Ortanol MAX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Ortanol MAX e Omeprazol Sandoz Farmacéutica sono nomi diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ortanol MAX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Ortanol MAX
3. Come prendere Ortanol MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ortanol MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ortanol MAX e a cosa serve

Ortanol MAX è un medicinale in capsule gastroresistenti, dure, che contiene come principio attivo l’omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Ortanol MAX è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – alito acido).
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), dove può causare infiammazione e dolore. Ciò può provocare sintomi come una sensazione di bruciore nel torace che può arrivare fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (a causa del rigurgito). Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ortanol MAX

Quando non deve essere usato il medicinale Ortanol MAX
Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio
pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da
virus HIV).
In caso di dubbi, prima di iniziare a prendere Ortanol MAX, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Non assumere Ortanol MAX per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Ortanol MAX può mascherare i sintomi di altre malattie; pertanto, se durante o prima del trattamento si manifesta uno dei seguenti sintomi o condizioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:
perdita di peso non giustificata e difficoltà di deglutizione;
dolore allo stomaco o dispepsia;
vomito, anche con sangue;
feci nere catramose (anche con tracce di sangue);
diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo può essere associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
ulcera gastrica precedentemente diagnosticata o intervento chirurgico all’apparato digerente;
trattamento continuo per sintomi di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
persistenza di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
itterizia o grave malattia epatica;
età superiore a 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o cambiamento dei sintomi esistenti negli ultimi tempi.

Prima di iniziare a prendere Ortanol MAX, è necessario consultare il medico se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Ortanol MAX che riduce la secrezione di acido gastrico.

Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ortanol MAX. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.

Prima di assumere Ortanol MAX, è necessario informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Non assumere Ortanol MAX a scopo preventivo.

Ortanol MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Questo è importante perché Ortanol MAX può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ortanol MAX.

Non assumere Ortanol MAX se si sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli).

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia); se il paziente assume fenitoina, il medico controllerà le sue condizioni durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Ortanol MAX;
medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K; il medico controllerà le condizioni del paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Ortanol MAX;
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
atazanavir o saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
tacrolimus (utilizzato, tra l’altro, dopo trapianti d’organo);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
cilsostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
claritromicina (antibiotico);
erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori);
metotrexato (utilizzato, ad esempio, nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche).

Ortanol MAX con cibi e bevande
Le capsule di Ortanol MAX possono essere assunte con i pasti o a digiuno (a stomaco vuoto).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Ortanol MAX in tale periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ortanol MAX non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Ortanol MAX contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ortanol MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Generalmente si assume una capsula di Ortanol MAX (20 mg) una volta al giorno per 14 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.
Modalità di assunzione del medicinale
Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non devono essere masticate né schiacciate, poiché contengono microgranuli della sostanza attiva, l'omeprazolo. L'involucro dei microgranuli protegge il medicinale dalla degradazione nello stomaco causata dall'acidità e ne permette l'assorbimento a livello intestinale. È importante che i microgranuli non vengano danneggiati.
Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire la capsula
Se il paziente ha difficoltà a inghiottire la capsula:

• Aprire la capsula e ingerire il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido qualsiasi (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o mescolarlo con della composta di mele.
• Mescolare sempre la sospensione immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà limpida). Assumere la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose, riempire il bicchiere a metà con acqua, mescolare e bere. Non utilizzare latte né acqua gassata. I microgranuli contengono il principio attivo: non masticarli né frantumarli.

Assunzione di una dose eccessiva di Ortanol MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ortanol MAX, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ortanol MAX
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione di Ortanol MAX e contattare senza indugio il medico:
sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzioni cutanee, perdita di coscienza o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica);
arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È inoltre possibile la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Si potrebbe trattare di sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico ed epidermico.
colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento, che potrebbero indicare disturbi della funzionalità epatica.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:

Effetti indesiderati comuni
mal di testa
sintomi gastrointestinali: diarrea, dolore allo stomaco, costipazione, gonfiore con emissione di gas
nausea, vomito
polipi gastrici lievi
Effetti indesiderati non comuni
gonfiore dei piedi e delle caviglie
disturbi del sonno (insonnia)
capogiri, sensazione di formicolio e puntura, sonnolenza
sensazione di vertigine (capogiri)
modifiche nei risultati degli esami della funzionalità epatica
eruzioni cutanee, eruzione papulosa (orticaria) e prurito
malessere generale e mancanza di energia
Effetti indesiderati rari
problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare
debolezza, comparsa di ematomi o maggiore facilità allo sviluppo di infezioni
reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
basso livello di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
sensazione di eccitazione, confusione o depressione
alterazioni del gusto
disturbi della vista (ad esempio visione offuscata)
affanno improvviso (broncospasmo)
secchezza orale
infiammazione della mucosa orale
micosi (infezione da funghi), che possono manifestarsi nelle gengive
disturbi della funzione epatica, inclusa ittero con colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di debolezza
perdita dei capelli (alopecia)
eruzione cutanea causata dall’esposizione ai raggi solari
dolore alle articolazioni o ai muscoli
gravi disturbi della funzione renale (nefrite interstiziale)
aumento della sudorazione
Effetti indesiderati molto rari
modifiche nell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
aggressività
percezione di vedere, sentire o avvertire cose inesistenti (allucinazioni)
gravi disturbi della funzione epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalite
improvvisa comparsa di eruzioni cutanee gravi o vesciche sulla pelle oppure distacco della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
debolezza muscolare
ingrossamento del seno negli uomini
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta
riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che può verificarsi anche con riduzione della concentrazione di potassio e (o) calcio nel sangue
microscopica infiammazione del colon (che può manifestarsi, tra l’altro, con diarrea acquosa, dolore addominale crampiforme, gonfiore)
eruzione cutanea associata a dolore articolare
In casi molto rari, il medicinale Ortanol MAX può influenzare il numero di globuli bianchi, causando un deficit immunitario. Se il paziente dovesse sviluppare un’infezione con febbre accompagnata da grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi di infezione locale (come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare), è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere, tramite esami ematici, un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale che sta assumendo.
Non si deve essere preoccupati per l’elenco degli effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che nessuno di essi si manifesti nel paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ortanol MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ortanol MAX
La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo.
Ogni capsula gastroresistente rigida contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono:
Granuli: saccarosio, perle (amido di mais, saccarosio), idrossido di magnesio, laurilsolfato di sodio,
fosfato disodico, mannitolo, ipromellosa (2910), amido carbossimetilato sodico (tipo A), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%
Involucro: gelatina, indigotina FD&C Blue 2 (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule del medicinale Ortanol MAX e contenuto della confezione
Capsule rigide di gelatina di dimensione „4”, con cappuccio blu e corpo bianco, contenenti granuli sferici di colore da bianco a crema.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Al confezionati in scatole di cartone.
Le confezioni contengono 14 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Guadalajara)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 651300.2
673261.8
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 203/19