Orungal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orungal, 100 mg, capsule
Itraconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orungal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orungal
3. Come prendere Orungal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orungal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orungal e a che cosa serve

Orungal contiene, come principio attivo, l'itraconazolo, appartenente al gruppo dei derivati del tiazolo, che è un agente antimicotico a largo spettro.
Orungal è indicato nel trattamento di:

• infezioni degli organi genitali: candidosi vaginale e vulvare;
• infezioni della pelle, delle mucose o degli occhi: micosi cutanee, pitiriasi versicolor, candidosi orale, infezione micotica della cornea;
• micosi ungueale causata da dermatofiti e (o) lieviti;
• micosi sistemiche (micosi di diversi organi e tessuti): aspergillosi sistemica e candidosi sistemica, criptococcosi, compresa la meningite criptococcica, nei pazienti con criptococcosi e immunodepressione e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale (Orungal è indicato solo quando il trattamento di prima linea non è efficace), istoplasmosi, blastomicosi, sporotricosi (compresa la forma linfocutanea/cutanea e la forma extracutanea), paracoccidioidomicosi e cromoblastomicosi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Orungal

Quando non deve essere usato il medicinale Orungal, capsule

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzione cardiaca, come insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione del trattamento di infezioni potenzialmente letali o di altre infezioni gravi. I sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia includono, tra l'altro: respiro corto, aumento improvviso di peso, gonfiore degli arti o dell'addome, forte sensazione di affaticamento o svegliarsi di notte con mancanza di respiro.
• Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poterlo essere o potrebbe diventarlo (vedere punto 2 "Gravidanza e allattamento").

Non deve essere usato il medicinale Orungal se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare a prendere Orungal, capsule, informare il medico se si stanno assumendo
qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che non devono essere assunti con Orungal
Non deve essere usato il medicinale Orungal, capsule se il paziente assume alcuni medicinali (e non deve essere
assunto entro 2 settimane dalla sospensione di Orungal).
Esempi di tali medicinali sono:
Medicinali usati per problemi al cuore, al sangue o alla circolazione

• aliskiren, eplerenone, lerkanidipina o nizoldipina (usati per l'ipertensione)
• bepridile, ivabradina o ranolazina (usati per l'angina pectoris - dolore costrittivo al torace)
• dabigatrano o ticagrelor (usati per i coaguli di sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (usati per aritmie cardiache)
• finerenone (usato per trattare disturbi renali in pazienti con diabete di tipo 2)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (usati per ridurre il colesterolo)
• sildenafil, quando usato per l'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni)
  Medicinali usati per problemi gastrici o stitichezza
• cisapride (usato per disturbi gastrici)
• domperidone (usato per nausea e vomito)
• naloxegol (usato per stitichezza causata da farmaci antidolorifici oppioidi)
  Medicinali usati per emicrania, disturbi del sonno o problemi psichici
• diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell'ergot usati per emicrania)
• midazolam (assunto per via orale) o triazolam (usato per calmare o facilitare il sonno)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (usati per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi psichici)
  Medicinali usati per problemi urinari
• darifenacina (usata per incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (usate per cistite) - in pazienti con certi disturbi della funzione renale o epatica
  Medicinali usati per allergie
• astemizolo, mizolastina o terfenadina (usati per allergie)
  Medicinali usati per problemi di erezione ed eiaculazione
• avanafil (usato per disfunzione erettile)
• dapoxetina (usata per eiaculazione precoce)
• vardenafil (usato per disfunzione erettile), negli uomini di età superiore ai 75 anni
  Altri medicinali contenenti:
• colchicina (usata per trattare la gotta) - in pazienti con disturbi della funzione renale o epatica
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) - alcaloidi dell'ergot usati dopo il parto
• eliglustat (usato per la malattia di Gaucher), quando usato in pazienti che non riescono a metabolizzare alcuni farmaci
• halofantrina (usata per la malaria)
• irinotecan (usato per il cancro)
• isavuconazolo (usato per infezioni fungine)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (usati per epatite C)
• venetoclax (usato per leucemia linfocitica cronica) quando si inizia il trattamento o si aumenta la dose all'inizio del trattamento
• ciclosporina (usata per malattie renali legate al lupus eritematoso sistemico)

Non deve essere usato il medicinale Orungal, capsule, se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Orungal, capsule.
È importante non assumere nessuno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane dopo la sospensione di Orungal, capsule.
Questa non è una lista completa, pertanto informare il medico se si assume o si prevede di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.
Avvertenze e precauzioni

Se al paziente si applicano le seguenti condizioni, discuterne con il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Orungal.

• Il paziente ha problemi renali. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose di questo medicinale.
• Il paziente ha problemi epatici. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose di questo medicinale. Il medico potrebbe raccomandare controlli della funzionalità epatica nei pazienti che assumono Orungal, poiché questo medicinale può raramente causare gravi danni al fegato.
• Il paziente ha problemi cardiaci.
• Il paziente ha avuto in passato una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino.
• Il paziente ha un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di neutropenia, AIDS o trapianto d'organo. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose di questo medicinale.
• Il paziente assume altri medicinali.

Se durante l'assunzione di Orungal il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico.

• Sintomi di epatite: mancanza di appetito, nausea, vomito, sensazione di affaticamento, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, feci chiare o urine scure
  • interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia: affanno, aumento di peso inspiegato, gonfiore delle gambe, affaticamento insolito, svegliarsi di notte per mancanza di respiro - interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Sintomi di grave reazione allergica: eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso - interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Ipersensibilità alla luce.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzione diffusa con desquamazione della pelle e vesciche nella bocca, negli occhi e negli organi genitali o eruzione con piccole vesciche - interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Sintomi di neuropatia (danno ai nervi), come formicolio, alterazioni della sensibilità, perdita di sensibilità, debolezza muscolare agli arti, mal di testa, vertigini - interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Sintomi di perdita dell'udito.
• Vista offuscata o doppia, ronzio nelle orecchie, incontinenza urinaria o minzione frequente.

Orungal, capsule e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Medicinali che non devono essere assunti
Esistono medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con Orungal. Sono elencati sopra nella sezione "Medicinali che non devono essere assunti con Orungal".
Alcuni medicinali non sono raccomandati con Orungal, capsule.
Il medico potrebbe decidere quali medicinali il paziente non deve assumere contemporaneamente o entro 2 settimane dalla sospensione di Orungal.
Esempi di tali medicinali sono:
Medicinali usati per problemi al cuore, al sangue o alla circolazione

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (usati per coaguli di sangue)
• atorvastatina (usata per ridurre il colesterolo)
• felodipina (usata per ipertensione)
• riociguat o tadalafil, quando usati per ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni)
  Medicinali usati per epilessia, emicrania o problemi psichici
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (usati per epilessia)
• eletriptano (usato per emicrania)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico usato per problemi psichici)
  Medicinali usati per problemi urinari
• tamsulosina (usata per incontinenza urinaria negli uomini)
• tolterodina (usata per cistite)
  Medicinali usati per il cancro
• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab, emtansina, venetoclax (quando il paziente è a dose stabile di venetoclax per leucemia linfocitica cronica o in qualsiasi momento del trattamento per leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (come vinflunina, vinorelbina)
  Medicinali usati per tubercolosi
• bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (farmaci antitubercolari)
  Medicinali usati per infezione da HIV o epatite
• efavirenz o nevirapina (usati per HIV/AIDS) elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (usati per infezione da HIV o epatite)
  Medicinali usati dopo trapianto d'organo
• everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus
  Medicinali usati per ipertrofia prostatica benigna
• alfuzosina, silodosina
  Medicinali usati per infiammazione, malattie polmonari o allergie
• ciclesonide (usato per infiammazione, asma e allergie)
• ebastina (usata per allergie)
• salmeterolo (usato per asma o BPCO - broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  Medicinali usati per problemi di erezione ed eiaculazione
• tadalafil o vardenafil (usati per disfunzione erettile negli uomini di età pari o inferiore a 75 anni)
  Altri medicinali contenenti:
• colchicina (usata per gotta)
• fentanil (analgesico)
• lumacaftor/ivacaftor (usato per fibrosi cistica)

È importante non assumere nessuno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane dopo la sospensione di Orungal.
Questa non è una lista completa, pertanto informare il medico se si assume o si prevede di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.
È necessario prestare cautela nell'uso di Orungal con alcuni altri medicinali.
Il rischio di effetti indesiderati può essere maggiore e potrebbe essere necessario modificare la dose di Orungal o dell'altro medicinale.
Esempi di medicinali:
Medicinali usati per problemi al cuore, al sangue o alla circolazione

• bosentan, quando usato per ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni)
• bloccanti dei canali del calcio, come diidropiridine: amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem o verapamil (usati per ipertensione arteriosa)
• cilostazolo (usato per problemi circolatori)
• "cumarine", come warfarin (usate per coaguli di sangue)
• digossina (usata per fibrillazione atriale)
• nadololo (usato per ipertensione polmonare o angina pectoris)
  Medicinali usati per problemi gastrici o diarrea
• aprepitant o netupitant (contro nausea e vomito durante il trattamento del cancro)
• loperamide (usata per diarrea)
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico, come bicarbonato di alluminio, calcio, magnesio o sodio; antagonisti del recettore H come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica, come: lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (usati per trattare sintomi da iperacidità gastrica)
  Medicinali usati per problemi di sonno o psichici
• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (somministrato per via endovenosa) (usati per ansia o per facilitare il sonno)
• zopiclone (ipnotico)
• reboxetina o venlafaxina (usate per depressione e ansia)
• aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (usati per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi psichici)
• galantamina (usata per malattia di Alzheimer)
• guanfacina (usata per ADHD)
  Medicinali usati per problemi urinari
• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (usate per cistite)
  Medicinali usati per il cancro
• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (assunta per via orale)
  Medicinali usati per infezioni
• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (usati per infezioni batteriche)
• delamanide (usato per tubercolosi)
• artemeter-lumefantrina o chinino (usati per malaria)
• praziquantel (usato per eliminare vermi - tenie e cestodi)
  Medicinali usati per infezione da HIV o epatite
• cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (usati per trattare infezione da HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (usato per epatite)
  Medicinali usati dopo trapianto d'organo
• ciclosporina o tacrolimus
  Medicinali usati per ipertrofia prostatica benigna
• dutasteride
  Medicinali usati per malattie polmonari, allergie o infiammazioni
• bilastina o rupatadina (usate per allergie)
• metilprednisolone o desametasone (medicinali assunti per via orale o iniettati, per asma, allergie o infiammazioni)
• budesonide o fluticasone (usati per asma, allergie)
  Medicinali usati per problemi di erezione ed eiaculazione
• sildenafil (usato per disfunzione erettile)
  Medicinali usati per dolore
• alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (usati per dolore)
• meloxicam (usato per infiammazioni articolari e dolore)
  Altri medicinali contenenti:
• alitretinoine (assunta per via orale) (usata per dermatite)
• cabergolina (usata per malattia di Parkinson)
• prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (usati ad esempio per nausea e vomito o crampi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)
• cinacalcet (usato per iperparatiroidismo)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (usato per malattia di Gaucher, quando usato in pazienti che non riescono a metabolizzare alcuni farmaci)
• ivacaftor (usato per fibrosi cistica)
• metadone (usato per dipendenza da oppioidi)
• repaglinide o saxagliptina (usati per diabete)

Questa non è una lista completa, pertanto informare il medico se si assume o si prevede di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che influenzano l'assorbimento dell'itraconazolo
I medicinali che riducono l'acidità del succo gastrico interferiscono con l'assorbimento dell'itraconazolo rilasciato dalle capsule di Orungal. Pertanto, i medicinali che neutralizzano l'acidità possono essere assunti almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo l'assunzione di Orungal. Per lo stesso motivo, se il paziente assume medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, dovrebbe assumere Orungal con una bevanda tipo "cola" (non light).
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Orungal non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nei casi di pericolo per la vita, in cui il medico ritenga che i benefici attesi superino i possibili rischi per il feto.
Se una donna è in età fertile e potrebbe diventare incinta, dovrebbe parlare con il medico.

• Dovrebbe usare un metodo contraccettivo efficace per assicurarsi di non rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
• Un metodo contraccettivo efficace deve essere usato fino alla successiva mestruazione dopo la sospensione di Orungal. Ciò perché Orungal rimane nell'organismo per un certo periodo dopo la sospensione dell'assunzione.

Allattamento
L'itraconazolo passa in quantità molto ridotte nel latte materno. Il medico deciderà se i benefici attesi del trattamento con Orungal durante l'allattamento superino i rischi per il bambino. In caso di dubbi, la paziente non dovrebbe allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Orungal può occasionalmente causare vertigini, vista offuscata o doppia o perdita dell'udito. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli né usare macchinari o strumenti.
Orungal contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Orungal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Come assumere il medicinale Orungal, capsule
Il medicinale Orungal deve essere somministrato immediatamente dopo un pasto completo. Le capsule devono essere inghiottite intere.
Quanto medicinale assumere
Dosaggio negli adulti

Micosi ungueale causata da dermatofiti e (o) lieviti
Trattamento ciclico
Consiste nell'assunzione di due capsule due volte al giorno (200 mg due volte al giorno) per
una settimana. Nel trattamento della micosi ungueale delle mani si applicano due cicli. Nel trattamento della micosi ungueale dei piedi si applicano tre cicli. I periodi di assunzione del farmaco (cicli) sono separati da una pausa di tre settimane, durante la quale il farmaco non viene assunto. La risposta al trattamento diventa visibile al termine della terapia e con la ricrescita dell'unghia.

L'eliminazione dell'itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente rispetto al plasma. I risultati ottimali del trattamento in termini di sintomi clinici e risultati dei test micologici si ottengono entro 2-4 settimane dopo la fine del trattamento delle infezioni della pelle e dopo 6-9 mesi dalla fine del trattamento delle infezioni delle unghie.

Uso nei bambini
Il medicinale Orungal può essere utilizzato nei bambini solo se il medico decide che i benefici previsti superano il potenziale rischio.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Orungal
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Orungal, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell’applicazione del medicinale Orungal
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Orungal
È necessario continuare ad assumere il medicinale Orungal per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere autonomamente il trattamento anche se il paziente percepisce un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici condotti su 8499 pazienti trattati con il medicinale Orungal,
effetti indesiderati si sono verificati in almeno 1 paziente su 100, tra cui: cefalea, nausea
e dolore addominale.
Durante questi studi clinici, negli pazienti trattati con Orungal si sono verificati con frequenza inferiore a 1 su 100 i seguenti effetti indesiderati:
infiammazione della mucosa nasale, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, basso numero di globuli bianchi, ipersensibilità, alterazioni del gusto, ipoglicemia, parestesie (disturbi della sensibilità, formicolio, intorpidimento, sensazione di bruciore cutaneo), acufene, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, vomito, alterazioni della funzionalità epatica, aumento della bilirubina nel sangue, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, poliuria, disturbi dell’erezione, irregolarità mestruali e edema.
Gli effetti indesiderati osservati per la prima volta dopo l’immissione in commercio del medicinale Orungal, relative a tutte le forme farmaceutiche di Orungal, sono riportati di seguito.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• sindrome da malattia da siero (una reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore che si verifica soprattutto a livello del viso o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), reazione anafilattica (reazione allergica);
• tremore;
• ipertrigliceridemia (alto livello di grassi nel sangue);
• disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata);
• perdita dell’udito transitoria o permanente;
• insufficienza cardiaca congestizia (caratterizzata dai seguenti sintomi: respiro corto, aumento improvviso di peso, edema agli arti o all’addome, forte sensazione di affaticamento o svegliarsi di notte con mancanza di respiro);
• riduzione della frequenza cardiaca;
• dispnea;
• pancreatite;
• epatotossicità grave (gravi danni al fegato, inclusi alcuni casi di decesso per insufficienza epatica acuta);
• gravi reazioni cutanee esfoliative (necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell], sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa), eruzione acuta generalizzata, vasculite leucoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle), alopecia, fotossensibilità;
• aumento del livello nel sangue dell’enzima creatinfosfochinasi;
• sintomi da aumento del livello dell’ormone aldosterone (come ipertensione arteriosa o basso livello di potassio nel sangue), nonostante il livello ematico di aldosterone sia normale o basso.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici con Orungal nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni), si sono verificati con frequenza superiore a 1 su 100 i seguenti effetti indesiderati: cefalea, vomito, dolore addominale, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, ipotensione, nausea e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orungal

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno
e sulla blister, riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orungal

• La sostanza attiva del medicinale è l’itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono: perle di zucchero 25-30 mesh (amido di mais, sciroppo di amido idrolizzato, saccarosio), ipromellosa, glicole polietilenico, sale sodica di indigotina disolfonato (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina, sale sodica di eritrosina (E 127).

Aspetto del medicinale Orungal e contenuto della confezione
Orungal si presenta in capsule costituite da una parte blu e una parte rosa.
La confezione contiene: 4, 15 o 28 capsule, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore:
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Italia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Tel. +48 22 237 60 00