Орунгал

Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для пацієнта

Орунгал, 100 мг, капсули
Itraconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Орунгал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орунгал
3. Як застосовувати лікарський засіб Орунгал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Орунгал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орунгал і для чого його застосовують

Орунгал містить як діючу речовину ітраконазол, що належить до групи тіазолів і є протигрибковим засобом широкого спектра дії.
Орунгал застосовують для лікування:

• інфекцій статевих органів: грибкове ураження піхви та зовнішніх статевих органів;
• уражень шкіри, слизових оболонок або очей: грибкове ураження шкіри, плямистий лишай, кандидоз порожнини рота, грибкове ураження рогівки;
• грибкових уражень нігтів, спричинених дерматофітами та (або) дріжджовими грибками;
• системних грибкових інфекцій (ураження різних органів і тканин): системна аспергільоза та системний кандидоз, криптококоз, у тому числі криптококовий менінгоенцефаліт, у пацієнтів із криптококозом та зниженим імунітетом, а також у всіх пацієнтів із ураженням центральної нервової системи при криптококозі (Орунгал застосовують лише у разі неефективності лікування першої лінії), гістоплазмоз, бластомікоз, споротрихоз (у тому числі лімфатичний шкірний/шкірний та позашкірний), паракокцидіоїдомікоз та хромобластомікоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орунгал

Коли не застосовувати лікарський засіб Орунгал, капсули

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі порушення функції серцевого м’яза, такі як серцева недостатність із застоєм, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю, або інших тяжких інфекцій. Симптоми серцевої недостатності із застоєм включають: утруднення дихання, несподіваний приріст маси тіла, набряки кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або прокидання вночі через відчуття нестачі повітря.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або може завагітніти (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).

Не слід застосовувати лікарський засіб Орунгал, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування лікарського засобу Орунгал, капсули, слід повідомити лікаря про прийом
будь-яких інших лікарських засобів.
Лікарські засоби, які не можна застосовувати разом із лікарським засобом Орунгал
Не слід застосовувати лікарський засіб Орунгал, капсули, якщо пацієнт приймає певні ліки (а також не можна
приймати їх протягом 2 тижнів після припинення застосування лікарського засобу Орунгал).
Приклади таких лікарських засобів:

Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із серцем, кров’ю або кровообігом

• альіскерин, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (застосовуються при гіпертонії)

• бепридил, івабрадин або ранолазин (застосовуються при стенокардії — тиснучий біль у грудній клітці)

• дабігатран або тикагрелор (застосовуються при тромбозах крові)

• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (застосовуються при порушеннях ритму серця)

• фінеренон (застосовується для лікування порушень функції нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)

• ломітапід, ловастатин або симвастатин (застосовуються для зниження рівня холестерину)

• силденафіл, коли застосовується для лікування легеневої гіпертензії (підвищений тиск крові в судинах легень)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із шлунком або запорах

• цисаприд (застосовується при порушеннях функції шлунка)

• домперидон (застосовується від нудоти та блювоти)

• налоксегол (застосовується при запорах, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних засобів)
  Лікарські засоби, що застосовуються при головних болях, порушеннях сну або психічних проблемах

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди спорину, що застосовуються при мігрені)

• мідазолам (перорально) або триазолам (застосовуються для заспокоєння або полегшення засинання)

• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (застосовуються при шизофренії, біполярному афективному розладі або інших психічних проблемах)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із сечовидільною системою

• даріфенацин (застосовується при недержанні сечі)

• фезотеродин або соліфенацин (застосовуються при циститі) — у пацієнтів із певними порушеннями функції нирок або печінки
  Лікарські засоби, що застосовуються при алергіях

• астемізол, мізоластин або терфенадин (застосовуються при алергіях)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із ерекцією та еякуляцією

• аванафіл (застосовується при порушеннях ерекції)

• дапоксетин (застосовується при передчасній еякуляції)

• верденафіл (застосовується при порушеннях ерекції), у чоловіків віком понад 75 років
  Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (застосовується при лікуванні підагри) — у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди спорину, що застосовуються після пологів

• еліглюстат (застосовується при хворобі Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі

• галофантрин (застосовується при малярії)

• іринотекан (застосовується при лікуванні раку)

• ізавуконазол (застосовується при грибкових інфекціях)

• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дазабувіру (застосовуються при лікуванні гепатиту С)

• венетоклакс (застосовується при хронічній лімфолейкемії) у разі початку нового застосування венетоклаксу або підвищення дози на початку лікування

• воклоспорин (застосовується при лікуванні захворювань нирок, пов’язаних з системним червоним вовчаком)

Не слід застосовувати лікарський засіб Орунгал, капсули, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Орунгал,
капсули.
Необхідно пам’ятати, що не можна приймати жоден із вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після
припинення прийому лікарського засобу Орунгал, капсули.
Це не повний перелік, тому слід повідомити лікаря про прийом або планований прийом будь-яких із цих лікарських засобів або будь-яких інших ліків.
Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом до початку прийому лікарського засобу Орунгал.

• Пацієнт має захворювання нирок. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• Пацієнт має захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу. Лікар може рекомендувати контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують Орунгал, оскільки цей лікарський засіб дуже рідко може спричиняти тяжке ураження печінки.
• Пацієнт має захворювання серця.
• Пацієнт у минулому мав алергічну реакцію на інший протигрибковий засіб.
• Пацієнт має ослаблену імунну систему, наприклад, через нейтропенію, СНІД або трансплантацію органів. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• Пацієнт приймає інші лікарські засоби.

Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Орунгал виникнуть нижчевказані симптоми, слід повідомити
про це лікаря.

• Симптоми, що свідчать про запалення печінки: відсутність апетиту, нудота, блювота, відчуття втоми, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, обесколорення калу або темне забарвлення сечі
  • необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми серцевої недостатності із застоєм: задишка, невиправдане збільшення маси тіла, набряки ніг, незвичайне відчуття втоми, прокидання вночі через задихання — необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми тяжкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання та (або) набряк обличчя — необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Підвищена чутливість до світла.
• Тяжкі шкірні реакції, такі як загальний висип із відшаруванням шкіри та пухирями в ротовій порожнині, очах та статевих органах, або висип із дрібними пухирями або бульбашками — необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми нейропатії (ураження нервів), такі як: поколювання, порушення чутливості, послаблення чутливості, послаблення сили в кінцівках, головний біль, запаморочення — необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми втрати слуху.
• Нечітке або подвійне зору, дзвін у вухах, недержання сечі або надмірне сечовипускання.

Лікарський засіб Орунгал, капсули, та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, які не можна застосовувати
Існують лікарські засоби, які не можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Орунгал. Вони перелічені
вище в розділі «Лікарські засоби, які не можна застосовувати разом із лікарським засобом Орунгал».
Деякі лікарські засоби не рекомендовано застосовувати разом із лікарським засобом Орунгал, капсули.
Лікар може вирішити, які саме лікарські засоби пацієнт не повинен приймати одночасно або протягом 2 тижнів після припинення прийому лікарського засобу Орунгал.
Приклади таких лікарських засобів:

Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із серцем, кров’ю або кровообігом

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (застосовуються при тромбозах крові)

• аторвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину)

• фелодипін (застосовується при високому артеріальному тиску)

• ріоциклгуат або тадалафіл, коли застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (підвищений тиск крові в судинах легень)
  Лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії, головних болях або психічних проблемах

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (застосовуються при епілепсії)

• елетріптан (застосовується при мігрені)

• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із сечовидільною системою

• тамсулозин (застосовується при недержанні сечі у чоловіків)

• толтеродин (застосовується при циститі)
  Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні раку

• акситиніб, бозутиніб, капазитаксель, кабозантиніб, церітиніб, кобіметиніб, крізотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, доцетаксель, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, талазопаріб, травектедин, трастузумаб, емтанзин, венетоклакс (коли пацієнт отримує стабільну дозу венетоклаксу при хронічній лімфолейкемії або в будь-який момент лікування гострої мієлобластної лейкемії) або алкалоїди барвінку (наприклад, вінфлунін, вінорелбін)
  Лікарські засоби, що застосовуються при туберкульозі

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або рифампіцин (протитуберкульозні засоби)
  Лікарські засоби, що застосовуються при інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиті

• ефавіренз або невірапін (застосовуються при ВІЛ/СНІД)

• елбасвір/грасопревір, тенофовіровий фумарат алafenаміду (TAF), тенофовіровий фумарат дизопроксилу (TDF) (застосовуються при інфекції ВІЛ або гепатиті)
  Лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (відомий також як силіролімус), темсіролімус
  Лікарські засоби, що застосовуються при доброкачественому збільшенні простати

• альфузозин, силодозин
  Лікарські засоби, що застосовуються при запальних станах, захворюваннях легень або алергіях

• циклезонід (застосовується при запальних станах, астмі та алергіях)

• ебастин (застосовується при алергіях)

• сальбутамол (застосовується при лікуванні астми або хронічної обструктивної хвороби легень — ХОХЛ)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із ерекцією та еякуляцією

• тадалафіл або верденафіл (застосовуються при порушеннях ерекції у чоловіків віком 75 років і молодших)
  Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (застосовується при підагрі)

• фентаніл (знеболювальний засіб)

• лумакафтор/івакафтор (застосовуються при муковисцидозі)

Необхідно пам’ятати, що не можна приймати жоден із вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після
припинення прийому лікарського засобу Орунгал.
Це не повний перелік, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати будь-який із цих лікарських засобів або будь-які інші ліки.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Орунгал із деякими іншими ліками.
Ймовірність виникнення побічних ефектів може бути вищою, а також може знадобитися зміна дози лікарського засобу
Орунгал або іншого лікарського засобу.
Приклади лікарських засобів:
Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із серцем, кров’ю або кровообігом

• бозентан, коли застосовується для лікування легеневої гіпертензії (підвищений тиск крові в судинах легень)

• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини: амлодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодипін, дилтіазем або верапаміл (застосовуються при артеріальній гіпертензії)

• цилостазол (застосовується при проблемах із кровообігом)

• «кумарини», такі як варфарин (застосовуються при тромбозах крові)

• дигоксин (застосовується при фібриляції передсердь)

• надолол (застосовується при легеневій гіпертензії або стенокардії)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із шлунком або діареєю

• апремінтан або нетупінтан (від нудоти та блювоти під час лікування раку)

• лоперамід (застосовується при діареї)

• лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, такі як алюмінієва, кальцієва, магнієва або натрієва сіль вугільної кислоти; блокатори рецептора Н, такі як циметидин, ранітідин, та інгібітори протонної помпи, такі як: лансопразол, омепразол, рабепразол (застосовуються для лікування симптомів надлишку кислоти в шлунку)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із сном або психічних проблемах

• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (внутрішньовенно) (застосовуються при тривожних станах або для полегшення засинання)

• зопіклон (сонний засіб)

• ребоксетин або венлафаксин (застосовуються для лікування депресії та тривоги)

• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (застосовуються при шизофренії, біполярному афективному розладі або інших психічних проблемах)

• галантамін (застосовується при хворобі Альцгеймера)

• гуанфацин (застосовується при СДВГ)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із сечовидільною системою

• імідафенацин, фезотеродин, оксибутинін, соліфенацин (застосовуються при циститі)
  Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні раку

• бортезоміб, брентуксімаб, ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатиніб, понатиніб, рукусолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)
  Лікарські засоби, що застосовуються при інфекціях

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (застосовуються при бактеріальних інфекціях)

• деламанід (застосовується при туберкульозі)

• артеметер-лумефантрин або хінін (застосовуються при малярії)

• празиквантел (застосовується для лікування гельмінтів — сосальників та ціп’яків)
  Лікарські засоби, що застосовуються при інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиті

• кобіцістат, елвітегравір із потенціатором, маравірок, ритонавір, дарунавір із потенціатором ритонавіру, фосампренавір із потенціатором ритонавіру, індінавір або саквінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)

• глекапревір/пібрентасвір (застосовується при гепатиті)
  Лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус
  Лікарські засоби, що застосовуються при доброкачественому збільшенні простати

• дутастерид
  Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях легень, алергіях або запальних станах

• біластин або рупатадин (застосовуються при алергії)

• метилпреднізолон або дексаметазон (лікарські засоби, що застосовуються перорально або у вигляді ін’єкцій, при астмі, алергіях або запальних станах)

• будесонід або флутиказон (застосовуються при лікуванні астми, алергій)
  Лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із ерекцією та еякуляцією

• силденафіл (застосовується при порушеннях ерекції)
  Лікарські засоби, що застосовуються при болі

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або субфентаніл (застосовуються для лікування болю)

• мелоксикам (застосовується при запальних захворюваннях суглобів та болю)
  Інші лікарські засоби, що містять:

• алітретіноїн (перорально) (застосовується при лікуванні екземи)

• каберголін (застосовується при хворобі Паркінсона)

• продукти на основі канабісу, включаючи ліки (застосовуються, наприклад, при лікуванні нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)

• цинакальцет (застосовується при гіперпаратиреозі)

• діеногест або уліпристал (засоби контрацепції)

• еліглюстат (застосовується при хворобі Гоше, коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі)

• івакафтор (застосовується при муковисцидозі)

• метадон (застосовується при наркозалежності)

• репаглінід або саксагліптин (застосовуються при цукровому діабеті)

Це не повний перелік, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати будь-який із цих лікарських засобів або будь-які інші ліки.
Лікарські засоби, що впливають на всмоктування ітраконазолу
Лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку, порушують всмоктування ітраконазолу, що виділяється з капсул лікарського засобу Орунгал. Тому лікарські засоби, що нейтралізують кислоту, можна приймати не раніше, ніж за 1 годину до прийому або не раніше, ніж через 2 години після застосування лікарського засобу Орунгал. З тієї ж причини, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що знижують секрецію соляної кислоти в шлунку, слід запивати лікарський засіб Орунгал напоєм типу «cola» (не дієтичний).
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Орунгал не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли загрожує життю, і коли, на думку лікаря, очікувана користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики для плоду.
Якщо жінка репродуктивного віку і може завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем.

• Вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб переконатися, що не завагітніє під час застосування цього лікарського засобу.
• Ефективний метод контрацепції слід застосовувати до наступної менструації після припинення прийому лікарського засобу Орунгал. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Орунгал залишається в організмі протягом певного часу після припинення його прийому.

Годування грудьми
Ітраконазол проникає в дуже незначних кількостях до грудного молока. Лікар вирішить, чи очікувана користь від застосування лікарського засобу Орунгал під час годування грудьми переважає ризики для дитини. У разі будь-яких сумнівів пацієнтка не повинна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Орунгал іноді може спричиняти запаморочення, нечітке або подвійне зору або втрату слуху. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами.
Лікарський засіб Орунгал містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Орунгал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Як приймати ліки Орунгал, капсули
Ліки Орунгал слід приймати безпосередньо після повної їжі. Капсули потрібно ковтати цілими.
Яку дозу ліків слід приймати
Дозування у дорослих

Грибок нігтів, спричинений дерматофітами та (або) дріжджами
Циклічне лікування
Полягає у прийомі двох капсул двічі на добу (200 мг двічі на добу) протягом одного тижня. При лікуванні грибка нігтів рук застосовують два цикли. При лікуванні грибка нігтів ніг — три цикли. Періоди прийому препарату (цикли) розділені триденним перервом, під час якого препарат не приймається. Реакція на лікування стає помітною після завершення лікування та відновлення нігтя.

Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтів відбувається повільніше, ніж з плазми. Оптимальні результати лікування з огляду на клінічні симптоми та результати мікологічних досліджень досягаються протягом 2–4 тижнів після завершення лікування інфекцій шкіри та через 6–9 місяців після завершення лікування інфекцій нігтів.

Застосування у дітей
Препарат Орунгал може застосовуватися у дітей лише в тому випадку, якщо лікар вирішить, що очікувана
вигода перевищує потенційний ризик.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орунгал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орунгал, необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Пропуск застосування препарату Орунгал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Орунгал
Слід продовжувати прийом препарату Орунгал так довго, як це рекомендує лікар. Не слід самостійно
припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відзначає покращення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях із участю 8499 пацієнтів, які отримували препарат Орунгал,
у кожного десятого пацієнта (принаймні 1 із 100) спостерігалися побічні ефекти, такі як: головний біль, нудота
та біль у животі.
Під час цих клінічних досліджень у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, які отримували препарат Орунгал,
виникли такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа, синусит,
інфекції верхніх дихальних шляхів, низька кількість білих кров'яних тілець, гіперчутливість, порушення смаку,
гіпогеузія, парестезії (порушення чутливості, поколювання, оніміння, печіння шкіри), шум у вухах,
запори, діарея, нездужання, метеоризм, блювота, порушення функції печінки,
підвищений рівень білірубіну в крові, свербіж, висип, кропив'янка, поліурія, порушення ерекції,
порушення менструального циклу та набряк.

Побічні ефекти, виявлені вперше після виходу препарату на ринок щодо всіх лікарських форм препарату Орунгал, наведені нижче.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• синдром сироваткової хвороби (різновид системної алергічної реакції), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше у ділянці обличчя або горла, що може ускладнювати дихання), анафілактична реакція (алергічна реакція);
• тремор;
• гіпертригліцеридемія (високий рівень жирів у крові);
• порушення зору (включаючи подвійний або нечіткий зір);
• тимчасова або постійна втрата слуху;
• застійна серцева недостатність (з такими симптомами, як: поверхневе дихання, несподіване збільшення маси тіла, набряки кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або прокидання вночі з відчуттям нестачі повітря);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• задишка;
• запалення підшлункової залози;
• тяжка гепатотоксичність (серйозне ураження печінки, включаючи кілька випадків смерті внаслідок гострої печінкової недостатності);
• тяжкі, шкірні лущення реакції (токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла], синдром Стівенса-Джонсона, еритема екссудативна множинна, ексфоліативний дерматит), гостра загальна пустульозна висипка, лейкокластичний васкуліт (запалення малих судин шкіри), алопеція, світлочутливість;
• підвищений рівень ферменту креатинкінази в крові;
• симптоми підвищеного рівня гормону, що називається «альдостерон» (такі як підвищений артеріальний тиск або низький рівень калію в крові), навіть якщо рівень альдостерону в крові є нормальним або низьким.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях препарату Орунгал у дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) спостерігалися такі побічні ефекти частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив'янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустрії
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орунгал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орунгал

• Діючою речовиною лікарського засобу є ітраконазол. Одна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші складові: цукрові гранули 25-30 mesh (кукурудзяний крохмаль, гідролізований сироп крохмалю, сахароза), гіпромелоза, поліетиленгліколь, натрію соль індиготину дисульфонату (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин, натрію соль еритрозину (Е 127).

Як виглядає лікарський засіб Орунгал та що містить упаковка
Орунгал має форму капсул, що складаються з блакитної та рожевої частин.
Упаковка містить: 4, 15 або 28 капсул у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник:
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
вул. Ілжецька 24
02-135 Варшава
Тел. +48 22 237 60 00