Osagrand

Prospecto: Información para el paciente

Osagrand, 150 mg, comprimidos recubiertos
Ácido ibandrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Osagrand
3. Cómo tomar Osagrand
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Osagrand
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza

Osagrand pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene como principio activo el ácido ibandrónico.
Osagrand puede revertir la pérdida de tejido óseo al inhibir la destrucción ósea y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, aunque ellas mismas puedan no notar ni percibir esta diferencia.
Osagrand puede ayudar a reducir la probabilidad de fracturas óseas. Se ha demostrado una reducción en el número de fracturas vertebrales, pero no en las fracturas del cuello del fémur.
Osagrand se ha recetado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con riesgo aumentado de fracturas. La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos, que afecta frecuentemente a las mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir estrógeno, una hormona femenina que contribuye al mantenimiento de la estructura ósea normal.
Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor será el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una dieta insuficiente en calcio y vitamina D;
• el consumo de tabaco o alcohol en exceso;
• la falta de actividad física (paseos) u otros ejercicios intensos;
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludable también ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto implica:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D,
• realizar paseos u otros ejercicios intensos,
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Osagrand

Cuándo no debe tomar el medicamento Osagrand

• Si la paciente es alérgica al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente tiene problemas en el esófago, como estrechamiento del esófago o dificultad para tragar.
• Si la paciente no puede permanecer de pie o sentada en posición erguida durante al menos una hora (60 minutos).
• Si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado niveles bajos de calcio en sangre. En este caso, debe consultar con el médico.

Advertencias y precauciones

Se han notificado muy raramente casos de una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar (daño óseo en la mandíbula y/o maxilar) tras la comercialización de Osagrand en pacientes tratados con este medicamento por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar también puede ocurrir después de finalizar el tratamiento.
Es importante tomar medidas preventivas para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para disminuir este riesgo, deben adoptarse las precauciones adecuadas.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con ibandronato se han notificado también fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito (hueso del antebrazo) y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o sin trauma previo, y algunos pacientes experimentan dolor en el sitio de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.

Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico o enfermera (profesional sanitario):

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado de los dientes, enfermedad de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• si no recibe atención odontológica rutinaria o no ha acudido a revisiones dentales en mucho tiempo;
• si fuma (esto puede aumentar el riesgo de enfermedades bucodentales);
• si ha sido tratada previamente con bisfosfonatos (utilizados en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas);
• si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona);
• si tiene un diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar que acuda a una revisión dental antes de comenzar a tomar Osagrand.
Durante el tratamiento, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Durante cualquier tratamiento dental o antes de procedimientos dentales (por ejemplo, extracciones dentales), debe informar a su médico tratante y al dentista de que está tomando Osagrand.
Si aparecen síntomas en la boca o los dientes, como aflojamiento de los dientes, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y con el dentista, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
En algunos pacientes debe tenerse especial precaución durante el tratamiento con Osagrand. Antes de comenzar a tomar Osagrand, debe hablar con su médico sobre:

• si tiene alteraciones en el metabolismo de los minerales (como deficiencia de vitamina D).
• si los riñones no funcionan correctamente.
• si tiene problemas para tragar o digerir.

Después de tomar Osagrand, puede producirse irritación, inflamación o úlcera en el esófago, con frecuencia acompañada de dolor agudo en el pecho, dolor agudo al tragar alimentos o bebidas y (o) náuseas intensas o vómitos, especialmente si la paciente no ha tomado un vaso completo de agua normal y (o) se ha acostado dentro de la hora siguiente a la ingestión de Osagrand. Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar Osagrand y acudir inmediatamente al médico (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes
No tome Osagrand en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Osagrand y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar la acción de Osagrand.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (por ejemplo: ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago e intestinos. Osagrand puede tener un efecto similar. Por ello, debe tener especial cuidado al tomar medicamentos analgésicos o antiinflamatorios durante el tratamiento con Osagrand.

Tras tragar el comprimido de Osagrand, que se toma una vez al mes, debe evitar tomar cualquier otro medicamento durante 1 hora, incluyendo medicamentos para la acidez, suplementos de calcio o vitaminas.

Osagrand, alimentos, bebidas y alcohol
No tome Osagrand con alimentos. El medicamento es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no debe beber ninguna otra bebida. Después de tomar el medicamento, debe esperar 1 hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (véase el apartado 3 "Cómo tomar Osagrand").

Embarazo, lactancia y fertilidad
Osagrand está indicado para mujeres en período postmenopáusico y no debe administrarse a mujeres en edad fértil.
No tome Osagrand si está embarazada o en periodo de lactancia.

Antes de tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que se considera que Osagrand no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Osagrand contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Osagrand

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Osagrand es un comprimido una vez al mes.
Administración del comprimido una vez al mes
Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas recomendaciones han sido establecidas para que el comprimido de Osagrand llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la probabilidad de provocar irritación.

• El comprimido de Osagrand, 150 mg, debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegirse un día concreto de cada mes que sea fácil de recordar. Como día de toma del comprimido de Osagrand puede elegirse la misma fecha (por ejemplo, el primer día de cada mes) o el mismo día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes). Se debe elegir la fecha que mejor se adapte a las costumbres del paciente.
• El comprimido de Osagrand debe tomarse tras esperar al menos 6 horas desde la ingesta de cualquier alimento o bebida, excepto agua.
• El comprimido de Osagrand debe tomarse:
  • por la mañana, tras levantarse de la cama y
  • antes de comer o beber cualquier cosa (en ayunas).
• El comprimido debe tragarse entero con un vaso completo de agua (al menos 180 ml). No tomar el comprimido con agua rica en calcio, jugo de frutas ni ninguna otra bebida. Si existe la sospecha de que el agua del grifo contiene una concentración elevada de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido en sales minerales.
• El comprimido debe tragarse entero – no masticarlo, no partirlo ni permitir que se disuelva en la cavidad bucal.
• Durante la siguiente hora (60 minutos) tras la toma del comprimido:
  • no tumbarse; si no se mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría regresar al esófago,
  • no comer nada,
  • no beber nada (excepto agua, si fuera necesario),
  • no tomar ningún otro medicamento.
• Pasada una hora, puede tomarse la primera comida y bebida del día. Tras comer, puede tumbarse y tomar otros medicamentos, si fuera necesario.

Continuación del tratamiento con Osagrand
Es importante tomar el medicamento Osagrand cada mes, durante el tiempo que el médico lo recomiende.
Debe consultarse con el médico la conveniencia de continuar el tratamiento con el medicamento Osagrand tras 5 años de su uso.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Osagrand
Si por error se toma más de un comprimido, debe beberse un vaso completo de leche
y debe contactarse inmediatamente con el médico.
No provocar el vómito ni tumbarse – esto podría causar irritación del esófago por el medicamento Osagrand.
Olvido de la toma de Osagrand

• Si el paciente olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no debe tomar el comprimido más tarde ese mismo día. En tal caso, debe comprobarse cuándo corresponde la siguiente toma programada:
• Si la siguiente toma programada es dentro de 1 a 7 días…

Nunca debe tomarse dos comprimidos de Osagrand en la misma semana. Debe esperarse hasta el día de la siguiente toma programada, tomar el comprimido según el esquema establecido y luego continuar con la toma en las fechas previamente marcadas en el calendario.

• Si el paciente olvidó tomar el comprimido en la fecha indicada y la siguiente toma programada es dentro de más de 7 días… Debe tomarse un comprimido por la mañana del día siguiente (tras el día en que el paciente recuerde la dosis olvidada), y luego continuar con la toma de los comprimidos en las fechas previamente programadas en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a la enfermera o al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor intenso en el pecho, dolor fuerte al tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Puede presentarse un estado inflamatorio grave del esófago, así como también úlceras o estrechamiento del esófago.
• Síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo espasmos musculares o calambres y (o) hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
• Inflamación persistente y dolor en los ojos.
• Dolor nuevo, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle. Pueden aparecer signos precoces que indiquen la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor o úlceras en la boca o en el maxilar. Pueden presentarse signos precoces de trastornos graves en el maxilar (necrosis [tejido óseo muerto] del hueso maxilar).
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar al médico. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.
• Reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales.
• Reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Acidez, sensaciones desagradables al tragar, dolor de estómago (puede deberse a inflamación del estómago) o abdominal, dispepsia, náuseas, diarrea (heces blandas).
• Calambres musculares, rigidez en articulaciones y extremidades.
• Síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Debe consultar con la enfermera o el médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o persiste durante más de unos pocos días.
• Erupción cutánea.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Mareos.
• Hinchazón (expulsión de gases, sensación de distensión).
• Dolor de espalda.
• Sensación de fatiga y agotamiento.
• Crisis de asma.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del duodeno (primera parte del intestino delgado) que provoca dolor abdominal.
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no descrita en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Osagrand

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Osagrand

• La sustancia activa es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato sódico monohidrato).
• Los demás componentes son:
  • en el núcleo del comprimido: Ludipress (lactosa, povidona K-30, crospovidona tipo A), estearato de magnesio;
  • en el recubrimiento del comprimido: Opadry II 85F18422 White (macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco y alcohol polivinílico).

Cómo es el medicamento Osagrand y qué contiene el envase
Osagrand es un comprimido recubierto, blanco, ovalado, biconvexo, de aproximadamente 14,1 x 7,0 mm.
Tamaños de envases: 1, 3 ó 6 comprimidos recubiertos en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia, Rumanía: Osagrand 150 mg
República Checa, Polonia: Osagrand
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00