Оптірей 320

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Оптірей 320 розчин для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл
( Ioversolum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оптірей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оптірей
3. Як застосовувати лікарський засіб Оптірей
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Оптірей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оптірей і для чого його застосовують

Оптірей застосовується у дорослих для проведення різних рентгенологічних досліджень, зокрема:

• дослідження кровоносних судин, як артерій, так і вен
• нирки
• комп'ютерної томографії

Оптірей є контрастним засобом, що містить йод. Йод блокує рентгенівське випромінювання,
що дозволяє візуалізувати кровоносні судини та внутрішні органи, через які проходить кров.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оптірей

Коли не застосовувати препарат Оптірей:

• якщо пацієнт має алергію на контрастні засоби, що містять йод, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оптірей слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• є астма або алергічні реакції в анамнезі, такі як нудота, блювота, низький кров’яний тиск, шкірні симптоми;
• є серцева недостатність, гіпертензія, порушення кровообігу або інсульт, а також якщо пацієнт похилого віку;
• є цукровий діабет;
• є захворювання нирок або печінки;
• є порушення мозку;
• є захворювання кісткового мозку, такі як певні пухлинні захворювання крові, що називаються парапротеїнемією, множинним мієломою;
• певні аномалії червоних кров’яних клітин, що називаються серповидноклітинною анемією;
• пухлина надниркової залози, що впливає на кров’яний тиск, що називається феохромоцитомою;
• підвищений рівень амінокислоти — гомоцистеїну, спричинений порушенням обміну речовин;
• нещодавно проведено дослідження жовчного міхура з використанням контрастної речовини;
• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Його слід відкласти, оскільки препарат Оптірей може впливати на результати дослідження протягом 16 днів.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції у пацієнтів, яким вводили Оптірей, такі як
еозинофілія та системні симптоми (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла або TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) та гостра загальна пустульозна ексантема (англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), які можуть загрожувати життю.
Під час процедури або невдовзі після неї може виникнути короткотривале порушення роботи мозку, відоме як енцефалопатія. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цим станом, описаних у розділі 4, слід негайно повідомити лікаря.
Діти та молоді люди віком до 18 років
Препарат Оптірей 320 не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
У разі піддає дитини впливу препарату Оптірей (безпосереднє експонування або новонароджені, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності) слід оцінити функцію щитоподібної залози після народження дитини та у всіх дітей віком до 3 років протягом одного місяця після експонування.
Оптірей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або спеціалісту-рентгенологу про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або планує приймати.
Наступні ліки можуть впливати на препарат Оптірей або Оптірей може впливати на них:

• метформін: ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар перевірить функцію нирок до та після застосування препарату Оптірей. Залежно від рівня функції нирок лікар може розглянути можливість припинення застосування метформіну у період між 48 годинами до дослідження та самим дослідженням. Повторно починати прийом метформіну слід не раніше ніж через 48 годин після дослідження, і лише за умови, що функція нирок повернулася до попереднього рівня.
• інтерлейкіни: ліки, що застосовуються для лікування певних пухлин;
• певні ліки, що підвищують кров’яний тиск через звуження кровоносних судин. Щоб уникнути ризику виникнення порушень нервової системи, препарат Оптірей ніколи не слід застосовувати під час прийому цих ліків;
• засоби для загального знеболення: повідомлялося про збільшення частоти побічних ефектів;
• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують кров’яний тиск. У разі дегідратації, спричиненої прийомом діуретиків, застосування йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Оптірей та харчування
Слід проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів із наявним захворюванням нирок не слід обмежувати споживання води, оскільки це може ще більше погіршити функцію нирок.
Вагітність та годування грудьми

• Вагітність Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. Лікар призначить препарат Оптірей пацієнтці вагітній лише у разі абсолютної необхідності, оскільки препарат може зашкодити ненародженій дитині.
• Годування грудьми Слід припинити годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки застосування. Слід проконсультуватися з лікарем або спеціалістом-рентгенологом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Керування транспортними засобами або робота з механізмами протипоказані протягом 1 години після
ін’єкції.
Крім того, спостерігалися такі симптоми, як запаморочення, сонливість, слабкість та порушення зору. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не слід намагатися виконувати жодних дій, що вимагають концентрації уваги та здатності швидко реагувати.
Препарат Оптірей містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Оптірей

Дослідження з використанням ліків Оптірей проводяться виключно лікарем або спеціалістом-радіологом,
який також прийматиме рішення щодо дози.
Ліки Оптірей вводяться у судину і розподіляються в організмі через
кровообіг. Перед застосуванням ліки підігрівають до температури тіла, а потім вводять один раз або
кілька разів під час рентгенологічного дослідження.
Доза залежить від виду дослідження та інших чинників, таких як стан пацієнта та вік.
Застосовується найменша доза, яка дозволить отримати зображення належної якості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оптірей
Передозування потенційно небезпечне і може вплинути на дихання, серце та серцево-судинну систему.
Необхідно негайно повідомити лікаря або спеціаліста-радіолога, якщо пацієнт помітить
будь-які з таких симптомів після отримання ліків Оптірей.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або спеціаліста-радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з препаратом Оптірей 320, зазвичай не залежать від дози. У більшості випадків вони є легкими або помірними і дуже рідко — серйозними або загрожують життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• судоми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, посиніння губ, втрату свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип на шкірі, почервоніння або пухирі, які можуть перетворитися на загрожуючі життю шкірні реакції, зокрема масове відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза) або лікарська реакція, що призводить до висипу, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень і системного захворювання (DRESS)
• симптоми алергічних реакцій, такі як алергічний шок, звуження дихальних шляхів, набряк голосової кишки, горла, язика, труднощі з диханням, кашель, чхання, почервоніння та (або) набряк обличчя та очей, свербіж, висип і кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто — виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• відчуття спеки

часто — виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

• біль
• нудота

не дуже часто — виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• порушення чутливості, такі як відчуття поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

рідко — виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• втрата свідомості
• запаморочення
• нечітке зору
• пульсуюче серцебиття
• знижений артеріальний тиск
• раптове почервоніння обличчя
• судоми голосової кишки
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи відчуття стиснення в горлі, свистяче дихання
• труднощі з диханням
• запалення слизової носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• позиви на сечовипускання
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

дуже рідко — виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• тяжка алергічна реакція
• дезорієнтація, тривожність, нервозність
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• сповільнення реакцій
• порушення голосу
• порушення мови
• зниження чутливості до дотику або відчуттів
• алергічний кон’юнктивіт, що призводить до почервоніння, сльозотечі та сверблячих очей
• дзвін у вухах або шум
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни активності серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• підвищений артеріальний тиск
• венозний тромбоз, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• біль у горлі
• низький вміст кисню в крові
• болі в животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• труднощі з ковтанням, підвищена слина
• найчастіше болючий, сильний набряк глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• судоми м’язів
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, кров у сечі, ослаблене сечовипускання
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• погане або нетипове самопочуття, втому, сонливість

невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тяжка алергійна реакція зі шоком
• тимчасовий гіпотиреоз
• судоми
• тимчасові порушення функції мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до дезорієнтації, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, проблем з мовою та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, загрожуючі життю нерегулярні серцеві скорочення
• додаткові серцеві скорочення
• судоми коронарних артерій, сильне серцебиття
• синюшне забарвлення шкіри (ціаноз) через низький вміст кисню в крові
• шок
• тромб або судома в судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності виробляти голос за допомогою голосових органів
• діарея
• тяжка реакція, що включає шкіру, кров і внутрішні органи (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лущення, поширений висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема)
• червоні плями (плями або вузлики)
• загрожуюча життю реакція з симптомами, схожими на грип, і болючим висипом/пухирями на шкірі, губах, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
• відсутність або болюче, важке сечовипускання
• гіпотиреоз у новонароджених
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оптірей

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати ємності в зовнішній упаковці для захисту від світла. Захищати від рентгенівського випромінювання. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Оптірей 320 може зберігатися протягом одного місяця при температурі 37 °C у термостаті, призначеному для зберігання контрастних засобів, із забезпеченням припливу повітря.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено зміну кольору розчину або наявність твердих частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оптірей:

• Діючою речовиною є йоверсол. Один мілілітр Оптірею 320 містить 678 мг йоверсолу, що відповідає 320 мг органічно зв’язаного йоду.
• Допоміжні речовини: натрію кальцію версетат (стабілізатор), трометамол та гідрохлорид трометамолу (буфер) та вода для ін’єкцій. Гідроксид натрію та/або соляна кислота можуть використовуватися для встановлення значення pH у межах від 6,0 до 7,4.

Як виглядає лікарський засіб Оптірей та що містить упаковка
Оптірей 320 упакований у:

• безбарвні флакони місткістю 20 мл, оснащені пробками з бромбутілової гуми та алюмінієвими ковпачками. Коробка містить 10 флаконів.
• безбарвні пляшки місткістю 50, 75, 100 або 200 мл, оснащені пробками з бромбутілової гуми та алюмінієвими ковпачками. Коробка містить таку кількість пляшок: місткістю 50 мл — 10 або 25 пляшок; місткістю 100 мл — 10 або 12 пляшок; місткістю 75 мл або 200 мл — 10 пляшок.
• безбарвні пляшки місткістю 500 мл, оснащені пробками з бромбутілової гуми та алюмінієвими ковпачками. Коробка містить 5, 6 або 10 пляшок.

Оптірей 320 також постачається у портативних шприцах-ампулах та шприцах для ін’єктора під тиском, виготовлених із поліпропілену. Наконечник шприца та поршень виготовлені з натурального каучуку.
Попередньо заповнені портативні шприци: 50 мл. Коробка містить 10 шприців.
Шприци для ін’єктора під тиском: 50, 100 або 125 мл. Коробка містить 10 шприців.
Не всі розміри упаковок та коробок можуть бути доступні в усіх країнах.

Суб’єкт-власник ліцензії та виробник:

• Адреса суб’єкта-власника ліцензії

Guerbet BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника суб’єкта-власника: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.

• Виробник

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
Місце виробництва: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Інструкція з використання портативних шприців
Попередньо заповнений шприц
Монтаж та перевірка
Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца та поверхня під синім ковпачком і ребра жорсткості поршня є стерильними, тому під час монтажу слід дотримуватися обережності.

Вийміть шприц з підставки та
перевірте, чи немає витоку навколо
синього ковпачка та зовні поршня.
Не використовуйте шприц, якщо
витік виявлено.

Після вкручування штовхача в поршень
шприца важливо додатково повернути
штовхач на ½ оберту, щоб синій поршень
вільно обертався.

Перед використанням шприца синій
ковпачок слід відкрутити та викинути.
Поверхня під ковпачком є стерильною,
тому під час подальших дій слід
оберігати її від дотику. Шприц тепер
готовий до приєднання голки або
інфузійної трубки.
Після використання викиньте шприц та залишкову частину лікарського засобу.

Інструкція з використання шприців для ін’єктора під тиском
Попередньо заповнений шприц
Монтаж та перевірка
Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца та поверхня під синім ковпачком і ребра жорсткості поршня є стерильними, тому під час монтажу слід дотримуватися обережності.

Вийміть шприц з підставки та
перевірте, чи немає витоку навколо
синього ковпачка та зовні
поршня. Не використовуйте шприц, якщо
витік виявлено. Помістіть
шприц у захисну оболонку під тиском.

Щоб зняти синій ковпачок, потрібно
легенько натиснути на нього та повернути,
а після зняття — викинути. Поверхня під
ковпачком є стерильною. Під час подальших
дій слід дотримуватися обережності.

Далі зніміть ковпачок із захисної
протипилової оболонки з’єднувача типу Луер,
обертаючи його до руйнування видимого
захисту. Ковпачок викиньте.

Наверніть з’єднувач типу Луер на
шприц, тримаючи за протипилову
оболонку, і затягніть до упору. Зніміть і
викиньте протипилову оболонку безпосередньо
перед приєднанням стерильної
з’єднувальної трубки.
Після використання викиньте шприц та залишкову частину лікарського засобу.