Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Osagrand, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum ibandronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Osagrand и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Osagrand
Как применять Osagrand
Возможные нежелательные явления
Как хранить Osagrand
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Osagrand и для чего он применяется

Osagrand относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту.
Osagrand может обратить вспять потерю костной ткани за счёт торможения потери костной массы и увеличения плотности костей у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не в состоянии заметить или почувствовать этой разницы.
Osagrand может способствовать снижению вероятности переломов костей. Снижение частоты переломов было продемонстрировано при переломах позвонков, однако не при переломах шейки бедренной кости.
Лекарственное средство Osagrand назначено для лечения постменопаузальной остеопорозы, связанной с повышенным риском переломов. Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде. В период менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию нормальной структуры костной ткани.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше у неё риск переломов, связанных с остеопорозом. К другим факторам, которые могут увеличивать риск переломов, относятся:

недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
курение табака или чрезмерное употребление алкоголя;
недостаточная физическая активность (прогулки) или отсутствие интенсивных упражнений;
наличие случаев остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также поможет достичь максимальной эффективности лечения. Это означает:

соблюдение сбалансированного питания, богатого кальцием и витамином D;
регулярные прогулки или другие интенсивные физические упражнения;
отказ от курения и ограничение чрезмерного употребления алкоголя.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтагранд

Когда не следует применять препарат Вольтагранд

Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациентки имеются проблемы с пищеводом, такие как сужение пищевода или затруднённое глотание.
Если пациентка не может находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее одного часа (60 минут).
Если у пациентки имеется низкий уровень кальция в крови в настоящее время или имелся ранее. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
После выхода на рынок у пациенток, получавших препарат Вольтагранд для лечения остеопороза, очень редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюстной кости и (или) нижней челюсти (повреждение кости верхней и (или) нижней челюсти). Остеонекроз челюстной кости и (или) нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принимать меры профилактики развития остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск возникновения остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, длительно получающих ибандронат, также сообщалось о необычных переломах длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы могут возникать при минимальной травме или вообще без травмы, а некоторые пациенты испытывают боль в месте перелома до появления полного перелома.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу или медсестре (работнику здравоохранения):

о наличии каких-либо заболеваний полости рта или зубов, таких как плохое состояние зубов, заболевание дёсен или планируемое удаление зуба;
если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходила профилактический осмотр у стоматолога;
если она курит (курение может увеличивать риск стоматологических заболеваний);
если ранее она получала бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей);
если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон);
если у неё установлен диагноз рака.

Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом применения препарата Вольтагранд.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если пациентка носит зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную фиксацию. Во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) следует сообщить лечащему врачу и стоматологу о приёме препарата Вольтагранд.
Если появятся какие-либо симптомы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти.
Некоторым пациентам необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтагранд. Перед началом приёма препарата Вольтагранд следует обсудить с врачом:

наличие нарушений минерального обмена (например, дефицит витамина D);
нарушение функции почек;
наличие каких-либо проблем с глотанием или пищеварением.

После приёма препарата Вольтагранд может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся симптомами острой боли в грудной клетке, острой боли после проглатывания пищи или напитка, усиленной тошнотой или рвотой, особенно если пациентка не выпила полный стакан обычной воды и (или) легла в течение часа после приёма препарата Вольтагранд. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Вольтагранд и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).
Дети и подростки
Не применять препарат Вольтагранд детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Вольтагранда с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать, особенно о:

Добавках, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут влиять на действие препарата Вольтагранд.
Ацетилсалициловой кислоте и других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) (включая: ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Препарат Вольтагранд может оказывать аналогичное действие. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения препаратом Вольтагранд.

После приёма таблетки препарата Вольтагранд, которую пациентка принимает один раз в месяц, необходимо в течение 1 часа воздержаться от приёма любых других лекарств, включая средства от изжоги, добавки кальция или витамины.
Вольтагранд и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует принимать препарат Вольтагранд вместе с пищей. Препарат Вольтагранд, принимаемый во время еды, менее эффективен.
Можно пить воду, но не следует пить никаких других напитков. После приёма препарата необходимо подождать 1 час, прежде чем употреблять пищу или другие напитки (см. пункт 3 «Как применять препарат Вольтагранд»).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Вольтагранд предназначен для женщин в постменопаузальном периоде и не должен применяться женщинам репродуктивного возраста.
Не следует применять препарат Вольтагранд, если пациентка беременна или кормит грудью.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку считается, что препарат Вольтагранд не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Вольтагранд содержит лактозу.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Осагранд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Осагранд — одна таблетка один раз в месяц.
Приём таблетки один раз в месяц
Важно строго соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации разработаны с целью обеспечить быстрое попадание таблетки препарата Осагранд в желудок и тем самым снизить вероятность возникновения раздражения.

Таблетку препарата Осагранд, 150 мг, следует принимать один раз в месяц.
Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. В качестве дня приёма таблетки препарата Осагранд можно выбрать одно и то же число (например: первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например: первое воскресенье каждого месяца). Следует выбрать дату, наиболее удобную для пациента.
Таблетку препарата Осагранд следует принимать не ранее чем через 6 часов после приёма любой пищи или напитка, за исключением воды.
Таблетку препарата Осагранд следует принимать:
- утром после подъёма с постели и
- до приёма пищи или напитков («натощак»).
Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом воды (не менее 180 мл). Не запивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если есть опасения, что вода из-под крана содержит высокое количество кальция (т.н. жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных солей.
Таблетку следует проглатывать целиком — не жевать, не разжёвывать и не позволять ей растворяться во рту.
В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки:
- не ложиться — если не соблюдать вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод,
- не есть,
- не пить (за исключением воды, если необходимо),
- не принимать другие лекарства.
По истечении часа можно принять первый приём пищи и напитков в этот день. После приёма пищи можно ложиться и принимать другие лекарства, если это необходимо.

Продолжение лечения препаратом Осагранд
Важно принимать препарат Осагранд каждый месяц в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения препаратом Осагранд после 5 лет его применения.
Применение препарата Осагранд в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял более одной таблетки, необходимо выпить полный стакан молока
и немедленно обратиться к врачу.
Не вызывать рвоту и не ложиться — это может вызвать раздражение пищевода препаратом Осагранд.
Пропуск приёма препарата Осагранд

Если пациент забыл принять таблетку утром в запланированный день, не следует принимать таблетку позже в тот же день. В такой ситуации необходимо определить, когда наступает следующий запланированный приём следующей дозы:
Если следующий запланированный приём дозы наступает через 1–7 дней…

Никогда не принимать две таблетки препарата Осагранд в течение одной недели. Необходимо подождать до дня следующего запланированного приёма препарата, принять таблетку по установленной схеме, а затем вернуться к приёму таблеток в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

Если пациент забыл принять таблетку в назначенный день, а следующий запланированный приём дозы наступает более чем через 7 дней… Следует принять одну таблетку утром следующего дня (после дня, когда пациент вспомнил о пропущенной дозе), а затем вернуться к приёму таблеток в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Не часто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100):

сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Может развиться тяжелое воспаление пищевода, а также язвы или сужение пищевода.
симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги мышц, судороги и (или) онемение и покалывание в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 1000):

зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания.
упорная боль и воспаление глаз.
новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут быть ранними признаками возможных нетипичных переломов бедренной кости.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 10 000):

боль или язвы в полости рта или челюсти. Могут быть ранними признаками тяжелых заболеваний челюсти (некроз [омертвевшая костная ткань] челюстной кости).
Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани уха.
тяжелые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции.
тяжелые нежелательные кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать реже чем у 1 человека из 10):

головная боль
изжога, неприятные ощущения при глотании, боль в желудке (может быть вызвана воспалением желудка) или животе, диспепсия, тошнота, диарея (жидкий стул).
судороги мышц, скованность суставов и конечностей.
симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение дискомфорта, усталость, боль в костях, а также мышечные и суставные боли. Следует проконсультироваться с медсестрой или врачом, если какой-либо из симптомов становится неприятным или продолжается более нескольких дней.
сыпь.

Не часто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100):

головокружение.
вздутие живота (выделение газов, ощущение вздутия).
боль в спине.
ощущение усталости и истощения.
приступы астмы.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 1000):

воспаление двенадцатиперстной кишки (начального отдела тонкого кишечника), вызывающее боли в животе.
крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Осагранд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к условиям хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Осагранд

Действующим веществом препарата является ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).
Прочие компоненты:
- в ядре таблетки: Людипресс (лактоза, повидон К-30, кросповидон тип А), стеарат магния;
- в оболочке таблетки: Опадрай II 85F18422 White (макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк и поливиниловый спирт).

Как выглядит лекарство Осагранд и что содержит упаковка
Осагранд — это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером около 14,1 x 7,0 мм.
Размеры упаковок: 1, 3 или 6 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия, Румыния: Osagrand 150 мг
Чешская Республика, Польша: Осагранд
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00