Orabloc

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Orabloc, (40 mg + 0,005 mg)/ml, soluzione iniettabile
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orabloc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Orabloc
3. Come usare Orabloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orabloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orabloc e a che cosa serve

Orabloc è un medicinale utilizzato in odontoiatria per l’anestesia locale.
Contiene articanina (una sostanza con effetto anestetico locale) e adrenalina. L’adrenalina
provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce il flusso ematico nella zona di iniezione del medicinale (ischemia locale). Di conseguenza, si riduce il sanguinamento durante l’intervento e si potenzia l’effetto anestetico locale.
Orabloc viene utilizzato per l’anestesia locale durante interventi odontoiatrici in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni:

• estrazioni dentarie singole o multiple non complesse,
• rimozione del tartaro,
• preparazione per corone dentali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orabloc

Quando non usare il medicinale Orabloc

• se il paziente è allergico all'articaína o ad altri anestetici locali di tipo ammidico, all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado),
• se il paziente ha un battito cardiaco molto lento,
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca acuta (ad esempio dopo un infarto miocardico),
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa,
• nei pazienti con asma bronchiale e ipersensibilità ai solfìti (attacchi d'asma indotti da solfìti),
• nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

A causa del contenuto di adrenalina, non si deve usare il medicinale Orabloc nei seguenti casi:

• anestesia di aree irrorate da un'unica arteria,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• ipertiroidismo,
• tachicardia parossistica,
• infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi,
• intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi,
• assunzione concomitante di alcuni beta-bloccanti, come il propranololo; esiste il rischio di crisi ipertensiva o di grave bradicardia,
• feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce adrenalina),
• grave ipertensione arteriosa,
• assunzione concomitante di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (antidepressivi triciclici, inibitori della MAO). Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'adrenalina sul cuore e sui vasi sanguigni. Tale effetto può persistere fino a 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della MAO.

Il medicinale Orabloc non deve essere somministrato per via endovenosa.
Avvertenze e precauzioni particolari
Prima dell'uso del medicinale Orabloc, informare il dentista:

• della carenza di alcuni enzimi (carenza di colinesterasi); l'effetto del medicinale Orabloc può essere prolungato o più intenso.
• della presenza di uno stato infiammatorio o di un'infezione nel sito in cui deve essere effettuata l'iniezione; l'effetto del medicinale Orabloc può risultare ridotto a causa di un aumento dell'assorbimento del farmaco.

Il medicinale Orabloc può essere utilizzato solo dopo un accurato esame medico se:

• il paziente ha disturbi della coagulazione,
• il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica (ad esempio in caso di nefrite o cirrosi epatica),
• il paziente è contemporaneamente in trattamento con anestetici inalatori alogenati (vedi Orabloc e altri medicinali),
• il paziente soffre di epilessia (vedi punto 4).

Nei seguenti casi, Orabloc deve essere somministrato solo dopo un accurato esame medico:

• malattie cardiovascolari, ad esempio:
• angina pectoris (dolore e senso di oppressione al torace causati da un insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco),
• arteriosclerosi (restringimento delle arterie causato da depositi, ad esempio di grassi nel sangue),
• insufficienza cardiaca,
• malattia coronarica (restringimento dei vasi coronarici del cuore),
• infarto miocardico pregresso,
• aritmie cardiache (battito irregolare),
• ipertensione arteriosa,
• disturbi dell'afflusso di sangue al cervello,
• ictus pregresso,
• bronchite cronica, enfisema polmonare,
• diabete,
• gravi disturbi d'ansia.

Per evitare effetti indesiderati, il dentista dovrebbe:

• verificare la storia clinica e i medicinali assunti contemporaneamente,
• effettuare un'iniezione di prova se esiste il rischio di allergia al farmaco,
• scegliere la dose più bassa possibile,
• verificare attentamente prima dell'iniezione di non aver colpito un vaso sanguigno.

Dopo l'applicazione del medicinale Orabloc, può verificarsi una perdita di sensibilità prolungata nell'area anestetizzata:
nei bambini piccoli, si raccomanda cautela per evitare morsi autoinflitti che potrebbero causare danni ai tessuti molli.
Orabloc e altri medicinali
Informare il dentista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se vengono assunti contemporaneamente altri anestetici locali, il loro effetto sul sistema circolatorio e sul sistema nervoso centrale può essere potenziato.
Il medicinale Orabloc contiene adrenalina, che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e aumenta la pressione arteriosa. L'effetto dell'adrenalina può essere aumentato da alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson (non assumere contemporaneamente antidepressivi triciclici e inibitori della MAO). (Vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orabloc).
Vedere anche il paragrafo "Quando non usare il medicinale Orabloc" relativo all'assunzione concomitante di beta-bloccanti (ad esempio propranololo).
L'epinefrina (adrenalina) può inibire il rilascio di insulina dal pancreas, riducendo l'efficacia dei medicinali orali per il diabete.
L'assunzione contemporanea di Orabloc e di alcuni anestetici inalatori (ad esempio halotano) può causare disturbi del ritmo cardiaco.
Le fenotiazine possono influenzare l'aumento della pressione sanguigna indotto dall'epinefrina (adrenalina). Pertanto, si raccomanda di evitare l'assunzione concomitante di questi medicinali. Se l'assunzione concomitante è necessaria, i pazienti devono essere costantemente monitorati.
Attenzione: nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti ("fluidificanti del sangue" come eparina o acido acetilsalicilico), un'iniezione accidentale del farmaco in un vaso sanguigno durante un'anestesia locale può causare gravi emorragie e aumentare la tendenza a sanguinamenti.
Orabloc e alimenti o bevande
Dopo l'applicazione del medicinale Orabloc, i pazienti dovrebbero astenersi dal mangiare finché non scompare l'anestesia.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza, il dentista dovrebbe utilizzare Orabloc solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Non esistono esperienze cliniche sull'uso dell'articaína in donne in gravidanza, ad eccezione delle donne in travaglio. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'epinefrina (adrenalina), a dosi superiori alla massima dose raccomandata in odontoiatria, ha effetti tossici sulla prole. In caso di somministrazione accidentale nel vaso sanguigno della madre, l'adrenalina può ridurre il flusso sanguigno nell'utero.
Le sostanze attive di Orabloc vengono rapidamente degradate nell'organismo del paziente. Ciò significa che le sostanze attive potenzialmente pericolose per i neonati allattati al seno non passano nel latte materno. In caso di uso breve di Orabloc, l'interruzione dell'allattamento al seno di solito non è necessaria.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il dentista deve decidere quando, dopo l'intervento, il paziente può riprendere la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla capacità di guidare veicoli dopo anestesia con articaína.
Orabloc contiene pirosolfito di sodio (E223) e cloruro di sodio
Il pirosolfito di sodio (E223) può occasionalmente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Orabloc

Il medico odontoiatra stabilirà il dosaggio e la modalità di somministrazione del medicinale Orabloc, seguendo generalmente le seguenti raccomandazioni:
Dosaggio
Un’iniezione di 1,8 ml del medicinale Orabloc per dente è solitamente sufficiente per interventi semplici di estrazione dei denti superiori non interessati da processi infiammatori. In alcuni casi potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore iniezione di 1 – 1,8 ml per ottenere un’anestesia completa.
Di norma, non ogni dente richiede un’anestesia con dose piena del medicinale Orabloc. In alcuni casi è possibile estrarre un dente adiacente senza ulteriore iniezione.
Se è necessario effettuare un’incisione o applicare punti di sutura al palato, una dose di circa 0,1 ml per iniezione è sufficiente. Durante interventi di estrazione dei molari mandibolari, in assenza di infiammazione, solitamente è sufficiente una dose di 1,8 ml per dente. Se non si ottiene un’adeguata anestesia, l’odontoiatra può effettuare un’ulteriore iniezione di 1 – 1,8 ml. Se dopo la seconda dose non si ottiene un’anestesia completa, l’odontoiatra può effettuare un’anestesia di conduzione del nervo mandibolare.
A seconda della durata dell’intervento, una dose di 0,5 – 1,8 ml del medicinale Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile è sufficiente per rimuovere la carie al fine di otturare il dente e per la lucidatura della corona dentale. Ciò non vale tuttavia per i molari inferiori.
Negli adulti, durante l’intervento può essere somministrata una dose fino a 7 mg di articanina per kg di peso corporeo. Dosi fino a 500 mg (corrispondenti a 12,5 ml di soluzione iniettabile) sono ben tollerate.
Pazienti anziani e pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti anziani e nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e renale (ad es. in caso di nefrite o cirrosi epatica), la concentrazione di articanina nel sangue può risultare più elevata. Nei pazienti appartenenti a questi gruppi, il medico odontoiatra deve adottare particolare cautela e utilizzare la dose minima possibile necessaria per ottenere un’adeguata anestesia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nell’utilizzo del medicinale Orabloc nei bambini e negli adolescenti, deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un’adeguata anestesia. Il dosaggio della soluzione iniettabile deve essere adattato individualmente all’età e al peso corporeo del bambino. Non deve essere superata la dose massima consentita di 5 mg di articanina per kg di peso corporeo.
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini al di sotto del primo anno di vita.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Orabloc è destinato alla somministrazione in cavità orale (uso odontoiatrico).
Per prevenire infezioni (ad es. trasmissione del virus dell’epatite) devono essere utilizzate siringhe e aghi monouso per ogni iniezione.
Uso monouso. Eventuali quantità non utilizzate della soluzione devono essere eliminate.
Non utilizzare il medicinale se presenta un colore alterato o se è torbido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Orabloc
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Orabloc, possono manifestarsi i seguenti disturbi del sistema nervoso:

• mal di testa,
• vertigini,
• nausea,
• disturbi della coscienza,
• attacchi di affanno e disturbi della respirazione.

Possono inoltre verificarsi disturbi del sistema cardiovascolare, come calo o aumento della pressione arteriosa. Tali disturbi richiedono osservazione e opportuno intervento da parte del medico odontoiatra.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)
Nausea, vomito, disturbi della sensibilità dentale (intorpidimento), riduzione della sensibilità nella zona della bocca e del viso (ipoestesia); cefalea, probabilmente causata dall’epinefrina.
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)
Battito cardiaco molto rapido (tachicardia), vertigini.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), insufficienza cardiaca e shock (possono essere potenzialmente letali).
• In relazione alla dose (in particolare in caso di sovradosaggio o iniezione accidentale nel vaso sanguigno), possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso, ad esempio:
• eccitazione, nervosismo,
• confusione mentale che talvolta può evolvere in perdita di coscienza, coma,
• disturbi della respirazione che possono portare all’arresto respiratorio,
• tremori muscolari, crampi muscolari e persino convulsioni.
• Durante o subito dopo l’iniezione di anestetici nell’area della testa, possono verificarsi disturbi visivi transitori (visione offuscata, perdita della vista, visione doppia).
• Lesioni nervose (ad esempio paralisi del nervo facciale) e riduzione della sensibilità gustativa non sono specifiche dell’articanina. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi durante interventi odontoiatrici a causa del decorso dei nervi nell’area di iniezione o a causa di una tecnica di iniezione inadeguata.
• Un’iniezione accidentale in un vaso sanguigno può talvolta causare aree di ischemia nel sito di iniezione e, in alcuni casi, anche necrosi tissutale.
• Reazioni di ipersensibilità (allergie o reazioni allergiche). Possono manifestarsi con gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione. Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi indipendentemente dal sito di iniezione, con sintomi quali:
• arrossamento della pelle,
• prurito,
• infiammazione del tessuto connettivo,
• raffreddore,
• gonfiore del viso (angioedema) con edema del labbro superiore e/o inferiore e/o delle guance,
• gonfiore delle corde vocali con sensazione di costrizione alla gola e difficoltà di deglutizione,
• orticaria,
• difficoltà respiratorie e persino shock anafilattico.
• A causa della presenza di sodio pirosolfito, il medicinale può causare reazioni di ipersensibilità, in particolare nei pazienti con asma bronchiale. Tali reazioni possono manifestarsi con vomito, diarrea, sibili, crisi asmatiche acute, alterazioni della coscienza o shock.
• Disturbi respiratori (respiro accelerato, rallentamento del respiro), che possono portare all’apnea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini piccoli, a differenza degli adulti, a causa del prolungato intorpidimento delle aree della bocca dopo un intervento odontoiatrico, esiste il rischio di auto-mordicchiamento, che può causare lesioni ai tessuti molli della cavità orale.
In caso di effetti indesiderati improvvisi e intensificati, è necessario informare immediatamente il medico. Ciò è molto importante poiché alcuni effetti indesiderati (ad esempio calo della pressione arteriosa o disturbi respiratori) possono rappresentare un pericolo per la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orabloc

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orabloc

• I principi attivi di Orabloc sono cloridrato di articaína e adrenalina. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 0,005 mg di adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina.
• Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile contiene 72 mg di cloridrato di articaína e 0,009 mg di adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina.
• Altri componenti sono: sodio metabisolfito (E 223), cloruro di sodio, acido cloridrico 2% (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Orabloc e contenuto della confezione
Orabloc è una soluzione iniettabile sterile, limpida e incolore contenuta in cartucce di vetro incolore di tipo I, sigillate con tappi in gomma bromobutilica (di cui uno funge da pistone) e sigillate con alluminio.
Le cartucce sono confezionate in blister in PVC (10 cartucce/blister). I blister sono confezionati in scatole di cartone contenenti 5 x 10 o 10 x 10 cartucce.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
Produttore
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Orabloc 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Germania: Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile
Francia: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, solution injectable
Grecia: Orabloc (40+0,005) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Polonia: Orabloc
Romania: Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0.005 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia: Orabloc, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekčný roztok
Regno Unito (Irlanda del Nord): Orabloc 1:200,000