Ортанол max

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Ортанол МАХ (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Омепразолум
Ортанол МАХ и Omeprazol Sandoz Farmacéutica — разные названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут не быть указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 14 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ортанол МАХ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ортанол МАХ
3. Как применять лекарство Ортанол МАХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ортанол МАХ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ортанол МАХ и для чего оно применяется

Лекарство Ортанол МАХ в форме кишечнорастворимых твердых капсул содержит активное вещество под названием
омепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы».
Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Ортанол МАХ применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка — кислой отрыжки).
Рефлюкс представляет собой заброс кислого содержимого желудка в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), где это может вызвать развитие воспаления и сопровождающейся им боли. Это может приводить к появлению таких симптомов, как ощущение жгучей боли за грудиной, поднимающейся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для облегчения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением препарата Ортанол МАХ

Когда не следует применять препарат Ортанол МАХ
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
При наличии любых сомнений перед началом приема препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ более 14 дней подряд без консультации с врачом.
При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат Ортанол МАХ может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому при возникновении любого из следующих признаков или состояний до или во время приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании;
• боль в желудке или нарушение пищеварения;
• рвота, в том числе с примесью крови;
• дегтеобразный стул (также с примесью крови);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи;
• ранее выявленное язвенное поражение желудка или хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте;
• постоянное лечение симптомов нарушения пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• постоянное сохранение симптомов нарушения пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• желтуха или тяжелое заболевание печени;
• возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приема препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарственных средств, аналогичных Ортанол МАХ, которые уменьшают секрецию желудочного сока.

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Ортанол МАХ. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о болях в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен обратиться к лечащему врачу.

Перед приемом препарата Ортанол МАХ необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).

Не следует принимать препарат Ортанол МАХ в профилактических целях.

Взаимодействие препарата Ортанол МАХ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку препарат Ортанол МАХ может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Ортанол МАХ.

Нельзя принимать препарат Ортанол МАХ, если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если он принимает клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются при лечении грибковых инфекций);
• дигоксин (используется при лечении нарушений функции сердца);
• диазепам (используется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при лечении эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении приема препарата Ортанол МАХ;
• лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Ортанол МАХ;
• рифампицин (используется при лечении туберкулеза);
• атазанавир или саквинавир (используются при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
• такролимус (используется, в частности, после трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при лечении легкой депрессии);
• цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты);
• кларитромицин (антибиотик);
• эрлотиниб (используется при лечении некоторых опухолей);
• метотрексат (используется, например, при лечении онкологических или ревматоидных заболеваний).

Препарат Ортанол МАХ и прием пищи и напитков
Капсулы препарата Ортанол МАХ можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Ортанол МАХ в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ортанол МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ортанол МАХ содержит сахарозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Ортанол МАХ

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначают одну капсулу препарата Ортанол МАХ (20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней. Если после этого времени симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Для облегчения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ применения препарата
Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или разжёвывать, поскольку они содержат пеллеты с действующим веществом — омепразолом. Оболочка пеллет защищает препарат от разрушения в желудке под действием кислоты и обеспечивает его всасывание в кишечнике.
Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднениях при глотании капсулы
Если пациент испытывает трудности при глотании капсулы:

• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить её содержимое, запив половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем смесь следует выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент принял полную дозу препарата, стакан с остатками пеллет нужно наполовину заполнить водой, перемешать и выпить. Не использовать молоко или газированную воду. Пеллеты содержат препарат — их нельзя жевать или разгрызать.

Применение препарата Ортанол МАХ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Ортанол МАХ, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ортанол МАХ
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу, как только вспомнит. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но тяжелых побочных действий,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Ортанол МАХ и как можно скорее
обратиться к врачу:
резкие свистящие хрипы, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение
глотания (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также возможно образование
больших волдырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть
синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
желтушность кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение
функции печени.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:

Частые побочные действия
головная боль
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с выделением газов
тошнота, рвота
умеренные полипы желудка

Нечастые побочные действия
отёк стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость
ощущение вращения (головокружение)
изменения в результатах исследований функции печени
сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие побочные действия
проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к ослаблению, появлению синяков или более лёгкому развитию инфекций
аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры, свистящее дыхание
низкий уровень натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и судороги мышц
ощущение возбуждения, спутанность сознания или депрессия
нарушения вкуса
нарушения зрения (например, нечёткое зрение)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки полости рта
молочница (грибковая инфекция), которая может появиться на деснах
нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, тёмный цвет мочи и ощущение слабости
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже вследствие воздействия солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжёлые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
повышенное потоотделение

Очень редкие побочные действия
изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец)
агрессия
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
внезапное развитие тяжёлой сыпи или пузырей на коже, либо отслоение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
слабость мышц
увеличение молочных желёз у мужчин

Побочные действия с неизвестной частотой
снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), которое может сопровождаться также снижением уровня калия и (или) кальция в крови
микроскопическое воспаление толстой кишки (которое может проявляться, в частности, водянистой диареей, спастической болью в животе, вздутием)
сыпь, сопровождающаяся болью в суставах

В очень редких случаях препарат Ортанол МАКС может влиять на количество белых кровяных телец, приводя к иммунодефициту. Если у пациента развивается инфекция с лихорадкой и серьёзным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции (такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения по результатам анализа крови возможного дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Не следует беспокоиться из-за перечисленного выше списка побочных действий. Возможно, ни одно из них не проявится у пациента.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ортанол МАХ

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ортанол МАКС
Действующим веществом препарата является омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 20 мг омепразола.
Прочие компоненты:
Гранулы: сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), гидроксид магния, натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат, маннитол, гипромеллоза (2910), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %
Оболочка: желатин, индиготин FD&C Blue 2 (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы лекарства Ортанол МАКС и что содержит упаковка
Твердые желатиновые капсулы размера «4» с синей крышечкой и белым корпусом, содержащие сферические гранулы белого или кремового цвета.
Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al, помещённых в картонную пачку.
Упаковки содержат 14 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Guadalajara)
Испания

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переконфигурировано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 651300.2
673261.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 203/19