Ортанол MAX

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Ортанол MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Omeprazolum
Ортанол MAX та Omeprazol Sandoz Farmacéutica — це різні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в укладинці, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Ортанол MAX і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ортанол MAX
3. Як застосовувати лікарський засіб Ортанол MAX
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ортанол MAX
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ортанол MAX і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ортанол MAX у формі кишково-розчинних твердих капсул містить діючу речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи ліків, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Ортанол MAX застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів шлунково-стравохідного рефлюксу (тобто печії та відкидання кислого вмісту шлунка — кислого відрижку).
Рефлюкс — це повернення кислого вмісту шлунка до стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), у якому через це може розвинутися запалення та супровідний біль. Це може призводити до появи таких симптомів, як почуття печіючого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (печія), а також кислого присмаку в роті (внаслідок відкидання кислого вмісту). Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ортанол MAX

Коли не застосовувати препарат Ортанол MAX
Якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших
складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад,
пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом
ВІЛ).
У разі будь-яких сумнівів, перед початком прийому препарату Ортанол MAX
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати препарат Ортанол MAX довше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності поліпшення стану або посилення симптомів необхідно звернутися за порадою до лікаря. Препарат
Ортанол MAX може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо перед або під час його
застосування виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або станів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:
незрозуміле зниження маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або погіршення травлення;
блювота, у тому числі з кров’ю;
чорний стілець (також з домішкою крові);
важка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов’язане з незначним
ризику виникнення інфекційної діареї;
раніше діагностоване виразкове ураження шлунка або хірургічне втручання на шлунково-кишковому
тракті;
тривале симптоматичне лікування погіршення травлення або печії протягом 4 або більше тижнів;
постійне утримання погіршення травлення або печії протягом 4 або більше тижнів;
жовтяниця або важке захворювання печінки;
вік старше 55 років та виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів за останній час.
Перед початком прийому препарату Ортанол MAX необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Ортанол MAX, який зменшує секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення прийому препарату Ортанол MAX. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі
як підвищення температури, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Перед прийомом препарату Ортанол MAX необхідно повідомити лікареві про плановане спеціальне
дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
Не слід приймати препарат Ортанол MAX профілактично.
Препарат Ортанол MAX та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки препарат
Ортанол MAX може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки
можуть впливати на дію препарату Ортанол MAX.
Не можна приймати препарат Ортанол MAX, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних
ліків:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування порушень роботи серця);
діазепам (використовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язевого напруження або лікування епілепсії);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Ортанол
MAX;
ліки, що використовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Ортанол MAX.
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір або саквінавір (використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
такролімус (використовується зокрема після трансплантації органів);
зілля звіробою ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
циклостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти);
кларитроміцин (антибіотик);
ерлотиніб (використовується для лікування деяких онкологічних захворювань);
метотрексат (використовується, наприклад, для лікування онкологічних або ревматоїдних захворювань).
Препарат Ортанол MAX та їжа і напої
Капсули препарату Ортанол MAX можна приймати під час їжі або натще (на порожній шлунок).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Ортанол MAX у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Препарат Ортанол MAX не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Можливим побічним ефектом є запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ортанол MAX містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ортанол MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай застосовують одну капсулу ліків Ортанол MAX (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може бути необхідним приймати капсули протягом 2 або 3 наступних днів.
Спосіб прийому ліків
Рекомендовано приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна їх жувати чи розтирати, оскільки вони містять пелетки з діючою речовиною — омепразолом. Оболонка пелеток захищає ліки від руйнування в шлунку під дією кислоти та забезпечує їхнє всмоктування в кишечнику.
Важливо, щоб пелетки не були пошкоджені.
Що робити у разі труднощів із ковтанням капсули
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:

• Слід відкрити капсулу і або ковтнути її вміст, запивши півсклянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди слід ретельно перемішати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що пацієнт випив увесь дозований обсяг ліків, склянку з рештками пелеток слід наповнити наполовину водою, перемішати рідину та випити. Не використовувати молоко чи газовану воду. Пелетки містять ліки — їх не можна жувати чи розтирати.

Прийом дози ліків Ортанол MAX, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Ортанол MAX, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ортанол MAX
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти дозу одразу після того, як згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену капсулу приймати не слід. Не можна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але тяжких побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Ортанол MAX та негайно
зв’язатися з лікарем:
раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипання, непритомність або утруднення ковтання (тяжка алергійна реакція);
покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можливе утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичне некротичне відшарування епідермісу.
жовтяниця шкіри, темний колір сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Часті побічні ефекти
болі в голові
шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запори, вздуття із виділенням газів
нудота, блювота
легкі поліпи шлунка
Нечасті побічні ефекти
набряків стоп і ділянок над лодигами
порушення сну (безсоння)
запаморочення, відчуття поколювання і дихотіння, сонливість
відчуття обертування (запаморочення)
зміни в результатах досліджень функції печінки
висипання на шкірі, горбкуватий висип (круп’яниця) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття і відсутність енергії
Рідкісні побічні ефекти
проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що
може призвести до слабкості, утворення синців або легшого розвитку інфекцій
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку,
свистяче дихання
низький рівень натрію в крові, що може призвести до слабкості, блювоти та судом м’язів
відчуття збудження, сплутаності або депресії
порушення смаку
порушення зору (наприклад, нечітке бачення)
раптовий напад задухи (бронхоспазм)
сухість у роті
запалення слизової оболонки ротової порожнини
молочниця (грибкове інфікування), яка може з’явитися на яснах
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю із жовтінням шкіри, темним забарвленням
сечі та відчуттям слабкості
випадіння волосся (алопеція)
висипання на шкірі внаслідок впливу сонячних променів
біль у суглобах або м’язах
тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
підвищена пітливість
Дуже рідкісні побічні ефекти
зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)
агресія
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії
раптовий розвиток тяжкого висипання або пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Цим симптомам
може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-
Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
ослаблення м’язів
збільшення молочних залоз у чоловіків
Побічні ефекти, частота яких невідома
зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), яке може також супроводжуватися зниженням рівня калію та (або) кальцію в крові
мікроскопічний коліт (який може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, вздуттям)
висипання, що може супроводжуватися білем у суглобах
У дуже рідкісних випадках препарат Ортанол MAX може впливати на кількість білих кров’яних тілець,
що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з гарячкою на тлі серйозного
погіршення загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання), необхідно якнайшвидше проконсультуватися
з лікарем для виключення на підставі результатів аналізу крові можливого дефіциту білих кров’яних тілець (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікаря про прийом препарату.
Не слід хвилюватися через перелік вищезазначених побічних ефектів. Можливо, що у пацієнта
не виникне жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ортанол MAX

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ортанол MAX
Діючою речовиною ліків є омепразол.
Кожна кишкова капсула, тверда, містить 20 мг омепразолу.
Інші складові:
Гранули: сахароза, зерна (кукурудзяний крохмаль, сахароза), магнію гідроксид, натрію
лаурілсульфат, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза (2910), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип
A), макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Покриття: желатин, індоцин FD&C Blue 2 (E 132), діоксид титану (E 171).
Як виглядають капсули ліків Ортанол MAX і що містить упаковка
Тверді желатинові капсули розміру «4» з блакитним ковпачком і білим корпусом,
що містять кулясті гранули від білого до кремового кольору.
Ліки доступні у блістерах PVC/PE/PVDC/Al в картонному пакеті.
Упаковки містять 14 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Guadalajara)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 651300.2
673261.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/19