Орунгал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Орунгал, 100 мг, капсулы
Итраконазолум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Орунгал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Орунгал
3. Как применять препарат Орунгал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Орунгал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Орунгал и для чего он применяется

Орунгал содержит в качестве действующего вещества итраконазол, относящийся к группе производных тиазола, который является противогрибковым средством широкого спектра действия.
Орунгал показан для лечения:

• инфекций половых органов: грибковое поражение влагалища и наружных половых органов;
• поражений кожи, слизистых оболочек или глаз: грибковое поражение кожи, разноцветный лишай, кандидоз полости рта, грибковое поражение роговицы глаза;
• грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами и (или) дрожжеподобными грибами;
• системных грибковых инфекций (грибковых поражений различных органов и тканей): системная аспергиллезная инфекция и системный кандидоз, криптококкоз, включая криптококковый менингит, у пациентов с криптококкозом и ослабленным иммунитетом, а также у всех пациентов с поражением центральной нервной системы при криптококкозе (Орунгал показан только в случае неэффективности терапии первого выбора), гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз (включая лимфокутанную/кутанную и внекожную формы), паракокцидиоидомикоз и хромобластомикоз.

2. Важная информация перед применением препарата Орунгал

Когда не следует применять препарат Орунгал, капсулы

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции сердечной мышцы, такие как сердечная недостаточность с застоем, за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни, или других тяжёлых инфекций. Симптомы сердечной недостаточности с застоем включают, в частности: одышку, неожиданное увеличение массы тела, отёк конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью из-за нехватки воздуха.
• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или может забеременеть (см. пункт 2 «Беременность и кормление грудью»).

Не следует применять препарат Орунгал, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
При возникновении сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Орунгал, капсулы, необходимо сообщить врачу о приёме любых других лекарственных средств.

Лекарства, которые нельзя принимать вместе с препаратом Орунгал
Не следует применять препарат Орунгал, капсулы, если пациент принимает некоторые лекарства (а также нельзя принимать их в течение 2 недель после прекращения приёма препарата Орунгал).
Примеры таких лекарств:

Лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, крови или нарушениях кровообращения

• алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (применяются при гипертонии)
• бепридил, ивабрадин или ранолазин (применяются при стенокардии — сдавливающей боли в груди)
• дабигатран или тикагрелор (применяются при тромбозах)
• дизопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• финеренон (применяется для лечения нарушений функции почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа)
• ломитапид, ловастатин или симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина)
• силденафил, если применяется при лёгочной гипертензии (повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах лёгких)

Лекарства, применяемые при заболеваниях желудка или запорах

• цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка)
• домперидон (применяется при тошноте и рвоте)
• налоксегол (применяется при запорах, вызванных опиоидными обезболивающими препаратами)

Лекарства, применяемые при головных болях, нарушениях сна или психических расстройствах

• дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигренозных головных болях)
• мидазолам (приём внутрь) или триазолам (применяются для успокоения или улучшения засыпания)
• луразидон, пиозид, кветиапин или сертиндол (применяются при шизофрении, биполярном аффективном расстройстве или других психических нарушениях)

Лекарства, применяемые при нарушениях мочевыделительной системы

• дарифенацин (применяется при недержании мочи)
• фезотеродин или солифенацин (применяются при цистите) — у пациентов с определёнными нарушениями функции почек или печени

Лекарства, применяемые при аллергии

• астемизол, мизоластин или терфенадин (применяются при аллергии)

Лекарства, применяемые при нарушениях эрекции и преждевременной эякуляции

• аванафил (применяется при нарушениях эрекции)
• дапоксетин (применяется при преждевременной эякуляции)
• варденафил (применяется при нарушениях эрекции) — у мужчин старше 75 лет

Другие лекарства, содержащие:

• колхицин (применяется при лечении подагры) — у пациентов с нарушениями функции почек или печени
• эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов
• элиглустат (применяется при болезни Гоше), если применяется у пациентов, которые не могут метаболизировать некоторые лекарства
• галофантрин (применяется при малярии)
• иринотекан (применяется при лечении рака)
• изавуконазол (применяется при грибковых инфекциях)
• омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дазатребувира (применяются при лечении гепатита С)
• венетоклакс (применяется при хроническом лимфолейкозе) — при начале приёма венетоклакса или увеличении дозы в начале терапии
• воклоспорин (применяется при лечении заболеваний почек, связанных с волчанкой)

Не следует применять препарат Орунгал, капсулы, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Орунгал, капсулы.
Необходимо помнить, что в течение 2 недель после прекращения приёма препарата Орунгал, капсулы, нельзя принимать ни одно из вышеуказанных лекарств.
Это не полный перечень, поэтому необходимо сообщить врачу о приёме или планируемом приёме любого из этих лекарств или любых других препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности
Если к пациенту относятся описанные ниже ситуации, необходимо обсудить их с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Орунгал.

• У пациента имеются заболевания почек. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• У пациента имеется заболевание печени. Может потребоваться коррекция дозы препарата. Врач может назначить контроль функции печени у пациентов, получающих Орунгал, поскольку этот препарат крайне редко может вызывать тяжёлое повреждение печени.
• У пациента имеется заболевание сердца.
• У пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат.
• У пациента ослаблен иммунитет, например, вследствие нейтропении, СПИДа или трансплантации органа. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• Пациент принимает другие лекарства.

Если у пациента во время приёма препарата Орунгал появятся описанные ниже симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

• Симптомы, указывающие на гепатит: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, чувство усталости, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обесцвечивание кала или тёмный цвет мочи
  • необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы сердечной недостаточности с застоем: одышка, необъяснимое увеличение массы тела, отёк ног, необычное чувство усталости, пробуждение ночью из-за одышки — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы тяжёлой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание и (или) отёк лица — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Тяжёлые кожные реакции, такие как генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и половых органах, или сыпь с мелкими волдырями или пузырями — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы нейропатии (повреждения нервов), такие как: покалывание, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, слабость в конечностях, головная боль, головокружение — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы потери слуха.
• Нечёткое или двоение в глазах, звон в ушах, недержание мочи или слишком частое мочеиспускание.

Взаимодействие препарата Орунгал, капсулы с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Лекарства, которые нельзя принимать
Существуют лекарства, которые нельзя принимать во время приёма препарата Орунгал. Они перечислены выше в разделе «Лекарства, которые нельзя принимать вместе с препаратом Орунгал».

Некоторые лекарства не рекомендуются к применению вместе с препаратом Орунгал, капсулы.
Врач может решить, какие лекарства пациент не должен принимать одновременно или в течение 2 недель после прекращения приёма препарата Орунгал.
Примеры таких лекарств:

Лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, крови или нарушениях кровообращения

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (применяются при тромбозах)
• аторвастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
• фелодипин (применяется при высоком артериальном давлении)
• риоцигуат или тадалафил, если применяются при лёгочной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах лёгких)

Лекарства, применяемые при эпилепсии, головных болях или психических расстройствах

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (применяются при эпилепсии)
• элетриптан (применяется при мигренозных головных болях)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при психических расстройствах)

Лекарства, применяемые при нарушениях мочевыделительной системы

• тамсулозин (применяется при недержании мочи у мужчин)
• толтеродин (применяется при цистите)

Лекарства, применяемые при лечении рака

• акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дазатиниб, доксетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олафариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, трабектедин, трастузумаб-эмтанзин, венетоклакс (если пациент находится на стабильной дозе венетоклакса при хроническом лимфолейкозе или в любой момент лечения острого миелоидного лейкоза) или алкалоиды барвинка (например, винфлунина, винорельбин)

Лекарства, применяемые при туберкулёзе

• бедаквилин, изониазид, рифабутин или рифампицин (противотуберкулёзные препараты)

Лекарства, применяемые при инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатите

• эфавиренз или невирапин (применяются при ВИЧ/СПИДе), элбасвир/гразопревир, тенофовир алafenамид (TAF), тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) (применяются при инфицировании ВИЧ или гепатите)

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

• эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

Лекарства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

• альфузозин, силодозин

Лекарства, применяемые при воспалительных заболеваниях, болезнях лёгких или аллергии

• циклесонид (применяется при воспалительных заболеваниях, астме и аллергии)
• эбастин (применяется при аллергии)
• сальметерол (применяется при лечении астмы или хронической обструктивной болезни лёгких — ХОБЛ)

Лекарства, применяемые при нарушениях эрекции и преждевременной эякуляции

• тадалафил или варденафил (применяются при нарушениях эрекции у мужчин в возрасте 75 лет и младше)

Другие лекарства, содержащие:

• колхицин (применяется при подагре)
• фентанил (обезболивающее средство)
• лумакафтор/ивакафтор (применяются при муковисцидозе)

Необходимо помнить, что в течение 2 недель после прекращения приёма препарата Орунгал нельзя принимать ни одно из вышеуказанных лекарств.
Это не полный перечень, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Орунгал с некоторыми другими лекарствами.
Вероятность возникновения побочных эффектов может быть выше, а также может потребоваться изменение дозы препарата Орунгал или другого лекарства.
Примеры лекарств:

Лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, крови или нарушениях кровообращения

• бозентан, если применяется при лёгочной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах лёгких)
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины: амлодипин, израдипин, нифедипин, нимодипин, дилтиазем или верапамил (применяются при артериальной гипертензии)
• цилостазол (применяется при нарушениях кровообращения)
• «кумариновые препараты», такие как варфарин (применяются при тромбозах)
• дигоксин (применяется при фибрилляции предсердий)
• надолол (применяется при лёгочной гипертензии или стенокардии)

Лекарства, применяемые при заболеваниях желудка или диарее

• апремантин или нетупитант (от тошноты и рвоты при лечении рака)
• лоперамид (применяется при диарее)
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, такие как гидрокарбонат алюминия, кальция, магния или натрия; антагонисты H-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как: лансопразол, омепразол, рабепразол (применяются при лечении симптомов изжоги)

Лекарства, применяемые при нарушениях сна или психических расстройствах

• альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (внутривенно) (применяются при тревожных состояниях или для улучшения засыпания)
• зопиклон (снотворное средство)
• ребоксетин или венлафаксин (применяются при лечении депрессии и тревожности)
• арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (применяются при шизофрении, биполярном аффективном расстройстве или других психических нарушениях)
• галантамин (применяется при болезни Альцгеймера)
• гуанфацин (применяется при СДВГ)

Лекарства, применяемые при нарушениях мочевыделительной системы

• имидазенацин, фезотеродин, оксибутинин, солифенацин (применяются при цистите)

Лекарства, применяемые при лечении рака

• бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третиноин (принимаемый внутрь)

Лекарства, применяемые при инфекциях

• ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (применяются при бактериальных инфекциях)
• деламанид (применяется при туберкулёзе)
• артеметер-лумефантрин или хинин (применяются при малярии)
• празиквантел (применяется при лечении глистных инвазий — сосальщиков и цепней)

Лекарства, применяемые при инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатите

• кобицистат, элвитегравир с усилителем, маравирок, ритонавир, дарунавир с усилителем ритонавиром, фосампренавир с усилителем ритонавиром, индинавир или саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• глекапревир/пибрентасвир (применяются при гепатите)

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

• циклоспорин или такролимус

Лекарства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

• дутастерид

Лекарства, применяемые при болезнях лёгких, аллергии или воспалительных заболеваниях

• биласитин или рупатадин (применяются при аллергии)
• метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, принимаемые внутрь или в виде инъекций, при астме, аллергии или воспалительных заболеваниях)
• будесонид или флутиказон (применяются при лечении астмы, аллергии)

Лекарства, применяемые при нарушениях эрекции и преждевременной эякуляции

• силденафил (применяется при нарушениях эрекции)

Лекарства, применяемые при боли

• алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (применяются при лечении боли)
• мелоксикам (применяется при воспалительных заболеваниях суставов и боли)

Другие лекарства, содержащие:

• алитретиноин (принимаемый внутрь) (применяется при экземе)
• каберголин (применяется при болезни Паркинсона)
• продукты на основе каннабиса, включая лекарства (применяются, например, при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом)
• цинакальцет (применяется при гиперпаратиреозе)
• диеногест или улипристал (противозачаточные средства)
• элиглустат (применяется при болезни Гоше, если применяется у пациентов, которые не могут метаболизировать некоторые лекарства)
• ивакафтор (применяется при муковисцидозе)
• метадон (применяется при наркозависимости)
• репаглинид или саксаглиптин (применяются при сахарном диабете)

Это не полный перечень, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать какие-либо из этих препаратов или любые другие лекарства.

Лекарства, влияющие на всасывание итраконазола
Лекарства, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают всасывание итраконазола, высвобождаемого из капсул препарата Орунгал. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность, можно принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма препарата Орунгал. По той же причине, если пациент принимает лекарства, снижающие секрецию соляной кислоты в желудке, ему следует запивать препарат Орунгал напитком типа «кола» (недиетическим).
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Орунгал не следует применять во время беременности, за исключением случаев угрожающих жизни, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск для плода.
Если женщина репродуктивного возраста и может забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом.

• Она должна применять эффективные методы контрацепции, чтобы быть уверенной, что не забеременеет во время приёма этого препарата.
• Эффективный метод контрацепции следует применять до следующей менструации после прекращения приёма препарата Орунгал. Это связано с тем, что препарат Орунгал остаётся в организме в течение некоторого времени после прекращения его приёма.

Кормление грудью
Итраконазол проникает в очень незначительных количествах в грудное молоко. Врач решает, превышают ли ожидаемые преимущества применения препарата Орунгал во время кормления грудью риск для ребёнка. При наличии каких-либо сомнений пациентка не должна кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Орунгал может иногда вызывать головокружение, нечёткое или двоение в глазах или потерю слуха. Если у пациента появятся эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или использовать инструменты.

Препарат Орунгал содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Орунгал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как принимать капсулы Орунгал
Препарат Орунгал следует принимать непосредственно после полноценного приёма пищи. Капсулы необходимо глотать целиком.
Какое количество лекарства следует принимать
Дозировка для взрослых

Грибковое поражение ногтей, вызванное дерматофитами и (или) дрожжевыми грибками
Циклическое лечение
Заключается в приёме двух капсул препарата два раза в день (200 мг два раза в день) в течение
одной недели. При лечении грибкового поражения ногтей кистей рук применяют два цикла. При лечении грибкового поражения ногтей стоп применяют три цикла. Периоды приёма препарата (циклы) разделяются трёхнедельным перерывом, во время которого препарат не принимается. Реакция на лечение становится заметной после завершения курса и отрастания ногтей.

Выведение итраконазола из кожи и ногтей происходит медленнее, чем из плазмы. Оптимальные результаты лечения с точки зрения клинических симптомов и результатов микологических исследований достигаются в течение 2–4 недель после окончания лечения кожных инфекций и через 6–9 месяцев после завершения терапии инфекций ногтей.

Применение у детей
Препарат Орунгал может применяться у детей только в том случае, если врач решит, что ожидаемая
выгода превышает потенциальный риск.
Применение препарата Орунгал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Орунгал, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Орунгал
Не следует применять двойную доз游戏副本у для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Орунгал
Необходимо продолжать прием препарата Орунгал в течение всего срока, рекомендованного врачом. Не следует самостоятельно
прекращать лечение, даже если пациент отметил улучшение состояния.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях с участием 8499 пациентов, получавших препарат Орунгал,
у не менее чем 1 из 100 пациентов наблюдались побочные эффекты, такие как: головная боль, тошнота
и боль в животе.
В ходе этих клинических исследований реже чем у 1 из 100 пациентов, получавших препарат Орунгал,
возникали следующие побочные эффекты: ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
снижение числа лейкоцитов, повышенная чувствительность, нарушения вкуса, гипогеузия, парестезии (нарушения чувствительности, покалывание, онемение, жжение на коже), шум в ушах, запоры, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, нарушение функции печени, повышенное содержание билирубина в крови, зуд, сыпь, крапивница, полиурия, нарушения эрекции, нарушения менструального цикла и отёк.
Побочные эффекты, впервые выявленные после выхода препарата Орунгал на рынок, по всем лекарственным формам, перечислены ниже.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• сывороточная болезнь (вид системной аллергической реакции), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области лица или горла, который может затруднять дыхание), анафилактическая реакция (аллергическая реакция);
• тремор;
• гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров в крови);
• нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения);
• преходящая или постоянная потеря слуха;
• застойная сердечная недостаточность (сопровождается следующими симптомами: одышка, неожиданное увеличение массы тела, отёк конечностей или живота, сильная усталость или пробуждение ночью с ощущением нехватки воздуха);
• снижение частоты сердечных сокращений;
• одышка;
• панкреатит;
• тяжёлая гепатотоксичность (тяжёлое повреждение печени, включая несколько случаев смерти вследствие острой печеночной недостаточности);
• тяжёлые, отслаивающиеся кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лиелла], синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, отслойный дерматит), острая генерализованная пустулёзная сыпь, лейкокластический васкулит (воспаление мелких кожных сосудов), алопеция, фоточувствительность;
• повышенное содержание в крови фермента креатинкиназы;
• симптомы повышенного содержания гормона под названием «альдостерон» (такие как высокое артериальное давление или низкое содержание калия в крови), несмотря на то, что уровень альдостерона в крови нормальный или низкий.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях препарата Орунгал у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) наблюдались следующие побочные эффекты чаще, чем у 1 из 100 пациентов: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушения функции печени, артериальная гипотензия, тошнота и крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орунгал

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Орунгал

• Действующим веществом препарата является итраконазол. Одна капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Вспомогательные вещества: сахарные гранулы 25–30 mesh (кукурузный крахмал, гидролизованный крахмальный сироп, сахароза), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, натриевая соль индиготина дисульфоната (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин, натриевая соль эритрозина (Е 127).

Как выглядит лекарство Орунгал и что содержит упаковка
Орунгал выпускается в виде капсул, состоящих из синей и розовой частей.
Упаковка содержит: 4, 15 или 28 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель:
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ул. Iłżecka 24
02-135 Варшава
Тел. +48 22 237 60 00