Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Осагранд, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum ibandronicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Осагранд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Осагранд
Як застосовувати Осагранд
Можливі небажані явища
Як зберігати Осагранд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Осагранд і для чого його застосовують

Осагранд належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Містить діючу речовину — кислоту
ібандронову.
Осагранд може зупинити втрату кісткової тканини шляхом уповільнення руйнування кісток і збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей лікарський засіб, навіть якщо вони самі не можуть помітити або відчути цієї різниці.
Осагранд може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток.
Зменшення кількості переломів було продемонстровано у разі переломів хребців, але не у разі переломів шийки стегнової кістки.
Лікарський засіб Осагранд було призначено для лікування остеопорозу, що виникає після менопаузи,
у зв’язку з підвищеним ризиком переломів. Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та ослабленням кісток, яке часто трапляється у жінок після менопаузи. У період менопаузи яєчники жінки припиняють виділяти жіночий гормон — естроген, дія якого сприяє підтриманню нормальної структури кісток.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим більший у неї ризик переломів, пов’язаних з остеопорозом. До інших чинників, що можуть підвищувати ризик переломів, належать:

недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні;
паління тютюну або надмірне вживання алкоголю;
недостатня кількість руху (прогулянок) або інших інтенсивних вправ;
наявність остеопорозу в сім’ї.

Здоровий спосіб життя також допоможе досягти найкращих результатів лікування. Це означає:

дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D,
прогулянки або інші інтенсивні вправи,
відмова від паління та обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Осагранд

Коли не застосовувати препарат Осагранд

Якщо пацієнтка має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка має проблеми з стравоходом, такі як стеноз стравоходу або утруднене ковтання.
Якщо пацієнтка не може стояти або сидіти у випрямленій позі щонайменше одну годину (60 хвилин).
Якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому низький рівень кальцію в крові. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Побічна дія, що називається остеонекрозом щелепної кістки та (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи), дуже рідко повідомлялася після виходу препарату Осагранд на ринок у пацієнтів, які лікувалися цим препаратом через остеопороз. Остеонекроз щелепної кістки та (або) нижньої щелепи може виникнути також після завершення лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку остеонекрозу щелепної кістки та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним станом і важким для лікування. Щоб зменшити ризик виникнення остеонекрозу щелепної кістки та (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
У пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом, також повідомлялося про нетипові переломи довгих кісток, таких як передпліччя (ліктьова кістка) та великогомілкова кістка. Переломи виникають після мінімального травмування або без травми, а деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому ще до повного перелому.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря або медсестру (працівника охорони здоров’я):

якщо має будь-які захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планована екстракція зуба;
якщо не користується звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходила профілактичного стоматологічного огляду;
якщо паляє (це може збільшувати ризик стоматологічних захворювань);
якщо раніше лікувалася бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики захворювань кісток);
якщо приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
якщо їй поставлений діагноз раку.

Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком застосування препарату Осагранд.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити профілактичні стоматологічні огляди. Якщо використовуються зубні протези, слід забезпечити їх належне прилягання. Під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, екстракцією зубів) необхідно повідомити лікаря, що пацієнтка проходить лікування препаратом Осагранд, а також повідомити стоматологу, що приймає препарат Осагранд.
Якщо виникнуть будь-які симптоми в порожнині рота або зубах, такі як розхитування зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або виділення, слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепної кістки та (або) нижньої щелепи.
У деяких пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Осагранд. Перед початком застосування препарату Осагранд слід обговорити з лікарем:

Якщо існують будь-які порушення метаболізму мінеральних речовин (наприклад, дефіцит вітаміну D).
Якщо нирки працюють неналежним чином.
Якщо існують будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Після прийому препарату Осагранд може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто з симптомами гострого болю в грудній клітці, гострого болю після ковтання їжі або напою та (або) сильна нудота або блювання, особливо якщо пацієнтка не випила повного склянки звичайної води та (або) лягла протягом години після прийому препарату Осагранд. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити прийом препарату Осагранд і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати препарат Осагранд дітям та підліткам віком до 18 років.
Осагранд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, особливо про:

Добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Осагранд.
Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (зокрема: ібупрофен, натрію диклофенак і напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишки. Препарат Осагранд може мати подібний ефект. Тому слід дотримуватися особливої обережності при прийомі засобів від болю або протизапальних препаратів під час застосування Осагранду.

Після ковтання таблетки препарату Осагранд, яку пацієнтка приймає раз на місяць, слід протягом 1 години утриматися від прийому будь-яких інших ліків, включаючи засоби від розладу шлунку, добавки кальцію або вітаміни.
Осагранд, харчування, напої та алкоголь
Не приймати препарат Осагранд разом з їжею. Препарат Осагранд, прийнятий разом з їжею, менш ефективний.
Можна пити воду, але не слід пити інші напої. Після прийому препарату слід почекати 1 годину, перш ніж їсти або пити інші напої (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Осагранд»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Осагранд призначений для жінок у постменопаузі, і його не можна застосовувати жінкам репродуктивного віку.
Не застосовувати препарат Осагранд, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки вважається, що препарат Осагранд не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Осагранд містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Осагранд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Осагранд — одна таблетка один раз на місяць.
Прийом таблетки раз на місяць
Важливо ретельно дотримуватися наведених нижче рекомендацій. Ці рекомендації розроблено для того, щоб
таблетка препарату Осагранд швидко потрапила в шлунок, зменшуючи тим самим ймовірність
виникнення подразнення.

Таблетку препарату Осагранд, 150 мг, слід приймати раз на місяць.
Слід вибрати конкретний день місяця, який буде легким для запам’ятовування. Як день прийому таблетки препарату Осагранд можна вибрати ту саму дату (наприклад: перше кожного місяця) або той самий день (наприклад: перша неділя кожного місяця). Слід вибрати термін, який найкраще відповідатиме звичкам пацієнта.
Таблетку препарату Осагранд слід приймати після закінчення щонайменше 6 годин від споживання будь-якого прийому їжі або напою, за винятком води.
Таблетку препарату Осагранд слід приймати:
- вранці після підйому з ліжка та
- до прийому їжі або напою («на порожній шлунок»).
Таблетку слід ковтнути, запиваючи повною склянкою води (щонайменше 180 мл). Не запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує побоювання, що у воді з-під крана високий вміст кальцію (так звана «жорстка вода»), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних солей.
Таблетку ковтати цілою — не жувати, не розжовувати і не дозволяти їй розчинятися в порожнині рота.
Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:
- не лягати; якщо не дотримуватися вертикального положення (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравоходу,
- нічого не їсти,
- нічого не пити (за винятком води, якщо потрібно),
- не приймати жодних інших ліків.
Після закінчення години можна прийняти перший прийом їжі та напою в цей день. Після прийому їжі можна лягти та прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження лікування препаратом Осагранд
Важливо приймати препарат Осагранд кожного місяця, так довго, як це рекомендує лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування лікарським засобом Осагранд після
5 років його застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Осагранд
Якщо пацієнт помилково прийме більше ніж одну таблетку, слід випити повну склянку молока
і негайно звернутися до свого лікаря.
Не провокувати блювоту і не лягати — це може призвести до подразнення стравоходу препаратом
Осагранд.
Пропуск застосування препарату Осагранд

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку вранці в запланований день, не приймати таблетку пізніше в цей самий день. У такій ситуації слід перевірити, коли настає наступний запланований прийом наступної дози:
Якщо наступний запланований прийом дози відбувається лише через 1–7 днів…

Ніколи не приймати дві таблетки препарату Осагранд протягом одного тижня. Слід
почекати до дня наступного запланованого прийому лікарського засобу і прийняти таблетку відповідно до встановленої схеми, а
потім слід повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в
календарі.

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в призначений день, а наступний запланований прийом дози відбувається через більше ніж 7 днів… Слід прийняти одну таблетку вранці наступного дня (після дня, коли пацієнт згадає про пропущену дозу), а потім слід повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100):

сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути тяжкий запальний стан стравоходу, а також виразка або звуження стравоходу.
симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), зокрема судоми м’язів або судоми та (і) оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000):

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання.
стійкий біль і запалення очей.
новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахової ділянки. Можуть виникнути ранні симптоми, що вказують на можливість нетипових переломів стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

біль або виразки в порожнині рота або щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми тяжких ускладнень у ділянці щелепи (некроз [мертва кісткова тканина] у кістці щелепи).
Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікареві. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції.
тяжкі небажані шкірні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10):

головний біль
почуття печії, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку (може бути спричинений запальним станом шлунка) або животі, розлад шлунку, нудота, діарея (рідкий стілець).
судоми м’язів, скованість суглобів і кінцівок.
симптоми, схожі на грип, зокрема гарячка, тремтіння та озноб, відчуття дискомфорту, втому, біль у кістках, болі в м’язах і суглобах. Необхідно проконсультуватися з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із симптомів стає неприємним або триває довше, ніж кілька днів.
висип.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100):

запаморочення.
метеоризм (виділення газів, відчуття розпираючого напруження).
біль у спині.
відчуття втоми та виснаження.
напади астми.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000):

запалення дванадцятипалої кишки (початковий відрізок тонкої кишки), що спричиняє біль у животі.
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Осагранд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Осагранд

Діючою речовиною лікарського засобу є ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію ібандронату).
Інші складові:
у ядрі таблетки: Ludipress (лактоза, повідон К-30, кросповідон тип А), стеарат магнію;
у оболонці таблетки: Opadry II 85F18422 White (макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк та полівініловий спирт).

Як виглядає лікарський засіб Осагранд і що містить упаковка
Осагранд — це білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою розміром приблизно 14,1 x 7,0 мм.
Розміри упаковки: 1, 3 або 6 таблеток з оболонкою у блистерних упаковках OPA/алюміній/PVC/алюміній, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Словаччина, Румунія: Osagrand 150 mg
Чеська Республіка, Польща: Osagrand
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00