Оралайр 100 ir & 300 ir: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ОРЛАЙР 100 ИР & 300 ИР, 100 ИР / 300 ИР, таблетки подъязычные
Для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет.
Экстракт аллергенов пыльцы следующих злаков:
Колосника обыкновенного ( Dactylis glomerata L.), Осота благоуханного ( Anthoxanthum odoratum L.),
Мятлика лугового ( Lolium perenne L.), Мучницы луговой ( Poa pratensis L.) и Пырея лугового ( Phleum
pratense L.)
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство ОРЛАЙР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ОРЛАЙР
Как применять лекарство ОРЛАЙР
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство ОРЛАЙР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ОРЛАЙР и для чего оно применяется

Лекарство ОРЛАЙР содержит экстракт аллергенов. Лечение препаратом ОРЛАЙР направлено на повышение иммунологической толерантности к пыльце злаков и, таким образом, на уменьшение симптомов аллергии.
Препарат ОРЛАЙР применяется для лечения аллергии (сенсибилизации) на пыльцу злаков, которая проявляется ринитом (чихание, выделения из носа, зуд или заложенность носа) с или без конъюнктивита (зуд и слезотечение глаз) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет.
Перед началом лечения врач, имеющий соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергических заболеваний, диагностирует аллергию (сенсибилизацию) с помощью соответствующего кожного теста и (или) анализа крови.

2. Важная информация перед применением препарата ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР

Когда не следует применять препарат ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР

если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента диагностирована тяжёлая и (или) нестабильная бронхиальная астма, или если в течение последних 3 месяцев наблюдалось тяжёлое обострение астмы;
если по оценке врача объём форсированного выдоха пациента за одну секунду (ОФВ1) составляет менее 80%;
у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих лекарства, снижающие иммунитет, или у пациентов с онкологическими заболеваниями;
у пациентов с язвенными поражениями или инфекциями полости рта. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или временно прекратить его до полного заживления изменений в полости рта. Беременным женщинам не следует начинать лечение препаратом ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

при возникновении тяжёлых аллергических симптомов, таких как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотония (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу;
при ранее перенесённой тяжёлой аллергической реакции на лекарство, содержащее экстракты аллергенов;
при значительном усилении симптомов астмы. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
при наличии сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний;
при приёме бета-блокаторов (группа препаратов, часто назначаемых при заболеваниях сердца и высоком артериальном давлении, а также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях);
при лечении депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), или при лечении болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ);
пациентам, ожидающим хирургического вмешательства в полости рта или удаления зуба, следует временно прекратить лечение препаратом ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР до полного заживления;
пациентам, страдающим постоянной изжогой или затруднённым глотанием, следует обратиться к врачу;
при аутоиммунных заболеваниях в стадии ремиссии. Пациентам следует проконсультироваться с врачом о:
- возможных недавно перенесённых заболеваниях;
- наличии у пациента или в его семье заболеваний, способных влиять на иммунную систему;
- если симптомы аллергии усилились в последнее время.
  Если пациент принимает препараты для контроля астмы и (или) симптоматического лечения, не следует прекращать их приём без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы.
  Если у пациента есть астма и инфекция дыхательных путей, начинать лечение препаратом ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР следует отложить до полного выздоровления.
  Во время лечения могут возникать лёгкие или умеренные местные аллергические реакции. При выраженных аллергических реакциях необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить необходимость приёма антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки
Препарат ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР применяется для лечения аллергии на пыльцу злаков, проявляющейся ринитом с или без конъюнктивита, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет.
Препарат ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР не предназначен для применения у детей в возрасте младше 5 лет.

Другие лекарства и ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает определённые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)).
Пациентам, принимающим другие антиаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, препараты для лечения астмы, стероиды или препараты, блокирующие иммуноглобулин Е (IgE), например омализумаб, следует обсудить с врачом возможность их дальнейшего применения. Прекращение приёма этих антиаллергических препаратов может привести к возникновению дополнительных побочных эффектов во время лечения препаратом ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР.
Во время терапии препаратом ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР может применяться симптоматическое лечение (например, антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР, если пациент принимает препараты, блокирующие бета-адренорецепторы (группа препаратов, часто назначаемых при заболеваниях сердца и гипертонии, а также содержащихся в некоторых глазных каплях или мазях), поскольку они могут снижать эффективность адреналина, применяемого при лечении тяжёлых системных аллергических реакций.

ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР и приём пищи и напитков
В течение 5 минут после приёма препарата не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Опыт применения препарата ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР во время беременности отсутствует. В связи с этим не следует начинать иммунотерапию, если пациентка беременна. Если беременность наступила во время приёма препарата, необходимо обсудить с врачом необходимость продолжения лечения.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать иммунотерапию в период грудного вскармливания.
Опыт применения препарата ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР в период грудного вскармливания отсутствует. Не ожидается негативного влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании, во время лечения. Если пациентка планирует кормить грудью во время лечения, она должна проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Препарат ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР содержит лактозу.
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Оралайр 100 ИР & 300 ИР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Оралайр 100 ИР & 300 ИР назначается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергии (сенсибилизации). Если препарат назначается детям, его должен назначать врач, имеющий соответствующий опыт в лечении детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку под контролем врача. Это позволит пациенту обсудить с врачом возможные побочные действия (нежелательные эффекты).
Дозировка
Лечение состоит из начальной фазы (включая увеличение дозы в течение 3 дней) и поддерживающей фазы.
Начальное лечение
Лечение препаратом Оралайр 100 ИР & 300 ИР следует начинать следующим образом:

День 1	1 таблетка 100 IR
День 2	2 таблетки 100 IR одновременно
День 3	1 таблетка 300 IR

IR (индекс реактивности) выражает активность.
ОРУЖЕЙ 100 IR предназначен только для применения в период увеличения дозы, не предназначен для применения при поддерживающей терапии.
Поддерживающая терапия
Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в сутки до окончания периода цветения.
Способ применения
Рекомендуется принимать первую таблетку препарата ОРУЖЕЙ под наблюдением врача. Необходимо оставаться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после приема первой дозы препарата. Эта мера предосторожности применяется для контроля за реакцией на препарат. Это также позволяет обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Таблетку следует поместить под язык до полного растворения (не менее 1 минуты), затем проглотить. На второй день лечения следует одновременно поместить под язык 2 таблетки 100 IR, а затем проглотить их примерно через 1 минуту. Рекомендуется принимать таблетку в течение дня натощак. В течение следующих 5 минут пациент не должен употреблять никакую пищу и напитки.
Длительность лечения
Лечение следует начинать примерно за 4 месяца до ожидаемого сезона цветения и продолжать до окончания сезона цветения.
Нет опыта применения препарата ОРУЖЕЙ у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Применение у детей и подростков
Нет опыта применения препарата ОРУЖЕЙ у детей в возрасте младше 5 лет.
Нет опыта применения у детей более чем в течение одного сезона цветения.
Дозировка у детей и подростков старше 5 лет такая же, как у взрослых.
Применение препарата ОРУЖЕЙ в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата ОРУЖЕЙ, превышающей рекомендованную, могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные симптомы во рту и горле. При появлении тяжелых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата ОРУЖЕЙ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если прерывание лечения препаратом ОРУЖЕЙ составило менее недели, можно возобновить лечение той же дозой, что и последняя принятая.
Если прерывание применения препарата составило более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о способе продолжения терапии.
Прекращение применения препарата ОРУЖЕЙ
При прерывании курса лечения препаратом ОРУЖЕЙ может отсутствовать дальнейший терапевтический эффект.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациенты, получающие лечение препаратом Оралайр 100 ИР & 300 ИР, подвергаются воздействию веществ, которые могут вызывать реакции в месте введения и/или симптомы, затрагивающие весь организм. Можно ожидать появления реакций в месте введения (таких как зуд во рту и раздражение горла). Эти реакции обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и, как правило, со временем уменьшаются.
Необходимо прекратить применение препарата Оралайр 100 ИР & 300 ИР и немедленно обратиться к врачу или
обратиться в больницу при появлении следующих симптомов:

Внезапный отек лица, губ, горла или кожи
Затруднение при глотании
Затруднение дыхания
Изменение тембра голоса
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Ощущение переполнения в горле (напоминающее отек)
Крапивница и зуд кожи

Лечение может быть возобновлено только по рекомендации врача.
Другие возможные побочные действия включают:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

Зуд во рту,
Раздражение горла,
Головная боль.

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов):

Конъюнктивит, зуд или слезотечение глаз
Зуд ушей
Ринит (затруднение носового дыхания, насморк, зуд в носу, чихание, дискомфорт в носу), затор пазух
Отек или зуд губ или языка, боль в языке
Нарушения в полости рта (такие как сухость, покалывание, онемение, воспаление, боль, пузыри или отек)
Нарушения в горле (такие как сухость, ощущение дискомфорта, боль, пузыри или отек), охриплость, затруднение глотания, стоматит, ринофарингит
Астма, затруднение дыхания
Кашель
Ощущение дискомфорта в грудной клетке
Изжога, расстройство желудка, боль в животе, диарея, рвота, тошнота
Стойкое состояние кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница, зуд

Не часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

Отек глаз, покраснение глаз, сухость глаз
Отит, головокружение, дискомфорт в ухе
Язвы полости рта или языка, отек неба, гингивит или стоматит губ или языка
Увеличение слюнных желез, повышенное слюноотделение
Нарушения вкуса, отрыжка
Ощущение сдавления в горле, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
Свистящее дыхание
Аллергическая реакция с отеком лица и горла, повышенная чувствительность
Увеличение лимфатических узлов
Сыпь, акне, экзема, повреждение кожи вследствие расчесывания
Депрессия, утомление, сонливость
Гриппоподобные симптомы

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Отек лица, покраснение
Тревожность
Увеличение числа эозинофилов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Дополнительно сообщалось о развитии эзофагита.
Количество побочных эффектов, сообщенных у взрослых, принимавших Оралайр 100 ИР & 300 ИР в течение трех последовательных сезонов пыльцы злаков, уменьшилось во второй и третий год применения в ходе клинического исследования.
Побочные действия у детей и подростков
У детей и подростков, получавших Оралайр 100 ИР & 300 ИР, следующие побочные действия возникали чаще, чем у взрослых: кашель, ринофарингит, отек губ (очень часто), синдром оральной аллергии, стоматит губ, ощущение наличия узелков в горле, глоссит, ушные нарушения (часто).
Дополнительно у детей и подростков сообщались следующие побочные действия: бронхит, тонзиллит (часто), боль в грудной клетке (не часто).
Другие побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата у взрослых,
подростков и детей (опыт после выхода продукта на рынок, частота неизвестна):
Ухудшение астмы, системные аллергические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ОРАЛАЙР 100 ИР & 300 ИР

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
«Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного препарата не требуются.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ОРАЛАЙР
Действующим веществом препарата является экстракт аллергенов пыльцы следующих злаков: овсянница обыкновенная ( Dactylis glomerata L.), очиток душистый ( Anthoxanthum odoratum L.), райграс многолетний ( Lolium perenne L.), мятлик луговой ( Poa pratensis L.) и тимофеевка луговая ( Phleum pratense L.). Одна таблетка сублингвальная содержит 100 IR или 300 IR.
IR (индекс реактивности – index of reactivity) является показателем активности и определяется у пациентов с повышенной чувствительностью на основании кожного теста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат и лактоза моногидрат.
Как выглядит лекарство ОРАЛАЙР и что входит в упаковку
Таблетки мощностью 100 IR слегка пятнистые, белого до бежевого цвета, с выдавленной надписью «100» с обеих сторон.
Таблетки мощностью 300 IR слегка пятнистые, белого до бежевого цвета, с выдавленной надписью «300» с обеих сторон.
Одна малая блистерная упаковка, содержащая 3 сублингвальные таблетки 100 IR, и один блистер, содержащий 28 сублингвальных таблеток 300 IR.
Таблетки поставляются в блистерах (Alu/Alu) из плёнки (полиамид/алюминий/PCW). Ячейки блистера пронумерованы.
Размер упаковки: 31 сублингвальная таблетка.
Ответственное лицо и производитель
СТАЛЛЕНЖЕНЕС
6, рю Алексис де Токвиль
92160 АНТОНИ
Франция
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия Oralair 100 IR & 300 IR
Болгария, Чешская Республика ORALAIR 100 IR & 300 IR
Хорватия Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Дания, Финляндия, Швеция, Норвегия Aitgrys
Франция Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Венгрия Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta
Литва ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Словения Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Испания ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales