Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Опокан-кето, 25 мг/г, гель
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Опокан-кето і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Опокан-кето
Як застосовувати Опокан-кето
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Опокан-кето
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Опокан-кето і для чого його застосовують

Опокан-кето — це лікарський засіб у формі гелю, що має протизапальну та знеболювальну дію. Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен, який належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Опокан-кето застосовують у дорослих при:

травматичних болях у м’язах та суглобах;
запаленнях м’язів та сухожиль;
ревматичних болях;
як допоміжний засіб у лікуванні запальних станів при дегенеративних захворюваннях периферичних суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Опокан-кето

Коли не застосовувати лікарський засіб Опокан-кето

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен (діючу речовину лікарського засобу) або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), а також на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен, диклофенак, метамізол, бутадіон та інші), тіапрофенову кислоту, фенофібрат, УФ-фільтри, парфуми. Симптомами алергії можуть бути: риніт, кропив’янка, утруднення дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо у пацієнта під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими ліками з групи НПЗС у минулому спостерігалися симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або астми (задишка);
необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу у разі виникнення шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування засобів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, які використовуються в різних косметичних засобах і засобах гігієни, таких як шампунь, засоби після гоління, гелі для душу та ванн, креми для шкіри, помади, антивікові креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся з метою уповільнення розпаду під дією світла). Не піддавати дії сонячних променів (навіть якщо небо похмуре) або УФ-променів в солярії оброблені ділянки шкіри під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування лікарського засобу;
якщо пацієнтка перебуває у періоді останніх 3 місяців вагітності;
на пошкоджену або уражену хворобою шкіру (наприклад, екзему, вугрову хворобу, відкриту рану);
дітям і підліткам віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Опокан-кето слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції кровообігу;
якщо пацієнт має порушення функції нирок та печінки.

Не слід наносити гель на ділянки шкіри, що виходять за межі болючого місця.
Під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування лікарського засобу Опокан-кето дія сонячного світла (навіть при похмурій погоді) або УФА-променів на оброблені ділянки шкіри може спричинити серйозні шкірні реакції (підвищену світлочутливість).
Тому необхідно:

захищати оброблені ділянки шкіри шляхом ношіння одягу під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування лікарського засобу з метою уникнення ризику розвитку світлочутливості;
ретельно вимити руки після кожного застосування лікарського засобу Опокан-кето;
під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички;
не слід накладати пов’язку на місця, де застосовували лікарський засіб Опокан-кето;
у разі виникнення будь-яких шкірних реакцій необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря;
не слід застосовувати лікарський засіб в області очей або на очі, а також на слизові оболонки;
з метою уникнення реакцій підвищеної світлочутливості шкіри під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення слід уникати прямого сонячного світла (включаючи солярій);
у пацієнтів із бронхіальною астмою, хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним синуситом та (або) носовими поліпами ризик розвитку алергічної реакції на аспірин та (або) ліки з групи НПЗС є вищим, ніж у решти популяції.

Не слід перевищувати рекомендований термін лікування через зростаючий із часом ризик контактного дерматиту та реакцій підвищеної світлочутливості.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям і підліткам віком до 15 років.
Опокан-кето та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо застосовуються ліки, що містять у складі преднізолон або метотрексат.
Інтеракції кетопрофену, що застосовується місцево, з іншими ліками не описано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Опокан-кето, якщо пацієнтка перебуває у періоді останніх 3 місяців вагітності. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Опокан-кето, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період, рекомендується застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Опокан-кето на шкіру.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Опокан-кето під час годування грудьми, оскільки лікарський засіб проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Негативного впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не описано.
Лікарський засіб Опокан-кето містить етанол
Цей лікарський засіб містить 285,6 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю.
Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Лікарський засіб легкозаймистий. Не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати Опокан-кето

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Гель для місцевого застосування на шкіру. Не можна проковтувати лік.
Дозу та тривалість лікування встановлює лікар.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 15 років: 2–3 рази на добу невелику кількість гелю наносити на шкіру
у місці болю, обережно втираючи в шкіру. Гель слід застосовувати на найменшій можливій ділянці шкіри. Шкіра в місці нанесення гелю має бути неушкодженою. Кількість використаного гелю залежить від площі болючої ділянки.
Добова доза не повинна перевищувати 15 г (7,5 г відповідає приблизно 14 см гелю).
Лікування має тривати найкоротший можливий час, але не довше 7 днів.
Не слід накладати пов’язку на ліковану ділянку тіла. Можна одягати одяг на шкіру, яка піддається дії ліку.
Після кожного застосування ліку слід добре закрити тюбик і ретельно вимити руки, якщо саме руки не є місцем лікування.
Застосування у дітей
Ефективність та безпека застосування кетопрофену у дітей віком до 15 років не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Опокан-кето
Передозування кетопрофеном при місцевому застосуванні малоймовірне.
У разі проковтування гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота.
У разі випадкового проковтування ліку слід негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліку Опокан-кето, щоб лікар знав, який саме лік було застосовано.
Пропуск застосування ліку Опокан-кето
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні,
якщо виникнуть такі симптоми:

ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжку та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може спричиняти труднощі при ковтанні та диханні;
висип на шкірі, наприклад, у вигляді плям, червоних вузликових утворень;
серйозні шкірні реакції під впливом сонячного світла або ультрафіолету (фоточутливість). Це раптова алергічна реакція, небезпечна для життя пацієнта.

Можуть виникати такі побічні ефекти
Не часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000):

місцеві шкірні реакції, такі як: почервоніння, свербіж, висип (сверблячий, червоний, печіючий висип), відчуття печіння.

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):

серйозні шкірні реакції, такі як бульозний або пустульозний висип, які можуть поширюватися або мати генералізований характер;
серйозні шкірні реакції під час впливу сонячних променів, бульозний дерматит, кропив’янка, підвищена чутливість до світла.

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 випадку із 10 000):

загострення хронічної ниркової недостатності.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

місцеві шкірні реакції, які можуть поширюватися за межі місця застосування препарату;
напад утрудненого дихання (астми) у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або інші ліки з групи НПЗП;
серйозні реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції);
набряк обличчя, губ, язика, горла або трахеї, що призводить до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Опокан-кето

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, транспортувати у закритих транспортних засобах.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Опокан-кето

Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену.
Інші складові: етанол 96%, левоментол, очищена вода, троламін, карбомер (Carbopol 980 NF).

Як виглядає Опокан-кето і що містить упаковка
Опокан-кето має вигляд безбарвного до слабко жовтого з припустимою слабкою опалесценцією гелю.
Упаковка продукту: алюмінієва тюбика, що містить 50 г або 100 г продукту, поміщена в картонну коробку.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100