Інструкція, включена до упаковки: Інформація для пацієнта

Ораблок, (40 мг + 0,005 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ораблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ораблок
Як застосовувати лікарський засіб Ораблок
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ораблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ораблок і для чого його застосовують

Ораблок — це лікарський засіб, що застосовується в стоматології для місцевого знеболення.
Він містить артикаїн (речовину з місцевоанестезуючою дією) та адреналін. Адреналін
зумовлює звуження кровоносних судин. Це зменшує притік крові до місця введення препарату (місцеве
ішемічне ураження). Таким чином зменшується кровотеча під час процедури та посилюється
місцевоанестезуюча дія.
Ораблок застосовується для місцевого знеболення під час стоматологічних процедур
у дорослих, підлітків та дітей віком старше 4 років:

просте однократне або серійне видалення зубів,
видалення зубного каменю,
підготовка до зубних коронок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ораблок

Коли не застосовувати ліки Ораблок

якщо пацієнт має алергію на артикаїн або інші засоби для місцевого знеболення з групи амідів, адреналін або будь-які інші складові цього ліки (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів із тяжкими порушеннями ритму серця (наприклад, атріовентрикулярна блокада другого і третього ступеня),
якщо пацієнт має дуже повільне серцебиття,
якщо пацієнт має гостру недостатність серця (наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда),
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск,
у пацієнтів із бронхіальною астмою та підвищеною чутливістю до сульфітів (напади астми, спричинені сульфітами),
у дітей молодше 4 років.

Через вміст адреналіну не слід застосовувати ліки Ораблок у випадках:

знеболення ділянок, які кровопостачаються лише однією гілкою артерії,
підвищеного внутрішньоочного тиску (наприклад, при глаукомі),
гіпертиреозу,
пароксизмального тахікардію,
миготливого аритмію з швидким серцебиттям,
перенесеного інфаркту міокарда за останні 3–6 місяців,
перенесеної за останні 3 місяці операції аортокоронарного шунтування,
прийому деяких бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол; існує ризик розвитку гіпертензивного кризу або тяжкої брадикардії,
феохромоцитому (пухлина надниркової залози, що виробляє адреналін),
тяжкого артеріального гіпертензію,
одночасного прийому певних ліків, що застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО). Ці ліки можуть посилювати вплив адреналіну на серце та судини. Цей ефект може зберігатися до 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Ліки Ораблок не можна вводити внутрішньовенно.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Ораблок слід повідомити лікаря-стоматолога про:

дефіцит певних ферментів (недостатність холінестерази); дія ліки Ораблок може посилитися або затриматися.
запальні або інфекційні процеси в місці, куди має бути введено ін’єкцію; дія ліки Ораблок може послабитися через підвищене всмоктування препарату.

Ліки Ораблок можна застосовувати лише після ретельного медичного обстеження, якщо:

пацієнт має порушення згортання крові,
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або печінки (наприклад, при нефриті або цирозі печінки),
пацієнт одночасно лікується галогенованими інгаляційними знеболюючими засобами (див. Ораблок і інші ліки),
пацієнт має епілепсію (див. розділ 4).

У разі будь-якого з нижчеперелічених захворювань Ораблок слід застосовувати лише після
ретельного медичного обстеження:

серцево-судинні захворювання, наприклад:
стенокардія (біль і відчуття тиску в грудній клітці, спричинені ішемією міокарда),
атеросклероз (стеноз судин, спричинений відкладеннями, наприклад, жирів із крові),
серцева недостатність,
коронарна хвороба серця (стеноз коронарних судин серця),
перенесений інфаркт міокарда,
порушення ритму серця (неправильний пульс),
артеріальний гіпертензій,
порушення кровопостачання мозку,
перенесений інсульт,
хронічний бронхіт, емфізема легень,
цукровий діабет,
тяжкі тривожні розлади.

Щоб уникнути небажаних явищ, стоматолог повинен:

перевірити анамнез та одночасно приймані ліки,
зробити пробну ін’єкцію, якщо існує ризик алергії на препарат,
вибрати можливо найменшу дозу,
перед ін’єкцією ретельно перевірити, чи не влучив у судину.

Після застосування ліки Ораблок може спостерігатися тривале оніміння в знеболеній ділянці:
у маленьких дітей слід дотримуватися обережності, щоб уникнути самопокусів, які можуть
призвести до пошкодження м’яких тканин.
Ораблок і інші ліки
Слід повідомити лікареві-стоматологу про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно застосовуються інші місцеві знеболюючі засоби, їх вплив на серцево-судинну систему
та нервову систему може посилюватися.
Ліки Ораблок містить адреналін, який звужує кровоносні судини та підвищує артеріальний тиск. Дію
адреналіну можуть посилювати деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона (не
слід застосовувати одночасно трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО). (Див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ораблок).
Див. також розділ «Коли не застосовувати ліки Ораблок» щодо одночасного застосування бета-
адреноблокаторів (наприклад, пропранололу).
Епінефрин (адреналін) може пригнічувати виділення інсуліну з підшлункової залози, послаблюючи дію
пероральних препаратів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Одночасне застосування ліки Ораблок та певних інгаляційних знеболюючих засобів (наприклад,
галотану) може спричиняти порушення ритму серця.
Фенотіазини можуть впливати на підвищення артеріального тиску, спричинене дією епінефрину
(адреналіну). Тому слід уникати одночасного застосування цих ліків. Якщо одночасне
застосування необхідне, пацієнти повинні перебувати під постійним контролем.
Увага: у пацієнтів, які приймають антикоагулянти («рідкі кров», такі як гепарин або
ацетилсаліцилова кислота), випадкове введення препарату в судину під час
місцевого знеболення може призвести до тяжкого кровотечі та посилення схильності до
кровотеч.
Ораблок і харчування
Після застосування ліки Ораблок пацієнти повинні утриматися від прийому їжі до
зникнення знеболення.
Вагітність та годування грудьми
У жінок вагітних стоматолог повинен застосовувати Ораблок лише після ретельного аналізу
співвідношення користі та ризику.
Недостатньо досвіду щодо застосування артикаїну у вагітних жінок, за винятком жінок під час
пологів. Дослідження на тваринах показали, що епінефрин (адреналін) у дозах, вищих за
максимальну рекомендовану в стоматології, має токсичний вплив на потомство. У разі
випадкового введення препарату в судину у матері адреналін може зменшити кровотік у матці.
Діючі речовини ліки Ораблок швидко розпадаються в організмі пацієнта. Це означає,
що діючі речовини, які становлять загрозу для годованих грудьми немовлят, не проникають до
молока матері. При короткотривалому застосуванні ліки Ораблок зазвичай немає необхідності
припиняти годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар-стоматолог повинен вирішити, через який час після процедури пацієнт може знову
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не виявлено помітного
погіршення здатності керувати транспортними засобами після знеболення з використанням артикаїну.
Ораблок містить натрію піросульфіт (Е223) та натрію хлорид
Натрію піросульфіт (Е223) іноді може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей ліки містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто ліки вважається
«безсодовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ораблок

Лікар-стоматолог визначає дозу та спосіб застосування лікарського засобу Ораблок. Для цього зазвичай дотримуються таких рекомендацій:
Дозування
Ін’єкція 1,8 мл лікарського засобу Ораблок на зуб зазвичай є достатньою для простих процедур видалення верхніх зубів, які не уражені запальним процесом. У деяких випадках може знадобитися додаткова ін’єкція 1–1,8 мл для досягнення повного знеболення.
Зазвичай не кожен зуб потребує знеболення повною дозою лікарського засобу Ораблок. У деяких випадках можна видалити сусідній зуб без додаткової ін’єкції.
Якщо необхідно розрізання або накладання швів на піднебір’я, достатньою є доза приблизно 0,1 мл на вкол. Під час процедур видалення нижніх корінних зубів без запального процесу зазвичай достатньо дози 1,8 мл на зуб. Якщо не виникло достатньої знеболювальної дії, стоматолог може виконати додаткову ін’єкцію 1–1,8 мл. Якщо після застосування другої дози не досягнуто повного знеболення, стоматолог може виконати провідникове знеболення нижньощелепного нерва.
Залежно від тривалості процедури, доза 0,5–1,8 мл лікарського засобу Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін’єкцій є достатньою для видалення карієсу з метою пломбування зуба та полірування коронки зуба. Однак це не стосується нижніх корінних зубів.
Дорослі пацієнти можуть отримати під час процедури до 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла. Дози до 500 мг (що відповідає 12,5 мл розчину для ін’єкцій) добре переносяться.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з тяжким порушенням функції печінки та нирок
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки та нирок (наприклад, при нефриті або цирозі печінки) концентрація артикаїну в крові може бути вищою. У пацієнтів цих груп лікар-стоматолог повинен дотримуватися особливої обережності та застосовувати можливо найменшу дозу для досягнення відповідного знеболення.
Застосування у дітей та підлітків
При застосуванні лікарського засобу Ораблок у дітей та підлітків слід застосовувати найменшу дозу для досягнення відповідного знеболення. Дозу розчину для ін’єкцій необхідно індивідуально підбирати залежно від віку та маси тіла дитини. Не слід перевищувати максимально допустиму дозу 5 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей віком до одного року.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Ораблок призначений для застосування в порожнині рота (стоматологічне застосування).
Для запобігання інфекціям (наприклад, передачі вірусу гепатиту) слід використовувати шприци та голки одноразового застосування для кожної ін’єкції.
Для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо він змінив колір або помутнів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ораблок
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ораблок можуть виникнути такі порушення нервової системи:

головний біль,
запаморочення,
нудота,
порушення свідомості,
напади задухи та порушення дихання.

Також можуть виникнути порушення серцево-судинної системи, такі як зниження або підвищення артеріального тиску. Такі порушення вимагають спостереження та застосування відповідних заходів лікарем-стоматологом.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)
Нудота, блювота, порушення чутливості зуба (оніміння), зниження чутливості в області рота та обличчя (гіпестезія); головний біль, ймовірно спричинений епінефрином.
Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)
Дуже швидке серцебиття (тахікардія), запаморочення.
Невідома частота (частоту не можна встановити на підставі наявних даних)

Порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, повільна частота серцевих скорочень (брадикардія), серцева недостатність та шок (може загрожувати життю).
Залежно від дози (зокрема у разі передозування або випадкового введення в судину), можуть виникати порушення нервової системи, наприклад:
збудження, нервозність,
запаморочення, що іноді переходить у втрату свідомості, кома,
порушення дихання, що призводить до зупинки дихання,
м’язові тремтіння, м’язові судоми та навіть напади.
Під час введення або невдовзі після введення анестетиків у ділянці голови можуть виникати тимчасові порушення зору (розмите зору, втрата зору, подвійне зору).
Ураження нервів (наприклад, параліч лицьового нерва) та зниження смакової чутливості не є специфічними для артикаїну. Проте такі реакції можливі під час стоматологічних процедур через розташування нервів у місці ін’єкції або неправильну техніку введення.
Випадкове введення в судину може іноді призводити до утворення ділянок ішемії в місці ін’єкції, а іноді навіть до некрозу тканини.
Реакції гіперчутливості (алергія або алергічні реакції). Вони можуть проявлятися набряком або запаленням у місці ін’єкції. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від місця введення у вигляді:
почервоніння шкіри,
свербіння,
запалення сполучної тканини,
застуди,
набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) із набряком верхньої та (або) нижньої губи та (або) щік,
набряку голосових зв’язків із відчуттям стиснення в горлі та труднощами при ковтанні,
кропив’янки,
труднощів із диханням або навіть анафілактичного шоку.
Через вміст натрію піросульфіту препарат може викликати реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою. Ці реакції можуть проявлятися блювотою, діареєю, свистячим диханням, гострими нападами астми, порушеннями свідомості або шоком.
Порушення дихання (прискорене дихання, уповільнення дихання), що можуть призводити до апнеї.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У маленьких дітей, на відміну від дорослих, через тривале оніміння області рота після стоматологічної процедури існує ризик самоподряпування, що може призводити до травми м’яких тканин порожнини рота.
У разі раптового та наростаючого побічного ефекту слід негайно повідомити лікаря. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, зниження артеріального тиску або порушення дихання) можуть загрожувати життю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ораблок

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ораблок

Діючими речовинами лікарського засобу є гідрохлорид артикаїну та адреналін. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 0,005 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді винограднокислого адреналіну.
Один вкладиш місткістю 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 72 мг гідрохлориду артикаїну та 0,009 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді винограднокислого адреналіну.
Інші складові: натрію піросульфіт (Е 223), натрію хлорид, кислота соляна 2% (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ораблок та що містить упаковка
Ораблок — це стерильний, прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у вкладишах із безбарвного скла типу І, закритих з обох кінців пробками з гуми бромбутілу (одна з яких виконує функцію поршня) та алюмінієвим ущільненням.
Вкладиші упаковують у блистери з ПВХ (10 вкладишів/блистер). Блистери упаковують у картонні коробки, що містять 5 x 10 або 10 x 10 вкладишів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
Виробник
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Orabloc 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Німеччина: Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Франція: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, solution injectable
Греція: Orabloc (40+0,005) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Польща: Orabloc
Румунія: Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0.005 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина: Orabloc, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekčný roztok
Об’єднане Королівство
(Північна Ірландія): Orabloc 1:200,000