Orabloc

Prospecto: Información para el paciente

Orabloc, (40 mg + 0,005 mg)/ml, solución inyectable
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Orabloc
3. Cómo usar Orabloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orabloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza

Orabloc es un medicamento utilizado en odontología para anestesia local.
Contiene articaína (una sustancia con efecto anestésico local) y adrenalina. La adrenalina provoca la contracción de los vasos sanguíneos. Esto reduce el flujo sanguíneo en el lugar de la inyección (isquemia local), lo que disminuye el sangrado durante el procedimiento y potencia el efecto anestésico local.
Orabloc se utiliza para anestesia local durante procedimientos odontológicos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años:

• Extracciones dentales simples o múltiples no complicadas,
• Eliminación del cálculo dental,
• Preparación para coronas dentales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orabloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orabloc

• si el paciente es alérgico a la articaína o a otros anestésicos locales del grupo de las amidas, adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con alteraciones graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado),
• si el paciente tiene un pulso muy lento,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda (por ejemplo, tras un infarto de miocardio),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• en pacientes con asma bronquial y hipersensibilidad a los sulfitos (ataques de asma provocados por sulfitos),
• en niños menores de 4 años.

Debido al contenido de adrenalina, no debe utilizarse el medicamento Orabloc en los siguientes casos:

• anestesia que afecte a una zona irrigada únicamente por una rama aislada de una arteria,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• hipertiroidismo,
• taquicardia paroxística,
• fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida,
• infarto de miocardio sufrido en los últimos 3 a 6 meses,
• intervención de derivación de las arterias coronarias realizada en los últimos 3 meses,
• tratamiento con ciertos betabloqueantes, como el propranolol; existe riesgo de aparición de una crisis hipertensiva o de una bradicardia grave,
• feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal que produce adrenalina),
• hipertensión arterial grave,
• tratamiento simultáneo con ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la adrenalina sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Este efecto puede persistir hasta 14 días después de finalizar el tratamiento con inhibidores de la MAO.

No se debe administrar el medicamento Orabloc por vía intravenosa.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Orabloc, debe informarse al dentista de:

• deficiencia de ciertas enzimas (deficiencia de colinesterasa); la acción del medicamento Orabloc puede prolongarse o intensificarse.
• estado inflamatorio o infección en el lugar donde se debe realizar la inyección; la acción del medicamento Orabloc puede reducirse debido a una absorción más rápida del fármaco.

El medicamento Orabloc solo puede utilizarse tras un examen médico detallado si:

• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o hepática (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática),
• el paciente está siendo tratado simultáneamente con anestésicos inhalados halogenados (ver Orabloc y otros medicamentos),
• el paciente padece epilepsia (ver apartado 4).

En caso de cualquiera de las siguientes enfermedades, Orabloc debe administrarse únicamente tras un examen médico detallado:

• enfermedades cardiovasculares, por ejemplo:
• angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho provocados por insuficiente irrigación sanguínea del músculo cardíaco),
• arteriosclerosis (estrechamiento de las arterias debido a depósitos, por ejemplo, de grasas en la sangre),
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedad coronaria (estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón),
• infarto de miocardio previo,
• alteraciones del ritmo cardíaco (pulso irregular),
• hipertensión arterial,
• trastornos del flujo sanguíneo al cerebro,
• accidente cerebrovascular previo,
• bronquitis crónica, enfisema pulmonar,
• diabetes,
• trastornos graves de ansiedad.

Para evitar efectos adversos, el dentista debe:

• revisar el historial clínico y los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
• realizar una inyección de prueba si existe riesgo de alergia al medicamento,
• elegir la dosis más baja posible,
• comprobar cuidadosamente antes de la inyección que no se haya introducido la aguja en un vaso sanguíneo.

Tras la administración de Orabloc, puede producirse entumecimiento prolongado en la zona anestesiada:
en niños pequeños, debe tenerse especial cuidado para evitar morderse a sí mismos, lo que podría provocar lesiones en los tejidos blandos.
Orabloc y otros medicamentos
Debe informarse al dentista de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
Si se utilizan simultáneamente otros anestésicos locales, su efecto sobre el sistema circulatorio y el sistema nervioso puede potenciarse.
El medicamento Orabloc contiene adrenalina, que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial. Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson pueden potenciar el efecto de la adrenalina (no debe administrarse simultáneamente con antidepresivos tricíclicos ni con inhibidores de la MAO). (Ver apartado 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orabloc).
Ver también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orabloc» relativo al uso simultáneo de betabloqueantes (como el propranolol).
La epinefrina (adrenalina) puede inhibir la liberación de insulina desde el páncreas, reduciendo así la eficacia de los medicamentos orales utilizados para tratar la diabetes.
La administración simultánea de Orabloc y ciertos anestésicos inhalados (por ejemplo, halotano) puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
Las fenotiazinas pueden influir en el aumento de la presión arterial provocado por la epinefrina (adrenalina). Por ello, debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos. Si fuera necesario combinarlos, los pacientes deben permanecer bajo control constante.
Advertencia: en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes («fluidificantes de la sangre» como la heparina o el ácido acetilsalicílico), la inyección accidental del medicamento en un vaso sanguíneo durante la anestesia local puede provocar hemorragias graves y aumentar la tendencia a sangrar.
Orabloc y alimentos y bebidas
Tras la administración de Orabloc, los pacientes deben abstenerse de ingerir alimentos hasta que desaparezca la anestesia.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el dentista debe utilizar Orabloc únicamente tras una evaluación detallada de la relación beneficio-riesgo.
No existen datos suficientes sobre el uso de articaína en mujeres embarazadas, excepto durante el parto. Los estudios en animales han demostrado que la epinefrina (adrenalina), en dosis superiores a la máxima recomendada en odontología, tiene un efecto tóxico sobre la descendencia. En caso de administración accidental del medicamento en un vaso sanguíneo de la madre, la adrenalina puede reducir el flujo sanguíneo uterino.
Los principios activos de Orabloc se descomponen rápidamente en el organismo del paciente. Esto significa que las sustancias activas que podrían representar un riesgo para los lactantes alimentados al pecho no pasan a la leche materna. Tras un uso breve de Orabloc, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El dentista debe decidir cuándo, tras la intervención, el paciente puede volver a conducir o manejar máquinas. No se ha demostrado una alteración perceptible de la capacidad para conducir vehículos tras la anestesia con articaína.
Orabloc contiene pirosulfito sódico (E223) y cloruro sódico
El pirosulfito sódico (E223) puede provocar ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Orabloc

El dentista determinará la dosis y la forma de administración del medicamento Orabloc. Para ello, normalmente seguirá las siguientes recomendaciones:

Dosificación

La inyección de 1,8 ml del medicamento Orabloc por diente suele ser suficiente para procedimientos simples de extracción de dientes superiores no afectados por inflamación. En algunos casos, puede ser necesaria una inyección adicional de 1 – 1,8 ml para lograr una anestesia completa.

Normalmente, no todos los dientes requieren anestesia con la dosis completa de Orabloc. En algunos casos, puede extraerse un diente adyacente sin necesidad de una inyección adicional.

Si es necesario realizar una incisión o colocar puntos de sutura en el paladar, una dosis de aproximadamente 0,1 ml por punción es suficiente. En procedimientos de extracción de molares en la mandíbula, sin inflamación, generalmente es suficiente una dosis de 1,8 ml por diente. Si no se logra un efecto anestésico adecuado, el dentista puede realizar una inyección adicional de 1 – 1,8 ml. Si tras la administración de una segunda dosis no se consigue una anestesia completa, el dentista puede realizar una anestesia del nervio mandibular por vía conducto.

Dependiendo de la duración del procedimiento, una dosis de 0,5 – 1,8 ml del medicamento Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución inyectable es suficiente para la eliminación de caries con fines de obturación dental y para el pulido de la corona dental. Sin embargo, esto no se aplica a los molares inferiores.

Los adultos pueden recibir durante el procedimiento hasta 7 mg de articaína por kg de peso corporal. Dosis de hasta 500 mg (equivalentes a 12,5 ml de solución inyectable) son bien toleradas.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones graves de la función hepática y renal

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con alteraciones graves de la función hepática y renal (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática), la concentración de articaína en sangre puede ser mayor. En estos grupos de pacientes, el dentista debe extremar la precaución y administrar la dosis más baja posible que permita lograr una anestesia adecuada.

Uso en niños y adolescentes

Al administrar el medicamento Orabloc en niños y adolescentes, debe utilizarse la dosis más baja posible para lograr una anestesia adecuada. La dosis de la solución inyectable debe ajustarse individualmente según la edad y el peso corporal del niño. No debe superarse la dosis máxima permitida de 5 mg de articaína por kg de peso corporal.

Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de un año de edad.

Forma de administración

El medicamento Orabloc está indicado para su uso en la cavidad bucal (uso odontológico).

Para prevenir infecciones (por ejemplo, la transmisión del virus de la hepatitis), debe utilizarse jeringas y agujas desechables para cada inyección.

De un solo uso. Cualquier cantidad no utilizada de la solución debe eliminarse.

No debe utilizarse el medicamento si presenta un color anormal o si está turbio.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Orabloc

Si se administra una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orabloc, pueden presentarse los siguientes trastornos del sistema nervioso:

• dolor de cabeza,
• mareo,
• náuseas,
• alteraciones de la conciencia,
• ataques de disnea y trastornos respiratorios.

También pueden presentarse trastornos cardiovasculares, tales como descenso o aumento de la presión arterial. Estos trastornos requieren observación y la adopción de las medidas adecuadas por parte del dentista.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, vómitos, alteración de la sensibilidad dental (adormecimiento), disminución de la sensibilidad en la zona de la boca y la cara (hipoestesia); cefaleas, probablemente provocadas por la epinefrina.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia), mareos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), insuficiencia cardíaca y shock (puede poner en peligro la vida).
• Dependiendo de la dosis (especialmente en caso de sobredosis o inyección accidental en un vaso sanguíneo), pueden presentarse trastornos del sistema nervioso, por ejemplo:
  • excitación, nerviosismo,
  • confusión mental que en ocasiones puede progresar hasta pérdida de conciencia, coma,
  • trastornos respiratorios que pueden llevar a la parada respiratoria,
  • temblores musculares, espasmos musculares e incluso convulsiones.
• Durante la inyección o poco después de la inyección de anestésicos en la zona de la cabeza, pueden presentarse alteraciones visuales transitorias (visión borrosa, pérdida de la visión, visión doble).
• Lesiones nerviosas (por ejemplo, parálisis del nervio facial) y disminución de la sensibilidad del gusto no son específicas de la articaína. Sin embargo, estas reacciones pueden ocurrir durante procedimientos odontológicos debido al trayecto de los nervios en la zona de inyección o por una técnica inadecuada de inyección.
• La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede ocasionalmente provocar áreas de isquemia en el sitio de inyección e incluso necrosis tisular.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia o reacciones alérgicas). Estas pueden manifestarse como hinchazón o inflamación en el lugar de inyección. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse independientemente del lugar de inyección, con manifestaciones como:
  • enrojecimiento de la piel,
  • picor,
  • inflamación del tejido conjuntivo,
  • resfriado,
  • hinchazón facial (angioedema) con hinchazón del labio superior y/o inferior y/o mejillas,
  • hinchazón de la glotis con sensación de opresión en la garganta y dificultad para tragar,
  • urticaria,
  • dificultad respiratoria e incluso shock anafiláctico.
• Debido a la presencia de pirosulfito sódico, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad, especialmente en pacientes con asma bronquial. Estas reacciones pueden manifestarse como vómitos, diarrea, silbidos, ataques agudos de asma, alteraciones de la conciencia o shock.
• Trastornos respiratorios (respiración acelerada, respiración lenta), que pueden conducir a apnea.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños pequeños, a diferencia de los adultos, debido al entumecimiento prolongado de la zona de la boca tras un procedimiento odontológico, existe el riesgo de morderse a sí mismos, lo que puede provocar lesiones en los tejidos blandos de la cavidad bucal.

Si aparece cualquier efecto adverso repentino y grave, debe informarse inmediatamente al médico. Esto es muy importante porque algunos efectos adversos (por ejemplo, descenso de la presión arterial o trastornos respiratorios) pueden poner en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orabloc

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orabloc

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de articaína y adrenalina. 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 0,005 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Cada cartucho contiene 1,8 ml de solución inyectable, con 72 mg de clorhidrato de articaína y 0,009 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son: pirobisulfito sódico (E 223), cloruro sódico, ácido clorhídrico 2% (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Orabloc y contenido del envase
Orabloc es una solución inyectable estéril, transparente e incolora, contenida en cartuchos de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo (uno de los cuales actúa como émbolo) y precinto de aluminio.
Los cartuchos se empaquetan en blísters de PVC (10 cartuchos/blíster). Los blísters se colocan en cajas de cartón que contienen 5 x 10 o 10 x 10 cartuchos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Orabloc 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Alemania: Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución inyectable
Francia: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, solución inyectable
Grecia: Orabloc (40+0,005) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Polonia: Orabloc
Rumanía: Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0.005 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia: Orabloc, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución inyectable
Reino Unido (Irlanda del Norte): Orabloc 1:200,000