Ораблок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пациента

Ораблок, (40 мг + 0,005 мг)/мл, раствор для инъекций
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Перед применением внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ораблок и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Ораблок
3. Как применять препарат Ораблок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ораблок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ораблок и для чего он применяется

Ораблок — это препарат, применяемый в стоматологии для местной анестезии.
Он содержит артикаин (вещество с местноанестезирующим действием) и адреналин. Адреналин вызывает сужение кровеносных сосудов. Это уменьшает приток крови к месту введения препарата (местная ишемия). Благодаря этому снижается кровотечение во время процедуры и усиливается местноанестезирующее действие.
Ораблок применяется для местной анестезии при стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет:

• простые одиночные или множественные удаления зубов,
• удаление зубного камня,
• подготовка под коронки.

2. Важная информация перед применением препарата Ораблок

Когда не следует применять препарат Ораблок

• если у пациента имеется аллергия на артикаин или другие местные анестетики группы амидов, адреналин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени),
• если у пациента очень медленный пульс,
• если у пациента острая сердечная недостаточность (например, после перенесенного инфаркта миокарда),
• если у пациента очень низкое артериальное давление,
• у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам (нападения астмы, вызванные сульфитами),
• у детей младше 4 лет.

В связи с содержанием адреналина, препарат Ораблок не следует применять в следующих случаях:

• при анестезии областей, кровоснабжаемых только одной ветвью артерии,
• при повышенном внутриглазном давлении (глаукома),
• при гипертиреозе,
• при пароксизмальной тахикардии,
• при мерцательной аритмии с быстрым сердечным ритмом,
• после перенесенного инфаркта миокарда в течение последних 3–6 месяцев,
• после операции аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев,
• при одновременном приеме некоторых бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол; существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии,
• при наличии феохромоцитомы (опухоли мозгового слоя надпочечников, продуцирующей адреналин),
• при тяжелой артериальной гипертензии,
• при одновременном приеме некоторых препаратов, применяемых при лечении депрессии или болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО). Эти препараты могут усиливать влияние адреналина на сердце и сосуды. Это действие может сохраняться до 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО.

Препарат Ораблок нельзя вводить внутривенно.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ораблок необходимо сообщить стоматологу:

• о недостаточности определенных ферментов (дефицит холинэстеразы); действие препарата Ораблок может удлиниться или усилиться.
• о воспалительном процессе или инфекции в месте инъекции; действие препарата Ораблок может ослабнуть из-за усиленного всасывания.

Препарат Ораблок может применяться только после тщательного медицинского обследования, если:

• у пациента нарушения свертываемости крови,
• у пациента тяжелые нарушения функции почек или печени (например, при нефрите или циррозе печени),
• пациент одновременно получает галогенированные ингаляционные анестетики (см. Ораблок и другие лекарства),
• у пациента эпилепсия (см. пункт 4).

В случае любого из следующих заболеваний препарат Ораблок следует применять только после
тщательного медицинского обследования:

• сердечно-сосудистые заболевания, например:
• стенокардия (боль и ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванные ишемией миокарда),
• атеросклероз (сужение артерий вследствие отложений, например, жиров из крови),
• сердечная недостаточность,
• ишемическая болезнь сердца (сужение коронарных сосудов сердца),
• перенесенный инфаркт миокарда,
• нарушения сердечного ритма (нерегулярный пульс),
• артериальная гипертензия,
• нарушения кровообращения в головном мозге,
• перенесенный инсульт,
• хронический бронхит, эмфизема легких,
• сахарный диабет,
• тяжелые тревожные расстройства.

Для предотвращения нежелательных эффектов стоматолог должен:

• проверить анамнез и одновременно принимаемые препараты,
• провести пробную инъекцию, если существует риск аллергической реакции,
• выбрать максимально возможную низкую дозу,
• перед инъекцией тщательно проверить, не попал ли в кровеносный сосуд.

После применения препарата Ораблок может наблюдаться длительное онемение в анестезированной области:
у маленьких детей необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать самоповреждения слизистой оболочки полости рта вследствие прикусывания, которое может привести к повреждению мягких тканей.
Ораблок и другие лекарства
Необходимо сообщить стоматологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Если одновременно применяются другие местные анестетики, их влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы может усиливаться.
Препарат Ораблок содержит адреналин, который сужает кровеносные сосуды и повышает артериальное давление. Действие адреналина могут усиливать некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона (одновременное применение трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО не рекомендуется). (См. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ораблок).
См. также пункт «Когда не следует применять препарат Ораблок» относительно одновременного применения бета-адреноблокаторов (например, пропранолола).
Эпинефрин (адреналин) может подавлять выделение инсулина из поджелудочной железы, ослабляя действие пероральных препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Одновременное применение препарата Ораблок и некоторых ингаляционных анестетиков (например, галотана) может вызывать нарушения сердечного ритма.
Фенотиазины могут влиять на повышение артериального давления, вызванное действием эпинефрина (адреналина). Поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов. Если одновременный прием необходим, пациенты должны находиться под постоянным контролем.
Внимание: у пациентов, принимающих антикоагулянты («разжижающие кровь», такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота), случайное введение препарата в кровеносный сосуд во время местной анестезии может привести к тяжелому кровотечению и увеличению склонности к кровотечениям.
Ораблок и пища, напитки
После применения препарата Ораблок пациентам следует воздерживаться от приема пищи до тех пор, пока не пройдет онемение.
Беременность и грудное вскармливание
У беременных женщин стоматолог должен применять Ораблок только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Опыт применения артикаина у беременных женщин ограничен, за исключением женщин в родах. Исследования на животных показали, что эпинефрин (адреналин) в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую в стоматологии, оказывает токсическое действие на потомство. При случайном введении препарата в кровеносный сосуд у матери адреналин может уменьшить кровоток в матке.
Активные вещества препарата Ораблок быстро разрушаются в организме пациента. Это означает, что активные вещества, представляющие опасность для грудных детей, не проникают в грудное молоко. При кратковременном применении препарата Ораблок, как правило, нет необходимости прерывать грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Стоматолог должен решить, через какое время после процедуры пациент может снова управлять транспортным средством или работать с механизмами. Нарушений способности к управлению транспортными средствами после анестезии с применением артикаина не выявлено.
Ораблок содержит пиросульфит натрия (Е223) и хлорид натрия
Пиросульфит натрия (Е223) иногда может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ораблок

Стоматолог определяет дозировку и способ применения препарата Ораблок. При этом, как правило, он будет придерживаться следующих рекомендаций:

Дозировка

Введение 1,8 мл препарата Ораблок на зуб, как правило, достаточно для простых процедур удаления верхних зубов, не охваченных воспалительным процессом. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная инъекция 1–1,8 мл для достижения полного обезболивания.

Обычно не каждый зуб требует обезболивания полной дозой препарата Ораблок. В отдельных случаях возможно удаление соседнего зуба без дополнительной инъекции.

Если необходимо разрезание или наложение швов на нёбе, достаточной является доза около 0,1 мл на инъекцию. При удалении нижних моляров без воспалительного процесса, как правило, достаточно дозы 1,8 мл на зуб. Если не достигнуто достаточное обезболивание, стоматолог может выполнить дополнительную инъекцию 1–1,8 мл. Если после применения второй дозы не достигнуто полное обезболивание, стоматолог может выполнить проводниковую анестезию нижнечелюстного нерва.

В зависимости от продолжительности процедуры, дозы 0,5–1,8 мл препарата Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций достаточно для удаления кариеса с целью заполнения зуба, а также для полировки коронки зуба. Однако это не относится к нижним молярам.

Взрослым пациентам во время процедуры можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций) хорошо переносятся.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек (например, при нефрите или циррозе печени) концентрация артикаина в крови может быть выше. У пациентов из этих групп стоматолог должен проявлять особую осторожность и применять минимально возможную дозу, достаточную для надлежащего обезболивания.

Применение у детей и подростков

При применении препарата Ораблок у детей и подростков следует использовать минимальную дозу, достаточную для достижения необходимого обезболивания. Дозу раствора для инъекций необходимо индивидуально подбирать в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Не следует превышать максимально допустимую дозу 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Препарат не изучался у детей младше одного года жизни.

Способ применения

Препарат Ораблок предназначен для применения в полости рта (стоматологическое применение). Во избежание инфекций (например, передачи вируса гепатита) для каждой инъекции следует использовать одноразовые шприцы и иглы.

Только для одноразового применения. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.

Не следует применять препарат, если он изменил цвет или помутнел.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ораблок

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие нарушения со стороны нервной системы:

• головная боль,
• головокружение,
• тошнота,
• нарушения сознания,
• приступы удушья и нарушения дыхания.

Также могут возникнуть нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как снижение или повышение артериального давления. Такие нарушения требуют наблюдения и применения соответствующих мер со стороны стоматолога.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
Тошнота, рвота, нарушение чувствительности зуба (онемение), снижение чувствительности в области рта и лица (гипестезия); головные боли, вероятно, вызванные эпинефрином.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия), головокружение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, снижение артериального давления, медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и шок (может угрожать жизни).
• В зависимости от дозы (особенно при передозировке или случайном введении в кровеносный сосуд) могут возникать нарушения нервной системы, например:
• возбуждение, нервозность,
• оглушение, переходящее иногда в потерю сознания, кома,
• нарушения дыхания, приводящие к остановке дыхания,
• мышечные подергивания, мышечные судороги и даже судороги.
• Во время введения или вскоре после введения анестетиков в области головы могут возникать преходящие нарушения зрения (расплывчатое зрение, потеря зрения, двоение в глазах).
• Повреждения нервов (например, паралич лицевого нерва) и снижение вкусовой чувствительности не являются специфичными для артикаина. Однако такие реакции возможны при стоматологических процедурах из-за расположения нервов в области инъекции или неправильной техники введения.
• Случайное введение в кровеносный сосуд может иногда привести к развитию участков ишемии в месте инъекции, а в некоторых случаях — даже к некрозу ткани.
• Реакции гиперчувствительности (аллергия или аллергические реакции). Они могут проявляться отеком или воспалением в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от места инъекции в виде:
• покраснения кожи,
• зуда,
• воспаления соединительной ткани,
• простуды,
• отека лица (ангионевротический отек) с отеком верхней и (или) нижней губы и (или) щек,
• отека голосовых связок с ощущением сдавливания в горле и затруднением глотания,
• крапивницы,
• затрудненного дыхания и даже анафилактического шока.
• Из-за содержания пиросульфита натрия препарат может вызывать реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Эти реакции могут проявляться рвотой, диареей, свистящим дыханием, острыми приступами астмы, нарушениями сознания или шоком.
• Нарушения дыхания (учащенное дыхание, замедление дыхания), которые могут привести к апноэ.

Дополнительные побочные действия у детей

У маленьких детей, в отличие от взрослых, из-за длительного онемения области рта после стоматологической процедуры существует риск самоповреждения при укусывании, что может привести к травме мягких тканей полости рта.

При возникновении внезапного и прогрессирующего побочного действия необходимо немедленно сообщить врачу. Это очень важно, поскольку некоторые побочные действия (например, снижение артериального давления или нарушения дыхания) могут угрожать жизни.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ораблок

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок год游戏副本 означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ораблок

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид артикаина и адреналин. 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,005 мг адреналина (эпинефрина) в виде винной кислоты адреналина.
• Один картридж ёмкостью 1,8 мл раствора для инъекций содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 0,009 мг адреналина (эпинефрина) в виде винной кислоты адреналина.
• Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, кислота соляная 2% (для коррекции рН), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ораблок и что содержит упаковка
Ораблок — это стерильный, прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в картриджах из бесцветного стекла типа I, с обеих сторон закрытых пробками из бромбутиловой резины (одна из которых выполняет функцию поршня) и алюминиевым уплотнением.
Картриджи упакованы в блистеры из ПВХ (10 картриджей/блистер). Блистеры помещаются в картонные коробки, содержащие 5 × 10 или 10 × 10 картриджей.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Производитель
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
эл. почта: [email protected]

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии):
Австрия: Orabloc 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Германия: Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Франция: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, solution injectable
Греция: Orabloc (40+0,005) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Польша: Ораблок
Румыния: Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0.005 mg/ml soluție injectabilă
Словакия: Orabloc, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekčný roztok
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Orabloc 1:200,000