Информация для пациента
ОСТЕНИЛ 70, 70 мг, таблетки
(Acidum alendronicum)
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ОСТЕНИЛ 70 и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства ОСТЕНИЛ 70
Как применять лекарственное средство ОСТЕНИЛ 70
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство ОСТЕНИЛ 70
Содержание упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ОСТЕНИЛ 70 И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Лекарственное средство ОСТЕНИЛ 70, таблетки, содержит в качестве действующего вещества алендроновую кислоту в дозе 70 мг.
Алендроновая кислота является аминобисфосфонатом, который сильно подавляет резорбцию костной ткани остеокластами (клетками, разрушающими кость). Эффектом действия является постепенное увеличение костной массы и снижение риска переломов костей.
Показанием к применению алендроната является лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедренной кости, а также лечение мужчин, страдающих остеопорозом, с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедренной кости.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ОСТЕНИЛ 70

Когда не следует применять препарат ОСТЕНИЛ 70

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата ОСТЕНИЛ 70
если у пациента имеются изменения в области пищевода, вызывающие замедление его опорожнения, такие как: сужения, язвы, спазм привратника желудка
у пациентов, неспособных сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум 30 минут
у пациентов со сниженной концентрацией кальция в сыворотке крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ОСТЕНИЛ 70 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта. При наличии у пациентов затруднений при глотании, заболеваний пищевода, воспаления слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язв, а также у лиц, у которых в течение последнего года наблюдались тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (кроме пластики привратника), следует соблюдать осторожность при применении препарата, поскольку это может усилить побочные эффекты.
У пациентов, принимающих алендронат, описаны побочные эффекты со стороны пищевода, такие как: воспаление, язвы и эрозии, редко — сужение пищевода. Некоторые из побочных эффектов имели тяжёлое течение и требовали госпитализации пациентов. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления возможных побочных эффектов, связанных с пищеводом. При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия (нарушения глотания), боль при глотании или ретростернальная боль, появление или усиление изжоги, необходимо обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приёма препарата. Несоблюдение рекомендаций врача может увеличить риск возникновения нарушений в области пищевода.
Важно сообщить врачу перед применением этого препарата, если у пациента диагностирован синдром Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.
Перед началом лечения необходимо скорректировать нарушения обмена кальция и дефицит витамина D.
Во время лечения остеопороза у женщин в постменопаузе рекомендуется проводить измерение плотности костной ткани каждые 1–2 года для оценки эффективности терапии, а также определять концентрацию кальция в сыворотке крови каждые 6–12 месяцев (этот показатель должен повышаться в ходе лечения).
Может наблюдаться незначительное, бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть нарушено.
Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикостероиды.
Препарат не следует назначать детям из-за отсутствия данных о применении натрия алендроната у детей.
У пациентов, принимающих бисфосфонаты, наблюдались боли в костях, суставах и (или) мышцах. Первые симптомы могут появиться в первый день лечения и (или) спустя несколько месяцев после начала терапии. У большинства пациентов симптомы исчезали после прекращения лечения. Повторное появление симптомов возможно при повторном приёме того же препарата или при применении другого бисфосфоната.
После выхода препарата на рынок были зарегистрированы редкие случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Некроз костной ткани челюсти, обычно связанный с удалением зуба и (или) местной инфекцией (включая остеомиелит), наблюдался у пациентов с диагнозом рака, получающих схему лечения, включающую в основном бисфосфонаты, вводимые внутривенно. Многие из этих пациентов получали химиотерапию и кортикостероиды. Некроз костной ткани челюсти также отмечался у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты перорально.
У пациентов, у которых одновременно присутствуют факторы риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, лечение кортикостероидами, неправильная гигиена полости рта), врач перед началом лечения бисфосфонатами должен рассмотреть возможность проведения стоматологического обследования и соответствующей стоматологической профилактики.
По возможности, этим пациентам во время лечения следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Оценка врача должна основываться на плане лечения, оценивающем соотношение риска и пользы для каждого пациента.

Взаимодействие препарата ОСТЕНИЛ 70 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые продаются без рецепта.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, снижают всасывание и эффективность алендроната. По этой причине после приёма алендроната пациент должен принимать другие пероральные препараты не ранее чем через 30 минут.
Алендронат обладает высоким сродством к кальцию и другим двух- и трёхвалентным катионам.

Связывание с ними приводит к снижению всасывания и эффективности препарата. Одновременное применение алендроната с ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами (включая месалазин и бенорилат) увеличивает вероятность повреждения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, особенно возникновения язвы желудка. При одновременном применении гормональной заместительной терапии (препараты, содержащие эстроген или комбинацию эстрогена с производными прогестерона) и алендроната отмечено значительное увеличение костной массы и одновременное снижение метаболизма костей по сравнению с монотерапией каждым из этих методов. Также установлено, что безопасность и переносимость одновременного применения этих терапий сопоставимы с монотерапией. На основании оценки влияния натрия алендроната на связывание с белками, выведение с мочой и метаболизм других лекарственных средств, не ожидается других клинически значимых взаимодействий.
Поскольку применение НПВС связано с раздражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратом ОСТЕНИЛ 70.

Применение препарата ОСТЕНИЛ 70 с пищей и напитками
Пища и напитки (включая минеральную воду, особенно содержащие кофеин) снижают всасывание и эффективность алендроната.

Применение препарата ОСТЕНИЛ 70 у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.

Дети и подростки
Препарат ОСТЕНИЛ 70 не следует назначать детям и подросткам.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Беременность
Препарат ОСТЕНИЛ 70 не следует назначать женщинам во время беременности.

Кормление грудью
Препарат ОСТЕНИЛ 70 не следует применять женщинам в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, вызванные препаратом ОСТЕНИЛ 70 (включая нечёткость зрения, головокружение, боль в костях, мышцах или суставах), могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Индивидуальная реакция пациента на препарат ОСТЕНИЛ может различаться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация о некоторых компонентах препарата ОСТЕНИЛ 70
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ Остенил 70

Препарат Остенил 70 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
При остеопорозе у женщин в постменопаузальном периоде рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю. Необходимо выбрать один день в неделю и всегда принимать препарат в этот же день недели.
Остенил 70 следует принимать перорально за полчаса до первого приёма пищи, напитков или других лекарственных средств, запивая полным стаканом кипячёной воды. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и лекарства могут снижать всасывание препарата.
Для облегчения прохождения таблетки в желудок и уменьшения вероятности местных раздражений в пищеводе, а также других нежелательных явлений необходимо:

Принимать Остенил 70 утром, после вставания с постели, запивая полным стаканом кипячёной воды (не менее 200 мл). Не следует использовать минеральную воду, кофе или чай.
Принимать таблетку до первого приёма пищи.
Таблетку следует проглотить целиком. Не допускается разламывать, жевать или рассасывать таблетку во рту из-за риска возникновения язв полости рта.
После проглатывания таблетки пациент не должен ложиться до приёма первого приёма пищи, который следует осуществлять не ранее чем через 30 минут после проглатывания таблетки.
Пациент не должен ложиться в течение как минимум 30 минут после применения препарата.
Препарат Остенил 70 не следует применять перед сном или непосредственно перед утренним вставанием с постели.
После проглатывания таблетки не следует принимать лежачее положение в течение как минимум 30 минут.

Пациентки с остеопорозом должны получать в рационе достаточное количество кальция и витамина D.
У пожилых пациентов (старше 65 лет), у пациенток с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин), а также у пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Следует информировать пациентов, что в случае пропуска приёма препарата необходимо принять его утром следующего дня. Не следует применять двойную дозу в тот же день для восполнения пропущенной дозы. Необходимо вернуться к установленной схеме приёма препарата Остенил 70 и принимать только одну дозу.
Исследования по применению препарата у пациентов с остеопорозом, вызванным приёмом глюкокортикостероидов, не проводились.
Применение препарата Остенил 70 в дозе, превышающей рекомендуемую
Передозировка может привести к снижению содержания кальция в крови, снижению уровня фосфатов в сыворотке крови, а также нарушениям со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (воспаление пищевода, воспаление или язвы слизистой оболочки желудка, сопровождающиеся жгучей болью, тошнотой, рвотой, ощущением переполнения в эпигастральной области).
Следует принять молоко или антациды, содержащие соединения кальция, с целью связывания алендроната. Из-за опасности раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациент должен оставаться в вертикальном положении.
Пропуск приёма препарата Остенил 70
В случае пропуска дозы препарата Остенил 70 пропущенную таблетку следует принять утром следующего дня, после чего необходимо вернуться к установленной схеме приёма — одна таблетка раз в неделю в ранее выбранный день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Остенил 70 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях препарат хорошо переносился. Нежелательные симптомы обычно имели лёгкий характер и не приводили к необходимости прекращения лечения.

Частота возникновения побочных эффектов:

очень часто — более чем у 1 из 10 пациентов
часто — у 1–10 пациентов из 100
не часто — у 1–10 пациентов из 1000
редко — у 1–10 пациентов из 10 000
очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов
неизвестно — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Если у вас возник один из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Остенил 70 и как можно скорее обратиться к врачу:

затруднение или боль при глотании
появление или усиление изжоги
боль в эпигастральной области

Очень часто

боль в мышцах, костях или суставах, иногда сильной интенсивности

Часто

боль или неприятные ощущения в желудке, диспепсия, запоры, диарея, метеоризм с выделением газов, язвенное поражение пищевода, затруднение при глотании, ощущение полноты или вздутия желудка
головная боль, головокружение
отёк суставов, отёки рук и ног
зуд, выпадение волос
утомляемость

Не часто

раздражение и язвенное поражение пищевода, тошнота или рвота, смолистый и (или) кровавый стул
кожная сыпь, кожные реакции, зуд и покраснение кожи
изменения вкусовых ощущений
воспаление глаза (обычно болезненное)
преходящие симптомы (боли в мышцах, плохое самочувствие и редко — повышение температуры) в начале лечения

Редко

аллергические реакции, которые могут включать (розовые, зудящие отёки на коже, также известные как крапивница или сыпь; отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут затруднять глотание или дыхание)
сыпь, усиливающаяся под воздействием солнечного света, выпадение волос
преходящие гриппоподобные симптомы (слабость мышц, плохое самочувствие и в редких случаях — повышение температуры), обычно возникающие в начале лечения
сужение пищевода, симптомы, схожие с язвенной болезнью желудка, иногда тяжёлой формы, включая кровотечение
язвенное поражение слизистой оболочки полости рта и (или) глотки, возникающее при жевании или рассасывании таблеток
остеонекроз челюсти (osteonecrosis)
сильная боль в костях, мышцах или суставах

Очень редко

тяжёлые кожные реакции, известные как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Это тяжёлые заболевания, проявляющиеся образованием пузырей на коже, губах, слизистой оболочке полости рта, глазах, области половых органов и ануса.
если у пациента возникает боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани уха.

После выхода препарата на рынок следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой:

нервная система: головокружение, изменения вкусовых ощущений
мышцы и кости: отёк суставов
общие нарушения: утомляемость, отёки рук и ног

В редких случаях могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Необходимо обратиться к врачу при появлении боли, слабости или ощущения дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Препарат Остенил 70 может влиять на концентрацию кальция и фосфатов в крови. Для их контроля врач может рекомендовать регулярное проведение анализа общего анализа крови во время лечения.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или возникают другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОСТЕНИЛ 70

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Остенил 70

Действующим веществом препарата является алендроновая кислота.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Остенил 70 и что содержит упаковка
Таблетки.
1 блистер по 4 таблетки (4 таблетки) в картонной пачке;
1 блистер по 6 таблеток (6 таблеток) в картонной пачке.
Регистрант и производитель
Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша
Тел.: (022) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша