Ostenil 70

informazione per il paziente
OSTENIL 70, 70 mg, compresse
(Acidum alendronicum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ostenil 70 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ostenil 70
3. Come prendere Ostenil 70
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ostenil 70
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È OSTENIL 70 E A COSA SERVE

Ostenil 70 compresse contiene come principio attivo l’acido alendronico, 70 mg.
L’acido alendronico è un aminobifosfonato che inibisce fortemente il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti (cellule riassorbenti l’osso). L’effetto risultante è un incremento progressivo della massa ossea e una riduzione del rischio di fratture ossee.
L’indicazione all’uso dell’alendronato è il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali e del collo del femore, nonché il trattamento dell’osteoporosi negli uomini, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali e del collo del femore.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE OSTENIL 70

Quando non usare il medicinale Ostenil 70

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ostenil 70
• se il paziente presenta alterazioni dell’esofago che causano un ritardo nel suo svuotamento, come stenosi, ulcere o spasmo del piloro
• nei pazienti che non possono mantenere una posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• nei pazienti con ipocalcemia (ridotto livello di calcio nel siero ematico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ostenil 70, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa dell’apparato digerente superiore. È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale in pazienti con difficoltà di deglutizione, malattie dell’esofago, gastrite e/o duodenite, ulcere o in soggetti con gravi patologie gastrointestinali verificatesi negli ultimi dodici mesi, come ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale attiva o interventi chirurgici sull’apparato digerente superiore diversi dalla plastica del piloro, poiché potrebbero aggravarsi gli effetti indesiderati.
Nei pazienti che assumono alendronato sono stati descritti effetti indesiderati a carico dell’esofago, come infiammazione, ulcere e erosioni, raramente stenosi dell’esofago. Alcuni di questi effetti indesiderati hanno avuto un decorso grave e hanno richiesto il ricovero ospedaliero. Per tale motivo, il medico deve monitorare attentamente il paziente per la possibile comparsa di effetti indesiderati a livello esofageo. In caso di comparsa di sintomi di irritazione esofagea, come disfagia (disturbi della deglutizione), dolore durante la deglutizione o dolore retrosternale, o di comparsa o peggioramento del reflusso gastroesofageo, è necessario rivolgersi al medico, il quale deciderà se interrompere il trattamento. Il mancato rispetto delle indicazioni mediche può aumentare il rischio di disturbi a livello dell’esofago.
È importante informare il medico prima di assumere questo medicinale se è stata diagnosticata una sindrome di Barrett (una malattia caratterizzata da alterazioni cellulari nella parte inferiore dell’esofago).
L’uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).
Prima di iniziare il trattamento, è necessario correggere eventuali alterazioni del metabolismo del calcio e carenze di vitamina D.
Durante il trattamento con questo medicinale per l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, si raccomanda di effettuare misurazioni della densità minerale ossea ogni 1-2 anni per valutare l’efficacia del trattamento e di determinare il livello di calcio nel siero ematico ogni 6-12 mesi (questo valore dovrebbe aumentare durante il trattamento).
Può verificarsi una lieve riduzione asintomatica dei livelli di calcio e fosfati nel siero ematico, in particolare nei pazienti che assumono glucocorticosteroidi, nei quali l’assorbimento del calcio può essere compromesso.
È particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticosteroidi.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di dati sull’uso di alendronato sodico in questa popolazione pediatrica.
Sono stati osservati dolori alle ossa, articolazioni e/o muscoli in pazienti che assumono bifosfonati.
I primi sintomi possono manifestarsi già dal primo giorno di trattamento e/o dopo molti mesi dall’inizio della terapia. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. La ricomparsa dei sintomi può verificarsi alla ripresa dello stesso medicinale o dopo l’assunzione di un altro bifosfonato.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
È stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata all’estrazione dentale e/o a infezioni locali (inclusa osteomielite), in pazienti con diagnosi di cancro in trattamento con schemi terapeutici contenenti principalmente bifosfonati somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi che assumevano bifosfonati per via orale.
Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, trattamento con corticosteroidi, scarsa igiene orale), il medico deve valutare la necessità di eseguire un esame odontoiatrico e di adottare adeguate misure di prevenzione odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con bifosfonati.
Se possibile, questi pazienti dovrebbero evitare interventi odontoiatrici invasivi durante il trattamento. La valutazione clinica del medico deve basarsi su un’analisi del rapporto rischio/beneficio per ciascun paziente.

Ostenil 70 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
I medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica riducono l’assorbimento e l’efficacia dell’alendronato. Per tale motivo, dopo l’assunzione di alendronato, il paziente deve assumere qualsiasi altro medicinale per via orale solo dopo almeno 30 minuti.
L’alendronato presenta un’elevata affinità per il calcio e per altri cationi bivalenti e trivalenti.

• L’associazione con questi ioni riduce l’assorbimento e l’efficacia del medicinale. L’assunzione contemporanea di alendronato con acido acetilsalicilico e altri salicilati (inclusi mesalazina e benorilato) aumenta il rischio di danni all’apparato digerente superiore, in particolare ulcere gastriche.
  Nel caso di trattamento concomitante con terapia ormonale sostitutiva (medicinali contenenti estrogeni o associazioni di estrogeni con derivati del progesterone) e alendronato, si è osservato un significativo aumento della massa ossea e una contemporanea riduzione del turnover osseo rispetto alla monoterapia con ciascuno dei due trattamenti. È stato inoltre dimostrato che la sicurezza e la tollerabilità dell’associazione terapeutica sono paragonabili a quelle della monoterapia. Sulla base della valutazione dell’impatto dell’alendronato sodico sul legame proteico, sull’escrezione renale e sul metabolismo di altri medicinali, non sono previste altre interazioni di rilevanza clinica.
  Poiché l’uso di FANS è associato all’irritazione della mucosa gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante l’assunzione concomitante con il medicinale Ostenil 70.

Uso del medicinale Ostenil 70 con cibi e bevande
Cibi e bevande (inclusa acqua minerale, specialmente quelle contenenti caffeina) riducono l’assorbimento e l’efficacia dell’alendronato.

Uso del medicinale Ostenil 70 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
L’uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ostenil 70 non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Ostenil 70 non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.

Allattamento
Il medicinale Ostenil 70 non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati causati dal medicinale Ostenil 70 (inclusa visione offuscata, vertigini, dolore alle ossa, muscoli o articolazioni) possono influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La reazione individuale al medicinale Ostenil può variare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ostenil 70
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. COME ASSUMERE OSTENIL 70

Ostenil 70 deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Nell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa, la dose raccomandata è di 70 mg (1 compressa) una volta alla settimana. È necessario scegliere un giorno della settimana e assumere il medicinale sempre nello stesso giorno.
Ostenil 70 deve essere assunto per via orale, mezz'ora prima del primo pasto, di bevande o di altri farmaci, accompagnato da un bicchiere pieno di acqua bollita. Altri liquidi (inclusa acqua minerale), alimenti e farmaci possono ridurre l'assorbimento del medicinale.
Per facilitare il passaggio della compressa nello stomaco e ridurre il rischio di irritazioni locali nell'esofago e di altri effetti indesiderati, è necessario:

• assumere Ostenil 70 al mattino, dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere pieno di acqua bollita (non meno di 200 ml). Non utilizzare acqua minerale, caffè o tè.
• assumere la compressa prima del primo pasto
• ingoiare la compressa intera. Non masticare, non frantumare né lasciare sciogliere la compressa in bocca, per evitare il rischio di ulcere orali
• dopo aver ingoiato la compressa, il paziente non deve coricarsi fino a quando non avrà assunto il primo pasto, che deve essere consumato non prima di 30 minuti dopo l'assunzione della compressa
• il paziente non deve coricarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione del medicinale
• Ostenil 70 non deve essere assunto prima di andare a dormire o prima di alzarsi al mattino
• dopo aver ingoiato la compressa, non assumere la posizione supina per almeno 30 minuti.

Le pazienti con osteoporosi devono assumere una quantità adeguata di calcio e vitamina D attraverso la dieta.
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 35 a 60 ml/min) e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, non è necessario modificare il dosaggio.
È necessario informare i pazienti che, in caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta la mattina successiva. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata. È necessario riprendere lo schema di assunzione di Ostenil 70 assumendo una sola dose.
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale nei pazienti con osteoporosi indotta da glicocorticosteroidi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ostenil 70
Un sovradosaggio può causare riduzione del calcio nel sangue, riduzione dei fosfati nel siero e disturbi nell'apparato digerente superiore (infiammazione dell'esofago, infiammazione o ulcere della mucosa gastrica con sintomi associati quali bruciore, nausea, vomito, sensazione di pienezza epigastrica).
Somministrare latte o farmaci antiacidi contenenti calcio per legare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione dell'esofago, non provocare il vomito e mantenere il paziente in posizione eretta.
Dimenticanza dell'assunzione di Ostenil 70
In caso di dimenticanza di una dose di Ostenil 70, la compressa dimenticata deve essere assunta la mattina successiva, quindi riprendere lo schema di assunzione settimanale con una compressa nel giorno precedentemente stabilito. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ostenil 70 può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici il medicinale è stato generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati erano solitamente di lieve entità e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:

• molto frequenti - più di 1 paziente su 10
• frequenti - da 1 a 10 pazienti su 100
• non comuni - da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rari - da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rari - meno di 1 paziente su 10.000
• non nota - la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere l’assunzione del medicinale Ostenil 70 e contattare immediatamente il medico:

• difficoltà o dolore nel deglutire
• comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco
• dolore retrosternale

Molto frequenti

• dolore muscolare, osseo o articolare, talvolta di intensità grave

Frequenti

• dolore o fastidio allo stomaco, indigestione, stitichezza, diarrea, gonfiore con emissione di gas, ulcera dell’esofago, difficoltà di deglutizione, sensazione di pienezza o distensione dello stomaco
• cefalea, capogiri
• gonfiore articolare, edema delle mani e dei piedi
• prurito, perdita di capelli
• affaticamento.

Non comuni

• irritazione e ulcera dell’esofago, nausea o vomito, feci catramose e (o) con sangue
• eruzioni cutanee, reazioni cutanee, prurito e arrossamento della pelle
• alterazioni del gusto
• infiammazione dell’occhio (di solito dolorosa)
• sintomi transitori (dolori muscolari, malessere generale e raramente febbre) all’inizio del trattamento.

Rari

• reazioni allergiche che possono includere (eruzioni rosse, pruriginose e gonfiori della pelle, note anche come orticaria o eruzioni cutanee; gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono rendere difficile deglutire o respirare)
• eruzione cutanea che peggiora alla luce solare, perdita di capelli
• sintomi transitori simili all’influenza (debolezza muscolare, malessere generale e, raramente, febbre), che si manifestano di solito all’inizio del trattamento
• restringimento dell’esofago, sintomi simili a quelli dell’ulcera peptica, talvolta di gravità significativa, anche con sanguinamento
• ulcera della mucosa orale e (o) della faringe, quando le compresse vengono masticate o succhiate
• osteonecrosi della mandibola (osteonecrosi)
• forte dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni

Molto rari

• gravi reazioni cutanee note come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Si tratta di gravi condizioni caratterizzate dalla comparsa di vesciche sulla pelle, sulle labbra, sulla mucosa orale, sugli occhi e nelle zone genitali e anali.
• se il paziente manifesta dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e (o) infezione all’orecchio, deve informare il medico. Tali sintomi possono indicare un danno al tessuto osseo dell’orecchio.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

• sistema nervoso: capogiri, alterazioni del gusto
• muscoli e ossa: gonfiore articolare
• disturbi generali: affaticamento, edema delle mani e dei piedi

In rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare in pazienti sottoposti a trattamento prolungato per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio nell’area della coscia, dell’anca o dell’inguine, poiché questi sintomi possono rappresentare un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Il medicinale Ostenil 70 può influenzare i livelli ematici di calcio e fosfati. Per monitorarli, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari durante il trattamento.
In rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare in pazienti sottoposti a trattamento prolungato per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio nell’area della coscia, dell’anca o dell’inguine, poiché questi sintomi possono rappresentare un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE OSTENIL 70

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ostenil 70

• La sostanza attiva è l'acido alendronico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Ostenil 70 e contenuto della confezione
Compresse.
1 blister da 4 compresse (4 compresse) in un astuccio di cartone;
1 blister da 6 compresse (6 compresse) in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
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Produttore
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ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
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