Orungal

Prospecto: Información para el paciente

Orungal, 100 mg, cápsulas
Itraconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son similares a los suyos. Este medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orungal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orungal
3. Cómo tomar Orungal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orungal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Orungal y para qué se utiliza

Orungal contiene como principio activo itriconazol, que pertenece al grupo de los derivados del tiazol y que es un agente antifúngico de amplio espectro.
Orungal está indicado en el tratamiento de:

• infecciones genitales: candidiasis vaginal y vulvar;
• infecciones de la piel, mucosas u ojos: tiña de la piel, tiña versicolor, candidiasis oral, infección fúngica de la córnea;
• infecciones micóticas de las uñas causadas por dermatofitos y (o) levaduras;
• micosis sistémicas (infecciones fúngicas de distintos órganos y tejidos): aspergilosis sistémica y candidiasis sistémica, criptococosis, incluida la meningitis criptocócica, en pacientes con criptococosis e inmunodepresión, así como en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central (Orungal está indicado únicamente cuando el tratamiento de primera línea no es eficaz), histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis (incluida la forma linfocutánea/cutánea y extracutánea), paracoccidioidomicosis y cromoblastomicosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orungal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orungal, cápsulas

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece o ha padecido alteraciones funcionales del músculo cardíaco, como insuficiencia cardíaca congestiva, excepto en el tratamiento de infecciones que pongan en riesgo la vida o de otras infecciones graves. Los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva incluyen, entre otros: dificultad respiratoria, aumento inesperado de peso, hinchazón en las extremidades o en el abdomen, sensación intensa de fatiga o despertarse por la noche con falta de aire.
• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o podría quedar embarazada (ver apartado 2 "Embarazo y lactancia").

No debe utilizarse el medicamento Orungal si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Orungal, cápsulas, debe informar al médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Medicamentos que no deben tomarse con Orungal
No debe tomarse el medicamento Orungal, cápsulas si el paciente está tomando ciertos medicamentos (y tampoco debe tomarse en las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Orungal).
Ejemplos de estos medicamentos son:

Medicamentos utilizados en problemas del corazón, sangre o circulación

• aliskereno, eplerenona, lercanidipino o nilvadipino (utilizados en la hipertensión)
• bepridilo, ivabradina o ranolazina (utilizados en angina de pecho - dolor opresivo en el pecho)
• dabigatrán o ticagrelor (utilizados en casos de coágulos sanguíneos)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (utilizados en arritmias cardíacas)
• finerenona (utilizada en el tratamiento de alteraciones renales en pacientes con diabetes tipo 2)
• lomitapida, lovastatina o simvastatina (utilizadas para reducir el colesterol)
• sildenafil, cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones)

Medicamentos utilizados en problemas estomacales o estreñimiento

• cisaprida (utilizada en trastornos estomacales)
• domperidona (utilizada para náuseas y vómitos)
• naloxegol (utilizado en estreñimiento causado por analgésicos opioides)

**Medicamentos utilizados en dolores de cabeza, trastornos del sueño o problemas psiquiátr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Orungal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cómo tomar el medicamento Orungal, cápsulas
El medicamento Orungal debe administrarse inmediatamente después de una comida completa. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
Dosis en adultos

Infección fúngica de las uñas, causada por dermatofitos y (o) levaduras
Tratamiento cíclico
Consiste en tomar dos cápsulas del medicamento dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante
una semana. En el tratamiento de la infección fúngica de las uñas de las manos se aplican dos ciclos. En el tratamiento de la infección fúngica de las uñas de los pies se aplican tres ciclos. Los periodos de tratamiento (ciclos) están separados por un intervalo de tres semanas, durante el cual no se toma el medicamento. La respuesta al tratamiento se hace visible tras finalizar el tratamiento y el crecimiento de nuevas uñas.

La eliminación de itraconazol de la piel y las uñas es más lenta que del plasma. Los resultados óptimos del tratamiento en cuanto a síntomas clínicos y resultados de los exámenes micológicos se obtienen entre 2 y 4 semanas después de finalizar el tratamiento de las infecciones de la piel, y entre 6 y 9 meses después de finalizar el tratamiento de las infecciones de las uñas.

Uso en niños
El medicamento Orungal puede utilizarse en niños solo cuando el médico decida que los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orungal
Si se administra una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orungal, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Omisión de la administración del medicamento Orungal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Orungal
Debe continuar tomando el medicamento Orungal durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento por su propia iniciativa, aunque el paciente note mejoría.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En estudios clínicos realizados con la participación de 8499 pacientes que recibieron el medicamento Orungal,
los efectos adversos ocurrieron en al menos 1 de cada 100 pacientes, tales como: dolor de cabeza, náuseas
y dolor abdominal.
Durante estos estudios clínicos, los siguientes efectos adversos ocurrieron con menos frecuencia de 1 de cada 100 pacientes que recibieron el medicamento Orungal: rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, recuento bajo de glóbulos blancos, hipersensibilidad, trastornos del gusto, hipoglucemia, parestesias (trastornos sensoriales, hormigueo, entumecimiento, sensación de ardor en la piel), acúfenos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteraciones de la función hepática, concentración elevada de bilirrubina en sangre, picor, erupción cutánea, urticaria, poliuria, trastornos de la erección, alteraciones menstruales y edema.
Los efectos adversos notificados por primera vez tras la comercialización del medicamento, en relación con todas las formas farmacéuticas de Orungal, se indican a continuación.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• síndrome tipo enfermedad suero (un tipo de reacción alérgica sistémica), angioedema (hinchazón que afecta principalmente la cara o la garganta y que puede dificultar la respiración), reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad);

• temblor;

• hipertrigliceridemia (concentración elevada de grasas en sangre);

• trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa);

• pérdida de audición transitoria o permanente;

• insuficiencia cardíaca congestiva (que incluye los siguientes síntomas: respiración entrecortada, aumento inesperado de peso, hinchazón en las extremidades o en el abdomen, sensación intensa de fatiga o despertarse por la noche con falta de aire);

• disminución de la frecuencia cardíaca;

• dificultad para respirar;

• pancreatitis;

• hepatotoxicidad grave (lesión hepática grave, incluyendo varios casos de muerte por insuficiencia hepática aguda);

• reacciones cutáneas graves y exfoliativas (necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), erupción ampollosa aguda generalizada, vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel), alopecia, fotossensibilidad;

• aumento de la concentración en sangre de la enzima creatina fosfocinasa;

• síntomas de aumento de la concentración de una hormona llamada «aldosterona» (como presión arterial alta o concentración baja de potasio en sangre), a pesar de que la concentración de aldosterona en sangre es normal o baja.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con el medicamento Orungal en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad), se observaron los siguientes efectos adversos con mayor frecuencia de 1 de cada 100 pacientes: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones de la función hepática, hipotensión, náuseas y urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orungal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo
y en la tira blíster tras: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orungal

• La sustancia activa es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son: gránulos de azúcar 25-30 mesh (almidón de maíz, jarabe de almidón hidrolizado, sacarosa), hipromelosa, glicol polietilénico, sal sódica de indigotina disulfonato (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, sal sódica de eritrosina (E 127).

Aspecto de Orungal y contenido del envase
Orungal se presenta en forma de cápsulas compuestas por una parte azul y otra rosa.
El envase contiene: 4, 15 ó 28 cápsulas, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante:
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsovia
Tel. +48 22 237 60 00