Oralair 100 IR & 300 IR

Prospecto: Información para el usuario

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, comprimidos sublinguales
Para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.
Extracto alergénico de polen de las siguientes gramíneas:
Dactylis glomerata (L.), Anthoxanthum odoratum (L.), Lolium perenne (L.), Poa pratensis (L.) y Phleum pratense (L.)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se produce algún efecto adverso, incluso si no está incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ORALAIR
3. Cómo tomar ORALAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORALAIR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza

ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR tiene como objetivo aumentar la tolerancia inmunológica frente al polen de gramíneas y, de este modo, reducir los síntomas de la alergia.
ORALAIR se utiliza para tratar la alergia al polen de gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, congestión nasal), con o sin conjuntivitis (picor y lagrimeo de los ojos), en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años.
Antes de iniciar el tratamiento, un médico debidamente formado y con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas diagnosticará la alergia (sensibilización) mediante una prueba cutánea adecuada y/o un análisis de sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ORALAIR

Cuándo no debe utilizarse ORALAIR

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma bronquial grave y/o inestable, o si ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses;
• si, según la valoración del médico, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del paciente es inferior al 80%;
• en pacientes con enfermedades que afectan al sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad del organismo o en pacientes con enfermedad tumoral;
• en pacientes con úlceras o infecciones en la cavidad oral. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o suspenderlo hasta que las lesiones en la cavidad oral hayan cicatrizado completamente. Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con ORALAIR.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ORALAIR, debe consultar con su médico si:

• ha presentado síntomas graves de alergia, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
• presenta un empeoramiento significativo de los síntomas asmáticos. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• padece enfermedades cardiovasculares.
• está tomando betabloqueantes (una clase de medicamentos frecuentemente recetados para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión arterial, pero que también se encuentran en algunos colirios y pomadas oculares).
• está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica en la cavidad oral o extracción dental. En tal caso, debe suspender el tratamiento con ORALAIR hasta que la zona esté completamente cicatrizada.
• padece acidez crónica o dificultad para tragar. En tal caso, debe consultar con su médico.
• padece enfermedades autoinmunes en remisión. Los pacientes deben hablar con su médico sobre:
  • enfermedades recientemente padecidas;
  • la presencia, en el paciente o en su familia, de enfermedades que puedan afectar al sistema inmunitario;
  • si los síntomas alérgicos se han agravado recientemente.
• Si el paciente toma medicamentos para controlar el asma y/o para aliviar los síntomas, no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas asmáticos.
• Si el paciente tiene asma y una infección respiratoria, debe posponer el inicio del tratamiento con ORALAIR hasta que la infección haya sido curada.
• Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas locales leves o moderadas. En caso de reacciones alérgicas de intensidad considerable, debe consultar con su médico para determinar si es necesario tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Niños y adolescentes
ORALAIR se utiliza en el tratamiento de la alergia al polen de gramíneas, caracterizada por rinitis con o sin conjuntivitis, en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años.
ORALAIR no está indicado para su uso en niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y ORALAIR
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos sin receta médica.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]).
Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para el asma, esteroides o medicamentos que bloquean una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, deben consultar con su médico sobre la continuación de su tratamiento. La interrupción de estos medicamentos antialérgicos podría provocar la aparición de efectos adversos durante el tratamiento con ORALAIR. Durante la terapia con ORALAIR puede administrarse tratamiento sintomático (por ejemplo, antihistamínicos y/o corticosteroides nasales).
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar ORALAIR si está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (grupo de medicamentos frecuentemente recetados para trastornos cardíacos e hipertensión, y también presentes en algunos colirios o pomadas), ya que podrían reducir la eficacia de la adrenalina utilizada en el tratamiento de reacciones sistémicas graves.

ORALAIR y alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen experiencias clínicas con el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por este motivo, no debe iniciarse la inmunoterapia si la paciente está embarazada. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar con su médico si debe continuar con el mismo.

Lactancia
Durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe iniciarse la inmunoterapia durante la lactancia.
No existen experiencias clínicas con el uso de ORALAIR durante la lactancia. No se prevé ningún efecto sobre los lactantes durante el tratamiento. Si la paciente tiene intención de amamantar durante el tratamiento, debe consultar con su médico si debe continuar con el mismo.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto de ORALAIR sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

ORALAIR contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

ORALAIR contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ORALAIR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento ORALAIR debe ser prescrito por médicos adecuadamente capacitados y con experiencia en el tratamiento de alergias (sensibilización). Si el medicamento se prescribe a niños, debe ser prescrito por un médico con experiencia específica en el tratamiento pediátrico.
Se recomienda tomar la primera tableta bajo supervisión médica, lo que permitirá al paciente discutir con el médico los posibles efectos adversos (efectos secundarios).
Dosis
El tratamiento consta de una fase inicial (incluyendo un aumento progresivo de la dosis durante 3 días) y una fase de mantenimiento.
Tratamiento inicial
El tratamiento con ORALAIR debe iniciarse del siguiente modo:

IR (Índice de reactividad) expresa la actividad.
ORALAIR 100 IR está indicado únicamente para el período de aumento de la dosis, no está indicado para el tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis es de 300 IR (una tableta) al día hasta el final del período de polinización.
Modo de administración
Se recomienda que la primera dosis de ORALAIR se tome bajo supervisión médica. Se debe permanecer bajo supervisión médica al menos durante 30 minutos tras la administración de la primera dosis. Esta medida de precaución tiene como finalidad monitorizar las posibles reacciones al medicamento y permite asimismo discutir con el médico los posibles efectos adversos.
La tableta debe colocarse bajo la lengua hasta su disolución completa (al menos 1 minuto) y luego tragarse. En el segundo día de tratamiento, deben colocarse simultáneamente 2 tabletas de 100 IR bajo la lengua y tragarlas tras aproximadamente 1 minuto. Se recomienda tomar la tableta durante el día con el estómago vacío. Durante los siguientes 5 minutos, el paciente no debe ingerir alimentos ni bebidas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe iniciarse aproximadamente 4 meses antes del comienzo esperado de la temporada de polinización y debe continuar hasta el final de dicha temporada.
No existe experiencia en el uso de ORALAIR en pacientes mayores de 65 años.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de ORALAIR en niños menores de 5 años.
No existe experiencia en el uso en niños durante más de una temporada de polinización.
La dosificación en niños y adolescentes mayores de 5 años es la misma que en adultos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de ORALAIR
En caso de ingestión de una dosis de ORALAIR superior a la recomendada, pueden aparecer síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y garganta. Si aparecen síntomas graves, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de ORALAIR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el tratamiento con ORALAIR se interrumpe durante un período inferior a una semana, puede reanudarse con la misma dosis que la última administrada.
Si la interrupción del tratamiento con ORALAIR supera los 7 días, debe consultarse al médico sobre cómo continuar la terapia.
Interrupción del tratamiento con ORALAIR
Si se interrumpe el ciclo de tratamiento con ORALAIR, puede que no se obtengan más beneficios del tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los pacientes tratados con ORALAIR están expuestos a sustancias que podrían provocar reacciones en el lugar de administración y/o síntomas que podrían afectar al organismo en su conjunto. Se pueden esperar reacciones en el lugar de administración (tales como picor en la cavidad oral e irritación de garganta). Estas reacciones suelen aparecer al comienzo del tratamiento, son temporales y generalmente disminuyen con el tiempo.
Debe interrumpirse el uso de ORALAIR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen los siguientes síntomas:

• Hinchazón repentina de la cara, labios, garganta o piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en el tono de voz
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sensación de garganta llena (similar a edema)
• Urticaria y picor de la piel

El tratamiento solo debe reanudarse bajo indicación médica.
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Picor de boca,
• Irritación de garganta,
• Cefalea.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación ocular, picor u lagrimeo de ojos
• Picor de oídos
• Rinitis (nariz tapada, mucosidad, picor nasal, estornudos, molestias nasales), sinusitis
• Hinchazón o picor de labios o lengua, dolor de lengua
• Trastornos en la cavidad oral (tales como sequedad, hormigueo, entumecimiento, inflamación, dolor, ampollas o hinchazón)
• Trastornos de garganta (tales como sequedad, sensación de molestia, dolor, ampollas o hinchazón), ronquera, dificultad para tragar, inflamación de la boca, rinitis y faringitis
• Asma, dificultad para respirar
• Tos
• Sensación de molestia en el pecho
• Acidez, trastornos digestivos, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas
• Afección persistente de la piel caracterizada por sequedad, enrojecimiento y picor, urticaria, picor

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de ojos, enrojecimiento ocular, sequedad ocular
• Otitis, mareo, molestias en el oído
• Úlcera en la cavidad oral o lengua, hinchazón del paladar, gingivitis o inflamación de labios o lengua
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales, producción excesiva de saliva
• Alteraciones del gusto, eructos
• Presión en la garganta, entumecimiento de garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Silbidos al respirar
• Reacción alérgica con hinchazón de cara y garganta, hipersensibilidad
• Aumento de los ganglios linfáticos
• Erupción cutánea, acné, eccema, lesión de la piel por rascado
• Depresión, fatiga, somnolencia
• Síntomas similares a los de la gripe

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, enrojecimiento
• Ansiedad
• Aumento del número de eosinófilos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Además, se ha notificado inflamación del esófago.
El número de efectos adversos notificados en adultos que tomaron ORALAIR durante tres temporadas consecutivas de polinización de gramíneas en un estudio clínico disminuyó en el segundo y tercer año de tratamiento.
Efectos adversos en niños y adolescentes
En niños y adolescentes que recibieron ORALAIR, los siguientes efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia que en adultos: tos, faringitis, rinitis, hinchazón de labios (muy frecuente), síndrome de alergia oral, inflamación de labios, sensación de bultos en la garganta, inflamación de lengua, trastornos auditivos (frecuentes).
Además, en niños y adolescentes se han notificado también los siguientes efectos adversos: bronquitis, amigdalitis (frecuentes), dolor en el pecho (poco frecuente).
Otros efectos adversos que han ocurrido durante el uso del medicamento en adultos,
adolescentes y niños (experiencia tras la comercialización, frecuencia desconocida):
Agravamiento del asma, reacciones alérgicas sistémicas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ORALAIR

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón,
tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)», ni en la tira blíster tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ORALAIR
La sustancia activa de ORALAIR es un extracto alergénico del polen de las siguientes gramíneas:
Cespedera común (Dactylis glomerata L.), Avena dulce (Anthoxanthum odoratum L.), Raygrass
perenne (Lolium perenne L.), Ballico común (Poa pratensis L.) y Festuca prado (Phleum pratense L.).
Cada comprimido sublingual contiene 100 IR o 300 IR.
IR (índice de reactividad) es un indicador de actividad definido en pacientes sensibilizados mediante
la prueba cutánea.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento ORALAIR y contenido del envase
Los comprimidos de 100 IR son ligeramente moteados, de color blanco a beige, con la inscripción
«100» impresa en ambas caras.
Los comprimidos de 300 IR son ligeramente moteados, de color blanco a beige, con la inscripción
«300» impresa en ambas caras.
Un blister pequeño que contiene 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y un blister que contiene
28 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Los comprimidos se suministran en blísters (Alu/Alu) de lámina (poliamida/aluminio/PCW). Las
celdillas del blíster están numeradas.
Tamaño del envase: 31 comprimidos sublinguales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Rumanía, Eslovaquia Oralair 100 IR & 300 IR
Bulgaria, República Checa ORALAIR 100 IR & 300 IR
Croacia Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlandia, Suecia, Noruega Aitgrys
Francia Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Hungría Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta
Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Eslovenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
España ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales