Оптирей 320

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оптирей 320 раствор для инъекций и инфузий, 678 мг/мл
( Йоверсолум )
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оптитрей и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Оптитрей
3. Как применять лекарство Оптитрей
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Оптитрей
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Оптитрей и для чего оно применяется

Оптитрей применяется у взрослых пациентов при проведении различных рентгенологических исследований, в том числе:

• ангиографии — исследовании кровеносных сосудов, как артерий, так и вен
• почек
• компьютерной томографии

Оптитрей — это йодсодержащий контрастный агент. Йод задерживает рентгеновское излучение,
что позволяет визуализировать кровеносные сосуды и внутренние органы, через которые проходит кровь.

2. Информация, важная перед применением препарата Оптирей 320

Когда не применять препарат Оптирей 320:

• если у пациента имеется аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется гипертиреоз.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оптирей 320 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• астма или аллергические реакции в анамнезе, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения кровообращения, инсульт или если пациент пожилого возраста;
• сахарный диабет;
• заболевание почек или печени;
• неврологические заболевания;
• заболевания костного мозга, такие как определённые опухоли крови, называемые парапротеинемией, множественной миеломой;
• определённые нарушения эритроцитов, называемые серповидноклеточной анемией;
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, называемая феохромоцитомой;
• повышенная концентрация аминокислоты — гомоцистеина, вызванная нарушением обмена веществ;
• недавнее исследование желчного пузыря с применением контрастного средства;
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Его следует отложить, поскольку препарат Оптирей 320 может влиять на результаты исследования в течение до 16 дней.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях у пациентов, которым вводили Оптирей 320, таких как эозинофилия и системные симптомы (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), которые могут угрожать жизни.
Во время процедуры или вскоре после неё может возникнуть кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатией. Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении каких-либо симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в пункте 4.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Оптирей 320 не рекомендуется к применению в этой возрастной группе.
В случае воздействия препарата Оптирей 320 на ребёнка (прямое воздействие или новорождённые, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности) необходимо оценить функцию щитовидной железы после рождения ребёнка и у всех детей в возрасте до 3 лет в течение одного месяца после воздействия.

Оптирей 320 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или специалисту-рентгенологу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут влиять на препарат Оптирей 320 или Оптирей 320 может влиять на них:

• метформин: препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Врач оценит функцию почек до и после применения препарата Оптирей 320. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть вопрос о прекращении приёма метформина в период от 48 часов до исследования и до самого исследования. Возобновление приёма метформина не следует проводить ранее чем через 48 часов после исследования и только в том случае, если функция почек вернулась к прежнему уровню.
• интерлейкины: препараты, применяемые при лечении определённых опухолей;
• некоторые препараты, повышающие артериальное давление из-за сужения кровеносных сосудов. Во избежание риска развития неврологических нарушений препарат Оптирей 320 ни в коем случае не следует применять одновременно с этими препаратами;
• препараты для общей анестезии — сообщалось о более частом возникновении побочных эффектов;
• диуретики: препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление. При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, введение йодсодержащих контрастных средств может повысить риск развития острой почечной недостаточности.

Оптирей 320 и приём пищи и жидкости
Следует проконсультироваться с врачом. У пациентов с уже существующим заболеванием почек не следует ограничивать потребление воды, поскольку это может дополнительно ухудшить функцию почек.

Беременность и грудное вскармливание

• Беременность Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Препарат Оптирей 320 будет назначен беременной пациентке только в том случае, если это абсолютно необходимо, поскольку препарат может нанести вред нерождённому ребёнку.
• Грудное вскармливание Следует прекратить грудное вскармливание на один день после введения препарата, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности его применения. Следует проконсультироваться с врачом или специалистом-рентгенологом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Управление транспортными средствами или работа с механизмами противопоказаны в течение 1 часа после введения препарата.
Кроме того, наблюдались такие симптомы, как головокружение, сонливость, слабость и нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, не следует предпринимать попыток выполнять какие-либо действия, требующие концентрации внимания и способности к адекватной реакции.

Препарат Оптирей 320 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Оптирей 320

Исследования с применением препарата Оптирей 320 проводятся исключительно врачом или специалистом-рентгенологом, которые также принимают решение о дозе.
Препарат Оптирей 320 вводится внутривенно и распространяется по организму с током крови. Перед применением препарат подогревают до температуры тела, затем вводят однократно или несколько раз во время рентгенологического исследования.
Доза определяется в зависимости от типа исследования, а также других факторов, таких как состояние пациента и возраст. Применяется минимальная доза, обеспечивающая получение изображений достаточного качества.
Применение препарата Оптирей 320 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка потенциально опасна и может повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Необходимо немедленно сообщить врачу или специалисту-рентгенологу, если после введения препарата Оптирей 320 у пациента появятся какие-либо из таких симптомов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или специалисту-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, связанные с препаратом Оптисер 320, как правило, не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они легкие или умеренные и очень редко бывают серьезными или угрожающими жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазм сосудов сердца или тромбоз
• инсульт, посинение губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• сыпь, покраснение или волдыри, которые могут превратиться в угрожающие жизни кожные реакции, включая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) или лекарственную реакцию, вызывающую сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системное заболевание (DRESS)
• симптомы аллергической реакции, такие как анафилактический шок, сужение дыхательных путей, отек гортани, горла, языка, затруднение дыхания, кашель, чихание, покраснение и (или) отек лица и глаз, зуд, сыпь и крапивница

Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто — встречаются у более чем 1 из 10 пользователей

• ощущение жара

Часто — встречаются у 1–10 из 100 пользователей

• боль
• тошнота

Не часто — встречаются у 1–10 из 1000 пользователей

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

Редко — встречаются у 1–10 из 10 000 пользователей

• обморок
• головокружение
• нечеткость зрения
• пульсирующее сердцебиение
• низкое кровяное давление
• внезапное покраснение лица
• спазм гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая ощущение сдавления в горле, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление слизистой носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• позывы к мочеиспусканию
• отек лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемое дрожание
• ощущение холода

Очень редко — встречаются у менее чем 1 из 10 000 пользователей

• тяжелая аллергическая реакция
• дезориентация, беспокойство, нервозность
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения голоса
• нарушения речи
• снижение чувствительности к прикосновению или ощущениям
• аллергический конъюнктивит, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд глаз
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения активности сердца, регистрируемые с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• высокое кровяное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкое содержание кислорода в крови
• боли в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• чаще всего болезненный, сильный отек глубоких слоев кожи, преимущественно на лице
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, ослабленное мочеиспускание
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте введения, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• плохое или необычное самочувствие, утомление, сонливость

Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• временный гипотиреоз
• судорожные припадки
• кратковременные нарушения функции мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать дезориентацию, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения с одной стороны тела, проблемы с речью и потерю сознания
• нарушение двигательной активности
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, угрожающая жизни нерегулярное сердцебиение
• дополнительные сердечные сокращения
• спазм артерий сердца, сильное сердцебиение
• синюшное окрашивание кожи (цианоз), вызванное низким содержанием кислорода в крови
• шок
• тромб или спазм в кровеносном сосуде
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности издавать звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема с везикулами)
• красные волдыри (пятна или узелки)
• угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной сыпью/волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• отсутствие мочеиспускания или болезненное, затрудненное мочеиспускание
• гипотиреоз у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оптисерей

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить контейнеры в наружной упаковке для защиты от света. Защищать от рентгеновского излучения.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Оптисерей 320 можно хранить в течение одного месяца при температуре 37 °C в инкубаторе, предназначенном для хранения контрастных средств, при обеспечении циркуляции воздуха.
Не применять этот препарат, если наблюдаются изменения окраски или присутствуют твёрдые частицы.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оптирей:

• Действующим веществом является йоверсол. Один миллилитр Оптирей 320 содержит 678 мг йоверсола, что соответствует 320 мг органически связанного йода.
• Вспомогательные вещества: натриево-кальциевая соль вержина (стабилизатор), трометамол и гидрохлорид трометамола (буфер), вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота могут использоваться для доведения значения pH до уровня 6,0–7,4.

Как выглядит лекарство Оптирей и что содержит упаковка
Оптирей 320 выпускается в:

• бесцветных флаконах объемом 20 мл, оснащенных пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит 10 флаконов.
• бесцветных бутылках объемом 50, 75, 100 или 200 мл, оснащенных пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит следующее количество бутылок: объем 50 мл — 10 или 25 бутылок; объем 100 мл — 10 или 12 бутылок; объем 75 мл или 200 мл — 10 бутылок.
• бесцветных бутылках объемом 500 мл, оснащенных пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит 5, 6 или 10 бутылок.

Оптирей 320 также поставляется в виде предварительно заполненных ручных шприцов и шприцов для инжектора высокого давления, изготовленных из полипропилена. Наконечник шприца и поршень выполнены из натурального каучука.
Предварительно заполненные ручные шприцы: 50 мл. Коробка содержит 10 шприцов.
Шприцы для инжектора высокого давления: 50, 100 или 125 мл. Коробка содержит 10 шприцов.
Не все размеры упаковок и коробок могут быть доступны в продаже во всех странах.

Ответственная организация и производитель:

• Адрес ответственной организации

Guerbet BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственной организации: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.

• Производитель

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франция
Место производства: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Инструкция по использованию ручных шприцов
Предварительно заполненный шприц
Монтаж и контроль
Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра жесткости поршня являются стерильными, поэтому при монтаже необходимо соблюдать осторожность.

Извлеките шприц из подставки и
проверьте, нет ли утечек вокруг
синей насадки и снаружи поршня.
Не используйте шприц, если обнаружена утечка.

После ввинчивания толкателя в поршень
шприца важно дополнительно повернуть
толкатель на ½ оборота, чтобы синий поршень
свободно вращался.

Перед использованием шприца синюю
насадку необходимо открутить и выбросить.
Поверхность под насадкой стерильна,
поэтому необходимо соблюдать осторожность,
чтобы не касаться её при выполнении
дальнейших действий. Шприц теперь готов
к установке иглы или инфузионной трубки.
После использования выбросьте шприц и неиспользованную часть препарата.

Инструкция по использованию шприцов для инжектора высокого давления
Предварительно заполненный шприц
Монтаж и контроль
Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра жесткости поршня являются стерильными, поэтому при монтаже необходимо соблюдать осторожность.

Извлеките шприц из подставки и
проверьте, нет ли утечек вокруг
синей насадки и снаружи
поршня. Не используйте шприц, если
обнаружена утечка. Поместите
шприц в защитную оболочку для инжектора.

Чтобы снять синюю насадку, нажмите на неё
и поверните, затем выбросьте. Поверхность
под насадкой стерильна. При выполнении
дальнейших действий соблюдайте осторожность.

Затем снимите колпачок с защитной
пылезащитной крышки соединителя типа Люэр,
повернув его для разрыва видимой
фиксации. Колпачок выбросьте.

Прикрепите соединитель типа Люэр к
шприцу, держа за пылезащитную
крышку, и затяните до упора.
Снимите и выбросьте пылезащитную
крышку непосредственно перед подключением
стерильной соединительной трубки.
После использования выбросьте шприц и неиспользованную часть препарата.