Opokan-keto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opokan-keto, 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Opokan-keto e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Opokan-keto
3. Come usare Opokan-keto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opokan-keto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opokan-keto e a che cosa serve

Opokan-keto è un medicinale in forma di gel con azione antinfiammatoria e analgesica. Il principio attivo, il ketoprofene, appartiene ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Opokan-keto è indicato negli adulti per:

• dolori traumatici di muscoli e articolazioni;
• infiammazioni di muscoli e tendini;
• dolori reumatici;
• trattamento coadiuvante delle condizioni infiammatorie nella malattia degenerativa delle articolazioni periferiche.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Opokan-keto

Quando non usare il medicinale Opokan-keto

• in caso di allergia al ketoprofene (principio attivo del medicinale) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio: ibuprofene, diclofenac, metamizolo, butadione e altri), acido tiaprofenico, fibrati, filtri UV, profumi. I sintomi di allergia possono includere: rinite, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua;

• se in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci del gruppo dei FANS, il paziente ha manifestato sintomi allergici come rinite, orticaria o asma (affanno);

• occorre interrompere immediatamente l’uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese quelle che si verificano dopo l’applicazione contemporanea di prodotti contenenti ottocrilene (l’ottocrilene è una delle sostanze ausiliarie utilizzate in vari cosmetici e prodotti per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacca per capelli per ritardare la degradazione alla luce). Non esporre al sole la zona cutanea trattata (anche se il cielo è nuvoloso) né ai raggi UV del solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento;

• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;

• su cute lesa o affetta da patologia (ad esempio eczema, acne, ferita aperta);

• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Opokan-keto, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di insufficienza cardiocircolatoria;
• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o epatica.

Non applicare il gel su aree cutanee diverse da quelle interessate dal dolore.
L’esposizione alla luce solare (anche con cielo nuvoloso) o ai raggi UVA delle zone cutanee trattate con il medicinale Opokan-keto può provocare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare).
Pertanto è necessario:

• proteggere le zone cutanee trattate indossando abbigliamento durante il trattamento e per due settimane dopo l’interruzione del medicinale, al fine di evitare il rischio di ipersensibilità alla luce solare;
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale Opokan-keto;
• durante un uso prolungato, si raccomanda l’uso di guanti protettivi;
• non applicare bendaggi sulle zone trattate con il medicinale Opokan-keto;
• in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il medico;
• il medicinale non deve essere applicato in prossimità degli occhi né sugli occhi o sulle mucose;
• per evitare reazioni di ipersensibilità cutanea alla luce durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare (compreso il solarium);
• nei pazienti con asma e/o rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di reazioni allergiche all’aspirina e/o ai farmaci FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Non superare il periodo raccomandato di trattamento, poiché con il passare del tempo aumenta il rischio di dermatite da contatto e di reazioni di ipersensibilità alla luce.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Opokan-keto e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti prednisolone o metotrexato.
Non sono state descritte interazioni del ketoprofene applicato per via topica con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Opokan-keto durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Opokan-keto, salvo che il medico ne ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di ketoprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’applicazione cutanea del medicinale Opokan-keto.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Opokan-keto durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Opokan-keto contiene etanolo
Questo medicinale contiene 285,6 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo di gel.
Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare Opokan-keto

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Gel per uso topico sulla pelle. Il medicinale non deve essere ingerito.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Dosaggio raccomandato
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: applicare 2-3 volte al giorno una piccola quantità di gel sulla zona dolorante, massaggiando delicatamente sulla pelle. Il gel deve essere applicato sulla minima superficie cutanea possibile. La pelle nell'area di applicazione deve essere integra. La quantità di gel da utilizzare dipende dall'estensione della zona dolorante.
La dose giornaliera non deve superare i 15 g (7,5 g corrispondono a circa 14 cm di gel).
Il trattamento deve durare il tempo più breve possibile, ma non oltre i 7 giorni.
Non applicare bendaggi sulla zona trattata. È possibile indossare abiti sulla pelle trattata con il medicinale.
Dopo ogni utilizzo, richiudere accuratamente il tubo e lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare.
Uso nei bambini
L'efficacia e la sicurezza dell'uso di ketoprofene nei bambini di età inferiore a 15 anni non sono state stabilite.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Opokan-keto
Un sovradosaggio di ketoprofene applicato topicamente è poco probabile.
In caso di ingestione del gel possono verificarsi: sonnolenza, nausea, vomito.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il contenitore di Opokan-keto in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Omissione dell'applicazione di Opokan-keto
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino,
se si verificano:

• angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
• eruzioni cutanee, ad esempio sotto forma di vesciche, macchie rosse;
• gravi reazioni cutanee indotte da luce solare o ultravioletta (fotossensibilità). Si tratta di una reazione allergica improvvisa, pericolosa per la vita del paziente.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• reazioni cutanee locali come: arrossamento, prurito, eruzione (eruzione cutanea pruriginosa, rossa e urente), sensazione di bruciore.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• gravi reazioni cutanee come eruzione bollosa o acneiforme, che possono diffondersi o essere generalizzate;
• gravi reazioni cutanee durante l'esposizione ai raggi solari, dermatite bollosa, orticaria, ipersensibilità alla luce.

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone):

• peggioramento dell'insufficienza renale cronica.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni cutanee locali che possono estendersi oltre il sito di applicazione del medicinale;
• attacco di asma in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci del gruppo dei FANS;
• gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche);
• gonfiore di viso, labbra, lingua, gola o laringe che causano difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Opokan-keto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C; trasportare in veicoli coperti.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Opokan-keto

• La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. 1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, levomentolo, acqua depurata, trolamina, carbomero (Carbopol 980 NF).

Come si presenta Opokan-keto e cosa contiene la confezione
Opokan-keto si presenta come un gel incolore fino a leggermente giallo, con possibile leggera opalescenza.
La confezione del prodotto è costituita da un tubo in alluminio contenente 50 g o 100 g di prodotto, inserito in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100