Optiray 320

Prospecto: Información para el usuario

Optiray 320 solución inyectable y para perfusión, 678 mg/ml
( Ioversolum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optiray
3. Cómo usar Optiray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optiray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray se utiliza en adultos en diversas pruebas radiológicas, tales como:

• visualización de los vasos sanguíneos, tanto arterias como venas
• riñones
• tomografía computarizada

Optiray es un medio de contraste que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X, lo que permite visualizar los vasos sanguíneos y órganos internos por los que circula la sangre.

2. Información importante antes de usar Optiray

Cuándo no debe utilizarse Optiray:

• si el paciente tiene alergia a medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece hipertiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Optiray, debe consultar al médico si el paciente padece:

• asma o reacciones alérgicas previas, como náuseas, vómitos, presión arterial baja o síntomas cutáneos.
• insuficiencia cardíaca, hipertensión, trastornos circulatorios, accidente cerebrovascular o si el paciente es de edad avanzada.
• diabetes.
• enfermedad renal o hepática.
• trastornos cerebrales.
• enfermedades de la médula ósea, como ciertos tumores sanguíneos denominados paraproteinemia o mieloma múltiple.
• ciertas alteraciones de los glóbulos rojos denominadas anemia de células falciformes.
• un tumor de la glándula suprarrenal que afecta a la presión arterial, denominado feocromocitoma.
• niveles elevados de un aminoácido, la homocisteína, causados por un trastorno del metabolismo.
• un examen reciente de la vesícula biliar con medio de contraste.
• un examen de tiroides con una sustancia que contenga yodo previsto. Este examen debe retrasarse, ya que Optiray puede interferir en sus resultados durante un período de hasta 16 días.

Se han notificado reacciones cutáneas graves en pacientes que han recibido Optiray, tales como
eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (por sus siglas en inglés, Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN, por sus siglas en inglés, toxic epidermal necrolysis) y pustulosis exantemática aguda (por sus siglas en inglés, acute exanthematous pustulosis, AGEP), que pueden poner en peligro la vida.
Durante el procedimiento o poco después de él, puede ocurrir una alteración temporal del funcionamiento del cerebro denominada encefalopatía. Debe informarse inmediatamente al médico si se observa alguno de los síntomas relacionados con este estado descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Optiray 320 no se recomienda para su uso en este grupo de edad.
En caso de exposición del niño a Optiray (exposición directa o recién nacidos cuyas madres recibieron un medio de contraste yodado durante el embarazo), debe evaluarse la función tiroidea tras el nacimiento del niño y en todos los niños menores de 3 años, dentro del mes siguiente a la exposición.

Optiray y otros medicamentos
Debe informar al médico o al especialista radiólogo sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Optiray o Optiray puede afectar a estos medicamentos:

• metformina: medicamento utilizado para tratar la diabetes. El médico evaluará la función renal antes y después de la administración de Optiray. Dependiendo del nivel de función renal, el médico puede considerar la suspensión del tratamiento con metformina entre 48 horas antes del procedimiento y el procedimiento. No debe reiniciarse el tratamiento con metformina al menos durante 48 horas tras el procedimiento, y solo podrá hacerse si la función renal ha regresado a su nivel previo.
• interleucinas: medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores.
• algunos medicamentos que aumentan la presión arterial debido a la constricción de los vasos sanguíneos. Para prevenir el riesgo de trastornos del sistema nervioso, Optiray nunca debe administrarse durante el tratamiento con estos medicamentos.
• medicamentos para anestesia general. Se ha notificado una mayor frecuencia de efectos adversos.
• diuréticos: medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial. En caso de deshidratación provocada por el uso de diuréticos, la administración de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Optiray, alimentos y bebidas
Debe consultar al médico. En pacientes con enfermedad renal preexistente, no debe restringirse la ingesta de agua, ya que esto podría empeorar aún más la función renal.

Embarazo y lactancia

• Embarazo Informe al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico solo administrará Optiray durante el embarazo si es absolutamente necesario, ya que el medicamento podría perjudicar al feto.
• Lactancia Debe interrumpirse la lactancia durante un día tras la inyección, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso. Consulte con su médico o especialista radiólogo.

Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir ni manipular maquinaria durante 1 hora tras la inyección.
Además, se han observado síntomas como mareo, somnolencia, debilidad y alteraciones visuales. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe intentar realizar ninguna actividad que requiera concentración y capacidad de reacción adecuada.

Optiray contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Optiray

Los estudios con el medicamento Optiray serán realizados exclusivamente por un médico o un especialista en radiología, quien también tomará la decisión sobre la dosis.
El medicamento Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por el organismo a través de la circulación sanguínea. Antes de su uso, el medicamento se calienta hasta la temperatura corporal, y luego se inyecta una o varias veces durante el estudio radiológico.
La dosis depende del tipo de estudio y de otros factores, tales como el estado del paciente y su edad. Se utiliza la dosis más baja posible que permita obtener imágenes de calidad adecuada.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Optiray
La sobredosis es potencialmente peligrosa y puede afectar la respiración, el corazón y el sistema circulatorio. Debe informarse inmediatamente al médico o al especialista en radiología si el paciente nota cualquiera de estos síntomas tras recibir el medicamento Optiray.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o especialista en radiología.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los efectos adversos asociados con Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos son leves o moderados y muy raramente graves o potencialmente mortales.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón o coágulos sanguíneos
• accidente cerebrovascular, cianosis de labios, pérdida de conciencia
• pérdida de memoria
• alteraciones del habla
• movimientos súbitos
• ceguera transitoria
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea, enrojecimiento o ampollas, que pueden evolucionar hacia reacciones cutáneas potencialmente mortales, incluyendo desprendimiento extenso de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) o reacción medicamentosa que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (DRESS)
• síntomas de reacción alérgica, tales como shock anafiláctico, vías respiratorias contraídas, edema de laringe, garganta o lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos, enrojecimiento y/o hinchazón de la cara y los ojos, picor, erupción cutánea y urticaria

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes, en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuentes, en 1 a 10 de cada 100 usuarios

• dolor
• náuseas

poco frecuentes, en 1 a 10 de cada 1000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picor
• mareos
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• trastornos sensoriales, como pinchazos, hormigueo
• vómitos
• estornudos
• hipertensión arterial

raros, en 1 a 10 de cada 10 000 usuarios

• pérdida de conciencia
• mareos
• visión borrosa
• pulso palpitante
• hipotensión arterial
• enrojecimiento súbito del rostro
• espasmos de la laringe
• edema y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo sensación de opresión en la garganta, sibilancias
• dificultad para respirar
• inflamación dentro de la nariz que provoca estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de garganta
• sequedad bucal
• erupción cutánea
• sensación de ganas de orinar
• hinchazón del rostro, incluyendo los ojos
• escalofríos
• temblor incontrolado
• sensación de frío

muy raros, en menos de 1 de cada 10 000 usuarios

• reacción alérgica grave
• desorientación, inquietud, nerviosismo
• pérdida de conciencia, entumecimiento
• parálisis
• somnolencia
• aturdimiento
• alteraciones de la voz
• alteraciones del habla
• disminución de la sensibilidad al tacto o percepción
• conjuntivitis alérgica que provoca enrojecimiento, lagrimeo y picor ocular
• zumbidos o pitidos en los oídos
• latidos cardíacos irregulares, pulso lento
• dolor en el pecho
• cambios en la actividad cardíaca medida mediante ECG
• enfermedad que interfiere con el flujo sanguíneo al cerebro
• hipertensión arterial
• flebitis, dilatación de vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• bajo nivel de oxígeno en la sangre
• dolores abdominales
• inflamación de las glándulas salivales, hinchazón de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• hinchazón dolorosa, intensa y profunda en las capas de la piel, principalmente en el rostro
• sudoración excesiva
• calambres musculares
• insuficiencia renal aguda o alteración de la función renal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, disminución de la micción
• edema de tejidos debido a exceso de líquido
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hemorragia o degeneración celular
• malestar general, fatiga, somnolencia

desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave con shock
• hipotiroidismo transitorio
• crisis convulsivas
• alteraciones cerebrales transitorias (encefalopatía), que pueden provocar desorientación, alucinaciones, trastornos visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, parálisis de un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• alteración del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera transitoria
• paro cardíaco, arritmia potencialmente mortal
• extrasístoles
• espasmo de las arterias coronarias, palpitaciones intensas
• coloración azulada de la piel (cianosis) debida a bajo nivel de oxígeno en sangre
• shock
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, vías respiratorias contraídas
• disminución de la capacidad de emitir sonidos mediante los órganos fonatorios
• diarrea
• reacción grave que afecta a la piel, sangre y órganos internos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
• erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado)
• pápulas rojas (manchas o granitos)
• reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa/ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• ausencia, dolor o dificultad para orinar
• hipotiroidismo en recién nacidos
• fiebre

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

Mantenga el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga los recipientes en su envase exterior para protegerlos de la luz. Protéjalos de la radiación de rayos X. No conserve a temperaturas superiores a 30 °C. Optiray 320 puede conservarse durante un mes a una temperatura de 37 ºC en una incubadora destinada al almacenamiento de agentes de contraste, con flujo de aire asegurado.
No utilice este medicamento si observa cambios de color o partículas en suspensión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Optiray:

• La sustancia activa es ioxaglato. Cada mililitro de Optiray 320 contiene 678 mg de ioxaglato, lo que equivale a 320 mg de yodo orgánicamente unido.
• Los demás componentes son: edetato sódico-cálcico (estabilizante), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para preparaciones inyectables. Pueden utilizarse hidróxido sódico y (o) ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 6,0 y 7,4.

Aspecto del medicamento Optiray y contenido del envase
Optiray 320 se presenta en:

• Viales incoloros de 20 ml, con cierres de goma de bromobutilo y precintos de aluminio. El estuche contiene 10 viales.
• Frascos incoloros de 50, 75, 100 ó 200 ml, con cierres de goma de bromobutilo y precintos de aluminio. El estuche contiene las siguientes cantidades de frascos:
  • 50 ml: 10 ó 25 frascos.
  • 100 ml: 10 ó 12 frascos.
  • 75 ml ó 200 ml: 10 frascos.
• Frascos incoloros de 500 ml, con cierres de goma de bromobutilo y precintos de aluminio. El estuche contiene 5, 6 ó 10 frascos.

Optiray 320 también se suministra en jeringas precargadas portátiles y en jeringas para inyectores de presión, fabricadas en polipropileno. La boquilla de la jeringa y el émbolo están hechos de caucho natural.

• Jeringas precargadas portátiles: 50 ml. El estuche contiene 10 jeringas.
• Jeringas para inyectores de presión: 50, 100 ó 125 ml. El estuche contiene 10 jeringas.

No todos los tamaños de envases y estuches están disponibles en todos los países.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:

• Dirección del titular del permiso de comercialización

Guerbet BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización: Guerbet Poland Sp. z o.o., teléfono (22) 6684110.

• Fabricante

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
Lugar de fabricación: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Instrucciones de uso para jeringas portátiles

Jeringa precargada

Montaje y control

Advertencia: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y las superficies bajo la tapa azul y las estrías de refuerzo del émbolo son estériles, por lo que debe tenerse cuidado durante el montaje.

Sacar la jeringa de su soporte y
comprobar si hay fugas alrededor de
la tapa azul y en el exterior del
émbolo. No utilizar la jeringa si se
observa alguna fuga.

Después de enroscar el empujador en el émbolo de la jeringa, es importante girar el empujador un medio giro adicional para que el émbolo azul gire libremente.

Antes de usar la jeringa, se debe desenroscar y desechar la tapa azul. La superficie bajo la tapa es estéril; debe tenerse cuidado de no tocarla durante los siguientes pasos. La jeringa ya está lista para colocar la aguja o el tubo de infusión.
Tras su uso, desechar la jeringa y cualquier porción no utilizada del medicamento.

Instrucciones de uso para jeringas para inyectores de presión

Jeringa precargada

Montaje y control

Advertencia: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y las superficies bajo la tapa azul y las estrías de refuerzo del émbolo son estériles, por lo que debe tenerse cuidado durante el montaje.

Sacar la jeringa de su soporte y
comprobar si hay fugas alrededor de
la tapa azul y en el exterior del
émbolo. No utilizar la jeringa si se
observa alguna fuga. Colocar la
jeringa en la funda de presión.

Para retirar la tapa azul, presione y gire la tapa, y después desecharla. La superficie bajo la tapa es estéril. Tenga cuidado durante los siguientes pasos.

A continuación, retire la tapa protectora del conector Luer, girándola para romper el precinto visible. Deseche la tapa.

Enrosque el conector Luer en la jeringa, sujetando por la funda protectora antipolvo y apriételo hasta el tope. Retire y deseche la funda protectora antipolvo inmediatamente antes de conectar el tubo estéril del conector.
Tras su uso, desechar la jeringa y cualquier porción no utilizada del medicamento.