Oralair 100 IR & 300 IR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, compresse sublinguali
Per uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 5 anni.
Estratto di allergeni da pollini delle seguenti graminacee:
Dactylis glomerata (L.), Anthoxanthum odoratum (L.), Lolium perenne (L.), Poa pratensis (L.) e Phleum pratense (L.)
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ORALAIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ORALAIR
3. Come prendere ORALAIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORALAIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ORALAIR e a cosa serve

ORALAIR contiene un estratto di allergeni. Il trattamento con ORALAIR ha lo scopo di aumentare la tolleranza immunologica nei confronti dei pollini delle graminacee e, in tal modo, ridurre i sintomi dell’allergia.
ORALAIR è usato per il trattamento dell’allergia ai pollini delle graminacee, caratterizzata da rinite (starnuti, naso che cola o prurito nasale, naso chiuso), con o senza congiuntivite (prurito e lacrimazione degli occhi), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.
Prima di iniziare il trattamento, un medico adeguatamente formato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche dovrà diagnosticare l’allergia (sensibilizzazione) mediante un opportuno test cutaneo e (o) un esame del sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare ORALAIR

Quando non usare ORALAIR

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave e/o instabile o se ha avuto una grave esacerbazione dell’asma negli ultimi 3 mesi;
• se, secondo la valutazione del medico, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del paziente è inferiore all’80%;
• nei pazienti affetti da malattie che influiscono sul sistema immunitario, nei pazienti che assumono farmaci che riducono l’immunità o nei pazienti con malattia neoplastica;
• nei pazienti con ulcere o infezioni della cavità orale. Il medico può raccomandare di ritardare l’inizio del trattamento o di interromperlo fino alla completa guarigione delle lesioni orali. Le donne in gravidanza non devono iniziare il trattamento con ORALAIR.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ORALAIR, è necessario consultare il medico in caso di:

• comparsa di gravi sintomi allergici, come difficoltà di deglutizione o respiratorie, alterazioni della voce, ipotensione (pressione bassa) o sensazione di nodo in gola. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere contattato immediatamente.
• precedente reazione allergica grave a un medicinale contenente estratti allergenici.
• marcato peggioramento dei sintomi asmatici. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere contattato immediatamente.
• presenza concomitante di malattie cardiovascolari.
• assunzione di beta-bloccanti (una classe di farmaci spesso prescritti per le malattie cardiache e l’ipertensione arteriosa, ma presenti anche in alcune gocce e unguenti oftalmici).
• trattamento della depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), oppure trattamento del morbo di Parkinson con inibitori della catecolo-O-metiltransferasi (COMT).
• pazienti in attesa di un intervento chirurgico nella cavità orale o di estrazione dentale devono interrompere il trattamento con ORALAIR fino a completa guarigione.
• pazienti con reflusso gastroesofageo cronico o difficoltà di deglutizione devono consultare il medico.
• malattie autoimmuni in remissione. I pazienti devono parlare con il medico:
  • di eventuali malattie recentemente contratte;
  • della presenza, nel paziente o nella sua famiglia, di malattie che possono influire sul sistema immunitario;
  • se i sintomi allergici si sono aggravati di recente.
• Se il paziente assume farmaci per il controllo dell’asma e/o per alleviare i sintomi, non deve interromperne l’assunzione senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi asmatici.
• Se il paziente ha l’asma e un’infezione delle vie respiratorie, l’inizio del trattamento con ORALAIR deve essere rinviato fino alla guarigione dall’infezione.
• Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche locali lievi o moderate. In caso di reazioni allergiche di intensità significativa, è necessario consultare il medico per stabilire se sia necessario assumere farmaci antiallergici, come gli antistaminici.

Bambini e adolescenti
ORALAIR è indicato per il trattamento dell’allergia al polline delle graminacee, caratterizzata da rinite con o senza congiuntivite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.
ORALAIR non è indicato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Altri medicinali e ORALAIR
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare in particolare il medico se si assumono certi antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi - MAO-I).
I pazienti che assumono altri farmaci antiallergici, come antistaminici, farmaci per il trattamento dell’asma, steroidi o farmaci che bloccano una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), ad esempio l’omalizumab, devono discutere con il medico la prosecuzione del trattamento. L’interruzione di questi farmaci antiallergici potrebbe causare ulteriori effetti indesiderati durante il trattamento con ORALAIR. Durante la terapia con ORALAIR può essere utilizzato un trattamento sintomatico (ad esempio antistaminici e/o corticosteroidi nasali).
Informare il medico o il farmacista prima di assumere ORALAIR se si assumono farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici (un gruppo di farmaci spesso prescritti per disturbi cardiaci e ipertensione, ma presenti anche in alcune gocce e unguenti per gli occhi), poiché questi possono ridurre l’efficacia dell’adrenalina utilizzata nel trattamento delle reazioni sistemiche gravi.

ORALAIR e alimenti e bevande
Non assumere cibo o bevande nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Durante la gravidanza, o se si sospetta di essere incinta o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono esperienze cliniche sull’uso di ORALAIR durante la gravid游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale ORALAIR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale ORALAIR viene prescritto da medici adeguatamente formati ed esperti nel trattamento delle allergie (ipersensibilità). Se il medicinale viene prescritto ai bambini, deve essere prescritto da un medico con esperienza specifica nel trattamento pediatrico.
Si raccomanda di assumere la prima compressa sotto controllo medico, in modo da poter discutere con il medico eventuali effetti indesiderati (effetti collaterali).
Dosaggio
Il trattamento prevede una fase iniziale (compresa la titolazione della dose per 3 giorni) e una fase di mantenimento.
Trattamento iniziale
Il trattamento con ORALAIR deve essere avviato nel seguente modo:

IR (Indice di reattività) esprime l'attività.
ORALAIR 100 IR è destinato esclusivamente all'uso durante il periodo di aumento del dosaggio e non è destinato all'uso nel trattamento di mantenimento.

Trattamento di mantenimento
La dose è di 300 IR (una compressa) al giorno fino alla fine del periodo di pollinazione.

Modalità di somministrazione
Si raccomanda che la prima compressa di ORALAIR venga assunta sotto supervisione medica. È necessario rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della prima dose del medicinale. Questa misura precauzionale ha lo scopo di monitorare eventuali reazioni al farmaco e permette inoltre di discutere con il medico possibili effetti indesiderati.

La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), quindi deglutita. Dal secondo giorno di trattamento, si devono posizionare contemporaneamente due compresse da 100 IR sotto la lingua e deglutirle dopo circa 1 minuto. Si raccomanda di assumere la compressa durante il giorno a bocca vuota. Per i successivi 5 minuti il paziente non deve assumere cibi né bevande.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione pollinica e deve proseguire fino alla fine di tale stagione.

Non vi è esperienza nell’uso di ORALAIR in pazienti di età superiore a 65 anni.

Uso in bambini e adolescenti
Non vi è esperienza nell’uso di ORALAIR in bambini di età inferiore a 5 anni.
Non vi è esperienza nell’uso in bambini per un periodo superiore a una stagione pollinica.
Il dosaggio in bambini e adolescenti di età superiore a 5 anni è lo stesso previsto per gli adulti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ORALAIR
In caso di assunzione di una dose di ORALAIR superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi allergici, inclusi sintomi locali a livello della bocca e della gola. In caso di comparsa di sintomi gravi, è necessario contattare immediatamente il proprio medico.

Omissione dell’assunzione di ORALAIR
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di interruzione del trattamento con ORALAIR di durata inferiore a una settimana, è possibile riprendere il trattamento con la stessa dose precedentemente assunta.
In caso di interruzione del trattamento per un periodo superiore a 7 giorni, è necessario consultare il medico per stabilire il modo di proseguire la terapia.

Interruzione del trattamento con ORALAIR
L’interruzione del ciclo di trattamento con ORALAIR può comportare la mancata prosecuzione dei benefici terapeutici.

In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti a sostanze che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi che possono interessare l'intero organismo. È possibile aspettarsi reazioni nel sito di somministrazione (come prurito nella cavità orale e irritazione della gola). Queste reazioni si manifestano generalmente all'inizio della terapia, sono temporanee e tendono generalmente a diminuire nel tempo.
È necessario interrompere l'assunzione di ORALAIR e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• Gonfiore improvviso di viso, labbra, gola o pelle
• Difficoltà di deglutizione
• Difficoltà respiratorie
• Cambiamenti nella voce
• Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• Sensazione di gola piena (simile a un edema)
• Orticaria e prurito cutaneo

Il trattamento potrà essere ripreso solo su indicazione del medico.
Altri possibili effetti indesiderati includono:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Prurito orale
• Irritazione della gola
• Cefalea

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Congiuntivite, prurito o lacrimazione agli occhi
• Prurito alle orecchie
• Rinite (naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, fastidio nasale), ostruzione dei seni paranasali
• Gonfiore o prurito di labbra o lingua, dolore alla lingua
• Disturbi orali (come secchezza, formicolio, intorpidimento, infiammazione, dolore, vesciche o gonfiore)
• Disturbi alla gola (come secchezza, sensazione di fastidio, dolore, vesciche o gonfiore), raucedine, difficoltà di deglutizione, stomatite, rinite e faringite
• Asma, difficoltà respiratorie
• Tosse
• Sensazione di disagio al torace
• Reflusso acido, disturbi gastrici, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea
• Persistente condizione cutanea caratterizzata da secchezza, arrossamento e prurito, orticaria, prurito

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Gonfiore degli occhi, arrossamento oculare, secchezza oculare
• Otite, vertigini, fastidio all'orecchio
• Ulcere orali o della lingua, gonfiore del palato, gengivite o infiammazione delle labbra o della lingua
• Aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari, ipersalivazione
• Alterazioni del gusto, eruttazioni
• Sensazione di pressione alla gola, intorpidimento della gola, sensazione di corpo estraneo in gola
• Respiro sibilante
• Reazione allergica con gonfiore di viso e gola, ipersensibilità
• Ingrandimento dei linfonodi
• Eruzioni cutanee, acne, eritema, lesioni cutanee da grattamento
• Depressione, affaticamento, sonnolenza
• Sintomi simil-influenzali

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• Gonfiore del viso, arrossamento
• Ansia
• Aumento del numero di eosinofili

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
È stato inoltre segnalato esofagite.
Il numero di effetti indesiderati riportati da adulti che assumevano ORALAIR durante tre stagioni consecutive di pollinosi da polline di graminacee, in uno studio clinico, si è ridotto nel secondo e terzo anno di trattamento.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti che assumevano ORALAIR, si sono verificati più frequentemente rispetto agli adulti i seguenti effetti indesiderati: tosse, faringite, gonfiore delle labbra (molto frequente), sindrome da allergia orale, angioedema delle labbra, sensazione di noduli in gola, glossite, disturbi auricolari (frequenti).
Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: bronchite, tonsillite (frequente), dolore al torace (non comune).
Altri effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale in adulti, adolescenti e bambini (esperienza post-marketing, frequenza non nota):
Peggioramento dell'asma, reazioni allergiche sistemiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ORALAIR

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
dopo „Data di scadenza (EXP)” e sulla bustina dopo „EXP”. La data di scaden900 scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione del
medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ORALAIR
La sostanza attiva di ORALAIR è un estratto di allergeni provenienti dal polline delle seguenti graminacee: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. e Phleum pratense L.
Ciascuna compressa sublinguale contiene 100 IR oppure 300 IR.
IR (indice di reattività) è un'unità di misura dell'attività definita in base al test cutaneo su pazienti sensibilizzati.
Altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Come si presenta ORALAIR e contenuto della confezione
Le compresse da 100 IR sono leggermente macchiate, di colore bianco-beige, con la scritta "100" impressa su entrambi i lati.
Le compresse da 300 IR sono leggermente macchiate, di colore bianco-beige, con la scritta "300" impressa su entrambi i lati.
Una piccola blister contiene 3 compresse sublinguali da 100 IR e una blister contiene 28 compresse sublinguali da 300 IR.
Le compresse sono fornite in blister (Alu/Alu) in foglio (poliammide/alluminio/PCW). Le alloggiature dei blister sono numerate.
Confezione da: 31 compresse sublinguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgio, Estonia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia Oralair 100 IR & 300 IR
Bulgaria, Repubblica Ceca ORALAIR 100 IR & 300 IR
Croazia Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Danimarca, Finlandia, Svezia, Norvegia Aitgrys
Francia Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Ungheria Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta
Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Slovenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Spagna ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales