Optiray 320

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Optiray 320 soluzione per iniezione e infusione, 678 mg/ml
( Ioversolum )
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Optiray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
3. Come usare Optiray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Optiray e a cosa serve

Optiray è utilizzato negli adulti per diversi esami radiologici, tra cui:

• visualizzazione dei vasi sanguigni, sia arterie che vene
• reni
• tomografia computerizzata

Optiray è un mezzo di contrasto contenente iodio. L'iodio blocca i raggi X,
consentendo di visualizzare i vasi sanguigni e gli organi interni attraverso i quali scorre il sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Optiray

Quando non utilizzare Optiray:

• se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta ipertiroidismo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Optiray, informare il medico se il paziente presenta:

• asma o reazioni allergiche in passato, come nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, ipertensione, disturbi circolatori o ictus e se il paziente è anziano
• diabete
• malattia renale o epatica
• disturbi cerebrali
• malattie del midollo osseo, come certi tumori del sangue, chiamati paraproteinemia, mieloma multiplo
• alcune anomalie dei globuli rossi, chiamate anemia falciforme
• tumore delle ghiandole surrenali che influisce sulla pressione sanguigna, chiamato feocromocitoma
• aumento della concentrazione di un aminoacido – omocisteina – causato da un metabolismo alterato
• recente esame della colecisti con mezzo di contrasto
• esame della tiroide programmato con sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere rimandato, poiché Optiray può influenzarne i risultati per un periodo fino a 16 giorni.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse in pazienti trattati con Optiray, come
eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (in inglese Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi
epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN, in inglese toxic epidermal necrolysis) e pustolosi
esantematica acuta (in inglese acute exanthematous pustulosis, AGEP), che possono mettere in
pericolo la vita.
Durante o subito dopo la procedura di imaging, può verificarsi un disturbo cerebrale transitorio
noto come encefalopatia. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei sintomi associati a questa condizione descritti al punto 4.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Optiray 320 non è raccomandato per questa fascia d'età.
In caso di esposizione del bambino a Optiray (esposizione diretta o neonati di madri che hanno
ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza), è necessario valutare la funzionalità
tiroidea dopo la nascita del bambino e in tutti i bambini di età inferiore a 3 anni entro un mese
dall'esposizione.
Optiray e altri medicinali
Informare il medico o il radiologo di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
I seguenti farmaci possono interagire con Optiray o Optiray può influenzare questi farmaci:

• metformina: farmaco utilizzato nel trattamento del diabete Il medico valuterà la funzionalità renale prima e dopo l'assunzione di Optiray. A seconda del livello di funzionalità renale, il medico potrebbe prendere in considerazione l'interruzione della metformina da 48 ore prima dell'esame fino all'esame stesso. Non si deve riprendere l'assunzione della metformina prima di almeno 48 ore dopo l'esame e solo se la funzionalità renale è tornata ai livelli precedenti.
• interleuchine: farmaci utilizzati nel trattamento di certi tumori
• alcuni farmaci che aumentano la pressione sanguigna a causa del restringimento dei vasi sanguigni Per prevenire il rischio di disturbi del sistema nervoso, Optiray non deve mai essere somministrato durante il trattamento con questi farmaci.
• anestetici generali È stato riportato un aumento della frequenza di eventi avversi.
• diuretici: farmaci che aumentano la produzione di urina e riducono la pressione sanguigna In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, l'uso di mezzi di contrasto iodati può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Optiray, cibo e bevande
Consultare il medico. Nei pazienti con malattia renale preesistente non si deve limitare l'assunzione di acqua, poiché ciò potrebbe ulteriormente peggiorare la funzionalità renale.
Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Informare il medico se si è in gravidanza o se si sospetta di esserlo. Il medico somministrerà Optiray a una paziente in gravidanza solo se strettamente necessario, poiché il farmaco potrebbe nuocere al feto.
• Allattamento È necessario interrompere l'allattamento al seno per un giorno dopo l'iniezione, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza d'uso. Consultare il medico o il radiologo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La guida di veicoli o l'uso di macchinari è sconsigliato per 1 ora dopo l'iniezione.
Inoltre, sono stati osservati sintomi come vertigini, sonnolenza, debolezza e disturbi della vista.
Se tali sintomi si manifestano, il paziente non deve tentare di svolgere attività che richiedono
concentrazione e capacità di reazione adeguata.
Optiray contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Optiray

Gli esami con l'utilizzo del medicinale Optiray vengono effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista in radiologia, che deciderà anche la dose da somministrare.
Il medicinale Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e si distribuisce nell'organismo attraverso la circolazione sanguigna. Prima dell'uso, il medicinale viene riscaldato alla temperatura corporea, quindi viene iniettato una volta o più volte durante l'esame radiologico.
La dose dipende dal tipo di esame e da altri fattori, come lo stato di salute e l'età del paziente. Viene utilizzata la dose più bassa possibile in grado di consentire l'ottenimento di immagini di qualità adeguata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Optiray
Un sovradosaggio è potenzialmente pericoloso e può influire sulla respirazione, sul cuore e sul sistema circolatorio. È necessario informare immediatamente il medico o lo specialista in radiologia se il paziente dovesse manifestare sintomi di questo tipo dopo la somministrazione di Optiray.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o allo specialista in radiologia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati al medicinale Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi sono lievi o moderati e molto raramente gravi o potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di gravi effetti indesiderati:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmo dei vasi sanguigni del cuore o coaguli di sangue
• ictus, cianosi delle labbra, svenimento
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità temporanea
• insufficienza renale acuta
• eruzioni cutanee, arrossamento o vesciche, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa la desquamazione estesa della pelle (necrolisi tossica epidermica) o una reazione da farmaco che provoca eruzioni, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie ematologiche e malattia sistemica (DRESS)
• sintomi di reazione allergica, come shock anafilattico, broncospasmo, gonfiore della laringe, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, tosse, starnuti, arrossamento e (o) gonfiore del viso e degli occhi, prurito, eruzioni cutanee e orticaria

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
molto frequenti, si verificano in più di 1 su 10 soggetti

• sensazione di calore

frequenti, si verificano da 1 a 10 su 100 soggetti

• dolore
• nausea

non molto frequenti, si verificano da 1 a 10 su 1000 soggetti

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• vertigini
• mal di testa
• alterazione del gusto
• disturbi sensitivi, come formicolio o pizzicore
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna alta

rari, si verificano da 1 a 10 su 10.000 soggetti

• svenimento
• vertigini
• visione offuscata
• battito pulsante
• pressione sanguigna bassa
• improvviso arrossamento del viso
• spasmo della laringe
• gonfiore e restringimento delle vie respiratorie, inclusa sensazione di costrizione alla gola, respiro sibilante
• difficoltà respiratorie
• infiammazione interna del naso che provoca starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• secchezza della bocca
• eruzioni cutanee
• sensazione di bisogno di urinare
• gonfiore del viso, inclusi gli occhi
• brividi
• tremori incontrollabili
• sensazione di freddo

molto rari, si verificano in meno di 1 su 10.000 soggetti

• reazione allergica grave
• disorientamento, agitazione, nervosismo
• perdita di coscienza, intorpidimento
• paralisi
• sonnolenza
• stordimento
• disturbi della voce
• disturbi del linguaggio
• ridotta sensibilità al tatto o alla percezione
• congiuntivite allergica con arrossamento, lacrimazione e prurito oculare
• ronzio o fischio nelle orecchie
• battito cardiaco irregolare, battito lento
• dolore al petto
• alterazioni dell'attività cardiaca rilevate tramite ECG
• malattia che altera il flusso sanguigno al cervello
• pressione sanguigna alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquido nei polmoni
• dolore alla gola
• basso contenuto di ossigeno nel sangue
• dolori addominali
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà di deglutizione, aumento della salivazione
• gonfiore profondo, doloroso e intenso dei tessuti, soprattutto del viso
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• insufficienza renale acuta o alterata funzionalità renale
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, ridotta capacità di urinare
• gonfiore dei tessuti dovuto all'eccesso di liquidi
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, emorragia o degenerazione cellulare
• malessere generale, stanchezza, torpore

non noti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• grave reazione allergica con shock
• ipotiroidismo transitorio
• convulsioni
• disturbi cerebrali temporanei (encefalopatia), che possono causare disorientamento, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, problemi di linguaggio e perdita di coscienza
• disturbo del movimento
• perdita di memoria
• cecità temporanea
• arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale
• battiti cardiaci aggiuntivi
• spasmo delle arterie cardiache, battito cardiaco accelerato
• colorazione bluastra della pelle (cianosi) dovuta al basso contenuto di ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo di sangue o spasmo nei vasi sanguigni
• pallore
• arresto del respiro, asma, broncospasmo
• ridotta capacità di produrre suoni tramite gli organi vocali
• diarrea
• grave reazione che coinvolge la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato)
• bolle rosse (macchie o noduli)
• reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzioni dolorose/vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi tossica epidermica)
• assenza o difficoltà, dolore o difficoltà nell'urinare
• ipotiroidismo nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Optiray

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare i contenitori nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Proteggere dalle radiazioni X. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Optiray 320 può essere conservato per un mese a una temperatura di 37ºC in un'apposita cappa per il riscaldamento dei mezzi di contrasto, con flusso d'aria garantito.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Optiray:

• La sostanza attiva è il ioversolo. Ogni millilitro di Optiray 320 contiene 678 mg di ioversolo, corrispondenti a 320 mg di iodio organico.
• Gli altri componenti sono: edetato sodico calcico (stabilizzante), trometamolo e cloridrato di trometamolo (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio e (o) acido cloridrico possono essere utilizzati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Aspetto del medicinale Optiray e contenuto della confezione
Optiray 320 è confezionato in:

• fiale incolore da 20 ml, dotate di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio. La confezione contiene 10 fiale.
• flaconi incolore da 50, 75, 100 o 200 ml, dotati di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio. La confezione contiene le seguenti quantità di flaconi: 50 ml – 10 o 25 flaconi; 100 ml – 10 o 12 flaconi; 75 ml o 200 ml – 10 flaconi.
• flaconi incolore da 500 ml, dotati di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio. La confezione contiene 5, 6 o 10 flaconi.

Optiray 320 è inoltre disponibile in siringhe pronte all’uso e siringhe per iniettori automatici, realizzate in polipropilene. Il bocchettone della siringa e lo stantuffo sono costituiti da gomma naturale.
Siringhe pronte all’uso: 50 ml. La confezione contiene 10 siringhe.
Siringhe per iniettore automatico: 50, 100 o 125 ml. La confezione contiene 10 siringhe.
Non tutte le confezioni e formati possono essere disponibili in tutti i paesi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

• Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.

• Produttore

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
Luogo di produzione: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Istruzioni per l’uso delle siringhe pronte all’uso
Siringa pre-riempita
Montaggio e controllo
Avvertenza: La superficie esterna della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e le superfici sotto il bocchettone blu e le nervature di rinforzo dello stantuffo sono sterili e pertanto è necessario prestare attenzione durante il montaggio.

Estrarre la siringa dal supporto e
verificare che non vi siano perdite intorno al
bocchettone blu e all’esterno dello stantuffo.
Non utilizzare la siringa se si rileva una perdita.

Dopo aver inserito il pistone nello stantuffo
della siringa, è importante ruotare ulteriormente
il pistone di ½ giro, in modo che lo stantuffo blu
possa ruotare liberamente.

Prima dell’uso, rimuovere e gettare il bocchettone blu.
La superficie sotto il bocchettone è sterile; fare attenzione
a non toccarla durante le operazioni successive.
La siringa è ora pronta per l’applicazione dell’ago o del tubo di infusione.
Dopo l’uso, smaltire la siringa e la parte non utilizzata del medicinale.

Istruzioni per l’uso delle siringhe per iniettore automatico
Siringa pre-riempita
Montaggio e controllo
Avvertenza: La superficie esterna della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e le superfici sotto il bocchettone blu e le nervature di rinforzo dello stantuffo sono sterili e pertanto è necessario prestare attenzione durante il montaggio.

Estrarre la siringa dal supporto e
verificare che non vi siano perdite intorno al
bocchettone blu e all’esterno dello
stantuffo. Non utilizzare la siringa se si rileva una perdita.
Inserire la siringa nella protezione pressurizzata.

Per rimuovere il bocchettone blu, premere e ruotare, quindi gettarlo.
La superficie sotto il bocchettone è sterile. Prestare attenzione durante le operazioni successive.

Rimuovere quindi il cappuccio dalla protezione antipolvere del connettore Luer, ruotandolo per rompere il sigillo visibile. Gettare il cappuccio.

Avvitare il connettore Luer sulla siringa, tenendo la protezione antipolvere, e stringerlo completamente. Rimuovere e gettare la protezione antipolvere immediatamente prima di collegare il tubo sterile del connettore.
Dopo l’uso, smaltire la siringa e la parte non utilizzata del medicinale.