Osagrand

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Osagrand, 150 mg, compresse rivestite
Acidum ibandronicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Osagrand e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Osagrand
3. Come prendere Osagrand
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osagrand
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Osagrand e a cosa serve

Osagrand appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Osagrand può invertire la perdita di tessuto osseo inibendo la perdita ossea e aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che assumono questo medicinale, anche se esse stesse non sono in grado di notare o percepire tale differenza.
Osagrand può aiutare a ridurre la probabilità di fratture ossee. Una riduzione del numero di fratture è stata dimostrata per quanto riguarda le fratture vertebrali, ma non per le fratture del collo del femore.
Osagrand è stato prescritto per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale associata a un aumentato rischio di fratture. L’osteoporosi è una malattia caratterizzata da ridotta densità e indebolimento delle ossa, che si verifica spesso nelle donne dopo la menopausi. Durante la menopausi, le ovaie femminili smettono di produrre l’ormone estrogeno, il cui effetto contribuisce al mantenimento della struttura ossea normale.
Più precoce è l’insorgenza della menopausi in una donna, maggiore è il rischio di fratture legate all’osteoporosi. Tra gli altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture vi sono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D con la dieta;
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol;
• insufficiente attività fisica (passeggiate) o altre forme di esercizio intenso;
• presenza di osteoporosi in famiglia.

Uno stile di vita sano contribuirà inoltre a massimizzare i benefici del trattamento. Ciò significa:

• seguire una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D,
• effettuare passeggiate o altri esercizi intensi,
• non fumare e ridurre il consumo eccessivo di alcol.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Osagrand

Quando non prendere il medicinale Osagrand

• Se la paziente è allergica all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha problemi all'esofago, come un restringimento dell'esofago o difficoltà di deglutizione.
• Se la paziente non può stare in posizione eretta (in piedi o seduta) per almeno un'ora (60 minuti).
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato bassi livelli di calcio nel sangue. In tal caso, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato necrosi della mascella e (o) della mandibola (danno osseo alla mascella e (o) alla mandibola) è stato riportato molto raramente dopo la commercializzazione di Osagrand in pazienti trattati con questo medicinale per l'osteoporosi. La necrosi della mascella e (o) della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
È importante adottare misure preventive per ridurre il rischio di sviluppare necrosi della mascella e (o) della mandibola, poiché questa condizione può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di necrosi della mascella e (o) della mandibola, è necessario adottare adeguate precauzioni.
In pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con ibandronato sono stati inoltre riportati fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna (osso dell'avambraccio) e il perone. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma, e alcuni pazienti possono avvertire dolore nell'area interessata prima che si verifichi una frattura completa.
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico o l'infermiere (operatore sanitario):

• se ha patologie della bocca o dei denti, come una cattiva igiene dentale, malattie gengivali o un'estrazione dentale programmata;
• se non riceve cure odontoiatriche regolari o non si sottopone a controlli odontoiatrici da molto tempo;
• se fuma (il fumo può aumentare il rischio di patologie odontoiatriche);
• se in precedenza è stata trattata con un bifosfonato (usato nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee);
• se assume corticosteroidi (ad esempio prednisone o desametasone);
• se ha una diagnosi di cancro.

Il medico può raccomandare di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare l'assunzione di Osagrand.
Durante il trattamento, è necessario mantenere un'adeguata igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine. Se si usano protesi dentarie, è importante assicurarsi che siano ben adattate. Durante il trattamento odontoiatrico o prima di interventi odontoiatrici (ad esempio estrazioni dentarie), è necessario informare il medico curante e comunicare al dentista che si sta assumendo Osagrand.
Se si verificano sintomi a livello della bocca o dei denti, come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non cicatrizzanti o secrezioni, è necessario contattare immediatamente il medico curante e il dentista, poiché questi sintomi potrebbero indicare una necrosi della mascella e (o) della mandibola.
In alcuni pazienti è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Osagrand. Prima di iniziare il trattamento con Osagrand, è necessario discutere con il proprio medico:

• Se sono presenti disturbi del metabolismo dei minerali (come carenza di vitamina D).
• Se i reni non funzionano correttamente.
• Se sono presenti problemi di deglutizione o digestione.

Dopo l'assunzione di Osagrand, può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell'esofago, spesso accompagnata da sintomi come forte dolore al torace, forte dolore dopo aver ingerito cibo o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se la paziente non ha bevuto un intero bicchiere d'acqua o si è sdraiata entro un'ora dall'assunzione del medicinale. Se si verificano tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Osagrand e consultare immediatamente il medico (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Non somministrare Osagrand a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Osagrand e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, in particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché possono influenzare l'efficacia di Osagrand.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (tra cui: ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), che possono irritare lo stomaco e l'intestino. Osagrand può avere un effetto simile. Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione quando si assumono farmaci antidolorifici o antinfiammatori durante il trattamento con Osagrand.

Dopo aver deglutito la compressa di Osagrand, assunta una volta al mese, è necessario astenersi dall'assunzione di qualsiasi altro medicinale per 1 ora, compresi quelli per il bruciore di stomaco, integratori di calcio o vitamine.
Osagrand, cibo, bevande e alcol
Non assumere Osagrand con il cibo. Osagrand assunto con il cibo è meno efficace.
È possibile bere acqua, ma non altre bevande. Dopo aver assunto il medicinale, è necessario attendere 1 ora prima di assumere cibo o altre bevande (vedere punto 3 "Come prendere Osagrand").
Gravidanza, allattamento e fertilità
Osagrand è destinato alle donne in postmenopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.
Non assumere Osagrand se la paziente è in gravidanza o sta allattando.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché si ritiene che Osagrand non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Osagrand contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Osagrand

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata di Osagrand è di una compressa al mese.
Assunzione della compressa una volta al mese
È importante seguire attentamente le seguenti istruzioni. Tali raccomandazioni sono state stabilite per far sì che la compressa di Osagrand raggiunga rapidamente lo stomaco, riducendo così la probabilità di causare irritazioni.

• Assumere una compressa di Osagrand da 150 mg una volta al mese.
• Scegliere un giorno specifico del mese che sia facile da ricordare. Come giorno di assunzione della compressa di Osagrand si può scegliere la stessa data (ad esempio: il primo di ogni mese) oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio: la prima domenica di ogni mese). Si raccomanda di scegliere una data che si adatti meglio alle abitudini del paziente.
• La compressa di Osagrand deve essere assunta almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualsiasi cosa, ad eccezione dell'acqua.
• La compressa di Osagrand deve essere assunta:
  • al mattino, dopo essersi alzati dal letto e
  • prima di mangiare o bere qualsiasi cosa (a stomaco vuoto).
• Inghiottire la compressa con un bicchiere pieno d'acqua (almeno 180 ml). Non assumere la compressa con acqua ad alto contenuto di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Se si sospetta che l'acqua del rubinetto abbia un elevato contenuto di calcio (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia a basso contenuto di sali minerali.
• Inghiottire la compressa intera – non masticare, non spezzare né lasciarla sciogliere in bocca.
• Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa:
  • non sdraiarsi; se non si mantiene una posizione eretta (in piedi o seduti), parte del medicinale potrebbe risalire nell'esofago,
  • non mangiare,
  • non bere nulla (tranne acqua, se necessario),
  • non assumere altri medicinali.
• Trascorsa un'ora, è possibile assumere il primo pasto e la prima bevanda della giornata. Dopo aver mangiato, si può sdraiare e assumere altri medicinali, se necessario.

Continuazione del trattamento con Osagrand
È importante assumere Osagrand ogni mese per tutto il tempo indicato dal medico.
È necessario consultare il medico per valutare la necessità di continuare il trattamento con Osagrand dopo 5 anni di terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Osagrand
Se per errore si assume più di una compressa, bere un bicchiere pieno di latte
e contattare immediatamente il medico.
Non provocare il vomito e non sdraiarsi – ciò potrebbe causare irritazione dell'esofago da parte di Osagrand.
Dimenticanza dell'assunzione di Osagrand

• Se si dimentica di assumere la compressa al mattino nel giorno programmato, non assumere la compressa in un momento successivo della stessa giornata. In tal caso, verificare quando è prevista la successiva assunzione programmata:
• Se la prossima assunzione programmata è prevista tra soli 1-7 giorni…

Non assumere mai due compresse di Osagrand entro la stessa settimana. Attendere il giorno della successiva assunzione programmata e assumere la compressa secondo lo schema stabilito, quindi riprendere l'assunzione delle compresse nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.

• Se si è dimenticata l'assunzione della compressa nel giorno stabilito e la prossima assunzione programmata è prevista dopo più di 7 giorni… Assumere una compressa al mattino del giorno successivo (dopo il giorno in cui ci si ricorda della dose dimenticata), quindi riprendere l'assunzione delle compresse nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente l'infermiere o il medico se si manifestano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato:
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• forte dolore al petto, forte dolore durante o dopo la deglutizione di cibo o bevande, forti nausea o vomito, difficoltà di deglutizione. Può svilupparsi una grave infiammazione dell'esofago, nonché ulcere o restringimento dell'esofago.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), tra cui crampi muscolari o spasmi e (o) formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
• persistente dolore e infiammazione agli occhi.
• nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, all'inguine o alla coscia. Possono comparire segni precoci di possibili fratture atipiche del femore.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• dolore o ulcere nella bocca o nella mascella. Possono manifestarsi segni precoci di gravi problemi alla mascella (necrosi [tessuto osseo morto] dell'osso mascellare).
• Se il paziente dovesse avvertire dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio, è necessario informarne il medico. Potrebbero essere sintomi di danni al tessuto osseo dell'orecchio.
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali.
• gravi reazioni cutanee indesiderate.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• mal di testa
• reflusso acido, sensazioni spiacevoli durante la deglutizione, dolore allo stomaco (potrebbe essere causato da infiammazione dello stomaco) o addominale, dispepsia, nausea, diarrea (feci molli).
• crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti.
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, brividi, sensazione di malessere, affaticamento, dolore osseo e dolori muscolari e articolari. È consigliabile consultare l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse diventare fastidioso o persistere per più di alcuni giorni.
• eruzioni cutanee.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• vertigini.
• gonfiore addominale (emissione di gas, sensazione di distensione).
• dolore alla schiena.
• sensazione di affaticamento e spossatezza.
• attacchi di asma.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino tenue) che provoca dolore addominale.
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Osagrand

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Osagrand

• La sostanza attiva è l'acido ibandronico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come ibandronato sodico monoidrato).
• Gli altri componenti sono:
• nel nucleo del compressa: Ludipress (lattosio, povidone K-30, crospovidone tipo A), stearato di magnesio;
• nella pellicola del compressa: Opadry II 85F18422 White (macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco e alcool polivinilico).

Come si presenta Osagrand e contenuto della confezione
Osagrand è un compressa rivestita, bianca, ovale, biconvessa, di dimensioni circa 14,1 x 7,0 mm.
Confezioni disponibili: 1, 3 o 6 compresse rivestite in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Slovacchia, Romania: Osagrand 150 mg
Repubblica Ceca, Polonia: Osagrand
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: + 48 22 375 92 00