Ortanol MAX

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la etiqueta del envase primario está en idioma extranjero!
Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Ortanol MAX y Omeprazol Sandoz Farmacéutica son nombres diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de esta hoja de información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en esta hoja de información para el usuario o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al médico o al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de información, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ortanol MAX
3. Cómo tomar Ortanol MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ortanol MAX
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza

Ortanol MAX es un medicamento en forma de cápsulas gastroresistentes duras que contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido clorhídrico que produce el estómago.
Ortanol MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (es decir, acidez y regurgitación del contenido ácido del estómago, también conocida como eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ortanol MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ortanol MAX
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al omeprazol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo,
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el
virus del VIH).
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento Ortanol MAX,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
No debe tomarse el medicamento Ortanol MAX durante un período superior a 14 días sin consultar al médico.
Si no mejora el estado o si los síntomas empeoran, debe acudirse inmediatamente al médico. El medicamento Ortanol MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si durante o antes de su uso aparece alguno de los siguientes síntomas o estados, debe consultarse inmediatamente al médico:
pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
dolor de estómago o dispepsia;
vómitos, incluso con sangre;
heces alquitranadas (también con presencia de sangre);
diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol puede conllevar un pequeño
riesgo de diarrea infecciosa;
úlcera gástrica previa diagnosticada o cirugía previa del tracto digestivo;
tratamiento continuo de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
acidez o dispepsia que persisten durante 4 semanas o más;
ictericia o enfermedad hepática grave;
edad superior a 55 años y aparición reciente de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ortanol MAX, debe consultarse con el médico si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Ortanol MAX que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol MAX. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas al médico tratante.
Antes de tomar el medicamento Ortanol MAX, debe informarse al médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de cromogranina A).
No debe tomarse el medicamento Ortanol MAX como medida preventiva.

Ortanol MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto es importante porque el medicamento Ortanol MAX puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto del Ortanol MAX.
No debe tomarse el medicamento Ortanol MAX si se está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento del corazón);
diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia); si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K; el médico controlará el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
atazanavir o saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
tacrolimus (utilizado, entre otros, tras trasplantes de órganos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
claritromicina (antibiótico);
erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
metotrexato (utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas).

Ortanol MAX con alimentos y bebidas
Las cápsulas de Ortanol MAX pueden tomarse con las comidas o en ayunas (con el estómago vacío).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar el medicamento Ortanol MAX durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ortanol MAX no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (véase el apartado 4). En caso de que ocurran, no debe conducirse ni utilizarse maquinaria.

Ortanol MAX contiene sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ortanol MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Normalmente, se recomienda tomar una cápsula de Ortanol MAX (20 mg) una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no mejoran después de este período, debe consultarse al médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

Instrucciones para la toma del medicamento
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen pelets con la sustancia activa, omeprazol. La cubierta de los pelets protege el medicamento frente a la degradación en el estómago por acción del ácido y permite su absorción en el intestino. Es importante que los pelets no resulten dañados.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la cápsula
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula:

• Debe abrirse la cápsula y bien tragarse su contenido con medio vaso de agua, o bien verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o mezclarlo con compota de manzana.
• La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe beberse inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis, debe llenarse la mitad del vaso con agua, agitarse bien y beberse el líquido, incluso los restos de pelets que pudieran quedar. No utilice leche ni agua con gas. Los pelets contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX
Si se toma una dosis mayor de Ortanol MAX de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Ortanol MAX
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ortanol MAX y ponerse en contacto urgentemente con el médico:
silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la aparición de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
coloración amarillenta de la piel, orina de color oscuro y sensación de fatiga, lo que podría indicar alteraciones en la función hepática.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes
dolores de cabeza
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases
náuseas, vómitos
pólipos gástricos leves
Efectos adversos poco frecuentes
hinchazón de pies y tobillos
trastornos del sueño (insomnio)
mareos, sensación de hormigueo y picor, somnolencia
sensación de giro (mareo)
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel
malestar general y falta de energía
Efectos adversos raros
problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que
puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones
reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre,
respiración sibilante
bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
sensación de agitación, confusión o depresión
alteraciones del gusto
trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo)
sequedad de boca
inflamación de la mucosa oral
infecciones por hongos (muguet), que pueden aparecer en las encías
alteraciones de la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarillenta de la piel, orina oscura
y sensación de debilidad
caída del cabello (alopecia)
erupción cutánea tras exposición a la luz solar
dolor articular o muscular
trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
aumento de la sudoración
Efectos adversos muy raros
alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
agresividad
visión, sensación u oír cosas que no existen (alucinaciones)
trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía
aparición repentina de erupciones graves o ampollas en la piel o desprendimiento de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
debilidad muscular
aumento del tamaño de las mamas en hombres
Efectos adversos de frecuencia desconocida
disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que puede presentarse también junto con
disminución del potasio y (o) calcio en sangre
colitis microscópica (que puede manifestarse, entre otros, con diarrea acuosa, dolor abdominal cólico, hinchazón)
erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
En casos muy raros, el medicamento Ortanol MAX puede afectar el número de glóbulos blancos,
provocando un déficit de inmunidad. Si un paciente desarrolla una infección con fiebre y un empeoramiento
grave del estado general o fiebre con signos de infección local (como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar),
debe consultar lo antes posible a un médico para descartar, mediante análisis de sangre,
una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe al médico
sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que el paciente
no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ortanol MAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire al cubo de basura doméstico. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ortanol MAX
La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Gránulos: sacarosa, partículas (almidón de maíz, sacarosa), hidróxido de magnesio, laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa (2910), almidón carboximetil sódico (tipo A), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %
Revestimiento: gelatina, índigo carmín FD&C Blue 2 (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Ortanol MAX y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina tamaño "4", con tapón azul y cuerpo blanco, que contienen gránulos esféricos de color blanco a crema.
El medicamento está disponible en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al, empaquetados en cajas de cartón.
Los envases contienen 14 cápsulas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fabricante:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Guadalajara)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 651300.2
673261.8
Número de autorización de importación paralela: 203/19