСТЕНІЛ 70

Лік Остеніл 70 слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися знову до лікаря або фармацевта.
При остеопорозі у жінок після менопаузи рекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) один раз на тиждень. Потрібно вибрати один день тижня та завжди приймати лік у цей самий день.
Остеніл 70 слід застосовувати внутрішньо, за півгодини до першого прийому їжі, напою або
інших ліків, запиваючи повним склянком прокип’яченої води. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа та ліки можуть зменшувати всмоктування препарату.
Щоб полегшити проходження таблетки до шлунка та зменшити можливість виникнення місцевих
подразнень у стравоході та інших небажаних явищ, необхідно:

приймати Остеніл 70 вранці, після підйому з ліжка, запиваючи повним склянком прокип’яченої води (не менше 200 мл). Не слід використовувати мінеральну воду, каву чи чай;
таблетку слід приймати до першого прийому їжі;
таблетку слід ковтати цілком. Не можна розлущувати, жувати або допускати розчинення таблетки у роті, оскільки це може призвести до виразкового ураження порожнини рота;
після ковтання таблетки пацієнт не повинен лягати до прийому першого прийому їжі, який слід здійснити не раніше, ніж через 30 хвилин після ковтання таблетки;
пацієнт не повинен лягати принаймні 30 хвилин після застосування ліку;
лік Остеніл 70 не слід застосовувати перед тим, як лягати спати, або перед ранковим підйомом з ліжка;
після ковтання таблетки не слід приймати лежаче положення принаймні 30 хвилин.

Жінкам із остеопорозом слід забезпечити в дієті достатню кількість кальцію та вітаміну D.
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років), у жінок із легкою та помірною
недостатністю функції нирок (кліренс креатиніну від 35 до 60 мл/хв) та у пацієнтів із порушеннями
функції печінки корекція дози не потрібна.
Пацієнтів слід попередити, що у разі пропуску дози ліку її слід прийняти наступного ранку. Не слід застосовувати подвійну дозу в той самий день
для відшкодування пропущеної дози. Необхідно повернутися до запланованого графіка дозування Остеніл 70 та прийняти лише одну дозу ліку.
Не проводилися дослідження щодо застосування ліку у пацієнтів із остеопорозом, спричиненим
прийомом глюкокортикостероїдів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Остеніл 70
Передозування може призвести до зниження вмісту кальцію в крові, зниження рівня фосфатів у сироватці крові та порушень у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту (запалення стравоходу, запалення або виразкове ураження слизової оболонки шлунка з супровідним печінням, болями, нудотою, блювотою, відчуттям переповнення у епігастрії).
Слід прийняти молоко або антацидні засоби, що містять сполуки кальцію, для зв’язування алендронату. Через небезпеку подразнення стравоходу не можна викликати блювоту, а пацієнт повинен залишатися у вертикальному положенні.
Пропуск застосування ліку Остеніл 70
У разі пропуску дози ліку Остеніл 70 пропущену таблетку слід прийняти наступного ранку, після чого необхідно повернутися до встановленого графіка прийому однієї таблетки один раз на тиждень у визначений раніше день. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, Остеніл 70 може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях препарат добре переносився. Небажані ефекти зазвичай мали легкий характер і не вимагали припинення лікування.
Класифікація частоти виникнення небажаних ефектів:

дуже часто — більше ніж у 1 із 10 пацієнтів
часто — у 1–10 із 100 пацієнтів
не дуже часто — у 1–10 із 1000 пацієнтів
рідко — у 1–10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко — менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
невідомо — частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Якщо виникнуть будь-які з перелічених небажаних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату Остеніл 70 і якомога швидше звернутися до лікаря:

труднощі або біль під час ковтання
виникнення або посилення печії
біль за грудиною

Дуже часто

біль у м’язах, кістках або суглобах, іноді тяжкого ступеня

Часто

біль або дискомфорт у шлунку, нудота, запори, діарея, метеоризм із виділенням газів, виразка стравоходу, труднощі ковтання, відчуття переповнення або розпираючого болю в шлунку
головний біль, запаморочення
набряк суглобів, набряки рук і ніг
свербіж, випадання волосся
втому.

Не дуже часто

подразнення та виразка стравоходу, нудота або блювота, дьогтистий і (або) кривавий стілець
висип на шкірі, шкірні реакції, свербіж та почервоніння шкіри
зміни відчуття смаку
запалення ока (зазвичай болюче)
тимчасові симптоми (болі в м’язах, погане самопочуття та рідко — підвищення температури) на початку лікування.

Рідко

алергічні реакції, які можуть включати (рожеві сверблячі набряки на шкірі, відомі також як кропив’янка або висип); набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
висип, що посилюється під дією сонячного світла, випадання волосся
тимчасові грипозні симптоми (слабкість у м’язах, погане самопочуття та в окремих випадках — підвищення температури), які зазвичай виникають на початку лікування
звуження стравоходу, симптоми, схожі на виразкову хворобу шлунка, іноді тяжкого перебігу, включаючи кровотечу
виразка слизової оболонки ротової порожнини і (або) горла — виникала у випадках, коли таблетки жували або розчиняли
некроз щелепи (osteonecrosis)
сильний біль у кістках, м’язах або суглобах

Дуже рідко

важкі шкірні реакції, відомі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це серйозні захворювання, що проявляються утворенням пухирів на шкірі, губах, слизовій ротової порожнини, очей, статевих органах та навколо анального отвору.
якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити лікареві. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Після виходу препарату на ринок спостерігалися такі небажані ефекти з невідомою частотою:

нервова система: запаморочення, зміни відчуття смаку
м’язи та кістки: набряк суглобів
загальні порушення: втому, набряки рук і ніг

У рідких випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Слід звернутися до лікаря при виникненні болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахової ділянки, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Препарат Остеніл 70 може впливати на рівень кальцію та фосфатів у крові. Для їх контролю лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові під час лікування.
У рідких випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Слід звернутися до лікаря при виникненні болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахової ділянки, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають інші, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біооборони
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ОСТЕНІЛ 70

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Остеніл 70

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота алендронова.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Остеніл 70 і що містить упаковка
Таблетки.
1 блистер з 4 таблетками (4 таблетки) в картонній коробці;
1 блистер з 6 таблетками (6 таблеток) в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
Тел.: (022) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o. o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща