Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оралайр 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, таблетки сублінгвальні
Для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком старше 5 років.
Екстракт алергенів пилку таких злаків:
Куприка звичайна (Dactylis glomerata L.), Томка ароматна (Anthoxanthum odoratum L.), Житняк
постійний (Lolium perenne L.), Вівсяниця лугова (Poa pratensis L.) та Тимофіївка лугова (Phleum
pratense L.)
Перед прийомом лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оралайр і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оралайр
Як застосовувати лікарський засіб Оралайр
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оралайр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оралайр і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оралайр містить екстракт алергенів. Лікування засобом Оралайр має на меті підвищення
імунологічної толерантності до пилку злаків і, таким чином, зменшення симптомів алергії.
Лікарський засіб Оралайр застосовують для лікування алергії (сенсибілізації) до пилку злаків, яка характеризується
ринітом (чхання, рідкий або сверблячий ніс, закладеність носа) з або без кон’юнктивіту (свербіж і сльозотеча очей) у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років.
Перед початком лікування лікар, який має відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергічних захворювань, діагностує алергію (сенсибілізацію) за допомогою відповідного шкірного тесту та (або) дослідження крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ОРАЛАЙР

Коли не застосовувати препарат ОРАЛАЙР

якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт хворіє на тяжку та (або) нестабільну бронхіальну астму або якщо за останні 3 місяці відбувся тяжкий напад астми;
якщо за оцінкою лікаря об’ємна виходяча сила пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%;
у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунну систему, у пацієнтів, які приймають ліки, що призводять до зниження імунітету, або у пацієнтів із онкологічним захворюванням;
у пацієнтів із виразками або інфекціями порожнини рота. Лікар може рекомендувати відтермінувати початок лікування або припинити його до повного загоєння уражень у порожнині рота. Жінкам, які перебувають у стані вагітності, не слід починати лікування препаратом ОРАЛАЙР.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату ОРАЛАЙР слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

Виникнення тяжких алергічних симптомів, таких як труднощі ковтання або дихання, зміни в голосі, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття комка в горлі. Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Попередні тяжкі алергічні реакції на ліки, що містять екстракти алергенів.
Помітне загострення симптомів астми. Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Супутні серцево-судинні захворювання.
Прийом бета-блокаторів (група ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та підвищеному кров’яному тиску, а також присутні в деяких краплях та мазях для очей).
Лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
Пацієнти, які очікують операцію в порожнині рота або видалення зуба, повинні припинити лікування препаратом ОРАЛАЙР до повного загоєння.
Пацієнти, які страждають на стійку пікову диспепсію або труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
Аутоімунні захворювання в стадії ремісії. Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем щодо:
можливих недавно перенесених захворювань;
наявності у пацієнта або в його родині будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему;
якщо алергічні симптоми загострилися в останній час. Якщо пацієнт приймає ліки, що контролюють астму та (або) засоби, що полегшують симптоми, не слід припиняти їх застосування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми. Якщо у пацієнта є астма та інфекція дихальних шляхів, початок лікування препаратом ОРАЛАЙР слід відтермінувати до повного одужання. Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції. У разі алергічних реакцій значного ступеня слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи необхідно застосовувати антиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати.

Діти та підлітки
Препарат ОРАЛАЙР застосовується для лікування алергії на пилок трав, яка характеризується ринітом з або без кон’юнктивіту у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років.
Препарат ОРАЛАЙР не показаний для застосування у дітей віком до 5 років.

Інші ліки та ОРАЛАЙР
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про засоби, доступні без рецепта.
Зокрема слід повідомити лікареві, якщо застосовуються певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)).
Пацієнти, які приймають інші антиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати, ліки для лікування астми, стероїди або засоби, що блокують речовину, відому як імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, повинні обговорити з лікарем продовження їх застосування. Припинення застосування цих антиалергічних засобів може призвести до появи додаткових побічних ефектів під час лікування препаратом ОРАЛАЙР. Під час терапії препаратом ОРАЛАЙР може застосовуватися симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди).
Слід повідомити лікареві або фармацевту перед застосуванням препарату ОРАЛАЙР, якщо пацієнт приймає ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори (тобто групу ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, а також присутні в деяких краплях або мазях для очей), оскільки вони можуть зменшувати ефективність адреналіну, що застосовується при лікуванні тяжких системних реакцій.

ОРАЛАЙР та харчування/напої
Протягом 5 хвилин після прийому цього препарату не слід їсти або пити.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Під час вагітності, якщо існує підозра на вагітність або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає досвіду застосування препарату ОРАЛАЙР під час вагітності. Тому не слід починати імунотерапію, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування цього препарату, слід обговорити з лікарем, чи слід продовжувати лікування.

Годування груддю
У період годування груддю перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід починати імунотерапію в період годування груддю.
Немає досвіду застосування препарату ОРАЛАЙР у період годування груддю. Не передбачається негативного впливу на дітей, яких годують груддю, під час лікування. Якщо пацієнтка планує годувати груддю під час лікування, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату ОРАЛАЙР на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.

Препарат ОРАЛАЙР містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Препарат ОРАЛАЙР містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки ОРАЛАЙР

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки ОРАЛАЙР призначає лікар, який має відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергії (надчутливості). Якщо ліки призначаються дітям, їх призначає лікар із відповідним досвідом у лікуванні дітей.
Рекомендується приймати першу таблетку під контролем лікаря. Це дозволить пацієнтові обговорити з лікарем можливі побічні ефекти (небажані явища).
Дозування
Лікування складається з початкової фази (включаючи поступове збільшення дози протягом 3 днів) та підтримувальної фази.
Початкове лікування
Лікування ліками ОРАЛАЙР слід розпочати таким чином:

День 1	1 таблетка 100 IR
День 2	2 таблетки 100 IR одночасно
День 3	1 таблетка 300 IR

IR (індекс реактивності) виражає активність.
Оралайр 100 IR & 300 IR призначений для застосування виключно в періоді збільшення дози, не призначений для застосування в підтримуючій терапії.
Підтримуюча терапія
Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу до кінця періоду квітіння.
Спосіб застосування
Рекомендується приймати першу таблетку препарату Оралайр 100 IR & 300 IR під наглядом лікаря. Після прийому першої дози препарату необхідно залишатися під медичним наглядом принаймні 30 хвилин. Це заходи обережності застосовуються з метою контролю за реакцією на препарат. Це також дозволяє обговорити з лікарем можливі небажані явища.
Таблетку необхідно помістити під язик до повного розчинення (щонайменше 1 хвилина), після чого проковтнути. На другий день лікування необхідно одночасно помістити під язик 2 таблетки 100 IR, а потім проковтнути їх приблизно через 1 хвилину. Рекомендується приймати таблетку протягом дня натще. Протягом наступних 5 хвилин пацієнт не повинен споживати жодної їжі чи напоїв.
Тривалість лікування
Лікування слід починати приблизно за 4 місяці до очікуваного сезону квітіння та продовжувати до кінця сезону квітіння.
Немає досвіду застосування препарату Оралайр 100 IR & 300 IR у пацієнтів віком понад 65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування препарату Оралайр 100 IR & 300 IR у дітей віком до 5 років.
Немає досвіду застосування у дітей протягом більше ніж одного сезону квітіння.
Дозування у дітей та підлітків віком понад 5 років таке саме, як у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оралайр 100 IR & 300 IR
У разі прийому дози препарату Оралайр 100 IR & 300 IR, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в області рота та горла. У разі виникнення тяжких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Оралайр 100 IR & 300 IR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі перерви у лікуванні препаратом Оралайр 100 IR & 300 IR тривалістю менше тижня можна відновити лікування тією самою дозою, що й остання прийнята.
У разі перерви у застосуванні препарату більше ніж на 7 днів необхідно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого продовження терапії.
Припинення застосування препарату Оралайр 100 IR & 300 IR
У разі переривання курсу лікування препаратом Оралайр 100 IR & 300 IR може виникнути відсутність подальшої користі від лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Пацієнти під час лікування препаратом Оралайр 100 IR & 300 IR піддаються дії речовин, які можуть
викликати реакції у місці застосування та/або симптоми, що можуть стосуватися всього організму. Можна
очікувати виникнення реакцій у місці застосування (таких як свербіж у порожнині рота та подразнення
горла). Ці реакції зазвичай виникають на початку терапії, є тимчасовими та, як правило, зменшуються
з часом.
Необхідно припинити застосування препарату Оралайр 100 IR & 300 IR і негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні у разі виникнення таких симптомів:

Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
Утруднене ковтання
Утруднене дихання
Зміна тембру голосу
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Відчуття переповнення горла (нагадує набряк)
Кропив’янка та свербіж шкіри

Лікування можна відновити лише за рекомендацією лікаря.
Інші можливі побічні ефекти включають:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Свербіж у роті,
Подразнення горла,
Головний біль.

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Запалення очей, свербіж або сльозотеча очей
Свербіж у вухах
Набряк носа (закладеність носа, риніт, свербіж у носі, чхання, дискомфорт у носі), недостатність носових пазух
Набряк або свербіж губ або язика, біль у язиці
Порушення у порожнині рота (такі як сухість, поколювання, оніміння, запалення, біль, пухирі або набряк)
Порушення у горлі (такі як сухість, відчуття дискомфорту, біль, пухирі або набряк), хрипота, утруднене ковтання, запалення порожнини рота, запалення носа і горла
Астма, утруднене дихання
Кашель
Відчуття дискомфорту в грудній клітці
Спазми, розлад шлунка, біль у животі, діарея, блювота, нудота
Тривалий стан шкіри, що характеризується сухістю, почервонінням і свербіжом, кропив’янка, свербіж

Не часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Набряк очей, почервоніння ока, сухість очей
Запалення вуха, запаморочення, дискомфорт у вусі
Виразка порожнини рота або язика, набряк піднебіння, запалення ясен або губ або язика
Збільшення слинних залоз, надмірне виділення слини
Порушення смаку, відрижка
Відчуття тиску в горлі, оніміння горла, відчуття стороннього тіла в горлі
Свистяче дихання
Алергічна реакція з набряком обличчя та горла, підвищена чутливість
Збільшення лімфатичних вузлів
Висипання, вугри, герпес, ушкодження шкіри внаслідок розчісування
Депресія, втому, сонливість
Симптоми, схожі на грип

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Набряк обличчя, почервоніння
Неспокій
Збільшення кількості еозинофілів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Додатково повідомлялося про запалення стравоходу.
Кількість побічних ефектів, повідомлених дорослими, які застосовували Оралайр 100 IR & 300 IR протягом
трьох послідовних сезонів пилкування пилком злаків, зменшувалася у другому та третьому році застосування.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків, які отримували Оралайр 100 IR & 300 IR, такі побічні ефекти виникали
частіше, ніж у дорослих: кашель, запалення носа і горла, набряк уст (дуже часто), синдром алергії
порожнини рота, запалення губ, відчуття присутності горбків у горлі, запалення язика, вушні порушення
(часто).
Додатково у дітей та підлітків повідомлялося про такі побічні ефекти: бронхіт, запалення мигдаликів (часто), біль у грудній клітці (не часто).
Інші побічні ефекти, що виникали під час застосування препарату у дорослих,
підлітків і дітей (досвід після виходу продукту на ринок, частота невідома):
Погіршення астми, системні алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Оралайр

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
«Termin ważności (EXP)» та на блистері після «EXP». Термін придатності вказує останній день відповідного
місяця.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оралайр 100 IR & 300 IR
Діючою речовиною лікарського засобу є екстракт алергенів пилку таких злаків: ковилка звичайна
( Dactylis glomerata L.), димівка пахучна ( Anthoxanthum odoratum L.), вівсянка постійна ( Lolium perenne
L.), мятлик луговий ( Poa pratensis L.) та тимофіївка лугова ( Phleum pratense L.). Одна під’язикова таблетка
містить 100 IR або 300 IR.
IR (індекс реактивності – index of reactivity) є показником активності та визначається у пацієнтів із алергією на основі шкірного тесту.
Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат та лактоза моногідрат.
Як виглядає лікарський засіб Оралайр 100 IR & 300 IR та що містить упаковка
Таблетки потужністю 100 IR трохи крапельні, білого до бежевого кольору, з написом «100», втисненим з обох боків.
Таблетки потужністю 300 IR трохи крапельні, білого до бежевого кольору, з написом «300», втисненим з обох боків.
Одна маленька блистерна упаковка, що містить 3 під’язикові таблетки 100 IR, та одна блистерна упаковка, що містить 28 під’язикових таблеток 300 IR.
Таблетки постачаються у блистерах (Alu/Alu) із фольги (поліамід/алюміній/PCW). Ячейки блистера пронумеровані.
Розмір упаковки: 31 під’язикова таблетка.
Відповідальний суб’єкт та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах – учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина Oralair 100 IR & 300 IR
Болгарія, Чеська Республіка ORALAIR 100 IR & 300 IR
Хорватія Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Данія, Фінляндія, Швеція, Норвегія Aitgrys
Франція Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Угорщина Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta
Литва ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Словенія Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Іспанія ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales