Ostenil 70

información para el paciente
OSTENIL 70, 70 mg, comprimidos
(Ácido alendrónico)
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ostenil 70 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ostenil 70
3. Cómo tomar Ostenil 70
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ostenil 70
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OSTENIL 70 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ostenil 70 comprimidos contiene como principio activo ácido alendrónico, 70 mg.
El ácido alendrónico es un aminobifosfonato que inhibe fuertemente la reabsorción del tejido óseo por los osteoclastos (células óseas reabsorbentes). Como consecuencia de su acción se produce un aumento progresivo de la masa ósea y una reducción del riesgo de fracturas óseas.
La indicación para el uso del alendronato es el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y del cuello del fémur, así como el tratamiento de la osteoporosis en hombres, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y del cuello del fémur.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR OSTENIL 70

Cuándo no debe utilizarse Ostenil 70

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Ostenil 70
• si el paciente presenta alteraciones en el esófago que causan retraso en su vaciado, tales como estenosis, úlceras o espasmo del píloro
• en pacientes que no pueden mantener una postura erguida o sentada durante al menos 30 minutos
• en pacientes con concentración reducida de calcio en el suero sanguíneo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ostenil 70, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El alendronato puede provocar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior. Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con dificultades para tragar, enfermedades del esófago, inflamación de la mucosa del estómago y/o duodeno, úlceras o en personas con enfermedades graves del sistema digestivo en el último año, tales como úlcera péptica del estómago y/o duodeno, hemorragia activa del tracto digestivo o intervenciones quirúrgicas en el tracto digestivo superior distintas de la plastia pilórica, ya que podrían empeorar los efectos adversos.
En pacientes que toman alendronato se han descrito efectos adversos en el esófago, tales como inflamación, úlceras y erosiones, y rara vez estenosis del esófago. Algunos de estos efectos adversos han tenido un curso grave y han requerido hospitalización del paciente. Por ello, el médico debe observar cuidadosamente al paciente por posibles efectos adversos relacionados con el esófago. Si aparecen síntomas de irritación del esófago, como disfagia (alteraciones al tragar), dolor al tragar o dolor retroesternal, o si empeora o aparece acidez, debe consultarse al médico, quien decidirá si se debe suspender el medicamento. No seguir las indicaciones del médico puede aumentar el riesgo de trastornos en el esófago.
Es importante informar al médico antes de utilizar este medicamento si al paciente se le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
No se recomienda la administración del medicamento en pacientes con insuficiencia renal avanzada (clearance de creatinina \< 35 ml/min).
Antes de iniciar el tratamiento, deben corregirse los trastornos del metabolismo del calcio y la deficiencia de vitamina D.
Durante el tratamiento con este medicamento para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, se recomienda realizar mediciones de densidad ósea cada 1-2 años para evaluar la eficacia del tratamiento, así como determinar la concentración de calcio en el suero sanguíneo cada 6-12 meses (este valor debería aumentar durante el tratamiento).
Puede ocurrir una leve disminución asintomática de la concentración de calcio y fosfatos en el suero, especialmente en pacientes que toman glucocorticosteroides, en los que la absorción de calcio puede estar alterada.
Asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es particularmente importante en pacientes que toman glucocorticosteroides.
No se debe administrar este medicamento a niños debido a la falta de datos sobre el uso de alendronato sódico en esta población.
Se han observado dolores óseos, articulares y/o musculares en pacientes que toman bifosfonatos.
Los primeros síntomas pueden aparecer desde el primer día de tratamiento y/o varios meses después de iniciarlo. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento. La reaparición de los síntomas puede ocurrir tras reiniciar el mismo medicamento o tras utilizar otro bifosfonato.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción dental y/o infección local (incluyendo osteítis y osteomielitis), en pacientes con diagnóstico de cáncer que reciben regímenes de tratamiento que incluyen principalmente bifosfonatos administrados por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes recibían quimioterapia y corticosteroides. También se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis que toman bifosfonatos por vía oral.
En pacientes con factores de riesgo concurrentes (por ejemplo, cáncer, quimioterapia, radioterapia, tratamiento con corticosteroides, higiene bucal deficiente), el médico debe considerar realizar un examen odontológico previo al tratamiento con bifosfonatos, junto con la profilaxis odontológica adecuada.
Siempre que sea posible, estos pacientes deben evitar procedimientos odontológicos invasivos durante el tratamiento. La evaluación clínica del médico debe basarse en un plan terapéutico que valore la relación riesgo-beneficio para cada paciente.

Ostenil 70 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico reducen la absorción y la eficacia del alendronato. Por este motivo, tras tomar alendronato, el paciente debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento por vía oral.
El alendronato presenta una alta afinidad por el calcio y otros cationes divalentes y trivalentes.

• Su unión a estos iones reduce la absorción y eficacia del medicamento. La administración simultánea de alendronato con ácido acetilsalicílico y otros salicilatos (incluyendo mesalazina y benorilato) aumenta la probabilidad de daño en el tracto gastrointestinal superior, especialmente la aparición de úlceras gástricas. En casos de tratamiento combinado con terapia hormonal sustitutiva (medicamentos que contienen estrógeno o combinaciones de estrógeno con derivados de progesterona) y alendronato, se ha observado un aumento significativo de la masa ósea y una reducción del recambio óseo metabólico en comparación con el tratamiento con cada uno de ellos por separado. También se ha constatado que la seguridad y tolerancia del tratamiento combinado son comparables a la monoterapia. Basándose en la evaluación del efecto del alendronato sódico sobre la unión a proteínas, excreción renal y metabolismo de otros medicamentos, no se esperan otras interacciones de relevancia clínica.

Dado que el uso de AINE se asocia con irritación de la mucosa gastrointestinal, debe tenerse precaución al administrarlos conjuntamente con Ostenil 70.

Uso de Ostenil 70 con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral, y especialmente las bebidas con cafeína) reducen la absorción y eficacia del alendronato.

Uso de Ostenil 70 en pacientes con alteraciones de la función renal
No se recomienda la administración del medicamento en pacientes con insuficiencia renal avanzada (clearance de creatinina \< 35 ml/min).

Niños y adolescentes
No se debe administrar Ostenil 70 a niños ni adolescentes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se debe administrar Ostenil 70 a mujeres embarazadas.

Lactancia
No se debe utilizar Ostenil 70 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Algunos efectos adversos provocados por Ostenil 70 (incluyendo visión borrosa, mareo, dolor óseo, muscular o articular) pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria. La reacción individual del paciente a Ostenil 70 puede variar (ver punto 4 Efectos adversos posibles).

Información importante sobre algunos componentes de Ostenil 70
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR OSTENIL 70

Ostenil 70 debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
En la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 70 mg (1 comprimido) una vez por semana. Debe elegirse un día de la semana y tomar el medicamento siempre en ese mismo día.
Ostenil 70 debe administrarse por vía oral, media hora antes del primer alimento, bebida o
toma de otros medicamentos, acompañado de un vaso completo de agua hervida. Otras bebidas (incluso agua mineral), alimentos y medicamentos pueden reducir la absorción del preparado.
Para facilitar el paso del comprimido al estómago y reducir la posibilidad de irritaciones locales en el esófago y otros efectos adversos, debe:

• Tragar Ostenil 70 por la mañana, tras levantarse de la cama, con un vaso completo de agua hervida (no menos de 200 ml). No debe usarse agua mineral, café ni té.
• Tomar el comprimido antes del primer alimento.
• Tragar el comprimido entero. No debe partirse, masticarse ni permitirse su disolución en la boca debido al riesgo de úlceras en la cavidad oral.
• Tras tragar el comprimido, el paciente no debe tumbarse hasta haber tomado el primer alimento, que debe ingerirse no antes de 30 minutos tras la ingestión del comprimido.
• El paciente no debe tumbarse durante al menos 30 minutos tras la administración del medicamento.
• No debe administrarse Ostenil 70 antes de acostarse ni inmediatamente antes de levantarse por la mañana.
• Tras tragar el comprimido, no debe adoptarse la posición supina durante al menos 30 minutos.

Las pacientes con osteoporosis deben tener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en su dieta.
En pacientes de edad avanzada (más de 65 años), en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina entre 35 y 60 ml/min) y en pacientes con alteraciones hepáticas, no es necesaria la modificación de la dosis.
Debe informarse a los pacientes de que, si se omite una dosis, debe tomarse al día siguiente por la mañana. No debe administrarse una dosis doble el mismo día para compensar la dosis omitida. Debe retomarse el esquema de dosificación de Ostenil 70 y tomarse únicamente una dosis.
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en personas con osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ostenil 70
La sobredosis puede provocar disminución del calcio en sangre, reducción de fosfatos en el suero sanguíneo y trastornos en el segmento superior del tubo digestivo (inflamación del esófago, inflamación o úlceras de la mucosa gástrica con síntomas asociados como ardor, náuseas, vómitos y sensación de plenitud en la región epigástrica).
Debe administrarse leche o medicamentos antiácidos que contengan calcio para unir el alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y el paciente debe mantenerse en posición vertical.
Omisiones en la administración de Ostenil 70
Si se omite una dosis de Ostenil 70, el comprimido omitido debe tomarse al día siguiente por la mañana, y luego debe retomarse el esquema de dosificación establecido, tomando un comprimido una vez por semana en el día previamente elegido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ostenil 70 puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
En estudios clínicos, el medicamento fue bien tolerado. Los efectos adversos fueron generalmente de carácter leve y no provocaron la necesidad de interrumpir el tratamiento.
Clasificación de la frecuencia de aparición de los efectos adversos:

• Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpirse el tratamiento con Ostenil 70 y ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible:

• Dificultad o dolor al tragar
• Aparición o empeoramiento de la acidez
• Dolor retroesternal

Muy frecuentes

• Dolor muscular, óseo o articular, a veces de intensidad grave

Frecuentes

• Dolor o molestias abdominales, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, úlcera esofágica, dificultad para tragar, sensación de hinchazón o plenitud abdominal
• Cefalea, mareo
• Hinchazón articular, edema de manos y pies
• Picor, caída del cabello
• Fatiga

Poco frecuentes

• Irritación y úlcera del esófago, náuseas o vómitos, heces alquitranosas y (o) con sangre
• Erupción cutánea, reacciones cutáneas, picor y enrojecimiento de la piel
• Alteraciones del gusto
• Inflamación ocular (generalmente dolorosa)
• Síntomas transitorios (dolores musculares, malestar general y, rara vez, fiebre) al inicio del tratamiento

Raros

• Reacciones alérgicas que pueden incluir (erupciones rojizas y pruriginosas en la piel, también conocidas como urticaria o erupción; hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden dificultar la deglución o la respiración)
• Erupción que empeora con la exposición a la luz solar, caída del cabello
• Síntomas transitorios similares a los de la gripe (debilidad muscular, malestar general y, en casos raros, fiebre), que suelen aparecer al inicio del tratamiento
• Estrechamiento del esófago, síntomas similares a los de una úlcera péptica, a veces graves, incluyendo hemorragia
• Úlcera de la mucosa bucal y (o) faríngea, que se ha observado cuando las tabletas se mastican o se chupan
• Osteonecrosis de la mandíbula
• Dolor intenso en huesos, músculos o articulaciones

Muy raros

• Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Son enfermedades graves que se manifiestan con la aparición de ampollas en la piel, labios, mucosa bucal, ojos, genitales y región anal.
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informarse al médico. Pueden ser signos de daño del tejido óseo del oído.

Desde la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida:

• Sistema nervioso: mareo, alteraciones del gusto
• Músculos y huesos: hinchazón articular
• Trastornos generales: fatiga, edema de manos y pies

En casos raros, pueden producirse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante largos periodos por osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar precozmente la posibilidad de una fractura del fémur.
Ostenil 70 puede afectar a las concentraciones sanguíneas de calcio y fosfatos. Para su control, el médico puede recomendar análisis regulares de los parámetros hematológicos durante el tratamiento.

En casos raros, pueden producirse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante largos periodos por osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar precozmente la posibilidad de una fractura del fémur.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OSTENIL 70

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Ostenil 70

• La sustancia activa es el ácido alendrónico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ostenil 70 y contenido del envase
Comprimidos.
1 blíster con 4 comprimidos (4 comprimidos) en una caja de cartón;
1 blíster con 6 comprimidos (6 comprimidos) en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia
Tel: (022) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia